{"id":68529,"date":"2023-07-21T12:28:00","date_gmt":"2023-07-21T15:28:00","guid":{"rendered":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewsbrasil\/invivoscribe-anuncia-aprovacao-da-fda-do-exame-de-mutacoes-leukostrat-cdx-flt3-para-pacientes-selecionados-com-lma-positivo-flt3-itd-para-tratamento-com-vanflyta\/"},"modified":"2023-07-21T12:28:00","modified_gmt":"2023-07-21T15:28:00","slug":"invivoscribe-anuncia-aprovacao-da-fda-do-exame-de-mutacoes-leukostrat-cdx-flt3-para-pacientes-selecionados-com-lma-positivo-flt3-itd-para-tratamento-com-vanflyta","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewsbrasil\/invivoscribe-anuncia-aprovacao-da-fda-do-exame-de-mutacoes-leukostrat-cdx-flt3-para-pacientes-selecionados-com-lma-positivo-flt3-itd-para-tratamento-com-vanflyta\/","title":{"rendered":"Invivoscribe anuncia aprova\u00e7\u00e3o da FDA do Exame de Muta\u00e7\u00f5es LeukoStrat CDx FLT3 para pacientes selecionados com LMA positivo FLT3-ITD para tratamento com VANFLYTA"},"content":{"rendered":"

PR NEWSWIRE<\/b><\/p>\n

\nSAN DIEGO<\/span><\/span>, 21 de julho de 2023<\/span> \/PRNewswire\/– A Invivoscribe tem o prazer de anunciar que o Exame de Muta\u00e7\u00e3o LeukoStrat®\u00a0<\/sup>CDx FLT3<\/i> foi aprovado pela Ag\u00eancia de Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para ajudar na sele\u00e7\u00e3o de pacientes rec\u00e9m-diagnosticados com Leucemia Mieloide Aguda (LMA) positiva para FLT3<\/i>-ITD que podem ser eleg\u00edveis para receber o tratamento com o VANFLYTA®<\/sup> da Daiichi Sankyo (quizartinib).<\/p>\n
\"Invivoscribe<\/div>\n

O Exame de Muta\u00e7\u00e3o LeukoStrat CDx FLT3<\/i> identifica pacientes com LMA positivo para FLT3-ITD<\/i>que podem ser tratados com esta terapia rec\u00e9m-aprovada.\u00a0<\/p>\n

Uso previsto para os EUA<\/b>\u00a0<\/p>\n

O Exame de Muta\u00e7\u00e3o LeukoStrat CDx\u00a0FLT3\u00a0<\/i>\u00e9 um teste de diagn\u00f3stico in vitro baseado em PCR desenvolvido para detectar duplica\u00e7\u00e3o interna em tandem (DIT) e muta\u00e7\u00f5es do Dom\u00ednio Tirosina Quinase (TKD) D835 e I836 no gene\u00a0FLT3<\/i>\u00a0em DNA gen\u00f4mico extra\u00eddo de c\u00e9lulas mononucleares obtidas de sangue perif\u00e9rico ou aspiradas da medula \u00f3ssea de pacientes diagnosticados com Leucemia Miel\u00f3ide Aguda (LMA).<\/p>\n

O Exame de Muta\u00e7\u00e3o LeukoStrat CDx\u00a0FLT3\u00a0<\/i>\u00e9 utilizado como um aux\u00edlio na avalia\u00e7\u00e3o de pacientes com LMA para os quais o tratamento com RYDAPT®<\/sup> (midostaurina) est\u00e1 sendo considerado.<\/p>\n

O Exame de Muta\u00e7\u00e3o LeukoStrat CDx\u00a0FLT3\u00a0<\/i>\u00e9 utilizado como um aux\u00edlio na avalia\u00e7\u00e3o de pacientes com LMA para os quais o tratamento com XOSPATA®<\/sup> (gilteritinibe) est\u00e1 sendo considerado.<\/p>\n

O Exame de Muta\u00e7\u00e3o LeukoStrat CDx\u00a0FLT3\u00a0<\/i>\u00e9 usado como um aux\u00edlio na avalia\u00e7\u00e3o de pacientes com \u00a0FLT3<\/i>-DIT + LMA para os quais o tratamento com VANFLYTA®<\/sup> (quizartinib) est\u00e1 sendo considerado.<\/p>\n

O teste \u00e9 para uso no Analisador Gen\u00e9tico 3500xL Dx.<\/p>\n

“A aprova\u00e7\u00e3o pela FDA do Exame de Muta\u00e7\u00e3o LeukoStrat CDx FLT3 <\/i>como um diagn\u00f3stico complementar para o VANFLYTA \u00e9 um marco significativo para pacientes rec\u00e9m-diagnosticados com LMA positivo para FLT3<\/i>-DIT “, afirmou o CEO e fundador da Invivoscribe CSO, Jeffrey Miller<\/span>.\u00a0 “Uma testagem pontual e precisa para muta\u00e7\u00f5es FLT3<\/i>-ITD em pacientes rec\u00e9m-diagnosticados \u00e9 fundamental para identificar aqueles que podem ser eleg\u00edveis para tratamento com VANFLYTA, e estamos felizes em colaborar com Daiichi Sankyo para ajudar a trazer esta importante nova terapia para os pacientes”.<\/p>\n

A LMA \u00e9 um c\u00e2ncer de sangue que afeta o sangue e a medula \u00f3ssea e \u00e9 caracterizada pelo r\u00e1pido crescimento de gl\u00f3bulos brancos anormais.1<\/sup> A LMA possui a menor taxa de sobrevida dentro de 5 anos (31,7%) entre as pessoas diagnosticadas com leucemia.2<\/sup> Cerca de 25% dos pacientes com LMA possuem<\/i>uma muta\u00e7\u00e3o FLT3-DIT que contribui para o crescimento e a sobreviv\u00eancia das c\u00e9lulas cancer\u00edgenas e est\u00e1 associada a um progn\u00f3stico ruim.3<\/sup> \u00a0<\/p>\n

Anteriormente, o Exame de Muta\u00e7\u00e3o LeukoStrat CDx FLT3<\/i> foi aprovado pela Ag\u00eancia Japonesa de Produtos Farmac\u00eauticos e Aparelhos M\u00e9dicos (PMDA) para uso como um diagn\u00f3stico complementar para selecionar pacientes de LMA com FLT3-<\/i>DIT positivo eleg\u00edveis para o VANFLYTA no Jap\u00e3o.<\/p>\n

Sobre a Invivoscribe
<\/span><\/b>A Invivoscribe \u00e9 uma empresa global de biotecnologia verticalmente integrada, dedicada a Improving Lives with Precision Diagnostics®<\/sup> (melhorar vidas com diagn\u00f3sticos de precis\u00e3o). Ao longo de quase trinta anos, a Invivoscribe melhorou a qualidade dos cuidados de sa\u00fade em todo o mundo, fornecendo reagentes, testes e ferramentas de bioinform\u00e1tica padronizados e de alta qualidade para avan\u00e7ar no campo da medicina de precis\u00e3o. A Invivoscribe tem um hist\u00f3rico bem-sucedido de parcerias com empresas farmac\u00eauticas globais interessadas no desenvolvimento e comercializa\u00e7\u00e3o de diagn\u00f3sticos complementares e oferece experi\u00eancia em servi\u00e7os regulat\u00f3rios e laboratoriais. Oferecendo kits distribu\u00edveis, bem como servi\u00e7os de ensaios cl\u00ednicos por meio de suas subsidi\u00e1rias de laborat\u00f3rios cl\u00ednicos localizadas globalmente (LabPMM), a Invivoscribe \u00e9 a parceira ideal desde o desenvolvimento de diagn\u00f3sticos at\u00e9 a realiza\u00e7\u00e3o de ensaios cl\u00ednicos, envios regulat\u00f3rios e comercializa\u00e7\u00e3o. Para mais informa\u00e7\u00f5es, acesse <\/span>www.invivoscribe.com<\/span><\/a> ou entre em contato conosco pelo e-mail <\/span>inquiry@invivoscribe.com<\/span><\/a> e siga-nos no <\/span>LinkedIn<\/span><\/a>.<\/span><\/p>\n

1<\/sup>\u00a0https:\/\/www.cancer.net\/cancer-types\/leukemia-acute-myeloid-aml\/introduction<\/a>
2<\/sup>\u00a0https:\/\/seer.cancer.gov\/statfacts\/html\/amyl.html<\/a>\u00a0
3<\/sup> Daver N et al. Leucemia<\/i> (2019) 33:299-312.<\/p>\n

Logo – https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/1019746\/Invivoscribe_Logo.jpg<\/a><\/p>\n

FONTE Invivoscribe, Inc.<\/p>\n<\/div>\n

\"\"<\/p>\n

A OESP<\/b> n\u00e3o \u00e9(s\u00e3o) respons\u00e1vel(is) por erros, incorre\u00e7\u00f5es, atrasos ou quaisquer decis\u00f5es tomadas por seus clientes com base nos Conte\u00fados ora disponibilizados, bem como tais Conte\u00fados n\u00e3o representam a opini\u00e3o da OESP<\/b> e s\u00e3o de inteira responsabilidade da PR Newswire Ltda<\/b><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"PR NEWSWIRE SAN DIEGO, 21 de julho de 2023 \/PRNewswire\/– A Invivoscribe tem o prazer de anunciar que o Exame de Muta\u00e7\u00e3o LeukoStrat®\u00a0CDx FLT3 foi aprovado pela Ag\u00eancia de 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