{"id":38166,"date":"2021-08-06T19:13:00","date_gmt":"2021-08-06T19:13:00","guid":{"rendered":""},"modified":"2021-08-06T19:13:00","modified_gmt":"2021-08-06T19:13:00","slug":"novavax-e-serum-institute-of-india-anunciam-pedido-de-autorizacao-de-uso-emergencial-da-vacina-contra-a-covid-19-a-base-de-nanoparticula-recombinante-da-novavax-em-agencias-reguladoras-na-india-indon","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewsbrasil\/novavax-e-serum-institute-of-india-anunciam-pedido-de-autorizacao-de-uso-emergencial-da-vacina-contra-a-covid-19-a-base-de-nanoparticula-recombinante-da-novavax-em-agencias-reguladoras-na-india-indon\/","title":{"rendered":"Novavax e Serum Institute of India anunciam pedido de autoriza\u00e7\u00e3o de uso emergencial da vacina contra a COVID-19 \u00e0 base de nanopart\u00edcula recombinante da Novavax em ag\u00eancias reguladoras na \u00cdndia, Indon\u00e9sia e nas Filipinas"},"content":{"rendered":"

PR NEWSWIRE<\/b><\/p>\n

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Novavax e Serum Institute of India anunciam pedido de autoriza\u00e7\u00e3o de uso emergencial da vacina contra a COVID-19 \u00e0 base de nanopart\u00edcula recombinante da Novavax em ag\u00eancias reguladoras na \u00cdndia, Indon\u00e9sia e nas Filipinas<\/h1>\n

PR Newswire<\/p>\n

GAITHERSBURG, Maryland, 6 de agosto de 2021<\/p>\n<\/div>\n

\n– Novavax e Serum Institute of India<\/span> apresentam pedidos regulat\u00f3rios para uso da vacina contra a COVID-19 \u00e0 base de nanopart\u00edcula recombinante da Novavax para o controlador geral de medicamentos da \u00cdndia e para ag\u00eancias reguladoras da Indon\u00e9sia e das Filipinas<\/p>\n

– Apresenta\u00e7\u00e3o do pedido para autoriza\u00e7\u00e3o de uso emergencial junto \u00e0 Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade esperada para agosto de 2021 <\/p>\n

GAITHERSBURG, Maryland<\/span>, 6\u00a0de agosto de 2021 \/PRNewswire\/ — A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), empresa de biotecnologia que desenvolve vacinas de \u00faltima gera\u00e7\u00e3o para doen\u00e7as infecciosas graves, juntamente com seu parceiro, Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), anunciou hoje que as empresas apresentaram pedidos regulat\u00f3rios para autoriza\u00e7\u00e3o de uso emergencial da candidata \u00e0 vacina contra a COVID-19 \u00e0 base de nanopart\u00edculas recombinantes da Novavax \u00e0 base de prote\u00edna da Novavax com adjuvante Matrix-M?. Os pedidos foram apresentados \u00e0\u00a0Controladoria Geral de Medicamentos da \u00cdndia (DCGI) e \u00e0s ag\u00eancias reguladoras da Indon\u00e9sia e das Filipinas.<\/p>\n

“A apresenta\u00e7\u00e3o de hoje da nossa vacina contra a COVID-19 \u00e0 base de nanopart\u00edculas recombinantes, a primeira op\u00e7\u00e3o baseada em prote\u00edna registrada em qualquer ag\u00eancia reguladora, representa um marco importante na transforma\u00e7\u00e3o da Novavax em uma empresa comercial global de vacinas”, disse Stanley C. Erck<\/span>, presidente e CEO da Novavax. “Esse importante passo em dire\u00e7\u00e3o ao acesso a milh\u00f5es de doses de uma vacina segura e eficaz para pa\u00edses com necessidade urgente de controlar a pandemia foi poss\u00edvel por meio de nossa parceria estrat\u00e9gica com o Serum Institute of India<\/span>, e demonstra o poder da colabora\u00e7\u00e3o global.” <\/p>\n

O SII e a Novavax conclu\u00edram agora a apresenta\u00e7\u00e3o de todos os m\u00f3dulos exigidos pelas ag\u00eancias reguladoras da \u00cdndia, Indon\u00e9sia e das Filipinas para o in\u00edcio da an\u00e1lise da vacina, incluindo dados pr\u00e9-cl\u00ednicos, cl\u00ednicos e qu\u00edmicos, de fabrica\u00e7\u00e3o e controles. Em maio de 2021, a DCGI concluiu com sucesso uma inspe\u00e7\u00e3o conjunta de boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o nas instala\u00e7\u00f5es do SII.<\/p>\n

Um pedido \u00e0 Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade (OMS) para autoriza\u00e7\u00e3o de uso de emerg\u00eancia (EUL) com base no pedido da DCGI dever\u00e1 ser apresentado em agosto. A concess\u00e3o da EUL pela OMS \u00e9 um pr\u00e9-requisito para a exporta\u00e7\u00e3o para v\u00e1rios pa\u00edses participantes do COVAX Facility, que foi estabelecido para alocar e distribuir vacinas de forma equitativa para pa\u00edses e economias participantes.<\/p>\n

A vacina contra a COVID-19 da Novavax \u00e9 embalada como uma formula\u00e7\u00e3o l\u00edquida pronta para uso em um frasco contendo dez doses. O regime de vacina\u00e7\u00e3o exige duas doses de 0,5 ml (5 microgramas de ant\u00edgeno e 50 microgramas do adjuvante Matrix-M), administradas por via intramuscular com 21 dias de intervalo. A vacina deve ser armazenada em temperaturas entre\u00a02 \u00b0C e 8 \u00b0C, permitindo o uso dos canais de fornecimento de vacinas e da cadeia de frio existentes.<\/p>\n

O SII est\u00e1 fabricando e desenvolvendo, e \u00e9 respons\u00e1vel pela comercializa\u00e7\u00e3o da vacina na \u00cdndia. Juntos, a Novavax e o SII t\u00eam acordos para fornecer mais de 1,1 bilh\u00e3o de doses para o COVAX Facility.<\/p>\n

Sobre a NVX-CoV2373A
<\/b>A NVX-CoV2373 \u00e9 uma candidata a vacina \u00e0 base de prote\u00edna desenvolvida a partir da sequ\u00eancia gen\u00e9tica da primeira cepa do SARS-CoV-2, o v\u00edrus causador da COVID-19. A NVX-CoV2373 foi criada usando a tecnologia de nanopart\u00edcula recombinante da Novavax para gerar um ant\u00edgeno derivado da prote\u00edna spike (S) do coronav\u00edrus e \u00e9 formulada com o adjuvante patenteado da Novavax, o Matrix-M?, \u00e0 base de saponina para melhorar a resposta imunol\u00f3gica e estimular altos n\u00edveis de anticorpos neutralizantes. A NVX-CoV2373 cont\u00e9m ant\u00edgeno de prote\u00edna purificado e n\u00e3o pode ser replicado, nem pode causar a COVID-19. Em estudos pr\u00e9-cl\u00ednicos, a NVX-CoV2373 induziu anticorpos que bloqueiam a liga\u00e7\u00e3o da prote\u00edna spike aos receptores celulares e proporcionou prote\u00e7\u00e3o contra infec\u00e7\u00f5es e doen\u00e7as. Em geral, ela foi bem tolerada e desencadeou resposta de anticorpos significativa em estudos cl\u00ednicos de Fase 1\/2.<\/p>\n

A NVX-CoV2373 est\u00e1 sendo avaliada em dois importantes estudos de Fase 3, um estudo no\u00a0Reino Unido\u00a0, que demonstrou efic\u00e1cia de 96,4% contra a cepa original do v\u00edrus, 86,3% contra a variante Alfa (B.1.1.7) e 89,7% de efic\u00e1cia em geral; e o estudo PREVENT-19 nos\u00a0EUA\u00a0e no\u00a0M\u00e9xico,\u00a0que demonstrou 100% de prote\u00e7\u00e3o contra a forma grave da doen\u00e7a e 90,4% de efic\u00e1cia em geral. Ela tamb\u00e9m est\u00e1 sendo testada em dois estudos de Fase 2 em andamento que come\u00e7aram em\u00a0agosto de 2020: um estudo de Fase 2b<\/span> na\u00a0\u00c1frica do Sul,\u00a0que demonstrou 55% de efic\u00e1cia em geral em participantes HIV negativos e 48,6% de efic\u00e1cia contra uma variante de fuga que surgiu recentemente e que foi descrita pela primeira vez na\u00a0\u00c1frica do Sul; e uma continua\u00e7\u00e3o de Fase 1\/2 nos\u00a0EUA\u00a0e\u00a0na Austr\u00e1lia.<\/p>\n

A NVX-CoV2373 se mant\u00e9m est\u00e1vel quando armazenada em temperaturas entre 2 \u00b0C e 8 \u00b0C, o que possibilita a utiliza\u00e7\u00e3o dos canais de cadeia de suprimentos de vacinas existentes para sua distribui\u00e7\u00e3o. \u00c9 embalada em uma formula\u00e7\u00e3o l\u00edquida pronta para usar em frascos de dez doses.<\/p>\n

Sobre o adjuvante Matrix-M?
<\/b>O adjuvante patenteado da Novavax \u00e0 base de saponina, Matrix-M?, demonstrou um efeito potente e bem tolerado ao estimular a entrada de c\u00e9lulas apresentadoras de ant\u00edgeno no local da inje\u00e7\u00e3o e melhorar a apresenta\u00e7\u00e3o de ant\u00edgeno em linfonodos locais, aumentando a resposta imunol\u00f3gica.<\/p>\n

Sobre a Novavax
<\/b>A Novavax, Inc.\u00a0(Nasdaq: NVAX) \u00e9 uma empresa de biotecnologia que promove melhoria da sa\u00fade em todo o mundo por meio da descoberta, desenvolvimento e comercializa\u00e7\u00e3o de vacinas inovadoras para prevenir doen\u00e7as infecciosas graves. A plataforma de tecnologia recombinante exclusiva da empresa combina o poder e a velocidade da engenharia gen\u00e9tica para produzir com efici\u00eancia nanopart\u00edculas altamente imunog\u00eanicas desenvolvidas para atender \u00e0s necessidades urgentes de sa\u00fade global.\u00a0A Novavax\u00a0est\u00e1 realizando estudos cl\u00ednicos em est\u00e1gio final para a NVX-CoV2373, sua candidata \u00e0 vacina contra o SARS-CoV-2, o v\u00edrus causador da COVID-19. A NanoFlu?, sua vacina quadrivalente que utiliza nanopart\u00edculas do v\u00edrus da influenza, atingiu todos os objetivos prim\u00e1rios em seu importante estudo cl\u00ednico de Fase 3 em adultos mais velhos e ser\u00e1 enviada para autoriza\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria. Ambas as vacinas candidatas incorporam\u00a0o adjuvante de propriedade da Novavax \u00e0 base de saponina, o Matrix-M?, para melhorar a resposta imunol\u00f3gica e estimular n\u00edveis elevados de anticorpos neutralizantes.<\/p>\n

Para mais informa\u00e7\u00f5es, acesse www.novavax.com<\/a> e conecte-se conosco no Twitter<\/a> e LinkedIn<\/a>.<\/p>\n

Declara\u00e7\u00f5es prospectivas
<\/b>Declara\u00e7\u00f5es relacionadas ao futuro da Novavax, seus planos e perspectivas operacionais, o desenvolvimento cont\u00ednuo da NVX-CoV2373 e outros candidatos a produtos de vacinas da Novavax, o prazo de futuras apresenta\u00e7\u00f5es e a\u00e7\u00f5es regulat\u00f3rias e o papel que a Novavax pode desempenhar para ajudar a controlar a pandemia da COVID-19 s\u00e3o declara\u00e7\u00f5es prospectivas. A Novavax adverte que essas declara\u00e7\u00f5es prospectivas est\u00e3o sujeitas a in\u00fameros riscos e incertezas, o que pode fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou impl\u00edcitos por essas declara\u00e7\u00f5es. Esses riscos e incertezas incluem desafios que satisfazem, individualmente ou em conjunto com parceiros, v\u00e1rios requisitos de seguran\u00e7a, efic\u00e1cia e caracteriza\u00e7\u00e3o de produtos, incluindo aqueles relacionados \u00e0 qualifica\u00e7\u00e3o de processo e valida\u00e7\u00e3o do ensaio, necess\u00e1rios para atender \u00e0s autoridades regulat\u00f3rias aplic\u00e1veis; dificuldade na obten\u00e7\u00e3o de mat\u00e9rias-primas e suprimentos escassos; limita\u00e7\u00f5es de recursos, incluindo capital humano e capacidade de fabrica\u00e7\u00e3o, capacidade da Novavax de buscar caminhos regulat\u00f3rios planejados; e esses outros fatores de risco identificados nas se\u00e7\u00f5es de “Fatores de risco” e “Discuss\u00e3o e an\u00e1lise de gest\u00e3o da condi\u00e7\u00e3o financeira e resultados de opera\u00e7\u00f5es” do relat\u00f3rio anual da Novavax no Formul\u00e1rio 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2020, e relat\u00f3rios trimestrais subsequentes no Formul\u00e1rio 10-Q, conforme submetido \u00e0 Comiss\u00e3o de Valores Mobili\u00e1rios (SEC). Advertimos os investidores a n\u00e3o depositarem confian\u00e7a consider\u00e1vel nas declara\u00e7\u00f5es prospectivas contidas nesse comunicado \u00e0 imprensa. Incentivamos voc\u00ea a ler os nossos arquivos na SEC, dispon\u00edveis em www.sec.gov<\/a> e www.novavax.com<\/a>, para uma abordagem desses e de outros riscos e incertezas. As declara\u00e7\u00f5es prospectivas desse comunicado \u00e0 imprensa s\u00e3o referentes \u00e0 data desse documento e n\u00e3o assumimos nenhuma obriga\u00e7\u00e3o de atualizar ou revisar nenhuma das declara\u00e7\u00f5es. Nosso neg\u00f3cio est\u00e1 sujeito a riscos e incertezas substanciais, incluindo aquelas mencionadas acima. Investidores, potenciais investidores e outros devem considerar cuidadosamente esses riscos e incertezas.<\/p>\n

Contatos:<\/b> <\/p>\n

Investidores
<\/u>Novavax, Inc.\u00a0
Erika Schultz<\/span> | 240-268-2022
ir@novavax.com<\/a><\/p>\n

Solebury Trout
Alexandra Roy<\/span> | 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com<\/a><\/p>\n

Imprensa
<\/u>Alison Chartan\u00a0| 240-720-7804
Laura Keenan<\/span> | 202-709-7521\u00a0
media@novavax.com<\/a>\u00a0<\/p>\n

\"Novavax<\/div>\n

Logotipo – https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/1506866\/Novavax_High_Res_Logo.jpg<\/a><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

FONTE Novavax, Inc.<\/p>\n<\/div>\n

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