{"id":64096,"date":"2023-03-15T08:12:00","date_gmt":"2023-03-15T11:12:00","guid":{"rendered":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/2023\/03\/15\/mais-de-mil-pacientes-inscritos-no-estudo-de-referencia-selution-denovo\/"},"modified":"2023-03-15T08:12:00","modified_gmt":"2023-03-15T11:12:00","slug":"mais-de-mil-pacientes-inscritos-no-estudo-de-referencia-selution-denovo","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewsinternacional\/mais-de-mil-pacientes-inscritos-no-estudo-de-referencia-selution-denovo\/","title":{"rendered":"Mais de mil pacientes inscritos no estudo de refer\u00eancia SELUTION DeNovo"},"content":{"rendered":"

PR NEWSWIRE<\/b><\/p>\n

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Mais de mil pacientes inscritos no estudo de refer\u00eancia SELUTION DeNovo<\/h1>\n

PR Newswire<\/p>\n

GENEBRA, 15 de mar\u00e7o de 2023<\/p>\n<\/div>\n

\nGENEBRA<\/span>, 15 de mar\u00e7o de 2023<\/span> \/PRNewswire\/ —\u00a0A MedAlliance anunciou a inscri\u00e7\u00e3o de mais de mil pacientes em seu inovador estudo randomizado coronariano SELUTION DeNovo. O recrutamento agora atingiu um ter\u00e7o da meta de 3.326 pacientes. O SELUTION DeNovo compara a estrat\u00e9gia de tratamento usando um novo bal\u00e3o eluidor do f\u00e1rmaco sirolimus [DEB SELUTION], em compara\u00e7\u00e3o a um stent eluidor de f\u00e1rmaco da classe limus [DES].<\/p>\n
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O SELUTION DeNovo \u00e9 o maior estudo sobre um bal\u00e3o eluidor de f\u00e1rmaco (DEB) j\u00e1 iniciado, envolvendo at\u00e9 70 centros participantes em 15 pa\u00edses. Os pacientes s\u00e3o randomizados antes da prepara\u00e7\u00e3o do vaso para refletir a pr\u00e1tica m\u00e9dica atual e reduzir qualquer vi\u00e9s no resultado. Os objetivos do estudo s\u00e3o demonstrar n\u00e3o-inferioridade em um ano e em cinco anos, e superioridade na falha do vaso alvo (TVF) em cinco anos.<\/p>\n

Este estudo foi desenvolvido para mudar a pr\u00e1tica m\u00e9dica, j\u00e1 que a maioria das les\u00f5es coronarianas de repeti\u00e7\u00e3o<\/i> s\u00e3o atualmente tratadas com um stent met\u00e1lico permanente. O SELUTION SLR consiste de um bal\u00e3o de angioplastia revestido com micro reservat\u00f3rios contendo uma mistura de pol\u00edmero biodegrad\u00e1vel e o medicamento antirresten\u00f3tico sirolimus. Esses micro reservat\u00f3rios fazem a libera\u00e7\u00e3o controlada e sustentada do medicamento por mais de 90 dias, semelhante a um DES, mas sem deixar uma estrutura met\u00e1lica no local, o que tem sido associado a uma taxa de complica\u00e7\u00e3o de 2% anualmente.<\/p>\n

“Este \u00e9 um marco importante do estudo SELUTION DeNovo, que agora \u00e9 o maior estudo de DEB j\u00e1 realizado”, disse o co-investigador principal, o professor Christian Spaulding<\/span>, do Departamento de Cardiologia do Hospital Europeu Georges Pompidou, Assistance Publique H\u00f4pitaux de Paris<\/span> e Universidade Paris Cit\u00e9, Paris<\/span>, Fran\u00e7a.<\/i>\u00a0“O estudo est\u00e1 sendo realizado em uma popula\u00e7\u00e3o verdadeiramente geral e n\u00e3o est\u00e1 somente \u00e0 procura de doen\u00e7a arterial de pequenos vasos. Os resultados ter\u00e3o um grande impacto na pr\u00e1tica cl\u00ednica”.<\/i><\/p>\n

“Este estudo tem potencial para mudar a pr\u00e1tica m\u00e9dica, n\u00e3o apenas na Europa, mas tamb\u00e9m nos Estados Unidos, na China<\/span> e noJap\u00e3o, beneficiando pacientes em todo o mundo”, acrescentou Jeffrey B. Jump<\/span>, presidente e CEO da MedAlliance. “Atualmente, estamos inscrevendo pacientes dos EUA em nossos estudos coronarianos de IDE ISR e BTK nos Estados Unidos e na Europa”.<\/i>\u00a0<\/p>\n

O SELUTION SLR recebeu a aprova\u00e7\u00e3o da marca CE para o tratamento da doen\u00e7a arterial coronariana em maio de 2020. A MedAlliance foi a primeira empresa de bal\u00f5es eluidores de f\u00e1rmacos a receber a designa\u00e7\u00e3o de terapia inovadora da FDA. Al\u00e9m das indica\u00e7\u00f5es de tirosina quinase de Bruton (BTK) e art\u00e9ria femoral superficial (SFA) para as quais a empresa recebeu aprova\u00e7\u00e3o de IDE (Isen\u00e7\u00e3o de Dispositivo sob Investiga\u00e7\u00e3o) da FDA em maio e agosto de 2022, a MedAlliance recebeu aprova\u00e7\u00e3o de IDE para reestenose intra-stent (ISR) coronariano em outubro de 2022 e aprova\u00e7\u00e3o para les\u00f5es arteriais coronarianas de repeti\u00e7\u00e3o<\/i> em 6 de janeiro de 2023. Essas aprova\u00e7\u00f5es complementar\u00e3o a substancial experi\u00eancia que a empresa obteve com o estudo SELUTION DeNovo na Europa.<\/p>\n

A tecnologia exclusiva de DEB da MedAlliance envolve micro reservat\u00f3rios que cont\u00eam uma mistura de pol\u00edmero biodegrad\u00e1vel com o medicamento antirresten\u00f3tico sirolimus aplicado como revestimento na superf\u00edcie de um bal\u00e3o de angioplastia. Esses micro reservat\u00f3rios fazem a libera\u00e7\u00e3o controlada e sustentada do medicamento por at\u00e9 90 dias. A CAT™ (Cell Adherent Technology), exclusiva da MedAlliance permite que os micro reservat\u00f3rios sejam revestidos em bal\u00f5es e transferidos com efici\u00eancia para aderir ao l\u00famen do vaso quando posicionado por meio da expans\u00e3o do bal\u00e3o.<\/p>\n

O SELUTION SLR est\u00e1 dispon\u00edvel comercialmente na Europa, na \u00c1sia, no Oriente M\u00e9dio e nas Am\u00e9ricas (fora dos EUA) e na maioria dos outros pa\u00edses onde a marca CE \u00e9 reconhecida. Mais de<\/span> 10 mil unidades foram utilizadas para o tratamentos de pacientes na pr\u00e1tica cl\u00ednica de rotina ou como parte de estudos cl\u00ednicos coronarianos.<\/p>\n

Contato para a imprensa –\u00a0<\/b><\/p>\n

Richard Kenyon<\/span>,
rkenyon@medalliance.com<\/a>,
+44 7831 569940<\/p>\n

Sobre a MedAlliance<\/b>\u00a0<\/p>\n

A MedAlliance \u00e9 uma empresa de tecnologia m\u00e9dica que anunciou a aquisi\u00e7\u00e3o pela Cordis em outubro de 2022. Com sede em Nyon, na Su\u00ed\u00e7a, a MedAlliance \u00e9 especializada no desenvolvimento de tecnologias inovadoras e na comercializa\u00e7\u00e3o de produtos avan\u00e7ados combinados de dispositivos farmacol\u00f3gicos para o tratamento de doen\u00e7as arteriais coronarianas e perif\u00e9ricas. Para mais informa\u00e7\u00f5es, acesse: www.medalliance.com<\/a><\/p>\n

Foto – https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2032412\/MedAlliance_SELUTION_SLR.jpg<\/a><\/p>\n

Logotipo\u00a0–\u00a0https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/1196864\/3857727\/MedAlliance_Logo.jpg<\/a><\/p>\n

\"MedAlliance<\/div>\n

FONTE MedAlliance<\/p>\n<\/div>\n

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A OESP<\/b> nao e(sao) responsavel(is) por erros, incorrecoes, atrasos ou quaisquer decisoes tomadas por seus clientes com base nos Conteudos ora disponibilizados, bem como tais Conteudos nao representam a opiniao da OESP<\/b> e sao de inteira responsabilidade da PR Newswire Ltda<\/b><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"PR NEWSWIRE Mais de mil pacientes inscritos no estudo de refer\u00eancia SELUTION DeNovo PR Newswire GENEBRA, 15 de mar\u00e7o de 2023 GENEBRA, 15 de mar\u00e7o de 2023 \/PRNewswire\/ —\u00a0A MedAlliance","protected":false},"author":1,"featured_media":64097,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[31],"tags":[],"class_list":["post-64096","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-prnewsinternacional"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/64096","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=64096"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/64096\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media\/64097"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=64096"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=64096"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=64096"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}