{"id":37998,"date":"2021-08-04T20:28:00","date_gmt":"2021-08-04T20:28:00","guid":{"rendered":""},"modified":"2021-08-04T20:28:00","modified_gmt":"2021-08-04T20:28:00","slug":"servier-anuncia-dados-preliminares-positivos-do-estudo-global-de-fase-iii-do-tibsovo-comprimidos-de-ivosidenib-em-combinacao-com-azacitidina-em-pacientes-com-leucemia-mieloide-aguda-com-mutaca","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewsbrasil\/servier-anuncia-dados-preliminares-positivos-do-estudo-global-de-fase-iii-do-tibsovo-comprimidos-de-ivosidenib-em-combinacao-com-azacitidina-em-pacientes-com-leucemia-mieloide-aguda-com-mutaca\/","title":{"rendered":"Servier anuncia dados preliminares positivos do estudo global de Fase III do TIBSOVO\u00ae (comprimidos de ivosidenib) em combina\u00e7\u00e3o com Azacitidina em pacientes com leucemia mieloide aguda com muta\u00e7\u00e3o IDH1 n\u00e3o tratada previamente"},"content":{"rendered":"

PR NEWSWIRE<\/b><\/p>\n

\n

Servier anuncia dados preliminares positivos do estudo global de Fase III do TIBSOVO\u00ae (comprimidos de ivosidenib) em combina\u00e7\u00e3o com Azacitidina em pacientes com leucemia mieloide aguda com muta\u00e7\u00e3o IDH1 n\u00e3o tratada previamente<\/h1>\n

O TIBSOVO \u00e9 a primeira terapia-alvo a mostrar melhor sobrevida livre de eventos e sobrevida em geral em combina\u00e7\u00e3o com a azacitidina em compara\u00e7\u00e3o \u00e0 monoterapia com azacitidina.<\/h2>\n

Perfil de seguran\u00e7a consistente com dados publicados anteriormente em pacientes com leucemia mieloide aguda com muta\u00e7\u00e3o IDH1.<\/h2>\n

Recentemente, o estudo interrompeu o processo de inscri\u00e7\u00e3o devido a dados convincentes sobre a efic\u00e1cia do TIBSOVO.<\/h2>\n

PR Newswire<\/p>\n

PARIS e BOSTON, 4 de agosto de 2021<\/p>\n<\/div>\n

\nPARIS<\/span> e BOSTON<\/span>, 4\u00a0de agosto de 2021 \/PRNewswire\/ — A Servier, uma empresa farmac\u00eautica global, anunciou hoje que o estudo AGILE de Fase III, duplo cego, controlado por placebo do TIBSOVO\u00a0(comprimidos de ivosidenib) em combina\u00e7\u00e3o com a quimioterapia azacitidina em adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) com muta\u00e7\u00e3o IDH1 previamente n\u00e3o tratada atingiu seu desfecho prim\u00e1rio de sobrevida livre de eventos1,2<\/sup>. O tratamento com TIBSOVO\u00a0em combina\u00e7\u00e3o com azacitidina comparado \u00e0 combina\u00e7\u00e3o de azacitidina com placebo demonstrou melhora estatisticamente significativa de sobrevida livre de eventos. Al\u00e9m disso, o estudo atingiu todos os seus principais crit\u00e9rios de avalia\u00e7\u00e3o secund\u00e1rios, incluindo taxa de remiss\u00e3o completa (taxa de RC), sobrevida geral (SG), RC e remiss\u00e3o completa com taxa de recupera\u00e7\u00e3o hematol\u00f3gica parcial (RCh) e taxa de resposta objetiva (TRO). O perfil de seguran\u00e7a do TIBSOVO em combina\u00e7\u00e3o com a Azacitidine foi consistente com dados publicados anteriormente. Recentemente, o estudo interrompeu novas inscri\u00e7\u00f5es com base na recomenda\u00e7\u00e3o do comit\u00ea independente de monitoramento de dados (Intelligent Data Monitoring Committee, IDMC), visto que havia uma diferen\u00e7a de import\u00e2ncia cl\u00ednica entre os grupos de tratamento.<\/p>\n
\"<\/div>\n

“Os resultados do AGILE representam um grande avan\u00e7o e ser\u00e3o\u00a0bem-vindos para os pacientes que lidam com a leucemia mieloide aguda com muta\u00e7\u00e3o IDH1 n\u00e3o tratada anteriormente”, disse Claude Bertrand<\/span>, vice-presidente executivo de P&D do Servier Group. “Estamos ansiosos para compartilhar os resultados desse\u00a0estudo com a comunidade m\u00e9dica e as autoridades reguladoras em todo o mundo.”<\/p>\n

Uma an\u00e1lise completa do estudo AGILE ser\u00e1 enviada para uma apresenta\u00e7\u00e3o em um congresso m\u00e9dico futuro. <\/p>\n

“A leucemia mieloide aguda tem um progn\u00f3stico ruim, especialmente para pacientes rec\u00e9m-diagnosticados que n\u00e3o s\u00e3o eleg\u00edveis para quimioterapia intensiva”, disse a Dra. Susan Pandya<\/span>, vice-presidente de desenvolvimento cl\u00ednico da Servier Pharmaceuticals. “A monoterapia TIBSOVO tem sido fundamental na transforma\u00e7\u00e3o positiva dos resultados para pacientes adultos rec\u00e9m-diagnosticados ou recidivos refrat\u00e1rios com LMA com muta\u00e7\u00e3o no gene IDH1. Esses resultados promissores do estudo AGILE respaldam o benef\u00edcio adicional de inibir a enzima mutante IDH1 em combina\u00e7\u00e3o com a quimioterapia padr\u00e3o em situa\u00e7\u00f5es nas quais o paciente foi rec\u00e9m-diagnosticado e \u00e9 ineleg\u00edvel \u00e0 quimioterapia intensiva. Estamos animados em apresentar os resultados completos do estudo AGILE para mostrar como o TIBSOVO em combina\u00e7\u00e3o com a azacitidina pode melhorar os resultados em pacientes com leucemia mieloide aguda com muta\u00e7\u00e3o IDH1 previamente n\u00e3o tratados.”<\/p>\n

O TIBSOVO*<\/sup>\u00a0est\u00e1 atualmente aprovado para uso nos EUA como monoterapia no tratamento de adultos com LMA com muta\u00e7\u00e3o IDH1 recidiva ou refrat\u00e1ria e para adultos rec\u00e9m-diagnosticados com LMA com muta\u00e7\u00e3o IDH1 que tenham 75 anos ou menos ou tenham comorbidades que impedem o uso de quimioterapia de indu\u00e7\u00e3o intensiva. Recentemente, a Ag\u00eancia de Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Medicamentos dos EUA (US Food and Drug Administration, FDA) aceitou a solicita\u00e7\u00e3o complementar de novos medicamentos (sNDA) da Servier para o TIBSOVO como um tratamento potencial para pacientes com colangiocarcinoma com muta\u00e7\u00e3o IDH1 n\u00e3o tratados anteriormente. A sNDA recebeu prioridade de revis\u00e3o pela FDA. <\/p>\n

Sobre o estudo AGILE de Fase III
<\/b>O estudo AGILE \u00e9 um estudo cl\u00ednico global de Fase III, multic\u00eantrico, duplo cego, randomizado e controlado por placebo desenvolvido para avaliar a efic\u00e1cia e seguran\u00e7a do\u00a0TIBSOVO em combina\u00e7\u00e3o com azacitidina comparadas \u00e0s da combina\u00e7\u00e3o de placebo com azacitidina em pacientes recentemente diagnosticados com LMA e n\u00e3o eleg\u00edveis para quimioterapia intensiva. O desfecho prim\u00e1rio do estudo \u00e9 a sobrevida livre de eventos (EFS), definida como o momento desde a randomiza\u00e7\u00e3o at\u00e9 a falha do tratamento, recidiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A falha no tratamento \u00e9 definida como o n\u00e3o alcance da remiss\u00e3o completa (RC) at\u00e9 a semana 24.<\/p>\n

Outros desfechos secund\u00e1rios principais inclu\u00edram taxa de remiss\u00e3o completa (taxa de RC), definida como a propor\u00e7\u00e3o de participantes que alcan\u00e7am a RC; sobrevida geral, definida como o per\u00edodo desde a data da randomiza\u00e7\u00e3o at\u00e9 a morte do paciente devido a qualquer causa; RC e remiss\u00e3o completa com taxa parcial de recupera\u00e7\u00e3o hematol\u00f3gica (RCh), definida como a propor\u00e7\u00e3o de participantes que alcan\u00e7am a RC ou RCh; e taxa de resposta objetiva (TRO), definida como a taxa de RC, RC com recupera\u00e7\u00e3o hematol\u00f3gica incompleta (RCi) (incluindo RC com recupera\u00e7\u00e3o incompleta de plaquetas [RCp]), remiss\u00e3o parcial (RP), e estado morfol\u00f3gico livre de leucemia (MLFS). <\/p>\n

Sobre a leucemia mieloide aguda
<\/b>A leucemia mieloide aguda (LMA) \u00e9 um tipo de c\u00e2ncer de sangue e medula \u00f3ssea marcado pela progress\u00e3o r\u00e1pida da doen\u00e7a e \u00e9 a leucemia aguda mais comum a afetar adultos com aproximadamente 20 mil novos casos nos EUA e 43 mil casos na Europa a cada ano3.4<\/sup>.\u00a0A maioria dos pacientes com LMA tem reca\u00edda. A LMA recidiva ou refrat\u00e1ria tem um progn\u00f3stico ruim5<\/sup>.\u00a0A taxa de sobrevida de cinco anos \u00e9 de aproximadamente 27%3<\/sup>.\u00a0Para seis a dez por cento dos pacientes com LMA, a enzima IDH1 mutante bloqueia a diferencia\u00e7\u00e3o normal das c\u00e9lulas tronco de sangue, contribuindo para a g\u00eanese da leucemia aguda6<\/sup>. <\/p>\n

Sobre a Servier Pharmaceuticals
<\/b>A Servier Pharmaceuticals LLC \u00e9 uma empresa comercial com paix\u00e3o pela inova\u00e7\u00e3o e por melhorar a vida de pacientes, suas fam\u00edlias e seus cuidadores. Uma empresa privada, a Servier tem a liberdade \u00fanica de dedicar seu tempo e energia a colocar em primeiro lugar aqueles que precisam de tratamento e atendimento, com o crescimento futuro impulsionado pela inova\u00e7\u00e3o em \u00e1reas de necessidade m\u00e9dica ainda n\u00e3o atendidas.<\/p>\n

Como l\u00edder pr\u00f3spera em oncologia, a Servier est\u00e1 empenhada em encontrar solu\u00e7\u00f5es que abordem os desafios da atualidade. Seu portf\u00f3lio de medicamentos inovadores para uso oncol\u00f3gico foi desenvolvido no intuito de disponibilizar mais tratamentos que salvam vidas a um n\u00famero maior de pacientes, por todo o espectro de doen\u00e7as e v\u00e1rios tipos de tumores.\u00a0 <\/p>\n

A Servier acredita que a cocria\u00e7\u00e3o \u00e9 fundamental para impulsionar a inova\u00e7\u00e3o e est\u00e1 ativamente construindo alian\u00e7as, aquisi\u00e7\u00f5es, acordos de licenciamento e parcerias que trazem solu\u00e7\u00f5es e aceleram o acesso a terapias. Com nossa experi\u00eancia comercial, alcance global, expertise cient\u00edfica e compromisso com a excel\u00eancia cl\u00ednica, a Servier Pharmaceuticals se dedica a tornar realidade a promessa de um amanh\u00e3 aos pacientes que atendemos.<\/p>\n

Mais informa\u00e7\u00f5es: www.servier.us<\/a>
Siga-nos nas redes sociais:\u00a0LinkedIn<\/a>, Twitter<\/a><\/p>\n

Sobre o Servier Group
<\/b>O Servier \u00e9 um grupo farmac\u00eautico global regido por uma funda\u00e7\u00e3o. Com forte presen\u00e7a internacional em 150 pa\u00edses e uma receita total de 4,7 bilh\u00f5es de euros em 2020, o grupo Servier emprega 22.500 pessoas em todo o mundo. O Servier \u00e9 um grupo independente que investe mais de 20% de sua receita de marca em pesquisa e desenvolvimento todos os anos. Para acelerar a inova\u00e7\u00e3o terap\u00eautica em benef\u00edcio dos pacientes, o Grupo est\u00e1 comprometido com a inova\u00e7\u00e3o aberta e colaborativa com parceiros acad\u00eamicos, grupos farmac\u00eauticos e empresas de biotecnologia. Tamb\u00e9m integra a voz do paciente no centro de suas atividades. <\/p>\n

L\u00edder em cardiologia, a ambi\u00e7\u00e3o do Servier Group \u00e9 ser um parceiro renomado e inovador em oncologia. Seu crescimento baseia-se em um compromisso cont\u00ednuo nas \u00e1reas de doen\u00e7as cardiovasculares e metab\u00f3licas, oncologia, neuroci\u00eancia e doen\u00e7as imunoinflamat\u00f3rias. Para promover o acesso \u00e0 assist\u00eancia m\u00e9dica para todos, o Servier Group tamb\u00e9m oferece uma variedade de medicamentos gen\u00e9ricos de qualidade que cobrem a maioria das patologias.<\/p>\n

Mais informa\u00e7\u00f5es:\u00a0www.servier.com<\/a>\u00a0
<\/b>Siga-nos nas redes sociais:\u00a0LinkedIn<\/a>,\u00a0Facebook<\/a>,\u00a0Twitter<\/a><\/p>\n

Contatos de imprensa
<\/u><\/b>Servier Group (Fran\u00e7a e mundialmente)
Sonia Marques<\/span>
presse@servier.com<\/a>
+33 (0)1 55 72 40 21 \/ + 33 (0)7 84 28 76 13<\/p>\n

Servier Pharmaceuticals (EUA)
Megan Talon
megan.talon@servier.com<\/a>
+1 857-895-4334<\/p>\n

Declara\u00e7\u00e3o
<\/b>Este comunicado cont\u00e9m informa\u00e7\u00f5es gerais sobre o Servier Group e suas entidades (doravante “Servier e suas afiliadas”) e se destina apenas a fins informativos. As informa\u00e7\u00f5es s\u00e3o consideradas confi\u00e1veis; no entanto, o Servier e suas afiliadas n\u00e3o oferecem nenhuma garantia quanto \u00e0 integridade das informa\u00e7\u00f5es aqui contidas ou de alguma outra forma fornecidas e n\u00e3o aceitam responsabilidade ou obriga\u00e7\u00e3o, em contrato, em ato il\u00edcito, em neglig\u00eancia ou de qualquer outra forma, caso as informa\u00e7\u00f5es sejam consideradas imprecisas ou incompletas em qualquer aspecto.<\/p>\n

O Servier e suas afiliadas n\u00e3o est\u00e3o atuando como consultores do destinat\u00e1rio dessas informa\u00e7\u00f5es, e a decis\u00e3o final de prosseguir com qualquer transa\u00e7\u00e3o fica a cargo apenas do destinat\u00e1rio dessas informa\u00e7\u00f5es. Portanto, antes de iniciar qualquer transa\u00e7\u00e3o proposta, o destinat\u00e1rio dessas informa\u00e7\u00f5es deve determinar, sem depender do Servier ou de suas afiliadas, os riscos e m\u00e9ritos econ\u00f4micos, bem como as caracteriza\u00e7\u00f5es jur\u00eddicas, tribut\u00e1rias e cont\u00e1beis e as consequ\u00eancias da transa\u00e7\u00e3o e que seja capaz de assumir tais riscos. <\/p>\n

Esta declara\u00e7\u00e3o tamb\u00e9m cont\u00e9m declara\u00e7\u00f5es prospectivas que est\u00e3o sujeitas a diferentes n\u00edveis de incerteza e risco. Os novos medicamentos e indica\u00e7\u00f5es est\u00e3o sujeitos a an\u00e1lise cient\u00edfica e m\u00e9dica e aprova\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria adicionais. Eles n\u00e3o s\u00e3o aprovados para uso pela FDA.<\/p>\n

Qualquer confian\u00e7a depositada neste documento \u00e9 feita inteiramente sob o risco da pessoa que deposita essa confian\u00e7a. As informa\u00e7\u00f5es contidas neste documento n\u00e3o s\u00e3o uma oferta de venda ou solicita\u00e7\u00e3o de uma oferta de inser\u00e7\u00e3o em uma transa\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

O conte\u00fado deste documento \u00e9 apenas um resumo, n\u00e3o est\u00e1 completo e n\u00e3o inclui todas as informa\u00e7\u00f5es materiais sobre o Servier e suas afiliadas, incluindo potenciais conflitos de interesse.<\/p>\n

Na medida do permitido pelas leis e regulamentos aplic\u00e1veis, o Servier e suas afiliadas se isentam de todas as representa\u00e7\u00f5es, prote\u00e7\u00f5es, condi\u00e7\u00f5es e garantias, sejam elas expressas, impl\u00edcitas, estatut\u00e1rias ou de outro tipo, nem aceitam qualquer obriga\u00e7\u00e3o com qualquer pessoa, em conex\u00e3o com este documento. Sem preju\u00edzo da generalidade do precedente, o Servier e suas afiliadas n\u00e3o garantem ou representam que as informa\u00e7\u00f5es ou opini\u00f5es contidas neste documento s\u00e3o precisas ou completas. <\/p>\n

At\u00e9 a extens\u00e3o m\u00e1xima permitida pelas leis e regulamentos aplic\u00e1veis, o Servier e suas afiliadas n\u00e3o ser\u00e3o respons\u00e1veis por qualquer perda, dano ou despesa, seja direta ou indireta, de qualquer forma, seja em contrato, ato il\u00edcito (incluindo neglig\u00eancia), responsabilidade objetiva ou de outra forma, por danos diretos, indiretos, incidentais, consequenciais, punitivos ou especiais decorrentes de ou em conex\u00e3o com este documento, incluindo (sem limita\u00e7\u00e3o) qualquer a\u00e7\u00e3o tomada com base no mesmo.<\/p>\n

As estimativas, estrat\u00e9gias e vis\u00f5es expressas neste documento s\u00e3o baseadas em dados e informa\u00e7\u00f5es anteriores ou atuais e est\u00e3o sujeitas a altera\u00e7\u00f5es sem aviso pr\u00e9vio. <\/p>\n

Sobre o TIBSOVO\u00ae<\/sup>\u00a0(comprimidos de ivosidenib)<\/b> <\/p>\n

O TIBSOVO\u00ae\u00a0\u00e9 indicado para o tratamento de leucemia mieloide aguda (LMA) suscet\u00edvel \u00e0 muta\u00e7\u00e3o do gene isocitrato desidrogenase-1 (IDH1), conforme detectado por um teste aprovado pela FDA em:<\/p>\n