{"id":42119,"date":"2022-10-26T08:12:00","date_gmt":"2022-10-26T08:12:00","guid":{"rendered":"https:\/\/patrocinados.estadao.com.br\/medialab\/agenciacomunicacao\/prnewswire\/prnewsbrasil\/selution-slr-da-medalliance-recebe-aprovacao-ide-da-fda-para-doencas-coronarianas\/"},"modified":"2022-10-26T08:12:00","modified_gmt":"2022-10-26T08:12:00","slug":"selution-slr-da-medalliance-recebe-aprovacao-ide-da-fda-para-doencas-coronarianas","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewsbrasil\/selution-slr-da-medalliance-recebe-aprovacao-ide-da-fda-para-doencas-coronarianas\/","title":{"rendered":"SELUTION SLR da MedAlliance recebe aprova\u00e7\u00e3o IDE da FDA para doen\u00e7as coronarianas"},"content":{"rendered":"

PR NEWSWIRE<\/b><\/p>\n

\n

SELUTION SLR da MedAlliance recebe aprova\u00e7\u00e3o IDE da FDA para doen\u00e7as coronarianas<\/h1>\n

PR Newswire<\/p>\n

GENEBRA, 26 de outubro de 2022<\/p>\n<\/div>\n

\nGENEBRA<\/span>, 26 de outubro de 2022<\/span> \/PRNewswire\/ — Depois de nossa comunica\u00e7\u00e3o na \u00a0semana passada “MedAlliance adquirida pela Cordis”, <\/b>a MedAlliance tem o prazer de fazer o seguinte an\u00fancio:\u00a0<\/p>\n
\"MedAlliance<\/div>\n

\u00a0<\/p>\n

O novo bal\u00e3o eluidor de sirolimus da MedAlliance, SELUTION SLR?, recebeu a aprova\u00e7\u00e3o da FDA para isen\u00e7\u00e3o de dispositivo de investiga\u00e7\u00e3o (IDE) para iniciar seu estudo cl\u00ednico coronariano central. \u00a0Este \u00e9 o primeiro bal\u00e3o eluidor de f\u00e1rmaco (DEB) coronariano de libera\u00e7\u00e3o sustentada de limus a receber a aprova\u00e7\u00e3o IDE da FDA para indica\u00e7\u00e3o de reestenose intra-stent (ISR). O estudo j\u00e1 iniciou as inscri\u00e7\u00f5es na Europa.<\/p>\n

“Estamos satisfeitos com a agilidade das inscri\u00e7\u00f5es na Europa e esperamos inscrever o primeiro participante nos EUA antes do final do ano; as sele\u00e7\u00f5es de centros nos EUA est\u00e3o em andamento e ser\u00e3o finalizadas nas pr\u00f3ximas semanas. Este estudo tem o potencial de atender \u00e0 importante necessidade n\u00e3o atendida de um tratamento n\u00e3o-stent para o problema cont\u00ednuo da reestenose intra-stent”,\u00a0<\/i>comentou o Dr. Don Cutlip<\/span>, investigador principal do estudo IDE SELUTION4ISR e diretor m\u00e9dico do Baim Institute for Clinical Research.<\/p>\n

“Este \u00e9 outro marco significativo para a MedAlliance: o nosso bal\u00e3o de libera\u00e7\u00e3o sustentada de limus foi o primeiro a receber a aprova\u00e7\u00e3o IDE da FDA, o primeiro a iniciar as inscri\u00e7\u00f5es e, agora, o primeiro a ter tr\u00eas pedidos aprovados.\u00a0 Isto \u00e9 o resultado de um programa de P&D plurianual que forneceu dados pr\u00e9-cl\u00ednicos abrangentes para atender aos altos padr\u00f5es da FDA dos EUA”,<\/i>\u00a0acrescentou Jeffrey B. Jump<\/span>, presidente e CEO da MedAlliance.\u00a0“Estamos muito satisfeitos com o alto n\u00edvel de aceita\u00e7\u00e3o de mercado que estamos recebendo na Europa, \u00c1sia e Am\u00e9rica do Sul e esperamos entrar no mercado dos EUA ap\u00f3s a conclus\u00e3o bem-sucedida deste importante estudo cl\u00ednico e o recebimento da aprova\u00e7\u00e3o da FDA. \u00a0Atualmente, estamos fazendo inscri\u00e7\u00f5es para nosso estudo abaixo do joelho (BTK) nos EUA; as inscri\u00e7\u00f5es est\u00e3o avan\u00e7adas em rela\u00e7\u00e3o ao prazo previsto. <\/i><\/p>\n

“Tivemos sucesso significativo com a inscri\u00e7\u00e3o do estudo-irm\u00e3o randomizado maior, o estudo coronariano internacional \u00a0SELUTION DeNovo, e estamos entusiasmados em oferecer esta nova op\u00e7\u00e3o de tratamento a pacientes nos EUA, evitando implantes de metal permanentes.\u00a0 Nenhum bal\u00e3o revestido com f\u00e1rmaco est\u00e1 atualmente aprovado nos Estados Unidos para indica\u00e7\u00f5es coronarianas.”\u00a0 <\/i><\/p>\n

A MedAlliance foi a primeira empresa de tecnologia de bal\u00f5es eluidores de f\u00e1rmaco a receber o status de Designa\u00e7\u00e3o de Inova\u00e7\u00e3o da FDA.\u00a0 Al\u00e9m das indica\u00e7\u00f5es para BTK e art\u00e9ria femoral superficial (SFA), para as quais a empresa recebeu a aprova\u00e7\u00e3o IDE da FDA, em maio e agosto de 2022, a MedAlliance j\u00e1 recebeu aprova\u00e7\u00e3o IDE para reestenose intra-stent (ISR) coronariana. Nas pr\u00f3ximas semanas, a MedAlliance planeja enviar a 4a<\/sup> aplica\u00e7\u00e3o IDE para les\u00f5es nas art\u00e9rias coron\u00e1rias de novo<\/i>, o que complementar\u00e1 a experi\u00eancia substancial que a empresa adquiriu com o estudo SELUTION DeNovo na Europa.\u00a0 Mais de<\/span> 540 participantes, dos 3.326 planejados, j\u00e1 foram inscritos o inovador estudo coronariano randomizado controlado comparando o SELUTION SLR com um stent eluidor de limus (DES). O estudo tem poder de demonstrar superioridade do SELUTION SLR DEB sobre o DES para a doen\u00e7a arterial coronariana de novo<\/i>. \u00a0Este \u00e9 o maior estudo de DEB j\u00e1 iniciado e tem o potencial de mudar a pr\u00e1tica m\u00e9dica na qual os implantes (stents de metal) t\u00eam sido o padr\u00e3o de tratamento h\u00e1 mais de 30 anos.<\/p>\n

As inscri\u00e7\u00f5es para o estudo coronariano IDE SELUTION4ISR FDA j\u00e1 est\u00e3o em andamento na Europa e ser\u00e3o iniciadas nos Estados Unidos ainda este ano.\u00a0 O estudo ser\u00e1 realizado em at\u00e9 60 centros em todo o mundo e 40 centros nos Estados Unidos.\u00a0 Este estudo tem o poder de demonstrar n\u00e3o-inferioridade versus padr\u00e3o de tratamento, (80% contra DES e 20% contra POBA),<\/i> e atualmente j\u00e1 preencheu 10% das inscri\u00e7\u00f5es (Identificador ClinicalTrials.gov: NCT04280029).<\/p>\n

O SELUTION SLR recebeu a aprova\u00e7\u00e3o da marca CE para o tratamento de doen\u00e7a arterial perif\u00e9rica em fevereiro de 2020 e para o tratamento de doen\u00e7a arterial coronariana em maio de 2020.<\/p>\n

A tecnologia DEB exclusiva da MedAlliance envolve microrreservat\u00f3rios que cont\u00eam uma mistura de pol\u00edmero biodegrad\u00e1vel combinada com o f\u00e1rmaco antirresten\u00f3tico sirolimus aplicado como revestimento na superf\u00edcie de um bal\u00e3o de angioplastia. Esses microrreservat\u00f3rios proporcionam a libera\u00e7\u00e3o controlada e sustentada do f\u00e1rmaco por at\u00e9 90 dias1<\/sup>.<\/p>\n

O SELUTION SLR est\u00e1 dispon\u00edvel comercialmente na Europa, \u00c1sia, \u00a0Oriente M\u00e9dio e Am\u00e9ricas (fora dos EUA) e na maioria dos outros pa\u00edses onde a marca\u00e7\u00e3o CE \u00e9 reconhecida,\u00a0e mais de dez mil unidades j\u00e1 foram utilizadas no tratamento de pacientes em pr\u00e1tica cl\u00ednica de rotina ou como parte de estudos cl\u00ednicos.<\/p>\n

Contato: Richard Kenyon<\/span>, rkenyon@medalliance.com<\/a>, +44 7831 569940<\/p>\n

Foto –\u00a0https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/1928464\/MedAlliance_Image.jpg<\/a>
Logotipo –\u00a0https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/1196864\/MedAlliance_Logo.jpg<\/a><\/p>\n

\"MedAlliance<\/div>\n

\u00a0<\/p>\n

FONTE MedAlliance<\/p>\n<\/div>\n

\"\"<\/p>\n

A OESP<\/b> nao e(sao) responsavel(is) por erros, incorrecoes, atrasos ou quaisquer decisoes tomadas por seus clientes com base nos Conteudos ora disponibilizados, bem como tais Conteudos nao representam a opiniao da OESP<\/b> e sao de inteira responsabilidade da PR Newswire Ltda<\/b><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"PR NEWSWIRE SELUTION SLR da MedAlliance recebe aprova\u00e7\u00e3o IDE da FDA para doen\u00e7as coronarianas PR Newswire GENEBRA, 26 de outubro de 2022 GENEBRA, 26 de outubro de 2022 \/PRNewswire\/ — 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