{"id":41979,"date":"2022-10-22T13:28:00","date_gmt":"2022-10-22T13:28:00","guid":{"rendered":"https:\/\/patrocinados.estadao.com.br\/medialab\/agenciacomunicacao\/prnewswire\/prnewsbrasil\/fda-dos-eua-autoriza-uso-emergencial-para-vacina-com-adjuvante-contra-covid-19-da-novavax-como-reforco-para-adultos\/"},"modified":"2022-10-22T13:28:00","modified_gmt":"2022-10-22T13:28:00","slug":"fda-dos-eua-autoriza-uso-emergencial-para-vacina-com-adjuvante-contra-covid-19-da-novavax-como-reforco-para-adultos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewsbrasil\/fda-dos-eua-autoriza-uso-emergencial-para-vacina-com-adjuvante-contra-covid-19-da-novavax-como-reforco-para-adultos\/","title":{"rendered":"FDA dos EUA autoriza uso emergencial para vacina com adjuvante contra COVID-19 da Novavax como refor\u00e7o para adultos"},"content":{"rendered":"

PR NEWSWIRE<\/b><\/p>\n

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FDA dos EUA autoriza uso emergencial para vacina com adjuvante contra COVID-19 da Novavax como refor\u00e7o para adultos<\/h1>\n

PR Newswire<\/p>\n

GAITHERSBURG, Maryland, 22 de outubro de 2022<\/p>\n<\/div>\n

\nGAITHERSBURG, Maryland<\/span><\/span>, 22 de outubro de 2022<\/span> \/PRNewswire\/ — A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), uma empresa de biotecnologia dedicada ao desenvolvimento e comercializa\u00e7\u00e3o de vacinas de \u00faltima gera\u00e7\u00e3o para doen\u00e7as infecciosas graves, anunciou hoje que a vacina com adjuvante da Novavax (NVX-CoV2373) contra COVID-19 recebeu autoriza\u00e7\u00e3o de uso emergencial (AUE) da Ag\u00eancia de Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA para oferecer uma primeira dose de refor\u00e7o pelo menos seis meses ap\u00f3s a conclus\u00e3o da vacina\u00e7\u00e3o prim\u00e1ria com uma vacina contra a COVID-19 autorizada ou aprovada para indiv\u00edduos com idade igual ou superior a 18 anos para os quais uma vacina de refor\u00e7o bivalente de mRNA contra a COVID-19 da FDA n\u00e3o seja acess\u00edvel ou clinicamente apropriada, e para indiv\u00edduos com 18 anos de idade ou mais que escolhem receber a vacina da Novavax contra a COVID-19, adjuvante porque, de outra forma, n\u00e3o receberiam uma dose de refor\u00e7o de uma vacina contra a COVID-19.<\/p>\n

“Os EUA agora t\u00eam acesso \u00e0 vacina com adjuvante da Novavax contra a COVID-19, a primeira op\u00e7\u00e3o \u00e0 base de prote\u00edna, como refor\u00e7o”, disse Stanley C. Erck<\/span>, presidente e CEO da Novavax. “De acordo com os dados do CDC, quase 50% dos adultos que receberam sua s\u00e9rie prim\u00e1ria ainda n\u00e3o receberam sua primeira dose de refor\u00e7o. Oferecer outra op\u00e7\u00e3o de vacina pode ajudar a aumentar as taxas de vacina\u00e7\u00e3o de refor\u00e7o da COVID-19 para esses adultos.”<\/p>\n

A decis\u00e3o da FDA a respeito da AUE baseou-se nos dados do estudo cl\u00ednico Prevent-19 de Fase 3 e do estudo COV-BOOST patrocinado pelo Reino Unido. No estudo de Fase 3, uma dose \u00fanica de refor\u00e7o da vacina com adjuvante contra COVID-19 da Novavax foi aplicada aos participantes adultos saud\u00e1veis com idade igual ou superior a 18 anos, aproximadamente oito ou 11 meses ap\u00f3s a s\u00e9rie inicial. Ap\u00f3s uma dose de refor\u00e7o, os n\u00edveis de anticorpos aumentaram significativamente em rela\u00e7\u00e3o aos n\u00edveis pr\u00e9-refor\u00e7o, subindo acima dos n\u00edveis associados \u00e0 prote\u00e7\u00e3o no estudo de Fase 3. Os anticorpos neutralizantes tamb\u00e9m aumentaram de 34 a 27 vezes em compara\u00e7\u00e3o com os n\u00edveis de pr\u00e9-refor\u00e7o, com administra\u00e7\u00e3o em oito ou 11 meses. No estudo COV-BOOST, a vacina com adjuvante contra COVID-19 da Novavax aumentou os tituladores de anticorpos quando utilizada como terceira dose ap\u00f3s a dosagem inicial com outra vacina autorizada contra a COVID-19 (refor\u00e7o heter\u00f3logo).<\/p>\n

No estudo, ap\u00f3s o refor\u00e7o, as rea\u00e7\u00f5es locais e sist\u00eamicas tiveram dura\u00e7\u00e3o m\u00e9dia de aproximadamente dois dias. A incid\u00eancia de eventos de grau 3 ou acima permaneceu relativamente baixa. Os relat\u00f3rios de seguran\u00e7a dos eventos de reatogenicidade mostraram uma incid\u00eancia crescente em todas as tr\u00eas doses da vacina com adjuvante contra a COVID-19 da Novavax, frequentemente observada com aumento da imunogenicidade. Entre os participantes com 18 anos de idade ou mais, as rea\u00e7\u00f5es adversas solicitadas ap\u00f3s a administra\u00e7\u00e3o de uma dose de refor\u00e7o da vacina com adjuvante da Novavax contra a COVID-19 foram dor\/sensibilidade no local da inje\u00e7\u00e3o (81,1%), fadiga\/mal-estar (63,4%), dor muscular (63,0%), dor de cabe\u00e7a (52,9%), dor nas articula\u00e7\u00f5es (30,3%), n\u00e1usea\/v\u00f4mito (14,7%), incha\u00e7o no local da inje\u00e7\u00e3o (8,4%), vermelhid\u00e3o no local da inje\u00e7\u00e3o (6,3%) e febre (6,3%).<\/p>\n

O pr\u00f3ximo passo para a vacina \u00e9 a recomenda\u00e7\u00e3o de uma pol\u00edtica de uso como primeiro refor\u00e7o por parte do Centro de Controle e Preven\u00e7\u00e3o de Doen\u00e7as (CDC). Doses<\/a>\u00a0da vacina com adjuvante da Novavax contra a COVID-19 est\u00e3o dispon\u00edveis para uso nos EUA, aguardando esta etapa final e podem ser localizadas em Vaccines.gov.<\/p>\n

A vacina da Novavax tamb\u00e9m est\u00e1 dispon\u00edvel para uso como refor\u00e7o em adultos com idade igual ou superior a 18 anos\u00a0na Uni\u00e3o Europeia<\/a>, Jap\u00e3o<\/a>,\u00a0Austr\u00e1lia<\/a>\u00a0,\u00a0Nova Zel\u00e2ndia<\/a>, Su\u00ed\u00e7a<\/a>\u00a0e Israel<\/span><\/a>. Al\u00e9m disso, v\u00e1rios pa\u00edses t\u00eam recomenda\u00e7\u00f5es de pol\u00edticas que permitem o uso da vacina como dose de refor\u00e7o heter\u00f3loga ou hom\u00f3loga. Nos EUA, a FDA concedeu AUE para uma s\u00e9rie prim\u00e1ria de duas doses em adultos com idade igual ou superior a 18 anos em julho<\/a>\u00a0e para adolescentes de 12 a 17 anos em agosto<\/a>. Ap\u00f3s essas AUEs, o CDC recomendou a vacina para uso como s\u00e9rie prim\u00e1ria para ambas as faixas et\u00e1rias.<\/p>\n

Esse projeto teve o respaldo, em parte, de financiamentos federais do Departamento de Sa\u00fade e Servi\u00e7os Humanos (HHS); a Administra\u00e7\u00e3o para Prontid\u00e3o e Resposta Estrat\u00e9gica; Autoridade de Desenvolvimento e Pesquisa Avan\u00e7ada Biom\u00e9dica (BARDA), por meio do Gabinete Executivo do Programa Conjunto do Departamento de Defesa para Defesa Qu\u00edmica, Biol\u00f3gica, Radiol\u00f3gica e Nuclear (JPEO-CBRND) sob o contrato n\u00famero MCDC2011-001.<\/p>\n

Uso da vacina com adjuvante contra a COVID-19 da Novavax nos EUA
<\/b>A vacina com adjuvante contra a COVID-19 da Novavax n\u00e3o foi aprovada ou autorizada pela Ag\u00eancia de Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), mas foi autorizada para uso emergencial pela FDA, sob uma autoriza\u00e7\u00e3o de uso emergencial (AUE) para prevenir a doen\u00e7a do coronav\u00edrus 2019 (COVID-19) como uma s\u00e9rie prim\u00e1ria para indiv\u00edduos de 12 anos de idade ou mais. A vacina com adjuvante da Novavax contra COVID-19 tamb\u00e9m est\u00e1 autorizada a oferecer uma primeira dose de refor\u00e7o pelo menos seis meses ap\u00f3s a conclus\u00e3o da vacina\u00e7\u00e3o prim\u00e1ria com uma vacina contra a COVID-19 autorizada ou aprovada para indiv\u00edduos com idade igual ou superior a 18 anos para os quais uma vacina de refor\u00e7o bivalente de mRNA contra a COVID-19 da FDA n\u00e3o seja acess\u00edvel ou clinicamente apropriada, e para indiv\u00edduos com 18 anos de idade ou mais que escolhem receber a vacina da Novavax contra a COVID-19, adjuvante porque, de outra forma, n\u00e3o receberiam uma dose de refor\u00e7o de uma vacina contra a COVID-19.<\/p>\n

O uso emergencial deste produto s\u00f3 \u00e9 autorizado durante o per\u00edodo da declara\u00e7\u00e3o de que existem circunst\u00e2ncias que justifiquem a autoriza\u00e7\u00e3o de uso emergencial do produto m\u00e9dico conforme a Se\u00e7\u00e3o 564(b)(1) da Lei FD&C, a menos que a declara\u00e7\u00e3o seja abolida ou a autoriza\u00e7\u00e3o seja revogada antes.<\/p>\n

Uso Autorizado
<\/b>A vacina com adjuvante da Novavax contra COVID-19 est\u00e1 autorizada para uso sob uma Autoriza\u00e7\u00e3o de Uso Emergencial (AUE) para oferecer uma s\u00e9rie inicial de duas doses para imuniza\u00e7\u00e3o ativa para prevenir a doen\u00e7a do coronav\u00edrus 2019 (COVID-19) causada pela s\u00edndrome respirat\u00f3ria aguda grave do coronav\u00edrus 2 (SARS-CoV-2) em indiv\u00edduos com 12 anos de idade ou mais. A vacina com adjuvante da Novavax contra COVID-19 tamb\u00e9m est\u00e1 autorizada a oferecer uma primeira dose de refor\u00e7o pelo menos seis meses ap\u00f3s a conclus\u00e3o da vacina\u00e7\u00e3o prim\u00e1ria com uma vacina contra a COVID-19 autorizada ou aprovada para indiv\u00edduos com idade igual ou superior a 18 anos para os quais uma vacina de refor\u00e7o bivalente de mRNA contra a COVID-19 da FDA n\u00e3o seja acess\u00edvel ou clinicamente apropriada, e para indiv\u00edduos com 18 anos de idade ou mais que escolhem receber a vacina da Novavax contra a COVID-19, adjuvante porque, de outra forma, n\u00e3o receberiam uma dose de refor\u00e7o de uma vacina contra a COVID-19.<\/p>\n

INFORMA\u00c7\u00d5ES DE SEGURAN\u00c7A IMPORTANTES<\/b>\u00a0<\/p>\n

Contraindica\u00e7\u00f5es
<\/b>N\u00e3o administrar a vacina com adjuvante da Novavax contra a COVID-19 a indiv\u00edduos com um hist\u00f3rico conhecido de rea\u00e7\u00e3o al\u00e9rgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da vacina com adjuvante da Novavax contra a COVID-19.<\/p>\n

Advert\u00eancias e Precau\u00e7\u00f5es
Controle de Rea\u00e7\u00f5es Al\u00e9rgicas Agudas:<\/b>Caso ocorra uma rea\u00e7\u00e3o anafil\u00e1tica aguda ap\u00f3s a administra\u00e7\u00e3o da vacina com adjuvante da Novavax contra a COVID-19, dever\u00e1 ser disponibilizado imediatamente tratamento m\u00e9dico adequado para controlar as rea\u00e7\u00f5es al\u00e9rgicas. Monitore os recebedores da vacina com adjuvante da Novavax contra COVID-19 para detectar a ocorr\u00eancia de rea\u00e7\u00f5es adversas imediatas de acordo com as diretrizes do Centro de Controle de Doen\u00e7as e Preven\u00e7\u00e3o (CDC)<\/a>.
Miocardite e Pericardite:<\/b> Os dados dos estudos cl\u00ednicos evidenciam o aumento dos riscos de miocardite e pericardite ap\u00f3s a administra\u00e7\u00e3o da vacina com adjuvante da Novavax contra a COVID-19 (ver informa\u00e7\u00f5es completas da prescri\u00e7\u00e3o para a AUE)<\/i>. O CDC publicou considera\u00e7\u00f5es relacionadas \u00e0 miocardite e \u00e0 pericardite ap\u00f3s a vacina\u00e7\u00e3o, inclusive para vacina\u00e7\u00e3o de indiv\u00edduos com hist\u00f3rico de miocardite ou pericardite (https:\/\/www.cdc.gov\/vaccines\/covid-19\/clinical-considerations\/interim-considerations-us.html#myocarditis-pericarditis).
Syncope (desmaios): <\/b>pode ocorrer em associa\u00e7\u00e3o com a administra\u00e7\u00e3o de vacinas injet\u00e1veis. Devem ser implementados procedimentos para evitar les\u00f5es por desmaios.
Imunocompet\u00eancia Alterada: <\/b>Pessoas imunocomprometidas, incluindo indiv\u00edduos que recebem terapia imunosupressora, podem ter uma resposta imunol\u00f3gica reduzida \u00e0 vacina com adjuvante da Novavax contra a COVID-19.
Limita\u00e7\u00f5es de Efic\u00e1cia da Vacina: <\/b>A vacina com adjuvante da Novavax contra a COVID-19 pode n\u00e3o proteger todos os vacinados.<\/p>\n

Rea\u00e7\u00f5es Adversas
<\/b>Entre as rea\u00e7\u00f5es adversas relatadas em estudos cl\u00ednicos ap\u00f3s a administra\u00e7\u00e3o da vacina com adjuvante da Novavax contra COVID-19 est\u00e3o dor\/desconforto no local da inje\u00e7\u00e3o, fadiga\/mal-estar, dor muscular, dor de cabe\u00e7a, dor nas articula\u00e7\u00f5es, n\u00e1usea\/v\u00f4mito, vermelhid\u00e3o no local da inje\u00e7\u00e3o, incha\u00e7o no local da inje\u00e7\u00e3o, febre, calafrios, prurido do local da inje\u00e7\u00e3o, rea\u00e7\u00f5es de hipersensibilidade, rea\u00e7\u00f5es relacionadas \u00e0 linfadenopatia, miocardite e pericardite.<\/p>\n

\u00c0 parte dos estudos cl\u00ednicos, foram relatados casos de miocardite, pericardite, anafilaxia, parestesia e hipoestesia ap\u00f3s a administra\u00e7\u00e3o da vacina com adjuvante contra a COVID-19 da Novavax.<\/p>\n

Outras rea\u00e7\u00f5es adversas, algumas das quais podem ser graves, poder\u00e3o se manifestar com o uso mais amplo da vacina com adjuvante da Novavax contra COVID-19.<\/p>\n

Registro de eventos adversos e erros da administra\u00e7\u00e3o de vacinas
<\/u><\/b>O provedor de vacina\u00e7\u00e3o inscrito no programa federal de vacina\u00e7\u00e3o contra a COVID-19 \u00e9 respons\u00e1vel por relatar os seguintes relat\u00f3rios obrigat\u00f3rios para o Sistema de Notifica\u00e7\u00e3o de Eventos Adversos de Vacinas (VAERS):<\/p>\n