{"id":68559,"date":"2023-07-21T19:58:00","date_gmt":"2023-07-21T22:58:00","guid":{"rendered":""},"modified":"2023-07-21T19:58:00","modified_gmt":"2023-07-21T22:58:00","slug":"grupo-menarini-recebe-parecer-positivo-do-chmp-recomendando-a-aprovacao-pela-comissao-europeia-do-orserdu-elacestrant-para-tratamento-de-pacientes-com-cancer-de-mama-localmente-avancado-ou-meta","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewsinternacional\/grupo-menarini-recebe-parecer-positivo-do-chmp-recomendando-a-aprovacao-pela-comissao-europeia-do-orserdu-elacestrant-para-tratamento-de-pacientes-com-cancer-de-mama-localmente-avancado-ou-meta\/","title":{"rendered":"Grupo Menarini recebe parecer positivo do CHMP recomendando a aprova\u00e7\u00e3o pela Comiss\u00e3o Europeia do ORSERDU&reg; (Elacestrant) para tratamento de pacientes com c\u00e2ncer de mama localmente avan\u00e7ado ou metast\u00e1tico, ER+, HER2- com uma muta\u00e7\u00e3o ativadora ESR1"},"content":{"rendered":"<p><b>PR NEWSWIRE<\/b><\/p>\n<div class=\"xn-content\">\n<ul type=\"disc\">\n<li><i>Anualmente, na Europa, mais de 550.000 pacientes s\u00e3o diagnosticados com c\u00e2ncer de mama, dos quais 70% t\u00eam a doen\u00e7a positiva para o receptor de estrog\u00eanio (ER)<sup>(<\/sup>\u00b9<sup>)<\/sup>; mais de 147.000 pacientes com c\u00e2ncer de mama na Europa morrem anualmente em decorr\u00eancia da doen\u00e7a<sup>(<\/sup>&sup2;<sup>)<\/sup>.<\/i>\u00a0<\/li>\n<li><i>Se aprovado pela Comiss\u00e3o Europeia, o ORSERDU seria o primeiro e \u00fanico tratamento especificamente indicado para pacientes com tumores de c\u00e2ncer de mama ER+, HER2- avan\u00e7ados ou metast\u00e1ticos que possuem muta\u00e7\u00f5es no gene ESR1<\/i>\u00a0<\/li>\n<li><i>As muta\u00e7\u00f5es do ESR1 est\u00e3o presentes em at\u00e9 40% de c\u00e2ncer de mama ER+, HER2- avan\u00e7ado ou metast\u00e1tico, sendo um fator conhecido de resist\u00eancia \u00e0 terapia end\u00f3crina padr\u00e3o, tornando esses tumores mais dif\u00edceis de tratar.<\/i>\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n<p><span class=\"legendSpanClass\">FLOREN\u00c7A, It\u00e1lia e <span class=\"xn-person\">NOVA YORK<\/span><\/span>, <span class=\"legendSpanClass\">21 de julho de 2023<\/span> \/PRNewswire\/ &#8212;\u00a0O Grupo Menarini (&#8220;Menarini&#8221;), uma importante empresa farmac\u00eautica e de diagn\u00f3sticos internacional, e a Stemline Therapeutics Inc. (&#8220;Stemline&#8221;), uma subsidi\u00e1ria integral do Grupo Menarini, anunciaram hoje que o Comit\u00ea de Produtos Medicinais para Uso Humano (CHMP) da Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu uma opini\u00e3o positiva para a aprova\u00e7\u00e3o do ORSERDU&reg; (elacestrant) em monoterapia, indicado para o tratamento de mulheres p\u00f3s-menopausa e homens com c\u00e2ncer de mama localmente avan\u00e7ado ou metast\u00e1tico com receptor de estrog\u00eanio (ER) positivo, HER2 negativo, e que possuem uma muta\u00e7\u00e3o\u00a0ativadora do gene ESR1\u00a0e apresentaram progress\u00e3o da doen\u00e7a ap\u00f3s pelo menos uma linha de terapia end\u00f3crina, incluindo um inibidor de CDK 4\/6.<\/p>\n<div id=\"prni_dvprnejpgc4efleft\" dir=\"ltr\" style=\"width: 100%;text-align: left\"><img decoding=\"async\" id=\"prnejpgc4efleft\" title=\"MENARINI GROUP Logo\" src=\"https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/1958938\/MENARINI_GROUP_Logo.jpg\" alt=\"MENARINI GROUP Logo\" align=\"middle\" data-name=\"url$https%3A%2F%2Fmma.prnewswire.com%2Fmedia%2F1958938%2FMENARINI_GROUP_Logo.jpg\" \/><\/div>\n<p>A opini\u00e3o do CHMP ser\u00e1 agora revista pela Comiss\u00e3o Europeia, que tem autoridade para conceder autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o para medicamentos humanos em toda a Uni\u00e3o Europeia (UE). Se\u00a0aprovado, a Stemline e suas afiliadas comercializar\u00e3o o produto na Europa. \u00a0O ORSERDU seria a primeira e \u00fanica terapia especificamente indicada para o tratamento de tumores ER+, HER2- que possuem muta\u00e7\u00f5es no <i>ESR1<\/i>.\u00a0 As muta\u00e7\u00f5es <i>ESR1<\/i> s\u00e3o muta\u00e7\u00f5es adquiridas que se desenvolvem como resultado da exposi\u00e7\u00e3o \u00e0 terapia end\u00f3crina e s\u00e3o encontradas em at\u00e9 40% dos pacientes com ER+, HER2-mBC.\u00a0 As muta\u00e7\u00f5es no <i>ESR1<\/i> s\u00e3o conhecidas por serem um fator de resist\u00eancia \u00e0 terapia end\u00f3crina padr\u00e3o e, at\u00e9 o momento, os tumores que possuem essas muta\u00e7\u00f5es t\u00eam sido mais dif\u00edceis de tratar.<\/p>\n<p>&#8220;Pacientes que vivem com c\u00e2ncer de mama metast\u00e1tico precisam de op\u00e7\u00f5es de tratamento eficazes e toler\u00e1veis. O ORSERDU pode se tornar o primeiro produto, se aprovado pela Comiss\u00e3o Europeia, indicado no c\u00e2ncer de mama avan\u00e7ado ER+, HER2- com muta\u00e7\u00f5es no <i>ESR1<\/i>, que s\u00e3o um forte fator de resist\u00eancia ao tratamento em at\u00e9 40% dos pacientes com c\u00e2ncer de mama metast\u00e1tico em segunda linha. O ORSERDU, se aprovado, tamb\u00e9m fornecer\u00e1 um tratamento oral di\u00e1rio conveniente&#8221;, disse <span class=\"xn-person\">Elcin Barker Ergun<\/span>, CEO do Menarini Group. &#8220;Estamos orgulhosos do parecer positivo do CHMP de hoje, pois reflete nosso compromisso em desenvolver solu\u00e7\u00f5es inovadoras que abordem as maiores necessidades n\u00e3o atendidas no tratamento do c\u00e2ncer, e nos aproxima ainda mais de oferecer uma importante nova op\u00e7\u00e3o para os pacientes e fam\u00edlias afetados pelo c\u00e2ncer de mama metast\u00e1tico ESR1, ER+, HER2-.&#8221;<\/p>\n<p>O parecer positivo do CHMP para ORSERDU \u00e9 apoiado por dados do estudo cl\u00ednico de Fase 3 EMERALD, que demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevida livre de progress\u00e3o (PFS) com o elacestrant em compara\u00e7\u00e3o com o tratamento padr\u00e3o (SOC), definido como a escolha do investigador de uma monoterapia end\u00f3crina aprovada.\u00a0 Os principais objetivos do estudo foram a sobrevida livre de progress\u00e3o (PFS) na popula\u00e7\u00e3o geral de pacientes e em pacientes com muta\u00e7\u00f5es no <i>ESR1<\/i>. No grupo de pacientes cujos tumores tinham muta\u00e7\u00f5es no<i>ESR1<\/i>, o elacestrant alcan\u00e7ou uma sobrevida livre de progress\u00e3o (PFS) mediana de 3,8 meses em compara\u00e7\u00e3o com 1,9 meses no tratamento padr\u00e3o (SOC), reduzindo o risco de progress\u00e3o ou morte em 45% (PFS HR=0,55, IC de 95%: 0,39, 0,77) em compara\u00e7\u00e3o com o SOC.\u00a0<\/p>\n<p>Uma an\u00e1lise de subgrupo p\u00f3s-hoc dos resultados da sobrevida livre de progress\u00e3o (PFS) do estudo EMERALD, apresentada no Simp\u00f3sio de C\u00e2ncer de Mama de <span class=\"xn-location\">San Antonio<\/span> (SABCS) em 2022, demonstrou que a dura\u00e7\u00e3o do tratamento anterior com inibidores de CDK4\/6 estava positivamente associada a uma PFS mais longa com elacestrant, mas n\u00e3o com o tratamento padr\u00e3o (SOC).\u00a0 Para os pacientes com muta\u00e7\u00f5es no gene <i>ESR1<\/i> que foram tratados com inibidores de CDK4\/6 por ?12 meses antes da randomiza\u00e7\u00e3o no estudo EMERALD, o elacestrant alcan\u00e7ou uma sobrevida livre de progress\u00e3o (PFS) mediana de 8,6 meses em compara\u00e7\u00e3o com 1,9 meses no tratamento padr\u00e3o (SOC), com uma redu\u00e7\u00e3o de 59% no risco de progress\u00e3o ou morte (HR=0,41, IC de 95%: 0,26-0,63).<sup>(<\/sup>&sup3;<sup>)<\/sup><\/p>\n<p>&#8220;<span class=\"xn-location\">Como<\/span> oncologista, \u00e9 not\u00e1vel que estejamos prestes a ter a primeira op\u00e7\u00e3o de tratamento para pacientes\u00a0com c\u00e2ncer de mama avan\u00e7ado ou metast\u00e1tico com receptor de estrog\u00eanio positivo (ER+), HER2 negativo (HER2-)\u00a0e\u00a0muta\u00e7\u00f5es no gene ESR1, que ocorrem em at\u00e9 40% dos pacientes em est\u00e1gio metast\u00e1tico&#8221;,\u00a0disse <span class=\"xn-person\">Giuseppe Curigliano<\/span>, MD, PhD,\u00a0Professor de Oncologia M\u00e9dica\u00a0da Universidade de Mil\u00e3o e Chefe da Divis\u00e3o de Desenvolvimento de Medicamentos Precoces do Instituto Europeu de Oncologia, IRCCS, na It\u00e1lia. \u00a0&#8220;A Elacestrant demonstrou efic\u00e1cia e um perfil de seguran\u00e7a gerenci\u00e1vel, ressaltando o benef\u00edcio potencial que essa terapia pode em breve oferecer aos pacientes que cuidamos e \u00e0 comunidade de oncologia mais ampla&#8221;.<\/p>\n<p>Os dados de seguran\u00e7a foram consistentes com os resultados relatados anteriormente.\u00a0 Rea\u00e7\u00f5es adversas graves relatadas em ?1% dos pacientes inclu\u00edram n\u00e1useas, dispneia e tromboembolismo (venoso).\u00a0 \u00a0As rea\u00e7\u00f5es adversas mais comuns (?10%) com ORSERDU foram n\u00e1useas, aumento de triglicer\u00eddeos, aumento de colesterol, v\u00f4mitos, fadiga, dispepsia, diarreia, diminui\u00e7\u00e3o de c\u00e1lcio, dor nas costas, aumento de creatinina, artralgia, diminui\u00e7\u00e3o de s\u00f3dio, constipa\u00e7\u00e3o, dor de cabe\u00e7a, ondas de calor, dor abdominal, anemia, diminui\u00e7\u00e3o de pot\u00e1ssio e aumento de alanina aminotransferase.\u00a0 As rea\u00e7\u00f5es adversas mais comuns de Grau ?3 (?2%) de elacestrant foram n\u00e1useas (2,7%), aumento de AST (2,7%), aumento de ALT (2,3%), anemia (2%), dor nas costas (2%) e dor \u00f3ssea (2%).<\/p>\n<p><b>Sobre o estudo EMERALD de Fase 3 (NDIZ03778931)<\/b><\/p>\n<p>O estudo de Fase 3 EMERALD \u00e9 um ensaio cl\u00ednico randomizado, aberto e controlado ativamente que avalia\u00a0o elacestrant como monoterapia em segunda ou terceira linha de tratamento em pacientes com c\u00e2ncer de mama avan\u00e7ado\/metast\u00e1tico com receptor de estrog\u00eanio positivo (ER+) e HER2 negativo (HER2-). O estudo inscreveu 478 pacientes que haviam recebido tratamento pr\u00e9vio com uma ou duas linhas de terapia end\u00f3crina, incluindo um inibidor de CDK4\/6. Os participantes do estudo receberam randomicamente elacestrant ou a op\u00e7\u00e3o de agente hormonal aprovado escolhido pelo investigador. Os principais objetivos do estudo foram a sobrevida livre de progress\u00e3o (PFS) na popula\u00e7\u00e3o geral de pacientes e em pacientes com muta\u00e7\u00f5es no gene receptor de estrog\u00eanio 1 (<i>ESR1<\/i>).\u00a0 No grupo de pacientes cujos tumores possu\u00edam muta\u00e7\u00f5es no gene <i>ESR1<\/i>, o elacestrant alcan\u00e7ou uma sobrevida livre de progress\u00e3o (PFS) mediana de 3,8 meses, em compara\u00e7\u00e3o com 1,9 meses no tratamento padr\u00e3o (SOC), reduzindo o risco de progress\u00e3o ou morte em 45% (HR PFS=0,55, IC de 95%: 0,39, 0,77) em compara\u00e7\u00e3o com o SOC.<\/p>\n<p>O Elacestrant tamb\u00e9m est\u00e1 sendo investigado em v\u00e1rios estudos cl\u00ednicos em doen\u00e7a metast\u00e1tica do c\u00e2ncer de mama, sozinho ou em combina\u00e7\u00e3o com outras terapias: ELEVATE (<a href=\"https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT05563220\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\">NCT05563220<\/a>), ELECTRA\u00a0(<a href=\"https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT05386108\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\">NCT05386108<\/a>) e ELCIN (<a href=\"https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT05596409\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\">NCT05596409<\/a>). Planeja-se tamb\u00e9m que o Elacestrant seja avaliado na fase inicial do c\u00e2ncer de mama.<\/p>\n<p>O Menarini Group obteve direitos de licenciamento global do elacestrant em julho de 2020 da Radius Health, Inc. O Menarini Group agora \u00e9 totalmente respons\u00e1vel pelo registro, comercializa\u00e7\u00e3o e outras atividades de desenvolvimento globais do elacestrant.<\/p>\n<p><b>Sobre o Menarini Group<\/b>\u00a0<\/p>\n<p>O Menarini Group \u00e9 uma empresa internacional l\u00edder em produtos farmac\u00eauticos e diagn\u00f3sticos, com faturamento maior que <span class=\"xn-money\">$4,4<\/span> bilh\u00f5es e mais de 17.000 funcion\u00e1rios. O Menarini se dedica a \u00e1reas terap\u00eauticas com grandes necessidades n\u00e3o atendidas, com produtos para cardiologia, oncologia, pneumologia, gastroenterologia, doen\u00e7as infecciosas, diabetologia, inflama\u00e7\u00e3o e analgesia. Com 18 centros de produ\u00e7\u00e3o e 9 centros de Pesquisa e Desenvolvimento, os produtos da Menarini est\u00e3o dispon\u00edveis em 140 pa\u00edses de todo o mundo. Para mais informa\u00e7\u00f5es, acesse <a href=\"http:\/\/www.menarini.com\/\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\">www.menarini.com<\/a>.<\/p>\n<p><b>Sobre o Stemline Therapeutics Inc.<\/b>\u00a0<\/p>\n<p>A Stemline Therapeutics, Inc. (&#8220;Stemline&#8221;), uma subsidi\u00e1ria integral do Menarini Group, \u00e9 uma empresa biofarmac\u00eautica em est\u00e1gio comercial focada no desenvolvimento e comercializa\u00e7\u00e3o de novas terapias oncol\u00f3gicas.\u00a0 A Stemline comercializa o ORSERDU&reg; (elacestrant) nos Estados Unidos, uma terapia end\u00f3crina oral indicada para o tratamento de mulheres p\u00f3s-menopausa ou homens adultos com c\u00e2ncer de mama avan\u00e7ado ou metast\u00e1tico com receptor de estrog\u00eanio (ER) positivo, receptor de fator de crescimento epid\u00e9rmico humano 2 (HER2) negativo e muta\u00e7\u00f5es no gene ESR1, e que apresentaram progress\u00e3o da doen\u00e7a ap\u00f3s pelo menos uma linha de terapia end\u00f3crina.\u00a0 A Stemline tamb\u00e9m comercializa o ELZONRIS&reg; (tagraxofusp-erzs), um tratamento inovador direcionado ao CD123 para pacientes com neoplasia de c\u00e9lulas dendr\u00edticas plasmocitoides blastoides (BPDCN), um c\u00e2ncer hematol\u00f3gico agressivo, nos Estados Unidos e na Europa, sendo atualmente o \u00fanico tratamento aprovado para BPDCN nos EUA e na UE. A Stemline tamb\u00e9m comercializa o Nexpovio&reg; na Europa, um inibidor da XPO1 para mieloma m\u00faltiplo. A Stemline tamb\u00e9m possui um extenso pipeline cl\u00ednico de pequenas mol\u00e9culas e produtos biol\u00f3gicos em v\u00e1rios est\u00e1gios de desenvolvimento para uma s\u00e9rie de c\u00e2nceres s\u00f3lidos e hematol\u00f3gicos.<\/p>\n<p><sup>(<\/sup>\u00b9<sup>)<\/sup> Grupo de Recursos de Decis\u00e3o \/ Panorama do C\u00e2ncer de Mama Clarivate \/ Epidemiologia &#8211; 14 de junho de 2023 <br \/><sup>(<\/sup>&sup2;<sup>)<\/sup>Ag\u00eancia Internacional de Pesquisa sobre C\u00e2ncer, Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade -Globocan &#8211; 2020<br \/><sup>(<\/sup>&sup3;<sup>)<\/sup> Bardia et al. Resultados atualizados do estudo cl\u00ednico de fase 3 EMERALD, que compara o elacestrant com a terapia end\u00f3crina padr\u00e3o em pacientes com c\u00e2ncer de mama metast\u00e1tico ER+\/HER2-. Os resultados s\u00e3o apresentados de acordo com a dura\u00e7\u00e3o pr\u00e9via do tratamento com inibidores de CDK4\/6 no contexto metast\u00e1tico. SABCS 2022. GS3-01<\/p>\n<p>Logotipo &#8211; <a href=\"https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/1958938\/MENARINI_GROUP_Logo.jpg\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\">https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/1958938\/MENARINI_GROUP_Logo.jpg<\/a><\/p>\n<p>FONTE  Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite<\/p>\n<\/div>\n<p><img decoding=\"async\" alt=\"\" src=\"https:\/\/rt.prnewswire.com\/rt.gif?NewsItemId=PT63884&amp;Transmission_Id=202307211844PR_NEWS_LATAM____PT63884&amp;DateId=20230721\" style=\"border:0px;width:1px;height:1px\" \/><\/p>\n<p>A <b>OESP<\/b> n\u00e3o \u00e9(s\u00e3o) respons\u00e1vel(is) por erros, incorre\u00e7\u00f5es, atrasos ou quaisquer decis\u00f5es tomadas por seus clientes com base nos Conte\u00fados ora disponibilizados, bem como tais Conte\u00fados n\u00e3o representam a opini\u00e3o da <b>OESP<\/b> e s\u00e3o de inteira responsabilidade da <b>PR Newswire Ltda<\/b><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"PR NEWSWIRE Anualmente, na Europa, mais de 550.000 pacientes s\u00e3o diagnosticados com c\u00e2ncer de mama, dos quais 70% t\u00eam a doen\u00e7a positiva para o receptor de estrog\u00eanio (ER)(\u00b9); mais de 147.000","protected":false},"author":1,"featured_media":68560,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[31],"tags":[],"class_list":["post-68559","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-prnewsinternacional"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/68559","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=68559"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/68559\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media\/68560"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=68559"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=68559"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=68559"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}