{"id":45207,"date":"2023-01-11T09:12:00","date_gmt":"2023-01-11T09:12:00","guid":{"rendered":"https:\/\/patrocinados.estadao.com.br\/medialab\/agenciacomunicacao\/prnewswire\/prnewsbrasil\/selution-slr-da-medalliance-e-o-primeiro-deb-a-receber-a-aprovacao-coronariana-de-novo-ide-sua-quarta-aprovacao-fda-ide-deb\/"},"modified":"2023-01-11T09:12:00","modified_gmt":"2023-01-11T09:12:00","slug":"selution-slr-da-medalliance-e-o-primeiro-deb-a-receber-a-aprovacao-coronariana-de-novo-ide-sua-quarta-aprovacao-fda-ide-deb","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewsbrasil\/selution-slr-da-medalliance-e-o-primeiro-deb-a-receber-a-aprovacao-coronariana-de-novo-ide-sua-quarta-aprovacao-fda-ide-deb\/","title":{"rendered":"SELUTION SLR da MedAlliance \u00e9 o primeiro DEB a receber a aprova\u00e7\u00e3o coronariana de novo IDE, sua quarta aprova\u00e7\u00e3o FDA IDE DEB"},"content":{"rendered":"

PR NEWSWIRE<\/b><\/p>\n

\n

SELUTION SLR da MedAlliance \u00e9 o primeiro DEB a receber a aprova\u00e7\u00e3o coronariana de novo IDE, sua quarta aprova\u00e7\u00e3o FDA IDE DEB<\/h1>\n

PR Newswire<\/p>\n

GENEBRA, 11 de janeiro de 2023<\/p>\n<\/div>\n

\nGENEBRA<\/span>, 11 de janeiro de 2023<\/span> \/PRNewswire\/ — SELUTION SLR?, o novo bal\u00e3o eluidor de sirolimus da MedAlliance, recebeu aprova\u00e7\u00e3o condicional da FDA para Isen\u00e7\u00e3o de Dispositivo Investigacional (em ingl\u00eas: Investigational Device Exemption, IDE) para iniciar seu ensaio cl\u00ednico fundamental para o tratamento de les\u00f5es coron\u00e1rias de novo<\/i>.<\/p>\n
\"MedAlliance<\/div>\n

Isso ocorre menos de oito meses depois que a empresa recebeu sua primeira aprova\u00e7\u00e3o IDE para SELUTION SLR no tratamento de indica\u00e7\u00f5es abaixo do joelho (BTK); assim como doen\u00e7a oclusiva da art\u00e9ria femoral superficial (SFA); e reestenose intra-stent (ISR) coronariana.<\/p>\n

A inscri\u00e7\u00e3o no estudo coron\u00e1rio de novo<\/i> SELUTION SLR come\u00e7ar\u00e1 nos EUA nos pr\u00f3ximos meses.<\/p>\n

Isso complementar\u00e1 a experi\u00eancia substancial que a empresa j\u00e1 obteve com o estudo SELUTION DeNOVO<\/i> na Europa (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT04859985). Mais de<\/span> 800 pacientes dos 3.326 planejados foram inscritos neste estudo coronariano randomizado controlado inovador comparando SELUTION SLR versus qualquer stent eluidor farmacol\u00f3gico (DES) limus. O estudo tem poder para demonstrar a superioridade do bal\u00e3o farmacol\u00f3gico (DEB) SELUTION SLR sobre o DES na doen\u00e7a arterial coronariana de novo<\/i>. Este \u00e9 o maior estudo DEB j\u00e1 iniciado e tem o potencial de mudar a pr\u00e1tica m\u00e9dica onde os implantes (stents de metal) t\u00eam sido o padr\u00e3o de atendimento por mais de 30 anos.<\/p>\n

“Otratamento de art\u00e9rias coron\u00e1rias de novo com bal\u00f5es farmacol\u00f3gicos \u00e9 um avan\u00e7o na revasculariza\u00e7\u00e3o da doen\u00e7a arterial coronariana. O\u00a0estudo coronariano SELUTION SLR de novo\u00a0\u00e9 o primeiro desse tipo nos EUA e fornecer\u00e1 dados importantes sobre a efic\u00e1cia e seguran\u00e7a do bal\u00e3o eluidor de sirolimus como uma alternativa vi\u00e1vel ao stent eluidor farmacol\u00f3gico, n\u00e3o deixando nada para tr\u00e1s p\u00f3s-ICP e eliminando reestenose intra-stent e complica\u00e7\u00f5es relacionadas”,<\/i> disse o Dr. Ron Waksman<\/span>, professor de cardiologia na Universidade de Georgetown<\/span>, diretor de pesquisa cardiovascular no MedStar Heart and Vascular Institute, Washington D.C.<\/span> e presidente do Comit\u00ea Diretor de Estudos Coron\u00e1rios da MedAlliance.<\/p>\n

“As les\u00f5es coron\u00e1rias de novo s\u00e3o a maior oportunidade potencial para o uso de DEBs: os dados mostraram claramente que os DES n\u00e3o funcionam bem em vasos pequenos, les\u00f5es longas ou bifurcadas ou em pacientes com diabetes ou risco de complica\u00e7\u00f5es hemorr\u00e1gicas elevadas. Esses pacientes representam 60% de todos os pacientes atualmente tratados com DES, que agora podem se beneficiar dessa nova e empolgante tecnologia DEB”,<\/i> acrescentou Jeffrey B. Jump<\/span>, presidente e CEO da MedAlliance.<\/p>\n

O SELUTION SLR recebeu a aprova\u00e7\u00e3o da marca\u00e7\u00e3o CE para o tratamento de doen\u00e7a arterial perif\u00e9rica em fevereiro de 2020 e para o tratamento de doen\u00e7a arterial coronariana em maio de 2020.<\/p>\n

A tecnologia DEB exclusiva da MedAlliance envolve microrreservat\u00f3rios que cont\u00eam uma mistura de pol\u00edmero biodegrad\u00e1vel misturado com o medicamento anti-resten\u00f3tico sirolimus aplicado como um revestimento na superf\u00edcie de um bal\u00e3o de angioplastia. Esses microrreservat\u00f3rios fornecem libera\u00e7\u00e3o controlada e sustentada do f\u00e1rmaco por at\u00e9 90 dias.<\/p>\n

O SELUTION SLR 014 PTCA est\u00e1 dispon\u00edvel comercialmente na Europa, \u00c1sia, Oriente M\u00e9dio e Am\u00e9ricas (fora dos EUA) e na maioria dos outros pa\u00edses onde a marca\u00e7\u00e3o CE \u00e9 reconhecida. Mais de<\/span> 10 mil unidades coron\u00e1rias j\u00e1 foram utilizadas para o tratamento de pacientes em pr\u00e1tica cl\u00ednica de rotina ou como parte de ensaios cl\u00ednicos.<\/p>\n

Sobre a MedAlliance<\/b>\u00a0<\/p>\n

A MedAlliance \u00e9 uma empresa de tecnologia m\u00e9dica que anunciou uma aquisi\u00e7\u00e3o realizada pela Cordis em outubro de 2022. Com sede em Nyon, na Su\u00ed\u00e7a, a MedAlliance \u00e9 especializada no desenvolvimento de tecnologia inovadora e na comercializa\u00e7\u00e3o de produtos de combina\u00e7\u00e3o de dispositivos de medicamentos avan\u00e7ados para o tratamento de doen\u00e7as arteriais coron\u00e1rias e perif\u00e9ricas. Para mais informa\u00e7\u00f5es, acesse: www.medalliance.com<\/a><\/p>\n

Foto – https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/1928168\/MedAlliance_Image.jpg<\/a>
Logotipo\u00a0– https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/1196864\/MedAlliance_Logo.jpg<\/a><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

\"MedAlliance<\/div>\n

\u00a0<\/p>\n

FONTE MedAlliance<\/p>\n<\/div>\n

\"\"<\/p>\n

A OESP<\/b> nao e(sao) responsavel(is) por erros, incorrecoes, atrasos ou quaisquer decisoes tomadas por seus clientes com base nos Conteudos ora disponibilizados, bem como tais Conteudos nao representam a opiniao da OESP<\/b> e sao de inteira responsabilidade da PR Newswire Ltda<\/b><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"PR NEWSWIRE SELUTION SLR da MedAlliance \u00e9 o primeiro DEB a receber a aprova\u00e7\u00e3o coronariana de novo IDE, sua quarta aprova\u00e7\u00e3o FDA IDE DEB PR Newswire GENEBRA, 11 de janeiro de 2023 GENEBRA, 11 de","protected":false},"author":1,"featured_media":45208,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[28],"tags":[],"class_list":["post-45207","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-prnewsbrasil"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/45207","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=45207"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/45207\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media\/45208"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=45207"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=45207"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=45207"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}