{"id":38226,"date":"2021-08-13T08:12:00","date_gmt":"2021-08-13T08:12:00","guid":{"rendered":"https:\/\/patrocinados.estadao.com.br\/medialab\/agenciacomunicacao\/prnewswire\/prnewsinternacional\/medalliance-anuncia-a-conclusao-da-inscricao-em-estudo-clinico-pristine-com-balao-eluidor-de-farmaco-sirolimus-selution-slr\/"},"modified":"2021-08-13T08:12:00","modified_gmt":"2021-08-13T08:12:00","slug":"medalliance-anuncia-a-conclusao-da-inscricao-em-estudo-clinico-pristine-com-balao-eluidor-de-farmaco-sirolimus-selution-slr","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewsinternacional\/medalliance-anuncia-a-conclusao-da-inscricao-em-estudo-clinico-pristine-com-balao-eluidor-de-farmaco-sirolimus-selution-slr\/","title":{"rendered":"MedAlliance anuncia a conclus\u00e3o da inscri\u00e7\u00e3o em estudo cl\u00ednico PRISTINE com bal\u00e3o eluidor de f\u00e1rmaco Sirolimus SELUTION SLR?"},"content":{"rendered":"

PR NEWSWIRE<\/b><\/p>\n

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MedAlliance anuncia a conclus\u00e3o da inscri\u00e7\u00e3o em estudo cl\u00ednico PRISTINE com bal\u00e3o eluidor de f\u00e1rmaco Sirolimus SELUTION SLR?<\/h1>\n

PR Newswire<\/p>\n

NYON, Su\u00ed\u00e7a, 13 de agosto de 2021<\/p>\n<\/div>\n

\nNYON, Su\u00ed\u00e7a, 13 de agosto de 2021 \/PRNewswire\/ — A MedAlliance anunciou a conclus\u00e3o da inscri\u00e7\u00e3o de pacientes no estudo cl\u00ednico PRISTINE com SELUTION SLR? 018 DEB (bal\u00e3o eluidor de f\u00e1rmaco) para o tratamento de pacientes com doen\u00e7a abaixo do joelho (BTK). O SELUTION SLR \u00e9 o primeiro DEB a receber a “designa\u00e7\u00e3o de dispositivo inovador” pela FDA. <\/p>\n
\"MedAlliance<\/div>\n

PRISTINE \u00e9 um {2}r{2}registro p<\/b>rospectivo para i<\/b>nvestigar a {4}s{4}eguran\u00e7a e efic\u00e1cia do t<\/b>ratamento com bal\u00e3o revestido com o f\u00e1rmaco Sirolimus SELUTION SLR em doen\u00e7a<\/b>Infra-in<\/b>guinal TASC C e D atero-oclusiva em pacientes com isquemia cr\u00f4nica com amea\u00e7a aos membros inferiores de Singapura.<\/b> <\/p>\n

O objetivo deste estudo \u00e9 avaliar a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia do DEB SELUTION SLR no tratamento de les\u00f5es oclusivas infrainguinais (TASC C C e D) em pacientes com isquemia cr\u00f4nica com risco aos membros inferiores, em 75 pacientes ao longo de 12 meses no Singapore General Hospital.<\/p>\n

PRISTINE \u00e9 um registro de monitoramento do estudo PRESTIGE. Os dados de 12 meses do PRESTIGE foram apresentados no LINC 2021 em janeiro, evidenciando benef\u00edcios sustentados de at\u00e9 um ano. Os dados de 18 meses ser\u00e3o apresentados no VIVA em outubro deste ano, onde espera-se que esses benef\u00edcios sejam mantidos. Espera-se que haja um benef\u00edcio semelhante ao do PRISTINE em uma popula\u00e7\u00e3o mais representativa.<\/p>\n

O BTK representa a pior parte do espectro da doen\u00e7a arterial perif\u00e9rica e os pacientes est\u00e3o sob um risco maior de perda de membros e mortalidade. Um dos pilares do tratamento de BTK \u00e9 restabelecer o fluxo sangu\u00edneo para o p\u00e9 a fim de promover a cicatriza\u00e7\u00e3o de feridas. Embora a angioplastia percut\u00e2nea de membros inferiores seja a op\u00e7\u00e3o preferida para revasculariza\u00e7\u00e3o, seu ponto fraco \u00e9 o refluxo dos vasos e a reestenose da hiperplasia neointimal. <\/p>\n

“Um dos aspectos importantes a observar \u00e9 que t\u00ednhamos poucos crit\u00e9rios de exclus\u00e3o, ao contr\u00e1rio de muitos dos estudos cl\u00ednicos randomizados (RCTs) que utilizam bal\u00f5es revestidos com f\u00e1rmaco na vasculatura perif\u00e9rica, e os dados representam les\u00f5es reais que enfrentamos todos os dias como especialistas vasculares em Singapura”, disse\u00a0o professor associado Tjun Yip Tang<\/span>, pesquisador principal e consultor s\u00eanior do Departamento de Cirurgia Vascular\u00a0do Singapura General Hospital.<\/p>\n

“O PRISTINE oferecer\u00e1 mais informa\u00e7\u00f5es, aproveitando nossa experi\u00eancia inicial com o estudo PRESTIGE, para determinar se esse bal\u00e3o eluidor de sirolimus ser\u00e1 um dispositivo estabelecido em nosso arsenal de angioplastia para combater o efeito de hiperplasia neointimal e o fen\u00f4meno de reestenose que levam a um n\u00famero significativo de revasculariza\u00e7\u00f5es de les\u00e3o alvo clinicamente dirigidas nas art\u00e9rias abaixo do joelho, neste fr\u00e1gil e desafiador segmento de pacientes, cujas feridas isqu\u00eamicas nos p\u00e9s s\u00e3o de dif\u00edcil cicatriza\u00e7\u00e3o.” <\/p>\n

“Este \u00e9 um estudo importante para a MedAlliance”, explicou o presidente e CEO Jeffrey B. Jump<\/span>. “Nossa tecnologia inovadora demonstrou seguran\u00e7a e efic\u00e1cia em doen\u00e7as abaixo do joelho em pacientes altamente complexos, conforme visto no estudo PRESTIGE. Contamos com observa\u00e7\u00f5es semelhantes no registro do PRISTINE. Isso \u00e9 particularmente animador, visto que at\u00e9 o momento, nenhum outro DEB demonstrou efic\u00e1cia nesta desafiadora comunidade de pacientes.”<\/p>\n

Em fevereiro de 2020, a MedAlliance recebeu a aprova\u00e7\u00e3o da marca CE para SELUTION SLR para o tratamento da doen\u00e7a arterial perif\u00e9rica (DAP) e, em maio de 2020, recebeu a aprova\u00e7\u00e3o da marca CE para o tratamento da doen\u00e7a arterial coron\u00e1ria (DAC).\u00a0 A MedAlliance recebeu a designa\u00e7\u00e3o de inova\u00e7\u00e3o da FDA para o SELUTION SLR para uso em BTK e espera come\u00e7ar o estudo IDE no final deste ano.\u00a0 A MedAlliance tem um programa de estudo cl\u00ednico global robusto para avaliar resultados em doen\u00e7a coron\u00e1ria, SFA, BTK, FAV disfuncional e disfun\u00e7\u00e3o er\u00e9til em diferentes grupos de popula\u00e7\u00e3o demogr\u00e1fica.<\/p>\n

A tecnologia DEB da MedAlliance envolve microrreservat\u00f3rios exclusivos fabricados de pol\u00edmero biodegrad\u00e1vel misturado com o medicamento antirresten\u00f3tico sirolimus. Esses microrreservat\u00f3rios proporcionam a libera\u00e7\u00e3o controlada e sustentada do medicamento por at\u00e9 90 dias1<\/sup>. A libera\u00e7\u00e3o prolongada de sirolimus a partir de stents tem se mostrado altamente eficaz nas vasculaturas coron\u00e1rias e perif\u00e9ricas. A CAT? (Cell Adherent Technology), de propriedade da MedAlliance permite que os microrreservat\u00f3rios sejam revestidos em bal\u00f5es e aderidos ao l\u00famen do vaso quando administrados por meio de um bal\u00e3o de angioplastia.<\/p>\n

Contato para a imprensa:<\/b>\u00a0<\/p>\n

Richard Kenyon<\/span>
rkenyon@medalliance.com<\/a>
+44 7831 569940<\/p>\n

Sobre a MedAlliance<\/b>\u00a0<\/p>\n

A MedAlliance \u00e9 uma empresa privada de tecnologia m\u00e9dica. A empresa est\u00e1 sediada na Su\u00ed\u00e7a, com unidades em Irvine<\/span>, Calif\u00f3rnia; Glasgow<\/span>, no Reino Unido; e Singapura. A MedAlliance \u00e9 especializada no desenvolvimento de tecnologia inovadora e comercializa\u00e7\u00e3o de produtos de combina\u00e7\u00e3o de dispositivos de medicamentos avan\u00e7ados para o tratamento de doen\u00e7as coron\u00e1rias e perif\u00e9ricas. Para mais informa\u00e7\u00f5es, acesse: www.medalliance.com<\/a><\/p>\n

1. Evid\u00eancia de concentra\u00e7\u00e3o de f\u00e1rmaco em microrreservat\u00f3rios e tecidos ? dados arquivados na M.A. Med Alliance SA<\/p>\n

Foto: https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/1593621\/SELUTION_SLR.jpg<\/a>\u00a0\u00a0
Logotipo: https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/1196864\/MedAlliance_Logo.jpg<\/a><\/p>\n

\"MedAlliance_Logo\"<\/div>\n

FONTE MedAlliance<\/p>\n<\/div>\n

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