{"id":66834,"date":"2023-05-30T04:12:00","date_gmt":"2023-05-30T07:12:00","guid":{"rendered":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewsbrasil\/66834\/a-quarta-aprovacao-de-ide-da-concept-medical-para-o-balao-revestido-com-sirolimus-magictouch-e-concedida-para-o-tratamento-da-doenca-da-arteria-femoral-superficial-sfa\/"},"modified":"2023-05-30T04:12:00","modified_gmt":"2023-05-30T07:12:00","slug":"a-quarta-aprovacao-de-ide-da-concept-medical-para-o-balao-revestido-com-sirolimus-magictouch-e-concedida-para-o-tratamento-da-doenca-da-arteria-femoral-superficial-sfa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewsbrasil\/a-quarta-aprovacao-de-ide-da-concept-medical-para-o-balao-revestido-com-sirolimus-magictouch-e-concedida-para-o-tratamento-da-doenca-da-arteria-femoral-superficial-sfa\/","title":{"rendered":"A quarta aprova\u00e7\u00e3o de IDE da Concept Medical para o Bal\u00e3o Revestido com Sirolimus MagicTouch \u00e9 concedida para o tratamento da Doen\u00e7a da Art\u00e9ria Femoral Superficial (SFA)"},"content":{"rendered":"

PR NEWSWIRE<\/b><\/p>\n

\nTAMPA<\/span>, Fl\u00f3rida<\/span>, 30 de maio de 2023<\/span> \/PRNewswire\/ — A FDA dos EUA, em 24 de maio de 2023, concedeu uma aprova\u00e7\u00e3o de Isen\u00e7\u00e3o de Dispositivo Investigacional (IDE) para o Bal\u00e3o Revestido de Sirolimus (SCB) MagicTouch PTA<\/a>\u00a0da Concept Medical Inc<\/a> para o tratamento de Art\u00e9rias Femorais Superficiais (SFA). Isso marca a quarta aprova\u00e7\u00e3o da IDE para o bal\u00e3o revestido com Sirolimus da Empresa.<\/p>\n
\"Concept<\/div>\n

A empresa j\u00e1 recebeu tr\u00eas outras aprova\u00e7\u00f5es IDE essenciais para sua fam\u00edlia de produtos SCB MagicTouch para indica\u00e7\u00f5es de Reestenose Intra-Stent (ISR) coronariana, Pequenos Vasos Coron\u00e1rios e Abaixo do Joelho.<\/p>\n

A Doen\u00e7a Arterial Perif\u00e9rica (DAP) dos membros inferiores afeta cerca de um quarto de milh\u00e3o de adultos na Europa e Am\u00e9rica do Norte e est\u00e1 associada a significativa morbidade e mortalidade, sendo a aterosclerose a principal causa. SFA estenosado e oclu\u00eddo continuam sendo os principais contribuintes para o DAP.<\/p>\n

A aprova\u00e7\u00e3o da IDE permitir\u00e1 que o Concept Medical inicie um estudo cl\u00ednico fundamental para demonstrar seguran\u00e7a e efic\u00e1cia do bal\u00e3o revestido com Sirolimus MagicTouch PTA em segmentos femoral e popl\u00edtea. Os dados gerados a partir deste estudo cl\u00ednico IDE apoiar\u00e3o um futuro pedido de aprova\u00e7\u00e3o pr\u00e9-comercializa\u00e7\u00e3o (PMA) nos EUA.<\/p>\n

O MagicTouch PTA<\/a>\u00a0\u00e9 o primeiro bal\u00e3o revestido com Sirolimus do mundo, com amplo uso comercial na Europa, nos principais mercados da \u00c1sia e nos mercados do Oriente M\u00e9dio. \u00c9 tamb\u00e9m o Bal\u00e3o Revestido com Medicamento Sirolimus (Sirolimus Drug Coated Balloon (DCB)) mais estudado clinicamente para o tratamento de DAP, que inclui o maior RCT frente a frente contra Paclitaxel DCB e o maior RCT contra bal\u00e3o n\u00e3o revestido.<\/p>\n

Atualmente, as op\u00e7\u00f5es de tratamento para DAP s\u00e3o limitadas a bal\u00f5es PTA n\u00e3o revestidos, DCBs revestidos com paclitaxel e um DES, restringindo assim a escolha do m\u00e9dico e as alternativas para os pacientes. Bal\u00f5es n\u00e3o revestidos foram identificados com resultados abaixo do padr\u00e3o ap\u00f3s a interven\u00e7\u00e3o devido ao estreitamento recorrente das art\u00e9rias, e a seguran\u00e7a do Paclitaxel continua sendo um debate devido \u00e0 associa\u00e7\u00e3o da droga com mortalidade a longo prazo. O Sirolimus, que j\u00e1 provou ser seguro no tratamento da doen\u00e7a arterial coronariana, preencher\u00e1 essa lacuna de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia da DAP em um futuro pr\u00f3ximo.\u00a0<\/p>\n

“Estamos extremamente orgulhosos de ter recebido a 4\u00aa<\/sup> aprova\u00e7\u00e3o IDE do USFDA para o MagicTouch PTA na indica\u00e7\u00e3o SFA”, disse o Dr. Manish Doshi<\/span>, Fundador e M.D. – Grupo Concept Medical “Este marco destaca nosso compromisso inabal\u00e1vel com o avan\u00e7o da tecnologia m\u00e9dica e o fornecimento de solu\u00e7\u00f5es inovadoras que tenham o potencial de transformar o atendimento ao paciente”.<\/p>\n

Sobre a MagicTouch PTA:<\/b>\u00a0<\/p>\n

MagicTouch PTA \u00e9 um bal\u00e3o revestido de Sirolimus aprovado pela CE e comercializado fora dos Estados Unidos da Am\u00e9rica para o tratamento de les\u00f5es reesten\u00f3ticas de novo, esten\u00f3ticas e intra-stent em Femoral Superficial (SFA), popl\u00edtea, Abaixo do Joelho (BTK) e il\u00edaca art\u00e9rias, usando a Tecnologia propriet\u00e1ria Nanolut\u00e9.<\/p>\n

Sobre a Concept Medical Inc. (CMI):<\/b>\u00a0<\/p>\n

A CMI<\/a> est\u00e1 sediada em Tampa<\/span>, Fl\u00f3rida, e possui escrit\u00f3rios operacionais nos Pa\u00edses Baixos, Cingapura e Brasil e unidades de fabrica\u00e7\u00e3o na \u00cdndia. A CMI \u00e9 especializada no desenvolvimento de produtos combinados exclusivos com tecnologia de revestimento patenteada que pode fornecer qualquer medicamento\/agente farmac\u00eautico atrav\u00e9s das superf\u00edcies luminais dos vasos sangu\u00edneos.<\/p>\n

Foto –\u00a0https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2087250\/MAGICTOUCH_PTA.jpg<\/a>
Logotipo\u00a0– https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/1926812\/4057769\/Concept_Medical_Logo.jpg<\/a><\/p>\n

\"Concept_Medical_Logo\"<\/div>\n

\u00a0<\/p>\n

FONTE Concept Medical Inc.<\/p>\n<\/div>\n

\"\"<\/p>\n

A OESP<\/b> n\u00e3o \u00e9(s\u00e3o) respons\u00e1vel(is) por erros, incorre\u00e7\u00f5es, atrasos ou quaisquer decis\u00f5es tomadas por seus clientes com base nos Conte\u00fados ora disponibilizados, bem como tais Conte\u00fados n\u00e3o representam a opini\u00e3o da OESP<\/b> e s\u00e3o de inteira responsabilidade da PR Newswire Ltda<\/b><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"PR NEWSWIRE TAMPA, Fl\u00f3rida, 30 de maio de 2023 \/PRNewswire\/ — A FDA dos EUA, em 24 de maio de 2023, concedeu uma aprova\u00e7\u00e3o de Isen\u00e7\u00e3o de Dispositivo Investigacional (IDE) para o Bal\u00e3o","protected":false},"author":1,"featured_media":66835,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[28],"tags":[],"class_list":["post-66834","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-prnewsbrasil"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/66834","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=66834"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/66834\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media\/66835"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=66834"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=66834"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=66834"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}