{"id":41335,"date":"2022-10-10T15:58:00","date_gmt":"2022-10-10T15:58:00","guid":{"rendered":"https:\/\/patrocinados.estadao.com.br\/medialab\/agenciacomunicacao\/prnewswire\/prnewsinternacional\/estudo-mostra-beneficios-de-novo-tratamento-para-cancer-de-pulmao-de-celulas-nao-pequenas\/"},"modified":"2022-10-10T15:58:00","modified_gmt":"2022-10-10T15:58:00","slug":"estudo-mostra-beneficios-de-novo-tratamento-para-cancer-de-pulmao-de-celulas-nao-pequenas","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewsinternacional\/estudo-mostra-beneficios-de-novo-tratamento-para-cancer-de-pulmao-de-celulas-nao-pequenas\/","title":{"rendered":"ESTUDO MOSTRA BENEF\u00cdCIOS DE NOVO TRATAMENTO PARA C\u00c2NCER DE PULM\u00c3O DE C\u00c9LULAS N\u00c3O PEQUENAS"},"content":{"rendered":"

PR NEWSWIRE<\/b><\/p>\n

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ESTUDO MOSTRA BENEF\u00cdCIOS DE NOVO TRATAMENTO PARA C\u00c2NCER DE PULM\u00c3O DE C\u00c9LULAS N\u00c3O PEQUENAS<\/h1>\n

PR Newswire<\/p>\n

S\u00c3O PAULO, 10 de outubro de 2022<\/p>\n<\/div>\n

\nTrabalho in\u00e9dito revela que, em um ano, a sobrevida livre de progress\u00e3o da doen\u00e7a foi de 25% para sotorasibe versus 10% para docetaxel<\/i>\u00a0(tipo de quimioterapia intravenosa)<\/i><\/p>\n

S\u00c3O PAULO<\/span>, 10 de outubro de 2022<\/span> \/PRNewswire\/ — A Amgen acaba de anunciar os resultados detalhados do estudo global de fase 3 CodeBreaK 200, apresentados durante o Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia M\u00e9dica (ESMO), realizado em Paris<\/span>, na Fran\u00e7a1<\/sup>. O estudo comparou sotorasibe oral uma vez ao dia com docetaxel em pacientes com c\u00e2ncer de pulm\u00e3o de c\u00e9lulas n\u00e3o pequenas (CPCNP) com muta\u00e7\u00e3o KRAS G12C<\/sup>. Os resultados demonstraram a superioridade de sotorasibe, em compara\u00e7\u00e3o \u00e0 quimioterapia intravenosa, tanto na an\u00e1lise da sobrevida livre de progress\u00e3o (SLP; desfecho prim\u00e1rio), quanto em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 taxa de resposta objetiva (TRO; um desfecho secund\u00e1rio principal)1<\/sup>.<\/p>\n

“A totalidade das evid\u00eancias deste estudo apoia sotorasibe como uma importante op\u00e7\u00e3o de tratamento-alvo para pacientes com c\u00e2ncer de pulm\u00e3o de c\u00e9lulas n\u00e3o pequenas que t\u00eam a muta\u00e7\u00e3o KRAS G12C<\/sup>, e refor\u00e7a a necessidade cr\u00edtica de testes biomarcadores abrangentes para todos que t\u00eam a doen\u00e7a avan\u00e7ada”, destaca David M. Reese<\/span>, M.D., vice-presidente executivo de Pesquisa e Desenvolvimento da Amgen. “Planejamos enviar esses dados \u00e0s autoridades de sa\u00fade em todo o mundo, onde o medicamento foi aprovado condicionalmente, e estamos ansiosos por nossas discuss\u00f5es com os reguladores”, revela Reese.\u00a0<\/p>\n

A terapia oral trouxe uma melhora significativa para a SLP, conforme determinado por Revis\u00e3o Cega Independente, em compara\u00e7\u00e3o com docetaxel em pacientes altamente pr\u00e9-tratados (HR, 0,66 [IC 95%: 0,51, 0,86]; P = 0,002), demonstrando benef\u00edcio de sotorasibe na an\u00e1lise de subgrupo, independentemente de qualquer fator relevante como linha pr\u00e9via de tratamento. A propor\u00e7\u00e3o de pacientes que alcan\u00e7ou SLP em um ano foi de 24,8% no grupo tratado com sotorasibe versus 10,1% para docetaxel. O medicamento da Amgen demonstrou uma TRO significativamente maior do que a observada com o uso de docetaxel, (28,1% versus 13,2%, respectivamente; P < 0,001) bem como superioridade em outros desfechos secund\u00e1rios de efic\u00e1cia, como taxa de controle de doen\u00e7a (TCD; 82,5% versus<\/i> 60,3%, respectivamente). A sobrevida global (SG; um desfecho secund\u00e1rio principal) n\u00e3o foi significativamente diferente entre os bra\u00e7os do estudo. Devido a um pedido da ag\u00eancia regulat\u00f3ria, 46 pacientes que estavam recebendo docetaxel passaram a receber sotorasibe2<\/sup>.<\/p>\n

“Este \u00e9 o primeiro ensaio cl\u00ednico randomizado de fase 3 para um inibidor de KRAS G12C<\/sup> para mostrar benef\u00edcio em pacientes altamente pr\u00e9-tratados que t\u00eam op\u00e7\u00f5es limitadas de tratamento”, explica Melissa L. Johnson<\/span>, M\u00e9dica, Diretora de Pesquisa em C\u00e2ncer de Pulm\u00e3o do Instituto de Pesquisa Sarah Cannon no Tennessee Oncology e autora apresentadora do trabalho. “\u00c9 encorajador que os benef\u00edcios de sobrevida livre de progress\u00e3o tenham sido coerentes em todos os subgrupos clinicamente relevantes, e que a taxa de resposta de sotorasibe mais do que dobrou em compara\u00e7\u00e3o com a taxa de resposta do docetaxel. Esses dados representam um grande avan\u00e7o para o tratamento de pacientes com c\u00e2ncer de pulm\u00e3o de c\u00e9lulas n\u00e3o pequenas com muta\u00e7\u00e3o KRAS G12C<\/sup>“, complementa Melissa.<\/p>\n

Os dados do CodeBreaK 200 ser\u00e3o submetidos \u00e0s autoridades reguladoras globais, onde o sotorasibe acelerou a aprova\u00e7\u00e3o ou a autoriza\u00e7\u00e3o de marketing condicional. O sotorasibe \u00e9 o \u00fanico inibidor de KRAS G12C<\/sup> aprovado em 44 mercados, incluindo Estados Unidos (EUA), Uni\u00e3o Europeia, Reino Unido, Jap\u00e3o e, recentemente, no Brasil. O CodeBreaK 200 \u00e9 o primeiro estudo cl\u00ednico fase 3 randomizado e controlado para um inibidor de KRAS G12C<\/sup>.<\/p>\n

Sobre sotorasibe<\/b><\/p>\n

A Amgen assumiu um dos desafios mais dif\u00edceis dos \u00faltimos 40 anos na pesquisa de tratamentos contra diferentes tipos de c\u00e2ncer, desenvolvendo o sotorasibe, um inibidor de KRASG12C1<\/sup>. O tratamento demonstrou um perfil positivo com atividade antitumoral r\u00e1pida, profunda e dur\u00e1vel em pacientes com c\u00e2ncer de pulm\u00e3o de c\u00e9lulas n\u00e3o pequenas (CPCNP) localmente avan\u00e7ado ou metast\u00e1tico com a \u00a0muta\u00e7\u00e3o KRAS\u00a0G12C<\/sup> com formula\u00e7\u00e3o oral uma vez ao dia3<\/sup>. A Amgen est\u00e1 progredindo no maior e mais amplo programa global de desenvolvimento de inibidor de KRAS G12C<\/sup> em velocidade incompar\u00e1vel e explorando mais de 10 regimes de combina\u00e7\u00e3o com sotorasibe, com centros de estudos cl\u00ednicos abrangendo cinco continentes. At\u00e9 o momento, mais de 6,500 pacientes em todo o mundo receberam sotorasibe por meio do programa de desenvolvimento cl\u00ednico e uso comercial.<\/p>\n

Em maio de 2021, o sotorasibe foi o primeiro inibidor de KRAS G12C<\/sup> a receber aprova\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria nos EUA, de maneira acelerada. O medicamento tamb\u00e9m est\u00e1 aprovado na Uni\u00e3o Europeia, Jap\u00e3o, Emirados \u00c1rabes Unidos, Coreia do Sul, Hong Kong<\/span>, Su\u00ed\u00e7a, Taiwan<\/span>, Catar e na Austr\u00e1lia, Brasil, Canad\u00e1, Gr\u00e3-Bretanha, Cingapura e Israel<\/span> sob o Projeto Orbis do FDA. Al\u00e9m disso, a Amgen submeteu autoriza\u00e7\u00f5es de comercializa\u00e7\u00e3o (MAAs) na Argentina<\/span>, Col\u00f4mbia, Kuwait<\/span>, Macao<\/span>, Mal\u00e1sia, M\u00e9xico, R\u00fassia, Ar\u00e1bia Saudita, Tail\u00e2ndia e Turquia. O medicamento tamb\u00e9m est\u00e1 sendo estudado em outros tipos de tumores s\u00f3lidos4<\/sup>.<\/p>\n

Sobre o c\u00e2ncer de pulm\u00e3o de c\u00e9lulas n\u00e3o pequenas e a muta\u00e7\u00e3o KRAS G12C<\/sup><\/b><\/p>\n

O c\u00e2ncer de pulm\u00e3o \u00e9 a principal causa de mortes relacionadas ao c\u00e2ncer em todo o mundo, e \u00e9 respons\u00e1vel por mais mortes em todo o mundo do que o c\u00e2ncer de c\u00f3lon, o c\u00e2ncer de mama e o c\u00e2ncer de pr\u00f3stata juntos5<\/sup>. Em geral as taxas globais de sobrevida do CPCNP est\u00e3o melhorando, mas permanecem baixas para pacientes com doen\u00e7a avan\u00e7ada, e a sobrevida de 5 anos \u00e9 de apenas 8% para aqueles com doen\u00e7a metast\u00e1tica6<\/sup>.<\/p>\n

KRAS\u00a0G12C<\/sup> \u00e9 a muta\u00e7\u00e3o KRAS<\/i> mais comum no CPCNP7<\/sup>. Cerca de 13% dos pacientes com CPCNP t\u00eam a muta\u00e7\u00e3o KRAS\u00a0G12C 7<\/sup>. A necessidade m\u00e9dica n\u00e3o atendida permanece alta e as op\u00e7\u00f5es de tratamento s\u00e3o limitadas para pacientes com CPCNP com a muta\u00e7\u00e3o KRAS\u00a0G12C<\/sup> cujo tratamento de primeira linha falhou. Os desfechos com outras terapias aprovadas s\u00e3o sub\u00f3timos, com uma sobrevida livre de progress\u00e3o mediana de aproximadamente quatro meses ap\u00f3s o tratamento de segunda linha.<\/p>\n

Sobre o CodeBreaK<\/b><\/p>\n

O programa de desenvolvimento cl\u00ednico CodeBreaK para o sotorasibe, medicamento da Amgen, foi projetado para estudar pacientes com tumores s\u00f3lidos avan\u00e7ados com a muta\u00e7\u00e3o em KRAS G12C<\/sup> e abordar a necessidade m\u00e9dica n\u00e3o atendida de longa data para esses pacientes. O CodeBreaK 100, um estudo multic\u00eantrico aberto de fase 1 e 2, o primeiro em humanos, incluiu pacientes com tumores s\u00f3lidos e a muta\u00e7\u00e3o\u00a0KRASG12C<\/sup> 9<\/sup>.\u00a0Pacientes que j\u00e1 haviam recebido uma linha pr\u00e9via de terapia anticancer\u00edgena sist\u00eamica, de acordo com o seu tipo de tumor e est\u00e1gio da doen\u00e7a. O desfecho prim\u00e1rio para o estudo de fase 2 foi taxa de resposta objetiva avaliada centralmente. O estudo de fase 2 de CPCNP incluiu 126 pacientes, dos quais 124 tiveram les\u00f5es avaliadas centralmente pelo RECIST no in\u00edcio2<\/sup>. O estudo de fase 2 em pacientes com c\u00e2ncer colorretal metast\u00e1tico (CCRm) incluiu 62 pacientes e os resultados tamb\u00e9m j\u00e1 foram publicados10<\/sup>.<\/p>\n

O CodeBreaK 200, um estudo global de fase 3 randomizado controlado com subst\u00e2ncia ativa comparando sotorasibe com docetaxel no CPCNP com muta\u00e7\u00e3o KRAS\u00a0G12C<\/sup> incluiu 345 pacientes. Os pacientes eleg\u00edveis j\u00e1 haviam recebido tratamento pr\u00e9vio. O desfecho prim\u00e1rio foi a sobrevida livre de progress\u00e3o e os principais desfechos secund\u00e1rios incluem SG, taxa de resposta objetiva e desfechos relatados pelo paciente11<\/sup>.<\/p>\n

A Amgen tamb\u00e9m patrocina v\u00e1rios estudos de fase 1b<\/span> investigando monoterapia com sotorasibe bem como terapia de combina\u00e7\u00e3o com sotorasibe em v\u00e1rios tumores s\u00f3lidos avan\u00e7ados (CodeBreaK 101) abertos para registro12<\/sup>. Um estudo randomizado de fase 2 avaliar\u00e1 ainda sotorasibe em pacientes com CPCNP com muta\u00e7\u00e3o de KRAS G12C<\/sup> de est\u00e1gio IV em tratamento de primeira linha (CodeBreaK 201)13<\/sup>.<\/p>\n

Para obter mais informa\u00e7\u00f5es, acesse: www.hcp.codebreaktrials.com<\/a><\/p>\n

Sobre a Amgen <\/b><\/p>\n

A Amgen est\u00e1 comprometida em utilizar todo o potencial da biotecnologia para atender pacientes que sofrem com doen\u00e7as graves ao descobrir, desenvolver e produzir medicamentos inovadores. Esta abordagem come\u00e7a ao utilizar ferramentas como gen\u00e9tica avan\u00e7ada para desvendar as bases biol\u00f3gicas da doen\u00e7a e assim, ap\u00f3s ampla compreens\u00e3o, desenvolver mol\u00e9culas com alvos e objetivos bem definidos. A Amgen se concentra em \u00e1reas de necessidades m\u00e9dicas n\u00e3o atendidas, empregando toda a sua experi\u00eancia na fabrica\u00e7\u00e3o de produtos em busca de solu\u00e7\u00f5es que melhorem a sa\u00fade e a vida das pessoas. Fundada nos Estados Unidos em 1980, a Amgen tornou-se a maior empresa independente de biotecnologia no mundo, com milh\u00f5es de pacientes atendidos e com um pipeline de medicamentos com potencial revolucion\u00e1rio em desenvolvimento. A empresa est\u00e1 em constante expans\u00e3o, oferecendo um portf\u00f3lio robusto nas \u00e1reas de doen\u00e7as \u00f3sseas e cardiovasculares, hematologia, inflama\u00e7\u00e3o, nefrologia e oncologia.<\/p>\n

Refer\u00eancias:<\/b><\/p>\n

1<\/sup>ESMO 2022\/https:\/\/www.esmo.org\/oncology-news\/novel-sotorasib-shows-promise-in-non-small-cell-lung-cancer<\/a><\/p>\n

2<\/sup>Johnson M, et al. LBA10 – Sotorasib versus docetaxel for previously treated non-small cell lung cancer with KRAS G12C mutation: CodeBreaK 200 phase III study. Annals of Oncology (2022) 33 (suppl_7): S808-S869. 10.1016\/annonc\/annonc1089. Dispon\u00edvel em: https:\/\/oncologypro.esmo.org\/<\/a> meeting-resources\/esmocongress\/sotorasib-versusdocetaxel-for-previouslytreated-non-small-cell-lungcancer-with-kras-g12cmutation-codebreak-200- phase-iii-study<\/p>\n

3 <\/sup>Canon J, et al.\u00a0 A natureza<\/i>. 2019;575: 217-223.
4<\/sup> Skoulidis F, et al.\u00a0 N Engl J Med<\/i>.\u00a02021;384:2371-2381.
5 <\/sup>Hong DS, et al.\u00a0 N Engl J Med<\/i>. 2020;383:1207-1217.
6<\/sup> Sung H, et al.\u00a0 CA Cancer J Clin<\/i>. 2021;71:209-249.
7<\/sup> American Cancer Society. Lung Cancer Survival Rates. 2021. Dispon\u00edvel em: https:\/\/www.cancer.org\/cancer\/lung-cancer\/detection-diagnosis-staging\/survival-rates.html<\/a>.
8<\/sup>Arbour KC, et al.\u00a0 Clin Cancer Res<\/span><\/i>. 2018;24:334-340.
9<\/sup> Nassar AF, et al.\u00a0 N Engl J. Med<\/i>. 2021;384:185-187.
10<\/sup> Spira Al, et al.\u00a0 C\u00e2ncer de pulm\u00e3o<\/i>. 2021;159:1-9.
11<\/sup> ClinicalTrials.gov<\/a>. CodeBreaK 100. Dispon\u00edvel em: https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT03600883<\/a>.\u00a0
12<\/sup> Fakih MG, et al.\u00a0 Lancet Oncol.<\/i>\u00a0 2022;23:115-124.
13 <\/sup>ClinicalTrials.gov<\/a>. CodebreaK 200. Dispon\u00edvel em: https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT04303780<\/a><\/p>\n

FONTE Amgen<\/p>\n<\/div>\n

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