{"id":42015,"date":"2022-10-24T10:28:00","date_gmt":"2022-10-24T10:28:00","guid":{"rendered":""},"modified":"2022-10-24T10:28:00","modified_gmt":"2022-10-24T10:28:00","slug":"invivoscribe-registra-spma-junto-a-fda-para-uso-do-ensaio-de-mutacao-para-diagnostico-complementar-leukostrat-cdx-flt3-para-selecionar-pacientes-recem-diagnosticados-com-lma-positiva-com-mutacao-no","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewsbrasil\/invivoscribe-registra-spma-junto-a-fda-para-uso-do-ensaio-de-mutacao-para-diagnostico-complementar-leukostrat-cdx-flt3-para-selecionar-pacientes-recem-diagnosticados-com-lma-positiva-com-mutacao-no\/","title":{"rendered":"Invivoscribe registra sPMA junto \u00e0 FDA para uso do ensaio de muta\u00e7\u00e3o para diagn\u00f3stico complementar LeukoStrat (CDx) FLT3 para selecionar pacientes rec\u00e9m-diagnosticados com LMA positiva com muta\u00e7\u00e3o no FLT3-ITD"},"content":{"rendered":"

PR NEWSWIRE<\/b><\/p>\n

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Invivoscribe registra sPMA junto \u00e0 FDA para uso do ensaio de muta\u00e7\u00e3o para diagn\u00f3stico complementar LeukoStrat (CDx) FLT3 para selecionar pacientes rec\u00e9m-diagnosticados com LMA positiva com muta\u00e7\u00e3o no FLT3-ITD<\/h1>\n

PR Newswire<\/p>\n

SAN DIEGO, 24 de outubro de 2022<\/p>\n<\/div>\n

\nSAN DIEGO<\/span><\/span>, 24 de outubro de 2022<\/span> \/PRNewswire\/ — A Invivoscribe tem o prazer de anunciar que apresentou uma solicita\u00e7\u00e3o complementar de aprova\u00e7\u00e3o pr\u00e9-comercializa\u00e7\u00e3o (sPMA) ao Centro de Dispositivos e Sa\u00fade Radiol\u00f3gica (CDRH) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o uso do ensaio de muta\u00e7\u00e3o para diagn\u00f3stico complementar LeukoStrat\u00ae(CDx)\u00a0FLT3\u00a0<\/i> para o teste de drogas experimental do quizartinibe da Daiichi Sankyo. O ensaio \u00e9 utilizado para a identifica\u00e7\u00e3o de pacientes rec\u00e9m-diagnosticados com leucemia mieloide aguda (LMA) com muta\u00e7\u00e3o do FLT3<\/i>-ITD.<\/span><\/p>\n
\"Invivoscribe<\/div>\n

O registro apoia a solicita\u00e7\u00e3o o novo pedido de medicamento (NDA) da Daiichi Sankyo para o quizartinibe para o tratamento proposto de pacientes adultos rec\u00e9m-diagnosticados com LMA positiva com muta\u00e7\u00e3o do FLT3<\/i>-ITD, que recebeu An\u00e1lise Priorit\u00e1ria da FDA. Anteriormente, o ensaio de muta\u00e7\u00e3o LeukoStrat CDx FLT3<\/i> foi aprovado pela Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) para uso como diagn\u00f3stico complementar para pacientes com LMA recidiva e refrat\u00e1ria eleg\u00edveis para o quizartinibe no Jap\u00e3o.<\/span><\/p>\n

“O registro da Invivoscribe com a FDA para o uso do ensaio de muta\u00e7\u00e3o LeukoStrat CDx FLT3<\/i> como um diagn\u00f3stico complementar para o quizartinibe \u00e9 um marco importante. Esta solicita\u00e7\u00e3o \u00e0 FDA solidifica ainda mais o ensaio de muta\u00e7\u00e3o LeukoStrat\u00a0CDx\u00a0FLT3<\/i> como a refer\u00eancia internacional para avalia\u00e7\u00f5es\u00a0de muta\u00e7\u00e3o no FLT3<\/i>. Estamos muito satisfeitos que nosso programa Streamlined CDx\u00ae continue a expandir e acelerar a aprova\u00e7\u00e3o global de tratamentos oncol\u00f3gicos cr\u00edticos”, disse o Dr. Jeffrey Miller<\/span>, CSO e CEO da Invivoscribe.<\/span><\/p>\n

As muta\u00e7\u00f5es no gene\u00a0FLT3<\/i>\u00a0est\u00e3o entre as muta\u00e7\u00f5es mais importantes da LMA, com aproximadamente um ter\u00e7o de todos os casos adultos rec\u00e9m-diagnosticados contendo muta\u00e7\u00f5es FLT3<\/i>. A muta\u00e7\u00e3o de duplica\u00e7\u00e3o interna em tandem (ITD) FLT3<\/i> ocorre em cerca de 25%, e a muta\u00e7\u00e3o no dom\u00ednio da tirosina quinase (TKD) ocorre em aproximadamente 5% de todos os pacientes rec\u00e9m-diagnosticados com LMA.1<\/sup><\/span><\/p>\n

O diagn\u00f3stico complementar da Invivoscribe \u00e9 um teste de PCR in vitro<\/i> que detecta muta\u00e7\u00f5es ITD e muta\u00e7\u00f5es TKD D835 e I836 no gene\u00a0FLT3<\/i>\u00a0no DNA gen\u00f4mico extra\u00eddo de c\u00e9lulas mononucleares obtidas de sangue perif\u00e9rico ou aspirados de medula \u00f3ssea de pacientes diagnosticados com LMA.\u00a0Este teste, que est\u00e1 dispon\u00edvel em todo o mundo, inclui software que interpreta dados, gera taxas padronizadas de sinal mutante\/tipo selvagem para muta\u00e7\u00f5es ITD e TKD e prev\u00ea a resposta a v\u00e1rios inibidores da tirosina quinase.<\/span><\/p>\n

Os kits de ensaio de muta\u00e7\u00e3o\u00a0LeukoStrat\u00a0CDx\u00a0FLT3<\/i> s\u00e3o atualmente distribu\u00eddos no Jap\u00e3o, Estados Unidos, Europa e China<\/span>. O ensaio de muta\u00e7\u00e3o LeukoStrat CDx FLT3<\/i> tamb\u00e9m est\u00e1 dispon\u00edvel no Jap\u00e3o, Alemanha e Estados Unidos como um servi\u00e7o por meio das subsidi\u00e1rias LabPMM\u00ae de propriedade integral da Invivoscribe. \u00a0Mais de 95% das amostras de pacientes testadas usando o ensaio de muta\u00e7\u00e3o LeukoStrat CDx\u00a0FLT3<\/i>\u00a0aprovado pela FDA e uma sele\u00e7\u00e3o de outros ensaios capilares \u00e0 base de PCR validados pela CLIA relatam os resultados dentro de 48 horas ap\u00f3s recebimento da amostra em qualquer um dos laborat\u00f3rios da LabPMM.\u00a0<\/span><\/p>\n

Sobre a Invivoscribe <\/span><\/b><\/p>\n

A Invivoscribe \u00e9 uma empresa global de biotecnologia verticalmente integrada, dedicada a melhorar vidas com o Precision Diagnostics\u00ae. Por quase trinta anos, a Invivoscribe tem melhorado a qualidade dos cuidados da sa\u00fade em todo o mundo, oferecendo reagentes, testes e ferramentas de bioinform\u00e1tica de alta qualidade e padronizados para promover o campo da medicina de precis\u00e3o. A Invivoscribe tem um hist\u00f3rico bem-sucedido de parcerias com empresas farmac\u00eauticas globais interessadas no desenvolvimento e comercializa\u00e7\u00e3o de diagn\u00f3sticos complementares e oferece experi\u00eancia em servi\u00e7os regulat\u00f3rios e laboratoriais. Oferecendo kits distribu\u00edveis, bem como servi\u00e7os de ensaios cl\u00ednicos por meio de suas subsidi\u00e1rias de laborat\u00f3rios cl\u00ednicos localizadas globalmente (LabPMM), a Invivoscribe \u00e9 um parceiro ideal desde o desenvolvimento de diagn\u00f3sticos, por meio de ensaios cl\u00ednicos, envios regulat\u00f3rios e comercializa\u00e7\u00e3o. Para mais informa\u00e7\u00f5es, entre em contato com a Invivoscribe pelo e-mail:\u00a0inquiry@invivoscribe.com<\/a> ou siga a Invivoscribe no LinkedIn.<\/span><\/p>\n

1 <\/span><\/sup>Kennedy VE, Smith CC.\u00a0(2020) Front Oncol. 10:612880.<\/span><\/p>\n

Logo – <\/span>https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/1019746\/Invivoscribe_Logo.jpg<\/span><\/a> \u00a0<\/span><\/p>\n

FONTE Invivoscribe Technologies, Inc.<\/p>\n<\/div>\n

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