{"id":66048,"date":"2023-05-11T11:58:00","date_gmt":"2023-05-11T14:58:00","guid":{"rendered":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewsbrasil\/66048\/invivoscribe-anuncia-aprovacao-ivdr-do-ensaio-de-mutacoes-leukostrat-cdx-flt3\/"},"modified":"2023-05-11T11:58:00","modified_gmt":"2023-05-11T14:58:00","slug":"invivoscribe-anuncia-aprovacao-ivdr-do-ensaio-de-mutacoes-leukostrat-cdx-flt3","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewsbrasil\/invivoscribe-anuncia-aprovacao-ivdr-do-ensaio-de-mutacoes-leukostrat-cdx-flt3\/","title":{"rendered":"Invivoscribe anuncia aprova\u00e7\u00e3o IVDR do ensaio de muta\u00e7\u00f5es LeukoStrat CDx FLT3"},"content":{"rendered":"

PR NEWSWIRE<\/b><\/p>\n

\nSAN DIEGO<\/span><\/span>, 11 de maio de 2023<\/span> \/PRNewswire\/ — “Temos o prazer de anunciar que o estudo de muta\u00e7\u00f5es LeukoStrat®<\/sup> CDx FLT3<\/i> da Invivoscribe foi aprovado pela BSI (Pa\u00edses Baixos) e pela EMA como um ensaio CDX de Classe C, pois atende aos novos e rigorosos requisitos do regulamento IVDR (Regulamento da UE 2017\/746). A Invivoscribe \u00e9 uma das primeiras empresas do mundo a obter a aprova\u00e7\u00e3o IVDR para um ensaio CDx. O IVDR \u00e9 um conjunto de regulamentos que entraram em vigor na Uni\u00e3o Europeia (UE) em 26 de maio de 2022 para garantir a seguran\u00e7a, rastreabilidade e qualidade de dispositivos m\u00e9dicos para diagn\u00f3stico in vitro (DIVs)”, disse Jason Gerhold<\/span>, diretor global de assuntos regulat\u00f3rios, de qualidade e cl\u00ednicos da Invivoscribe.<\/p>\n
\"Invivoscribe<\/div>\n

O IVDR se aplica a todos os DIVs colocados no mercado da UE, existentes ou novos, incluindo os que s\u00e3o importados de pa\u00edses n\u00e3o comunit\u00e1rios. O IVDR \u00e9 um novo sistema de classifica\u00e7\u00e3o para DIVs, baseado no n\u00edvel de risco associado ao dispositivo. O sistema de classifica\u00e7\u00e3o compreende quatro classes: classe A (menor risco), classe B, classe C e classe D (maior risco). A classifica\u00e7\u00e3o de um DIV determina o n\u00edvel de escrut\u00ednio que ele receber\u00e1 durante o processo de avalia\u00e7\u00e3o de conformidade. O IVDR depende de entidades autorizadas pela UE para avaliar e certificar DIVs. Essas entidades s\u00e3o organiza\u00e7\u00f5es independentes credenciadas pela UE para realizar avalia\u00e7\u00f5es de conformidade e emitir certificados CE.<\/p>\n

Os fabricantes de DIVs s\u00e3o obrigados a demonstrar a conformidade de seus dispositivos com o IVDR, implementando um sistema de gerenciamento de qualidade e fornecendo documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica que comprove suas alega\u00e7\u00f5es de conformidade. Al\u00e9m disso, os fabricantes s\u00e3o obrigados a nomear um indiv\u00edduo respons\u00e1vel pela conformidade regulat\u00f3ria e a manter sistemas de monitoramento e vigil\u00e2ncia p\u00f3s-mercado. Os fabricantes tamb\u00e9m ter\u00e3o que fornecer ao p\u00fablico um resumo de seguran\u00e7a e desempenho cl\u00ednico (RSDC) de seus dispositivos. Em resumo, o IVDR tem como objetivo melhorar a seguran\u00e7a, rastreabilidade, qualidade e desempenho dos DIVs e oferecer mais garantias aos pacientes e profissionais de sa\u00fade de que os DIVs que eles usam s\u00e3o confi\u00e1veis e precisos.<\/p>\n

O ensaio de muta\u00e7\u00e3o LeukoStrat CDx FLT3<\/i> \u00e9 um teste de diagn\u00f3stico in vitro baseado em PCR que foi desenvolvido para detectar duplica\u00e7\u00f5es internas de tandem (DIT) e muta\u00e7\u00f5es no dom\u00ednio da tirosina quinase (TKD) D835 e I836 no gene FLT3<\/i> em DNA gen\u00f4mico extra\u00eddo de pacientes diagnosticados com leucemia mieloide aguda (LMA). As variantes som\u00e1ticas do FLT3<\/i> est\u00e3o entre as muta\u00e7\u00f5es condutoras mais comuns, j\u00e1 que s\u00e3o um dos melhores elementos de previs\u00e3o de sobrevida geral em casos de leucemia mieloide aguda (LMA)1<\/sup>, a forma mais mortal de leucemia. A LMA \u00e9 diagnosticada em cerca de 20.000 pessoas nos EUA por ano. Al\u00e9m disso, as estat\u00edsticas indicam que a taxa de sobrevida de cinco anos entre os novos pacientes de LMA com muta\u00e7\u00f5es do FLT3<\/i> \u00e9 de apenas 30,5%2<\/sup>.<\/p>\n

“Como um dos primeiros CDx a ser aprovado no \u00e2mbito do IVDR, a Invivoscribe demonstrou, mais uma vez, sua posi\u00e7\u00e3o de lideran\u00e7a, seu foco na conformidade regulat\u00f3ria, e sua \u00eanfase na import\u00e2ncia da padroniza\u00e7\u00e3o internacional dos ensaios de diagn\u00f3stico molecular. Acreditamos que a ado\u00e7\u00e3o de padr\u00f5es e pr\u00e1ticas laboratoriais rigorosos demonstra o valor da integra\u00e7\u00e3o vertical de nossa empresa”, disse Jeff Miller<\/span>, CEO e diretor de vendas da Invivoscribe. “Dotada de uma equipe global altamente talentosa, ampla experi\u00eancia em P&D, bioinform\u00e1tica e IA, fabrica\u00e7\u00e3o de cGMP, assuntos regulat\u00f3rios, cl\u00ednicos e de qualidade, vendas, marketing e alto desempenho de seus laborat\u00f3rios cl\u00ednicos em todo o mundo, a Invivoscribe est\u00e1 bem posicionada para atender \u00e0s necessidades de prestadores de servi\u00e7os de sa\u00fade e de parceiros farmac\u00eauticos e biofarmac\u00eauticos globais e regionais”.<\/p>\n

Sobre a Invivoscribe<\/b>
A Invivoscribe \u00e9 uma empresa global de biotecnologia verticalmente integrada cuja miss\u00e3o \u00e9 melhorar a vida das pessoas com Precision Diagnostics®<\/sup> (diagn\u00f3sticos de precis\u00e3o). Ao longo de quase trinta anos, a Invivoscribe melhorou a qualidade dos cuidados de sa\u00fade em todo o mundo, fornecendo reagentes, testes e ferramentas de bioinform\u00e1tica padronizados e de alta qualidade para avan\u00e7ar no campo da medicina de precis\u00e3o. A Invivoscribe tem um hist\u00f3rico bem-sucedido de parcerias com empresas farmac\u00eauticas globais interessadas em desenvolver e comercializar diagn\u00f3sticos complementares, garantindo tamb\u00e9m uma ampla experi\u00eancia em termos de servi\u00e7os regulat\u00f3rios e laboratoriais. Fornecendo kits distribu\u00edveis e ensaios cl\u00ednicos por meio de seus laborat\u00f3rios subsidi\u00e1rios globais (LabPMM), a Invivoscribe \u00e9 a parceira ideal para o desenvolvimento de diagn\u00f3sticos por meio de ensaios cl\u00ednicos, envios regulat\u00f3rios e comercializa\u00e7\u00e3o. Para mais informa\u00e7\u00f5es, entre em contato com a Invivoscribe pelo e-mail inquiry@invivoscribe.com<\/a> ou siga a Invivoscribe n LinkedIn<\/a>.<\/p>\n

Refer\u00eancias:
1. Daver N et al. Leukemia<\/i> (2019) 33:299-312.
2. https:\/\/seer.cancer.gov\/statfacts\/html\/amyl.html<\/a><\/p>\n

Logotipo – https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/1019746\/Invivoscribe_Logo.jpg<\/a><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

FONTE Invivoscribe, Inc.<\/p>\n<\/div>\n

\"\"<\/p>\n

A OESP<\/b> n\u00e3o \u00e9(s\u00e3o) respons\u00e1vel(is) por erros, incorre\u00e7\u00f5es, atrasos ou quaisquer decis\u00f5es tomadas por seus clientes com base nos Conte\u00fados ora disponibilizados, bem como tais Conte\u00fados n\u00e3o representam a opini\u00e3o da OESP<\/b> e s\u00e3o de inteira responsabilidade da PR Newswire Ltda<\/b><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"PR NEWSWIRE SAN DIEGO, 11 de maio de 2023 \/PRNewswire\/ — “Temos o prazer de anunciar que o estudo de muta\u00e7\u00f5es LeukoStrat® CDx FLT3 da Invivoscribe foi aprovado pela BSI (Pa\u00edses","protected":false},"author":1,"featured_media":66049,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[28],"tags":[],"class_list":["post-66048","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-prnewsbrasil"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/66048","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=66048"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/66048\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media\/66049"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=66048"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=66048"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=66048"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}