{"id":43141,"date":"2022-11-17T11:43:00","date_gmt":"2022-11-17T11:43:00","guid":{"rendered":"https:\/\/patrocinados.estadao.com.br\/medialab\/agenciacomunicacao\/prnewswire\/prnewsinternacional\/infliximabe-subcutaneo-da-celltrion-healthcare-e-aprovado-no-brasil\/"},"modified":"2022-11-17T11:43:00","modified_gmt":"2022-11-17T11:43:00","slug":"infliximabe-subcutaneo-da-celltrion-healthcare-e-aprovado-no-brasil","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewsinternacional\/infliximabe-subcutaneo-da-celltrion-healthcare-e-aprovado-no-brasil\/","title":{"rendered":"Infliximabe subcut\u00e2neo, da Celltrion Healthcare, \u00e9 aprovado no Brasil"},"content":{"rendered":"<p><b>PR NEWSWIRE<\/b><\/p>\n<div class=\"xn-newslines\">\n<h1 class=\"xn-hedline\">Infliximabe subcut\u00e2neo, da Celltrion Healthcare, \u00e9 aprovado no Brasil<\/h1>\n<p class=\"xn-distributor\">PR Newswire<\/p>\n<p class=\"xn-dateline\">S\u00c3O PAULO, 17 de novembro de 2022<\/p>\n<\/div>\n<div class=\"xn-content\">\n<i>Esta inova\u00e7\u00e3o foi desenvolvida para oferecer aos pacientes maior comodidade e autonomia no tratamento de doen\u00e7as inflamat\u00f3rias cr\u00f4nicas.<\/i><\/p>\n<p><span class=\"legendSpanClass\">S\u00c3O PAULO<\/span>, <span class=\"legendSpanClass\">17 de novembro de 2022<\/span> \/PRNewswire\/ &#8212; A Celltrion Healthcare Brasil, filial da biofarmac\u00eautica sul-coreana, <a href=\"https:\/\/www.in.gov.br\/web\/dou\/-\/resolucao-re-n-3.459-de-20-de-outubro-de-2022-438276504.\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">acaba de anunciar a aprova\u00e7\u00e3o do infliximabe subcut\u00e2neo no Brasil<sup>1<\/sup> pela Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (ANVISA)<\/a>. Esta nova tecnologia \u00e9 a primeira formula\u00e7\u00e3o subcut\u00e2nea de infliximabe no mundo para o tratamento de pacientes adultos com:<\/p>\n<div class=\"PRN_ImbeddedAssetReference\" id=\"DivAssetPlaceHolder1\">\n<a href=\"https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/1949437\/1.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">  <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/1949437\/1.jpg\" alt=\"\" \/><\/a>\n <\/p>\n<\/p><\/div>\n<ul>\n<li>Artrite reumatoide,<\/li>\n<li>Espondilite anquilosante,<\/li>\n<li>Artrite psori\u00e1sica,<\/li>\n<li>Psor\u00edase em placa,<\/li>\n<li>Doen\u00e7a de Crohn,<\/li>\n<li>Doen\u00e7a de Crohn fistulizante,<\/li>\n<li>Colite ou retocolite ulcerativa.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&#8220;Estamos muito satisfeitos com a aprova\u00e7\u00e3o desta tecnologia no pa\u00eds, pois seguimos com a nossa miss\u00e3o de oferecer tratamentos com produtos biol\u00f3gicos inovadores e de alta qualidade aos pacientes. Al\u00e9m disso, vem ao encontro de nossa estrat\u00e9gia de lan\u00e7amento de ao menos um medicamento biossimilar por ano at\u00e9 2032&#8221;, comemora <span class=\"xn-person\">Michel Batista<\/span>, gerente s\u00eanior de Neg\u00f3cios da Celltrion Healthcare Brasil.<\/p>\n<p>A previs\u00e3o do in\u00edcio da comercializa\u00e7\u00e3o \u00e9 no primeiro trimestre de 2023, em dose fixa de 120 mg administrada como inje\u00e7\u00e3o subcut\u00e2nea quinzenalmente.<\/p>\n<p>Notas aos Editores:<\/p>\n<p>Sobre o infliximabe biossimilar<\/p>\n<p>O infliximabe biossimilar \u00e9 desenvolvido e fabricado pela Celltrion, Inc. e foi o primeiro biossimilar de anticorpo monoclonal do mundo aprovado pela European Medicines Agency (EMA). \u00c9 indicado para o tratamento de oito doen\u00e7as autoimunes, incluindo Artrite Reumatoide (AR) e Doen\u00e7a Inflamat\u00f3ria Intestinal (DII). Foi aprovado pela EMA em setembro de 2013 e lan\u00e7ado nos principais pa\u00edses da Uni\u00e3o Europeia (UE) no in\u00edcio de 2015. A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos da Am\u00e9rica (EUA) aprovou a medica\u00e7\u00e3o em abril de 2016. Al\u00e9m disso, foi aprovado em mais de 98 pa\u00edses (em maio de 2022), incluindo EUA, Canad\u00e1, Jap\u00e3o e toda a Europa.<\/p>\n<p>Sobre a formula\u00e7\u00e3o intravenosa (IV) de infliximabe<\/p>\n<p>Infliximabe IV \u00e9 geralmente administrado na dose de 3 mg por kg\/peso corporal na artrite reumatoide (AR) e na dose de 5 mg por kg\/peso corporal para outras indica\u00e7\u00f5es, incluindo DII. O infliximabe IV \u00e9 administrado por infus\u00e3o intravenosa durante duas horas. Todos os pacientes s\u00e3o monitorados quanto a quaisquer rea\u00e7\u00f5es durante a infus\u00e3o e por pelo menos uma a duas horas depois.<\/p>\n<p>Sobre a formula\u00e7\u00e3o subcut\u00e2nea (SC) de infliximabe<\/p>\n<p>Uma dose fixa de 120 mg de infliximabe SC recebeu autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o na UE, em adultos, independentemente do peso corporal, em todas as indica\u00e7\u00f5es previamente aprovadas em adultos para a formula\u00e7\u00e3o IV. A medica\u00e7\u00e3o possui tr\u00eas dispositivos dispon\u00edveis; atrav\u00e9s de uma caneta preenchida (autoinjetor), seringa preenchida ou seringa preenchida com prote\u00e7\u00e3o da agulha.<\/p>\n<p>A formula\u00e7\u00e3o SC tem o potencial de melhorar as op\u00e7\u00f5es de tratamento para o uso de infliximabe, fornecendo alta consist\u00eancia na exposi\u00e7\u00e3o ao medicamento e um m\u00e9todo de administra\u00e7\u00e3o conveniente.<\/p>\n<p><b>Sobre a Celltrion Healthcare<\/b><\/p>\n<p>A Celltrion Healthcare est\u00e1 comprometida em fornecer medicamentos inovadores e acess\u00edveis para promover o acesso dos pacientes a terapias avan\u00e7adas. Seus produtos s\u00e3o fabricados em recipientes com cultura de c\u00e9lulas de mam\u00edferos de \u00faltima gera\u00e7\u00e3o, projetadas e constru\u00eddas para cumprir as boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o (BPF) atuais da FDA dos EUA e da EMA da UE. A Celltrion Healthcare se esfor\u00e7a para oferecer solu\u00e7\u00f5es econ\u00f4micas de alta qualidade por meio de uma extensa rede global que abrange mais de 110 pa\u00edses diferentes. Para mais informa\u00e7\u00f5es, visite: <a href=\"https:\/\/www.celltrionhealthcare.com\">https:\/\/www.celltrionhealthcare.com<\/a><\/p>\n<p>Refer\u00eancias<\/p>\n<p>1. Publica\u00e7\u00e3o no di\u00e1rio oficial: <a href=\"https:\/\/www.in.gov.br\/web\/dou\/-\/resolucao-re-n-3.459-de-20-de-outubro-de-2022-438276504\">https:\/\/www.in.gov.br\/web\/dou\/-\/resolucao-re-n-3.459-de-20-de-outubro-de-2022-438276504<\/a>.<\/p>\n<p>Foto &#8211; <a href=\"https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/1949437\/1.jpg\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/1949437\/1.jpg<\/a><\/p>\n<div class=\"PRN_ImbeddedAssetReference\" id=\"DivAssetPlaceHolder2\"><\/div>\n<p>FONTE  Celltrion Healthcare<\/p>\n<\/div>\n<p><img decoding=\"async\" alt=\"\" src=\"https:\/\/rt.prnewswire.com\/rt.gif?NewsItemId=PT39496&amp;Transmission_Id=202211170930PR_NEWS_LATAM____PT39496&amp;DateId=20221117\" \/><\/p>\n<p>A <b>OESP<\/b> nao e(sao) responsavel(is) por erros, incorrecoes, atrasos ou quaisquer decisoes tomadas por seus clientes com base nos Conteudos ora disponibilizados, bem como tais Conteudos nao representam a opiniao da <b>OESP<\/b> e sao de inteira responsabilidade da <b>PR Newswire Ltda<\/b><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"PR NEWSWIRE Infliximabe subcut\u00e2neo, da Celltrion Healthcare, \u00e9 aprovado no Brasil PR Newswire S\u00c3O PAULO, 17 de novembro de 2022 Esta inova\u00e7\u00e3o foi desenvolvida para oferecer aos pacientes maior","protected":false},"author":1,"featured_media":43142,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[31],"tags":[],"class_list":["post-43141","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-prnewsinternacional"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/43141","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=43141"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/43141\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=43141"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=43141"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=43141"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}