{"id":43853,"date":"2022-12-05T09:27:00","date_gmt":"2022-12-05T09:27:00","guid":{"rendered":"https:\/\/patrocinados.estadao.com.br\/medialab\/agenciacomunicacao\/prnewswire\/prnewsinternacional\/fda-aceita-submissao-de-analise-prioritaria-de-epcoritamabe-duobody-cd3xcd20-para-o-tratamento-de-linfoma-de-grandes-celulas-b-recidivo-refratario\/"},"modified":"2022-12-05T09:27:00","modified_gmt":"2022-12-05T09:27:00","slug":"fda-aceita-submissao-de-analise-prioritaria-de-epcoritamabe-duobody-cd3xcd20-para-o-tratamento-de-linfoma-de-grandes-celulas-b-recidivo-refratario","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewsinternacional\/fda-aceita-submissao-de-analise-prioritaria-de-epcoritamabe-duobody-cd3xcd20-para-o-tratamento-de-linfoma-de-grandes-celulas-b-recidivo-refratario\/","title":{"rendered":"FDA Aceita Submiss\u00e3o de An\u00e1lise Priorit\u00e1ria de Epcoritamabe (DuoBody\u00ae-CD3xCD20) para o Tratamento de Linfoma de Grandes C\u00e9lulas B Recidivo\/Refrat\u00e1rio"},"content":{"rendered":"<p><b>PR NEWSWIRE<\/b><\/p>\n<div class=\"xn-newslines\">\n<h1 class=\"xn-hedline\">FDA Aceita Submiss\u00e3o de An\u00e1lise Priorit\u00e1ria de Epcoritamabe (DuoBody\u00ae-CD3xCD20) para o Tratamento de Linfoma de Grandes C\u00e9lulas B Recidivo\/Refrat\u00e1rio<\/h1>\n<p class=\"xn-distributor\">PR Newswire<\/p>\n<p class=\"xn-dateline\">S\u00c3O PAULO, 5 de dezembro de 2022<\/p>\n<\/div>\n<div class=\"xn-content\">\n<ul>\n<li><i>A submiss\u00e3o \u00e9 fundamentada pelos dados do estudo de Fase I\/II EPCORE? NHL-1, que avalia a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia preliminar de epicoritamabe, administrado de forma subcut\u00e2nea, em pacientes com linfoma n\u00e3o Hodgkin de C\u00e9lulas B maduras\u00a0 CD20+, incluindo o linfoma de grandes c\u00e9lulas B <\/i><\/li>\n<li><i>Se aprovado para linfoma de grandes c\u00e9lulas B recidivo\/refrat\u00e1rio, ap\u00f3s tratamento com duas ou mais linhas de terapia sist\u00eamica, epcoritamabe pode se tornar o primeiro anticorpo biespec\u00edfico de administra\u00e7\u00e3o subcut\u00e2nea para o tratamento de linfoma de grandes c\u00e9lulas B<\/i><\/li>\n<\/ul>\n<p><span class=\"legendSpanClass\">S\u00c3O PAULO<\/span>, <span class=\"legendSpanClass\">5 de dezembro de 2022<\/span> \/PRNewswire\/ &#8212;\u00a0A \u00a0AbbVie (NYSE: ABBV) anunciou (21\/11\/22) que a ag\u00eancia regulat\u00f3ria dos EUA, Food and Drug Administration (FDA), aceitou o pedido para avalia\u00e7\u00e3o priorit\u00e1ria de epcoritamabe (DuoBody<sup>\u00ae<\/sup>-CD3xCD20), um anticorpo biespec\u00edfico de administra\u00e7\u00e3o subcut\u00e2nea, para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de grandes c\u00e9lulas B (LGCB) ap\u00f3s duas ou mais linhas de terapia sist\u00eamica. \u00a0<\/p>\n<p>O pedido de an\u00e1lise priorit\u00e1ria est\u00e1 fundamentado nos resultados j\u00e1 anunciados do <a href=\"https:\/\/news.abbvie.com\/news\/press-releases\/abbvie-announces-late-breaking-results-from-phase-2-trial-investigational-epcoritamab-duobody-cd3xcd20-in-patients-with-relapsedrefractory-large-b-cell-lymphoma-lbcl-at-european-hematology-association-eha-annual-congress.htm\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">estudo de fase I\/II EPCORE? NHL-1<\/a>, multic\u00eantrico e protocolo aberto que avalia preliminarmente a efic\u00e1cia e seguran\u00e7a de\u00a0 epcoritamabe em pacientes adultos com Linfoma n\u00e3o Hodgkin (LNH) de c\u00e9lula B madura CD20+ recidivo ou refrat\u00e1rio. \u00a0<\/p>\n<p>&#8220;Temos o compromisso com pesquisa e desenvolvimento de terapias inovadoras que ofere\u00e7am op\u00e7\u00f5es de tratamento para pessoas que vivem com c\u00e2ncer no sangue, como o linfoma de grandes c\u00e9lulas B, o qual tem limitadas op\u00e7\u00f5es terap\u00eauticas quando recidivo\/refrat\u00e1rio&#8221;, afirmou o m\u00e9dico e Ph.D. <span class=\"xn-person\">Mohamed Zaki<\/span>, vice presidente e l\u00edder de desenvolvimento global em oncologia da AbbVie. &#8220;Este marco sinaliza um passo inicial para desenvolver uma terapia fundamental para pessoas que vivem com malignidades de c\u00e9lulas B&#8221;.<\/p>\n<p>A Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos (EMA) recentemente validou uma submiss\u00e3o de autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o para epcoritamabe para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes c\u00e9lulas B recidivo\/refrat\u00e1rio ? um subtipo comum de LGCB ? ap\u00f3s duas ou mais linhas de terapia sist\u00eamica. \u00a0<\/p>\n<p>Epcoritamabe est\u00e1 sendo desenvolvido pela AbbVie e Genmab como parte de uma colabora\u00e7\u00e3o em oncologia. Por este acordo de colabora\u00e7\u00e3o, as empresas compartilhar\u00e3o responsabilidades comerciais nos EUA e no Jap\u00e3o, com a AbbVie respons\u00e1vel pela maior parte da comercializa\u00e7\u00e3o global. As empresas est\u00e3o empenhadas em avaliar epcoritamabe como monoterapia e em combina\u00e7\u00e3o com outros agentes terap\u00eauticos,\u00a0 para uso em uma variedade de malignidades hematol\u00f3gicas. Est\u00e1 em desenvolvimento estudo randomizado de fase III, aberto e em andamento, que avalia epcoritamabe como monoterapia em pacientes com LDGCB R\/R (NCT: 04628494) e tamb\u00e9m um estudo de Fase III, de protocolo aberto que avalia epcoritamabe em combina\u00e7\u00e3o\u00a0 com outros agentes em pacientes com linfoma folicular recidivo\/refrat\u00e1rio (NCT: 05409066).<\/p>\n<p><b>Sobre o Linfoma de Grandes C\u00e9lulas B (LGCB)<\/b><\/p>\n<p>LGCB \u00e9 um tipo de LNH de crescimento r\u00e1pido, um c\u00e2ncer que se desenvolve no sistema linf\u00e1tico e afeta os linf\u00f3citos de c\u00e9lulas B<sup>1<\/sup>. Estima-se que haja 150.000 novos casos de LGCB globalmente a cada ano<sup>1<\/sup>. LGCB inclui o Linfoma Difuso de Grandes C\u00e9lulas B (LDGCB), o tipo mais comum de LNH em todo o mundo, representando aproximadamente 30% de todos os casos de LNH<sup>1<\/sup>.<\/p>\n<p><b>Sobre o estudo EPCORE? NHL-1<\/b><\/p>\n<p>EPCORE? NHL-1 \u00e9 estudo cl\u00ednico, multic\u00eantrico, de protocolo aberto, que avalia seguran\u00e7a e efic\u00e1cia de epcoritamabe, em pacientes com LNH B CD20+ recidivo ou refrat\u00e1rio, incluindo LGCB e LDGCB, o subtipo mais comum de LGCB. Os achados de escalonamento de dose, que determinaram a dose de fase II, foram publicados no peri\u00f3dico The Lancet em 2021.<\/p>\n<p><b>Sobre Epcoritamabe<\/b><\/p>\n<p>Epcoritamabe \u00e9 um anticorpo biespec\u00edfico IgG1, em fase de pesquisa, criado a partir da tecnologia DuoBody de propriedade da Genmab. Esta tecnologia foi desenhada para atuar diretamente nas c\u00e9lulas T, de forma seletiva para gerar uma resposta imunol\u00f3gica nas c\u00e9lulas alvo<sup>2<\/sup>. CD20 \u00e9 expressa nas c\u00e9lulas B e \u00e9 um alvo clinicamente validado para uso em v\u00e1rias malignidades, incluindo linfoma difuso de grandes c\u00e9lulas B, linfoma folicular,\u00a0\u00a0 linfoma de c\u00e9lula manto e leucemia linfoc\u00edtica cr\u00f4nica<sup>3,4<\/sup>.\u00a0 Epcoritamabe est\u00e1 sendo co-desenvolvido por Genmab e AbbVie como parte da ampla parceria das empresas em oncologia.<\/p>\n<p>Este medicamento ainda n\u00e3o est\u00e1 aprovado pela Anvisa, ag\u00eancia regulat\u00f3ria do Brasil.<\/p>\n<p><b>Sobre AbbVie em Oncologia<\/b><\/p>\n<p>Na AbbVie, temos o compromisso de transformar os padr\u00f5es de cuidado em m\u00faltiplos tipos de c\u00e2ncer no sangue, ao mesmo tempo que avan\u00e7amos um pipeline din\u00e2mico de terapias em fase de pesquisa para diversos tipos de c\u00e2ncer. Nossas equipes dedicadas e experientes unem for\u00e7as em parcerias inovadoras e aceleram a entrega a de medicamentos inovadores. Estamos avaliando mais de 20 medicamentos em mais de 300 estudos cl\u00ednicos incluindo alguns dos tipos de c\u00e2ncer mais disseminados. Para mais informa\u00e7\u00e3o, acesse <a href=\"https:\/\/www.abbvie.com.br\/our-science\/therapeutic-focus-areas\/oncology.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/www.abbvie.com.br\/our-science\/therapeutic-focus-areas\/oncology.html<\/a>.<\/p>\n<p><b>Sobre a AbbVie<\/b><\/p>\n<p>A miss\u00e3o da AbbVie \u00e9 descobrir e fornecer medicamentos inovadores que solucionem as quest\u00f5es s\u00e9rias de sa\u00fade de hoje e enfrentem os desafios m\u00e9dicos de amanh\u00e3. A companhia se empenha em causar um impacto not\u00e1vel na vida das pessoas em \u00e1reas terap\u00eauticas chave: Imunologia, Oncologia, Neuroci\u00eancia, Oftalmologia, Virologia e Gastrenterologia, al\u00e9m dos servi\u00e7os e produtos da Allergan Aesthetics.<\/p>\n<p>No Brasil, a AbbVie come\u00e7ou a operar no in\u00edcio de 2014. Suas unidades de neg\u00f3cios locais incluem Imunologia, Oncologia, Oftalmologia e Neuroci\u00eancia, al\u00e9m dos servi\u00e7os e produtos da Allergan Aesthetics. A AbbVie conta com 34 projetos ativos de Pesquisa e Desenvolvimento, envolvendo mais de 200 centros m\u00e9dicos de todas as regi\u00f5es do pa\u00eds e cerca de 1.000 cientistas brasileiros. Para mais informa\u00e7\u00f5es, acesse <a href=\"https:\/\/nam12.safelinks.protection.outlook.com\/?url=http%3A%2F%2Fwww.abbvie.com.br%2F&amp;data=05%7C01%7Cguilherme.bronzato%40abbvie.com%7C45c6a098a170482e995608dabdd19df6%7C6f4d03de95514ba1a25bdce6f5ab7ace%7C0%7C0%7C638031005235041116%7CUnknown%7CTWFpbGZsb3d8eyJWIjoiMC4wLjAwMDAiLCJQIjoiV2luMzIiLCJBTiI6Ik1haWwiLCJXVCI6Mn0%3D%7C3000%7C%7C%7C&amp;sdata=97cSgrGumM1Zt6MRweASlQ8cbHKHZUbhGqsvL986ov0%3D&amp;reserved=0\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">www.abbvie.com.br<\/a> e siga @AbbVie no LinkedIn e @AbbVieBrasil no Instagram.<\/p>\n<p><b>Refer\u00eancias<\/b><\/p>\n<p><sup>1<\/sup>\u00a0Sehn, Salles. &#8220;Diffuse Large B-Cell Lymphoma.&#8221; N Engl J Med. 2021;384:842-858. DOI: 10.1056\/NEJMra2027612.<br \/><sup>2<\/sup>\u00a0Engelberts et al. &#8220;DuoBody-CD3xCD20 induces potent T-cell-mediated killing of malignant B cells in preclinical models and provides opportunities for subcutaneous dosing.&#8221; EBioMedicine. 2020;52:102625. DOI: 10.1016\/j.ebiom.2019.102625<br \/><sup>3<\/sup>\u00a0Rafiq, Butchar, Cheney, et al. &#8220;Comparative Assessment of Clinically Utilized CD20-Directed Antibodies in Chronic Lymphocytic Leukemia Cells Reveals Divergent NK Cell, Monocyte, and Macrophage Properties.&#8221; J. Immunol. 2013;190(6):2702-2711. DOI: 10.4049\/jimmunol.1202588<br \/><sup>4<\/sup>\u00a0Singh, Gupta, Almasan. &#8220;Development of Novel Anti-Cd20 Monoclonal Antibodies and Modulation in Cd20 Levels on Cell Surface: Looking to Improve Immunotherapy Response.&#8221; J Cancer Sci Ther. 2015;7(11):347-358. DOI: 10.4172\/1948-5956.1000373<\/p>\n<p>BR-ONC-220023 Dez\/22<\/p>\n<p>\u00a0<\/p>\n<p>FONTE  AbbVie<\/p>\n<\/div>\n<p><img decoding=\"async\" alt=\"\" src=\"https:\/\/rt.prnewswire.com\/rt.gif?NewsItemId=PT55865&amp;Transmission_Id=202212050722PR_NEWS_LATAM____PT55865&amp;DateId=20221205\" \/><\/p>\n<p>A <b>OESP<\/b> nao e(sao) responsavel(is) por erros, incorrecoes, atrasos ou quaisquer decisoes tomadas por seus clientes com base nos Conteudos ora disponibilizados, bem como tais Conteudos nao representam a opiniao da <b>OESP<\/b> e sao de inteira responsabilidade da <b>PR Newswire Ltda<\/b><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"PR NEWSWIRE FDA Aceita Submiss\u00e3o de An\u00e1lise Priorit\u00e1ria de Epcoritamabe (DuoBody\u00ae-CD3xCD20) para o Tratamento de Linfoma de Grandes C\u00e9lulas B Recidivo\/Refrat\u00e1rio PR Newswire S\u00c3O PAULO, 5 de","protected":false},"author":1,"featured_media":43854,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[31],"tags":[],"class_list":["post-43853","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-prnewsinternacional"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/43853","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=43853"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/43853\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=43853"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=43853"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=43853"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}