{"id":65859,"date":"2023-05-05T08:12:00","date_gmt":"2023-05-05T11:12:00","guid":{"rendered":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewsinternacional\/65859\/medalliance-inscreve-primeiro-paciente-dos-eua-em-seu-terceiro-estudo-de-ide-para-a-fda-selution4sfa-em-afs\/"},"modified":"2023-05-05T08:12:00","modified_gmt":"2023-05-05T11:12:00","slug":"medalliance-inscreve-primeiro-paciente-dos-eua-em-seu-terceiro-estudo-de-ide-para-a-fda-selution4sfa-em-afs","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewsinternacional\/medalliance-inscreve-primeiro-paciente-dos-eua-em-seu-terceiro-estudo-de-ide-para-a-fda-selution4sfa-em-afs\/","title":{"rendered":"MedAlliance inscreve primeiro paciente dos EUA em seu terceiro estudo de IDE para a FDA: SELUTION4SFA em AFS"},"content":{"rendered":"

PR NEWSWIRE<\/b><\/p>\n

\nGENEBRA<\/span>, 5 de maio de 2023<\/span> \/PRNewswire\/ — O primeiro paciente estadunidense do estudo ‘SELUTION4SFA’ sobre o BEF de Sirolimus foi inscrito pelo Dr. Arthur Lee<\/span> no Cardiac & Vascular Institute, localizado na Fl\u00f3rida. Projetado para sustentar a aprova\u00e7\u00e3o pela FDA, o estudo avaliar\u00e1 o desempenho do SELUTION SLR™ no tratamento da doen\u00e7a oclusiva da art\u00e9ria femoral superficial (AFS) e da art\u00e9ria popl\u00edtea proximal (APP). O estudo \u00e9 realizado ap\u00f3s a aprova\u00e7\u00e3o do status de Isen\u00e7\u00e3o de Dispositivo Experimental (IDE) nos EUA em agosto de 2022. O SELUTION SLR \u00e9 o primeiro e \u00fanico bal\u00e3o de elui\u00e7\u00e3o de f\u00e1rmacos (BEF) para libera\u00e7\u00e3o de limus ao qual a FDA atribuiu o status de IDE para indica\u00e7\u00f5es de AFS e APP.<\/p>\n
\"MedAlliance<\/div>\n

O estudo ‘SELUTION4SFA’ est\u00e1 sendo realizado em mais de 30 centros nos Estados Unidos e em outros 10 centros espalhados em todo o mundo. O estudo abranger\u00e1 300 pacientes com o objetivo de demonstrar a superioridade do SELUTION SLR em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 angioplastia com bal\u00e3o (POBA). O desfecho de efic\u00e1cia prim\u00e1rio \u00e9 a pat\u00eancia prim\u00e1ria da les\u00e3o-alvo em 12 meses, enquanto o desfecho de seguran\u00e7a prim\u00e1rio \u00e9 a aus\u00eancia de morte em 30 dias. As inscri\u00e7\u00f5es no ensaio ser\u00e3o conclu\u00eddas at\u00e9 o final de 2023.<\/p>\n

“\u00c9 com muito entusiasmo que apresentamos o primeiro BEF de Sirolimus aos pacientes dos EUA e esperamos que a inscri\u00e7\u00e3o neste importante estudo seja r\u00e1pida”, disse o Dr. Jay Mathews<\/span>, co-investigador principal do Manatee Memorial Hospital, localizado em Bradenton (Fl\u00f3rida, EUA). “Esperamos poder analisar os benef\u00edcios potenciais dessa tecnologia em pacientes com doen\u00e7a arterial perif\u00e9rica complexa”.<\/p>\n

“\u00c9 com muita satisfa\u00e7\u00e3o que estamos inscrevendo pacientes estadunidenses em nosso terceiro estudo de IDE. Estamos ansiosos pelos resultados desses tr\u00eas estudos, bem como pelos futuros estudos de IDE”, acrescentou Jeffrey B. Jump<\/span>, presidente e CEO da MedAlliance.<\/p>\n

O SELUTION SLR recebeu a certifica\u00e7\u00e3o CE para o tratamento da doen\u00e7a arterial coron\u00e1ria em maio de 2020. A MedAlliance foi a primeira empresa de tecnologia de bal\u00f5es de elui\u00e7\u00e3o a receber o status de ‘Designa\u00e7\u00e3o de Inova\u00e7\u00e3o’ da FDA. Atualmente, tr\u00eas estudos de IDE est\u00e3o avaliando o SELUTION SLR nos EUA: em pacientes que sofrem de isquemia cr\u00f4nica com risco para os membros inferiores e que, simultaneamente, sofrem de doen\u00e7a de Bruton; em pacientes com AFS\/APP; e em pacientes com reestenose coron\u00e1ria intra-stent. Al\u00e9m disso, em janeiro de 2023, a MedAlliance recebeu aprova\u00e7\u00e3o IDE para les\u00f5es ‘de novo’ na art\u00e9ria coron\u00e1ria.\u00a0Esses desenvolvimentos complementam a experi\u00eancia substancial que a empresa adquiriu com os ensaios SELUTION DeNovo e SUCCESS na Europa.<\/p>\n

A tecnologia de BEF da MedAlliance envolve microreservat\u00f3rios que cont\u00eam uma mistura de pol\u00edmero biodegrad\u00e1vel com um f\u00e1rmaco antirresten\u00f3tico (sirolimus), mistura essa que \u00e9 aplicada como revestimento na superf\u00edcie de um bal\u00e3o de angioplastia. Esses microreservat\u00f3rios garantem a libera\u00e7\u00e3o controlada e sustentada do f\u00e1rmaco por at\u00e9 90 dias. O sistema CAT™ (Cell Adherent Technology; Tecnologia Aderente a C\u00e9lulas, uma tecnologia patenteada da MedAlliance) permite que os microreservat\u00f3rios sejam aplicados como revestimento nos bal\u00f5es e transferidos de uma maneira eficiente para aderir ao l\u00famen do vaso aquando da expans\u00e3o do bal\u00e3o.<\/p>\n

O SELUTION SLR est\u00e1 dispon\u00edvel comercialmente na Europa, na \u00c1sia, no Oriente M\u00e9dio e nas Am\u00e9ricas (fora dos EUA), bem como na maioria dos pa\u00edses onde a certifica\u00e7\u00e3o CE \u00e9 reconhecida. Mais de<\/span> 10.000 unidades foram utilizadas para tratamento de pacientes em pr\u00e1ticas cl\u00ednicas de rotina ou no \u00e2mbito de ensaios cl\u00ednicos coronarianos. Se seu centro estiver interessado em participar deste estudo, entre em contato conosco.<\/p>\n

Sobre a MedAlliance<\/b>\u00a0<\/p>\n

A MedAlliance \u00e9 uma empresa de tecnologia m\u00e9dica que anunciou sua aquisi\u00e7\u00e3o faseada pela Cordis em outubro de 2022. A empresa est\u00e1 sediada em Nyon, na Su\u00ed\u00e7a. A MedAlliance \u00e9 especializada no desenvolvimento de tecnologias inovadoras e na comercializa\u00e7\u00e3o de produtos avan\u00e7ados que combinam dispositivos e f\u00e1rmacos para o tratamento de doen\u00e7a coron\u00e1ria e doen\u00e7a arterial perif\u00e9rica. Para mais informa\u00e7\u00f5es, acesse: www.medalliance.com<\/a><\/p>\n

Contato para a imprensa:\u00a0<\/b>
Richard Kenyon\u00a0
rkenyon@medalliance.com<\/a><\/u>\u00a0
+44 7831 569940<\/p>\n

Foto: https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2069598\/MedAlliance_SLR_DEB.jpg<\/a>
Logotipo: https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/1196864\/MedAlliance_Logo.jpg<\/a><\/p>\n

\"MedAlliance<\/div>\n

\u00a0<\/p>\n

FONTE MedAlliance<\/p>\n<\/div>\n

\"\"<\/p>\n

A OESP<\/b> n\u00e3o \u00e9(s\u00e3o) respons\u00e1vel(is) por erros, incorre\u00e7\u00f5es, atrasos ou quaisquer decis\u00f5es tomadas por seus clientes com base nos Conte\u00fados ora disponibilizados, bem como tais Conte\u00fados n\u00e3o representam a opini\u00e3o da OESP<\/b> e s\u00e3o de inteira responsabilidade da PR Newswire Ltda<\/b><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"PR NEWSWIRE GENEBRA, 5 de maio de 2023 \/PRNewswire\/ — O primeiro paciente estadunidense do estudo ‘SELUTION4SFA’ sobre o BEF de Sirolimus foi inscrito pelo Dr. Arthur Lee no Cardiac","protected":false},"author":1,"featured_media":65860,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[31],"tags":[],"class_list":["post-65859","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-prnewsinternacional"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/65859","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=65859"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/65859\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media\/65860"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=65859"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=65859"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=65859"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}