{"id":37399,"date":"2021-05-26T01:57:00","date_gmt":"2021-05-26T01:57:00","guid":{"rendered":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/\/2021\/05\/26\/sirona-o-primeiro-e-maior-ecr-do-mundo-que-compara-o-balao-com-sirolimus-com-o-balao-com-paclitaxel-para-o-tratamento-da-doenca-arterial-periferica-progride-rapidamente\/"},"modified":"2021-05-26T01:57:00","modified_gmt":"2021-05-26T01:57:00","slug":"sirona-o-primeiro-e-maior-ecr-do-mundo-que-compara-o-balao-com-sirolimus-com-o-balao-com-paclitaxel-para-o-tratamento-da-doenca-arterial-periferica-progride-rapidamente","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewsinternacional\/sirona-o-primeiro-e-maior-ecr-do-mundo-que-compara-o-balao-com-sirolimus-com-o-balao-com-paclitaxel-para-o-tratamento-da-doenca-arterial-periferica-progride-rapidamente\/","title":{"rendered":"SIRONA – O primeiro e maior ECR do mundo que compara o bal\u00e3o com Sirolimus com o bal\u00e3o com Paclitaxel para o tratamento da doen\u00e7a arterial perif\u00e9rica progride rapidamente"},"content":{"rendered":"

PR NEWSWIRE<\/b><\/p>\n

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SIRONA – O primeiro e maior ECR do mundo que compara o bal\u00e3o com Sirolimus com o bal\u00e3o com Paclitaxel para o tratamento da doen\u00e7a arterial perif\u00e9rica progride rapidamente<\/h1>\n

PR Newswire<\/p>\n

JENA, Alemanha, 26 de maio de 2021<\/p>\n<\/div>\n

\nJENA, Alemanha, 26 de maio de 2021 \/PRNewswire\/ — A Concept Medical Inc.,<\/a>\u00a0que se dedica a dispositivos de libera\u00e7\u00e3o de medicamentos para interven\u00e7\u00e3o vascular, lan\u00e7a atualiza\u00e7\u00f5es de status do estudo de controle randomizado (ECR) SIRONA<\/b>, que compara diretamente os bal\u00f5es<\/b> eluidores de medicamentos SIRO<\/b>limus e Paclitaxel para a<\/b>ngioplastia em doen\u00e7as arteriais em segmentos f\u00eamoro-popl\u00edteos (SIRONA). <\/p>\n
\"SIRONA<\/div>\n

\u00a0O SIRONA \u00e9 o primeiro ECR do mundo a investigar o uso do bal\u00e3o revestido com o f\u00e1rmaco (DCB) Sirolimus (MagicTouch PTA<\/a>\u00a0? Concept Medical) em compara\u00e7\u00e3o com o DCB Paclitaxel no tratamento de doen\u00e7a arterial em segmentos f\u00eamoro-popl\u00edteos.<\/p>\n

O SIRONA \u00e9 um estudo randomizado multic\u00eantrico, prospectivo, criado e orientado pelo investigador e adjudicado pelo Corelab, que visa comparar e avaliar a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia do bal\u00e3o revestido com Sirolimus e do bal\u00e3o r evestido com Paclitaxel (dispositivos certificados pela CE) no tratamento de les\u00f5es com estenose ou oclus\u00e3o na art\u00e9ria femoral superficial (AFS) e\/ou art\u00e9ria popl\u00edtea (P1) em pacientes com doen\u00e7a arterial perif\u00e9rica (DAP) com classifica\u00e7\u00e3o Rutherford 2 a 4. O estudo inscrever\u00e1 um total de 478 pacientes randomizados 1:1 (MagicTouch PTA: bal\u00e3o revestido com Paclitaxel) em 30 locais na Alemanha e na \u00c1ustria. Liderado pelo investigador principal, o Prof. Dr. Ulf Teichgr\u00e4ber, do Jena University Hospital, na Alemanha, o estudo est\u00e1 avan\u00e7ando rapidamente e j\u00e1 tem 20 pacientes inscritos.<\/p>\n

Estima-se que a DAP das extremidades dos membros inferiores afete 250 mil adultos na Europa e na Am\u00e9rica do Norte e esteja associada a morbidade e mortalidade significativas, com a aterosclerose sendo a principal causa. O DAP sintom\u00e1tica se apresenta como claudica\u00e7\u00e3o e pode progredir para a isquemia cr\u00edtica dos membros (ICM), com 20% de mortalidade nos primeiros cinco anos, taxa que aumenta para 50% ap\u00f3s cinco anos.<\/p>\n

A angioplastia transluminal percut\u00e2nea (ATP) com angioplastia com bal\u00e3o convencional (POBA) tem sido amplamente utilizada como tratamento. Ela envolve a expans\u00e3o das art\u00e9rias com um bal\u00e3o n\u00e3o revestido, mas tem sucesso limitado, j\u00e1 que muitos pacientes retornam com restenoses ou les\u00f5es oclusivas. Os stents eluidor de f\u00e1rmaco foram utilizados no passado com medicamentos antiproliferativos, o que reduz at\u00e9 certo ponto a hiperplasia neointimal e a estenose. Os DCBs t\u00eam sido utilizados, recentemente, para tratar com efic\u00e1cia a AFS com estenose com f\u00e1rmacos semelhantes (an\u00e1logos a Paclitaxel e Limus) e est\u00e3o se tornando a op\u00e7\u00e3o preferida. Atualmente, os DCBs dispon\u00edveis comercialmente para art\u00e9rias perif\u00e9ricas s\u00e3o revestidos com Paclitaxel. Devido a todos os problemas de seguran\u00e7a associados ao Paclitaxel, \u00e9 necess\u00e1rio investigar outros medicamentos para substitui-lo.\u00a0 <\/p>\n

O objetivo principal do estudo SIRONA<\/a>\u00a0\u00e9 determinar a seguran\u00e7a e efic\u00e1cia da aplica\u00e7\u00e3o do bal\u00e3o revestido com Sirolimus na AFS com o endpoint prim\u00e1rio de permeabilidade em 12 meses definido como aus\u00eancia de revasculariza\u00e7\u00e3o da les\u00e3o previamente tratada (TLR) ou reestenose e endpoint de seguran\u00e7a prim\u00e1rio determinado como composto de aus\u00eancia de morte relacionada ao dispositivo ou procedimento em 12 meses bem como amputa\u00e7\u00e3o dos membros tratados. O estudo incluir\u00e1 todos os pacientes com uma doen\u00e7a no segmento de AFS, seja de-novo ou com reestenose, que estejam na classe 2 a 4 de Rutherford e sofrendo de claudica\u00e7\u00e3o intermitente para a ICM. <\/p>\n

No passado, o bal\u00e3o revestido com Paclitaxel foi usado com sucesso limitado no tratamento de art\u00e9rias do segmento f\u00eamoro-popl\u00edteo na DAP. O estudo SIRONA \u00e9, atualmente, o primeiro estudo mundial que est\u00e1 em andamento para coletar evid\u00eancias adicionais sobre a seguran\u00e7a do paciente com uma compara\u00e7\u00e3o direta entre o bal\u00e3o revestido com Sirolimus (MagicTouch PTA<\/a>) e o bal\u00e3o revestido com Paclitaxel. O MagicTouch PTA recebeu uma designa\u00e7\u00e3o de dispositivo inovador pela FDA dos EUA para indica\u00e7\u00e3o de BTK. <\/p>\n

O Prof. Dr. Ulf Teichgr\u00e4ber mostra seu otimismo em rela\u00e7\u00e3o ao estudo com uma observa\u00e7\u00e3o positiva: “Acredito que a SIRONA ser\u00e1 um estudo divisor de \u00e1guas, que oferecer\u00e1 novas evid\u00eancias sobre a maneira como realizar o PTA ap\u00f3s o princ\u00edpio de n\u00e3o deixar nada para tr\u00e1s.”<\/p>\n

\"Concept_Medical_Logo\"<\/div>\n

Foto – https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/1513788\/Sirona_Concept_Medical.jpg<\/a>
Logotipo – https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/1244676\/Concept_Medical_Logo.jpg<\/a><\/p>\n

FONTE Concept Medical<\/p>\n<\/div>\n

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