\nA partir do dia 17 de abril deste ano, a Anvisa (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria) passou a centralizar os fluxos<\/a> de an\u00e1lises de processos de importa\u00e7\u00e3o em um \u00fanico posto de anu\u00eancia. De acordo com a institui\u00e7\u00e3o, a medida visa facilitar a gest\u00e3o de risco aplicada aos produtos. A nota informa, ainda, que todos os dispositivos m\u00e9dicos, independentemente de obrigatoriedade de regulariza\u00e7\u00e3o, est\u00e3o sujeitos \u00e0 interven\u00e7\u00e3o da ag\u00eancia.<\/p>\n
O rigor da ag\u00eancia \u00e9 de conhecimento amplo no segmento da sa\u00fade, fiscalizando produtos, medicamentos e tratamentos no pa\u00eds e foi popularizado durante a pandemia de covid-19, analisando vacinas e tratamentos ligados \u00e0 doen\u00e7a, bem como a adequa\u00e7\u00e3o aos par\u00e2metros da OMS (Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade). Como exemplo, apenas em maio deste ano, a Anvisa deixou de exigir<\/a> o teste de covid-19 para a entrada no Brasil, de acordo com orienta\u00e7\u00e3o da ag\u00eancia de sa\u00fade ligada \u00e0 ONU (Organiza\u00e7\u00e3o das Na\u00e7\u00f5es Unidas).<\/p>\n Estabelecida em 1999, pela Lei n\u00ba 9.782\/1999, de acordo com seu art. 6\u00ba, a finalidade institucional da Anvisa, \u00e9: ‘promover a prote\u00e7\u00e3o da sa\u00fade da popula\u00e7\u00e3o, por interm\u00e9dio do controle sanit\u00e1rio da produ\u00e7\u00e3o e da comercializa\u00e7\u00e3o de produtos e servi\u00e7os submetidos \u00e0 vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras’.<\/p>\n No escopo da atua\u00e7\u00e3o da ag\u00eancia, n\u00e3o \u00e9 raro encontrar not\u00edcias em portais do governo, bem como em ve\u00edculos de comunica\u00e7\u00e3o de grande alcance, atos que mostram a gama de atua\u00e7\u00e3o da Anvisa. Seja pela proibi\u00e7\u00e3o<\/a> de cigarros eletr\u00f4nicos e importa\u00e7\u00e3o<\/a> de cannabis in natura<\/em>, venda de suplementos<\/a> utilizados para fins inadequados ou a permiss\u00e3o<\/a> de medicamentos produzidos \u00e0 base da pr\u00f3pria cannabis. Notas e publica\u00e7\u00f5es da ag\u00eancia confirmam o rigor da fiscaliza\u00e7\u00e3o e adequa\u00e7\u00e3o a padr\u00f5es internacionais.<\/p>\n Tr\u00e2mites fundamentais<\/strong><\/p>\n Para Marcio Palma, Advogado e Chief Legal Officer (CLO) da Tech Four Medical, empresa especializada nos procedimentos de importa\u00e7\u00e3o e regulariza\u00e7\u00e3o, \u00e9 necess\u00e1rio ter cautela e aten\u00e7\u00e3o aos m\u00ednimos detalhes ao solicitar um registro. ‘A Anvisa conta com processos complexos, especialmente para produtos classificados como III e IV, que s\u00e3o medicamentos ou pr\u00f3teses’, afirma. Em sua an\u00e1lise, alguns fabricantes podem encontrar dificuldades durante o processo de certifica\u00e7\u00e3o e nos regulamentos.<\/p>\n ‘Muitas vezes, eles n\u00e3o s\u00e3o compreendidos por quem \u00e9 de fora. E qualquer detalhe errado na documenta\u00e7\u00e3o pode bloquear a entrada do produto. Ou seja: as empresas precisam correr um risco muito grande, sem ter certeza de que ir\u00e3o obter um retorno’, complementa Palma.<\/p>\n O CLO da Tech Four Medical explica que a regulariza\u00e7\u00e3o de um produto m\u00e9dico pode ser realizada por meio do ato do registro ou do cadastramento, modelo pelo qual a ag\u00eancia promove e protege a sa\u00fade da popula\u00e7\u00e3o, observando a classe de risco para o devido enquadramento sanit\u00e1rio.<\/p>\n ‘A classifica\u00e7\u00e3o dos materiais se d\u00e1 de forma ascendente nas classes I, II, III e IV, a fim de categorizar os riscos inerentes \u00e0 utiliza\u00e7\u00e3o dos mesmos, procurando obter dados acerca da origem, qualidade e proced\u00eancia dos biomateriais, entre outros’, prossegue Palma.<\/p>\n E depois da Anvisa?<\/strong><\/p>\n O advogado informa, ainda, que al\u00e9m da certifica\u00e7\u00e3o da Anvisa, \u00e9 importante buscar outros marcos regulat\u00f3rios importantes para a consolida\u00e7\u00e3o no mercado brasileiro. Ele cita que para um produto inovador em termos de t\u00e9cnica, ou que represente um novo procedimento cir\u00fargico, \u00e9 interessante a inclus\u00e3o no Rol da ANS (Ag\u00eancia Nacional de Sa\u00fade). Presente nesta lista, o procedimento ou produto pode ser adotado por planos de sa\u00fade e oferecido aos seus pacientes.<\/p>\n Da mesma forma, a aprova\u00e7\u00e3o atrav\u00e9s da CONITEC (Comiss\u00e3o Nacional de Incorpora\u00e7\u00e3o de Tecnologias no Sistema \u00danico de Sa\u00fade) permite que procedimentos ou produtos voltados \u00e0 sa\u00fade possam ser utilizados no SUS (Sistema \u00danico de Sa\u00fade). De acordo com o especialista, estar em uma rede de tratamento que engloba todo o pa\u00eds pode ser um diferencial para o importador.<\/p>\n Por fim, na nota de 17 de abril a Anvisa informou que protocolos realizados antes daquela data ser\u00e3o analisados em conformidade com as regras vigentes na \u00e9poca do pedido de registro dos produtos.<\/p>\n Para mais informa\u00e7\u00f5es, basta acessar: https:\/\/techfourmedical.com\/<\/a>.<\/p>\n