{"id":41989,"date":"2022-10-24T02:27:00","date_gmt":"2022-10-24T02:27:00","guid":{"rendered":"https:\/\/patrocinados.estadao.com.br\/medialab\/agenciacomunicacao\/prnewswire\/prnewsbrasil\/sirona-conclui-inscricoes-um-salto-no-tratamento-com-dcb-da-doenca-arterial-femoro-poplitea\/"},"modified":"2022-10-24T02:27:00","modified_gmt":"2022-10-24T02:27:00","slug":"sirona-conclui-inscricoes-um-salto-no-tratamento-com-dcb-da-doenca-arterial-femoro-poplitea","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewsbrasil\/sirona-conclui-inscricoes-um-salto-no-tratamento-com-dcb-da-doenca-arterial-femoro-poplitea\/","title":{"rendered":"SIRONA conclui inscri\u00e7\u00f5es – um salto no tratamento com DCB da doen\u00e7a arterial f\u00eamoro-popl\u00edtea"},"content":{"rendered":"

PR NEWSWIRE<\/b><\/p>\n

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SIRONA conclui inscri\u00e7\u00f5es – um salto no tratamento com DCB da doen\u00e7a arterial f\u00eamoro-popl\u00edtea<\/h1>\n

PR Newswire<\/p>\n

TAMPA, Fl\u00f3rida, 24 de outubro de 2022<\/p>\n<\/div>\n

\nTAMPA<\/span>, Fl\u00f3rida<\/span>, 24 de outubro de 2022<\/span> \/PRNewswire\/ — A\u00a0Concept Medical Inc.<\/a>\u00a0anunciou a conclus\u00e3o bem-sucedida do SIRONA, o primeiro e maior ECR de compara\u00e7\u00e3o direta do mundo a investigar o uso do bal\u00e3o revestido (DCB) com Sirolimus (Magic Touch PTA<\/a>\u00a0? Concept Medical Inc.), em compara\u00e7\u00e3o com a angioplastia com o DCB Paclitaxel, para o tratamento da doen\u00e7a arterial perif\u00e9rica no segmento de vasos f\u00eamoro-popl\u00edteos.<\/p>\n
\"SIRONA<\/div>\n

O ECR prospectivo, multic\u00eantrico, de compara\u00e7\u00e3o direta, adjudicado pelo Corelab inscreveu um total de 480 participantes em 28 locais na Alemanha e na \u00c1ustria. O \u00faltimo paciente foi inscrito em 23 de setembro no Hanusch Hospital Viena pelo Prof. Martin Werner<\/span> e equipe.<\/p>\n

O Prof. Dr. Ulf Teichgr\u00e4ber afirmou: “Como PI coordenador, estou entusiasmado em trabalhar com 28 locais de estudo altamente dedicados e motivados, que conseguiram concluir a inscri\u00e7\u00e3o muito antes do esperado. O SIRONA representa um ECR de compara\u00e7\u00e3o direta inovador com o potencial de dar in\u00edcio a\u00a0uma\u00a0nova\u00a0era de DCB Sirolimus em DAP para substituir uma tecnologia antiga.”<\/p>\n

A angioplastia com bal\u00e3o convencional (POBA) tem sido a op\u00e7\u00e3o de tratamento, seguida pelo DCB Paclitaxel, com um sucesso desanimador devido \u00e0s preocupa\u00e7\u00f5es da FDA e controv\u00e9rsias com rela\u00e7\u00e3o \u00e0 seguran\u00e7a do Paclitaxel. O tratamento com DCB Sirolimus est\u00e1 bem estabelecido como uma op\u00e7\u00e3o segura e eficaz nos segmentos de doen\u00e7a arterial coronariana e perif\u00e9rica. O bal\u00e3o revestido com Sirolimus Magic Touch PTA da Concept Medical foi testado com muito sucesso em crit\u00e9rios de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia em doen\u00e7as das extremidades inferiores em v\u00e1rios estudos. Al\u00e9m disso, o dispositivo tamb\u00e9m est\u00e1 sendo comparado diretamente com a POBA em outro ECR, mas o que era necess\u00e1rio era uma compara\u00e7\u00e3o direta com o Paclitaxel em um ECR, para confirmar o fato de ele ser a melhor op\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

O SIRONA ser\u00e1 um estudo divisor de \u00e1guas, considerando seu projeto ousado e a compara\u00e7\u00e3o direta com o Paclitaxel. O estudo inscreveu todos os participantes com uma doen\u00e7a no segmento AFS, seja de-novo ou com reestenose, que estivessem na classe 2 a 4 de Rutherford e sofrendo de claudica\u00e7\u00e3o intermitente para isquemia cr\u00edtica dos membros (ICM). O resultado em 12 meses apresentar\u00e1 permeabilidade (definida como aus\u00eancia de revasculariza\u00e7\u00e3o da les\u00e3o previamente tratada, ou TLR, ou reestenose), e o endpoint de seguran\u00e7a prim\u00e1rio \u00e9 avaliado como composto de aus\u00eancia de morte relacionada ao dispositivo ou procedimento em 12 meses, bem como amputa\u00e7\u00e3o dos membros tratados. O cr\u00e9dito completo estende-se a todos os investigadores, operadores, t\u00e9cnicos e diretores de pesquisa dos locais pelo r\u00e1pido e perfeito processo de inscri\u00e7\u00e3o, e h\u00e1 muita expectativa quanto aos resultados.<\/p>\n

O University Heart Center – Bad Krozingen comandou as inscri\u00e7\u00f5es sob a lideran\u00e7a do Prof. Thomas Zeller<\/span>.<\/p>\n

“\u00c9 interessante que as inscri\u00e7\u00f5es para o primeiro estudo comparativo direto entre um DCB revestido com Sirolimus e uma variedade comercializada de DCB revestido com Paclitaxel para indica\u00e7\u00e3o f\u00eamoro-popl\u00edtea tenham sido conclu\u00eddas em t\u00e3o pouco tempo. O estudo tem tamanho suficiente e o poder de demonstrar se existe, pelo menos, desempenho equivalente entre o Magic Touch DCB e uma gama de DCBs revestidos com Paclitaxel e, nesse caso, se existem les\u00f5es potenciais que possam at\u00e9 beneficiar-se do uso de um DCB revestido com Sirolimus”, acrescentou o Prof. Thomas Zeller<\/span> sobre essa conquista.<\/p>\n

O Magic Touch PTA<\/a>\u00a0j\u00e1 recebeu uma designa\u00e7\u00e3o de dispositivo inovador da FDA dos EUA para indica\u00e7\u00e3o BTK e tem um ECR de compara\u00e7\u00e3o direta em andamento tamb\u00e9m contra o paclitaxel. Os resultados do SIRONA certamente ter\u00e3o um papel significativo na mudan\u00e7a da escala para o Sirolimus e uma mudan\u00e7a de perspectiva e opini\u00e3o para a comunidade, ao menos.<\/p>\n

Sobre o Magic Touch PTA:<\/b>\u00a0<\/p>\n

O Magic Touch PTA<\/a>\u00a0\u00e9 um DCB Sirolimus aprovado e comercializado pela CE, desenvolvido com o uso da exclusiva tecnologia Nanolute. A plataforma de tecnologia de libera\u00e7\u00e3o de medicamentos do bal\u00e3o Magic Touch PTA foi desenvolvida para liberar part\u00edculas de subm\u00edcrons de Sirolimus criadas para alcan\u00e7ar as camadas mais profundas das paredes dos vasos.<\/p>\n

Sobre a Concept Medical Inc (CMI):<\/b>\u00a0<\/p>\n

A CMI est\u00e1 sediada em Tampa<\/span>, na Fl\u00f3rida, e possui escrit\u00f3rios operacionais na Holanda, Singapura e Brasil e f\u00e1bricas na \u00cdndia. A CMI<\/a> \u00e9 especializada no desenvolvimento de sistemas de libera\u00e7\u00e3o de medicamentos e possui plataformas de tecnologia exclusivas e patenteadas que podem ser implementadas para liberar qualquer medicamento\/agente farmac\u00eautico nas superf\u00edcies luminais dos vasos sangu\u00edneos.<\/p>\n

www.conceptmedical.com<\/a>\u00a0<\/p>\n

Foto:\u00a0https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/1926791\/SIRONA_Enrollment.jpg<\/a>
Logotipo: https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/1926812\/Concept_Medical_Logo.jpg<\/a><\/p>\n

\"Concept_Medical_Logo\"<\/div>\n

FONTE Concept Medical Inc.<\/p>\n<\/div>\n

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