{"id":36906,"date":"2021-05-19T11:58:00","date_gmt":"2021-05-19T11:58:00","guid":{"rendered":"https:\/\/patrocinados.estadao.com.br\/medialab\/agenciacomunicacao\/prnewswire\/prnewsinternacional\/new-england-journal-of-medicine-nejm-publica-resultados-de-24-semanas-de-estudo-de-fase-3-de-upadacitinibe-em-artrite-psoriasica\/"},"modified":"2021-05-19T11:58:00","modified_gmt":"2021-05-19T11:58:00","slug":"new-england-journal-of-medicine-nejm-publica-resultados-de-24-semanas-de-estudo-de-fase-3-de-upadacitinibe-em-artrite-psoriasica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewsinternacional\/new-england-journal-of-medicine-nejm-publica-resultados-de-24-semanas-de-estudo-de-fase-3-de-upadacitinibe-em-artrite-psoriasica\/","title":{"rendered":"New England Journal of Medicine (NEJM) Publica Resultados de 24 Semanas de Estudo de Fase 3 de Upadacitinibe em Artrite Psori\u00e1sica"},"content":{"rendered":"

PR NEWSWIRE<\/b><\/p>\n

\n

New England Journal of Medicine (NEJM) Publica Resultados de 24 Semanas de Estudo de Fase 3 de Upadacitinibe em Artrite Psori\u00e1sica<\/h1>\n

PR Newswire<\/p>\n

S\u00c3O PAULO, 19 de maio de 2021<\/p>\n<\/div>\n

\n– No estudo SELECT- PsA 1, upadacitinibe (15 mg e 30 mg) melhorou os principais sintomas articulares e cut\u00e2neos \u00a0em at\u00e9 24 semanas de tratamento, incluindo entesite1<\/sup>
– Ambas as dosagens de upadacitinibe apresentaram melhora, de forma significativa, na fadiga, em compara\u00e7\u00e3o ao grupo que recebeu placebo, na semana 12 do estudo1<\/sup>
– Estes dados confirmam os resultados de seguran\u00e7a ao longo de 24 semanas anunciados anteriormente, os quais s\u00e3o semelhantes aos dados conhecidos de upadacitinibe em artrite reumatoide1,5,6<\/sup><\/i><\/p>\n

S\u00c3O PAULO, 19 de maio de 2021 \/PRNewswire\/ —\u00a0A AbbVie (NYSE: ABBV) anunciou que o peri\u00f3dico New England Journal of Medicine<\/i>\u00a0publicou, em abril de 2021, resultados de 24 semanas do estudo de Fase 3 SELECT-PsA 1 que avalia upadacitinibe (15 mg e 30 mg) no tratamento de pacientes adultos com artrite psori\u00e1sica ativa, com resposta inadequada, ou intoler\u00e2ncia, a um ou mais medicamentos antirreum\u00e1ticos n\u00e3o biol\u00f3gicos modificadores da doen\u00e7a (DMARDs)1<\/sup>. Estes dados confirmam os resultados principais de estudo de Fase 3, anunciados anteriormente\u00a0<\/a> que demonstram que upadacitinibe 15 mg e 30 mg atingiram o desfecho prim\u00e1rio \u00a0de resposta ACR20 (*) <\/i>na semana 12, em compara\u00e7\u00e3o ao placebo, assim como outros\u00a0 importantes desfechos secund\u00e1rios1<\/sup>.\u00a0<\/p>\n

“Estes dados demonstram o potencial de upadacitinibe para a melhora dos resultados cl\u00ednicos e radiogr\u00e1ficos em pacientes com artrite psori\u00e1sica, uma doen\u00e7a imunomediada complexa e progressiva”, afirmou o m\u00e9dico Thomas Hudson<\/span>, vice presidente s\u00eanior de Pesquisa e Desenvolvimento e principal executivo cient\u00edfico da AbbVie. \u00a0“Nossa meta principal \u00e9 contribuir para que mais pacientes consigam controlar os sintomas mais desconfort\u00e1veis que se manifestam nas articula\u00e7\u00f5es e na pele, que impactam negativamente sua rotina”. <\/p>\n

Upadacitinibe (15 mg) para uso em adultos com artrite psori\u00e1sica ativa est\u00e1 aprovado pela Comunidade Europeia. O seu uso para artrite psori\u00e1sica n\u00e3o est\u00e1 aprovado no Brasil e aguarda avalia\u00e7\u00e3o das autoridades regulat\u00f3rias dos EUA e Brasil, entre outros pa\u00edses.\u00a0 No Brasil, upadacitinibe \u00a0est\u00e1 aprovado pela ANVISA para tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave que n\u00e3o responderam adequadamente ou que foram intolerantes a uma ou mais drogas antirreum\u00e1ticas modificadoras de doen\u00e7a\u00a0e em processo de incorpora\u00e7\u00e3o no SUS para pacientes com indica\u00e7\u00e3o e prescri\u00e7\u00e3o m\u00e9dica2-4.<\/sup><\/p>\n

(*) ACR20 \u00e9 definido como\u00a0 redu\u00e7\u00e3o de pelo menos\u00a0 20 por cento na contagem de articula\u00e7\u00f5es dolorosas e edemaciadas desde o per\u00edodo basal\u00a0 e a melhora equivalente em tr\u00eas ou mais do total de cinco crit\u00e9rios do\u00a0 American College of Rheumatology: avalia\u00e7\u00e3o da dor pelo paciente, atividade global da doen\u00e7a, fun\u00e7\u00e3o f\u00edsica, avalia\u00e7\u00e3o da atividade da doen\u00e7a pelo m\u00e9dico e prova inflamat\u00f3ria de fase aguda.<\/p>\n

Os resultados de efic\u00e1cia, neste estudo, classificados como desfechos secund\u00e1rios, incluem1<\/sup> (**):<\/p>\n

–\u00a0 Um percentual significativo de pacientes que receberam upadacitinibe 15mg e 30mg (54 e 58%, respectivamente) atingiram resolu\u00e7\u00e3o da entesite (Leeds Enthesitis Index (LEI)=0) quando comparados ao grupo que recebeu placebo (32%), na semana 24 (p<0,001 para ambas as doses); 47%\u00a0 dos pacientes do grupo tratado com adalimumabe apresentaram resolu\u00e7\u00e3o da \u00a0entesite. <\/p>\n

–\u00a0 Uma melhora significativa, avaliada pela escala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue<\/i> (FACIT-F), foi observada nos pacientes que receberam upadacitinibe 15 mg e 30 mg (6,3 e 7,1, altera\u00e7\u00e3o m\u00e9dia, a partir do per\u00edodo basal, respectivamente), quando comparados com placebo (6,7), na semana 12, (p<0.001 para ambas as doses).\u00a0 Esta melhora continuou at\u00e9 a semana 24; pacientes no grupo que recebeu adalimumabe apresentaram melhora \u00a0na semana 12.<\/p>\n

–\u00a0 Na semana 16, significativamente mais pacientes atingiram o escore 0 ou 1 e, pelo menos, 2 pontos de melhora pela avalia\u00e7\u00e3o static Investigator Global Assessment of psoriasis (sIGA)<\/i> com upadacitinibe 15 e 30 mg\u00a0 (42 e 54% , respectivamente, em compara\u00e7\u00e3o a 11% entre aqueles que receberam placebo (p<0,001 para ambas as doses); no grupo que recebeu adalimumabe\u00a0 esse \u00edndice foi de 39% dos pacientes.<\/p>\n

–\u00a0 A inibi\u00e7\u00e3o da progress\u00e3o radiogr\u00e1fica, medida pelo escore \u00a0total modificado de Sharp\/van der Heijde Score (mTSS)\u00a0 <\/i>na semana 24, foi observada com ambas as doses de upadacitinibe (-0,04 para a dose de 15 mg, p <0,001, e 0,03 para a dose de 30mg, p = 0,007), quando comparadas com o grupo que recebeu placebo, que apresentou aumento de 0,25; pontua\u00e7\u00e3o de 0,01 foi observada no grupo\u00a0 que recebeu adalimumabe.<\/p>\n

Na semana 24, 77\u00a0 e 80%\u00a0 dos pacientes tratados com 15 mg e 30 mg de upadacitinibe, respectivamente, alcan\u00e7aram a resolu\u00e7\u00e3o da dactilite (Leeds Dactylitis Index (LD16I)=0), versus 40%\u00a0 dos pacientes tratados com placebo (valores de p nominais <0,001; compara\u00e7\u00e3o n\u00e3o controlada por multiplicidade);\u00a0 e 74%\u00a0 dos pacientes no grupo adalimumabe alcan\u00e7aram a resolu\u00e7\u00e3o da dactilite. <\/p>\n

(**) a compara\u00e7\u00e3o com o adalimumabe para esses desfechos n\u00e3o foi controlada por multiplicidade.\u00a0<\/p>\n

“A artrite psori\u00e1sica \u00e9 uma doen\u00e7a imunomediada, dolorosa e cr\u00f4nica”, disse Iain McInnes<\/span>, professor de Medicina e Professor de Reumatologia da Universidade de Glasgow<\/span>, Reino Unido, e principal autor do estudo. “Esses dados demonstram que upadacitinibe pode melhorar os resultados para pessoas que convivem com artrite psori\u00e1sica e enfrentam o impacto potencialmente debilitante dos sintomas articulares e na pele, junto com outros desafios, como a fadiga”.<\/p>\n

O perfil de seguran\u00e7a do upadacitinibe foi, de forma geral, semelhante aos resultados relatados anteriormente em estudos em artrite reumatoide1-4<\/sup><\/p>\n

Sobre SELECT-PsA 1<\/b>1,6\u00a0
<\/sup>SELECT-PsA 1 \u00e9 um estudo de Fase 3, multic\u00eantrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, com princ\u00edpio ativo e placebo controlado, projetado para avaliar a seguran\u00e7a e efic\u00e1cia de upadacitinibe em compara\u00e7\u00e3o com placebo e adalimumabe em pacientes adultos com artrite psori\u00e1sica ativa com hist\u00f3rico de resposta inadequada a pelo menos um DMARD n\u00e3o biol\u00f3gico. Os pacientes foram randomizados para os grupos de upadacitinibe 15 mg, upadacitinibe 30 mg, adalimumabe 40 mg a cada duas semanas ou placebo, e todos seguiram, na semana 24, \u00a0com upadacitinibe 15 mg ou upadacitinibe 30 mg. <\/p>\n

O objetivo prim\u00e1rio \u00a0do estudo foi a porcentagem de indiv\u00edduos que receberam upadacitinibe 15 mg ou 30 mg que alcan\u00e7aram uma resposta ACR20* ap\u00f3s 12 semanas de tratamento em compara\u00e7\u00e3o a placebo. Mais informa\u00e7\u00f5es sobre este estudo podem ser encontradas em www.clinicaltrials.gov<\/a> (NCT03104400).<\/p>\n

Sobre upadacitinibe\u00a0<\/b>2-15<\/sup>
Descoberto e desenvolvido pelos cientista da AbbVie, upadacitinibe \u00e9 um inibidor seletivo de JAK1 que\u00a0 est\u00e1 sendo estudado em v\u00e1rias doen\u00e7as inflamat\u00f3rias imunomediadas. <\/sup>De administra\u00e7\u00e3o oral, upadacitinibe est\u00e1 aprovado no Brasil para pacientes adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave, que n\u00e3o responderam adequadamente, ou que s\u00e3o intolerantes a uma ou mais drogas antirreum\u00e1ticas modificadoras do curso da doen\u00e7a. Est\u00e3o em desenvolvimento estudos de Fase 3 em espondiloartrite axial, doen\u00e7a de Crohn, dermatite at\u00f3pica, retocolite ulcerativa e arterite de c\u00e9lulas gigantes.\u00a0<\/p>\n

Sobre HUMIRA (adalimumabe)<\/b>16\u00a0
<\/sup>HUMIRA \u00e9 um medicamento sob prescri\u00e7\u00e3o m\u00e9dica aprovado para tratamento de artrite reumatoide em adultos, artrite idiop\u00e1tica juvenil poliarticular em crian\u00e7as a partir de 2 anos de idade, artrite psori\u00e1sica em adultos, espondiloartrite axial (espondilite anquilosante e espondiloartrite axial n\u00e3o radiogr\u00e1fica), espondilite anquilosante em adultos, doen\u00e7a de Crohn em adultos e crian\u00e7as acima de 6 anos de idade, hidradenite supurativa em pessoas acima de 12 anos de idade; retocolite ulcerativa em adultos e crian\u00e7as acima de 6 anos de idade, psor\u00edase em placas moderada a grave \u00a0em adultos, uve\u00edte n\u00e3o infecciosa intermedi\u00e1ria, posterior ou pan-uve\u00edte em adultos e crian\u00e7as a partir de 2 anos de idade e artrite relacionada \u00e0 entesite em pacientes pedi\u00e1tricos acima de 06 anos.<\/p>\n

Sobre a AbbVie\u00a0
<\/b>A miss\u00e3o da AbbVie \u00e9 descobrir e fornecer medicamentos inovadores que solucionem quest\u00f5es s\u00e9rias de sa\u00fade de hoje e estejam prontos para os desafios m\u00e9dicos de amanh\u00e3. N\u00f3s nos empenhamos para causar um impacto not\u00e1vel na vida das pessoas em v\u00e1rias \u00e1reas terap\u00eauticas-chave: Imunologia, Oncologia, Neuroci\u00eancia, Oftalmologia, Virologia, Sa\u00fade da Mulher e Gastroenterologia, al\u00e9m dos servi\u00e7os e produtos da Allergan Aesthetics. Para mais informa\u00e7\u00f5es, acesse www.abbvie.com<\/a>\u00a0 Siga @abbvie no Twitter,\u00a0 Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.<\/p>\n

No Brasil, a AbbVie come\u00e7ou a operar no in\u00edcio de 2014. Suas unidades de neg\u00f3cios locais incluem imunologia, neonatologia, virologia, oncologia, oftalmologia, al\u00e9m dos servi\u00e7os e produtos da Allergan Aesthetics. Entre suas diferentes \u00e1reas de atua\u00e7\u00e3o, conduz mais de 64 estudos cl\u00ednicos em imunologia, oncologia e virologia, envolvendo mais de 800 pacientes e\u00a0 200 equipes e centros de pesquisa brasileiros.<\/p>\n

Refer\u00eancias<\/u><\/b><\/p>\n

    \n
  1. McInnes I, et al. Trial of Upadacitinib and Adalimumab for Psoriatic Arthritis. New England Journal of Medicine. 2021\u00a0April 1;384:1227-1239. doi: 10.1056\/NEJMoa2022516. <\/li>\n
  2. Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o.\u00a0https:\/\/www.in.gov.br\/en\/web\/dou\/-\/portaria-sctie\/ms-n-4-de-19-de-fevereiro-de-2021-304466149<\/a>. Acessado em 04 de mar\u00e7o de 2021 <\/li>\n
  3. Decreto n\u00ba 7.646 de 21\/12\/2011. Disp\u00f5e sobre a Comiss\u00e3o Nacional de Incorpora\u00e7\u00e3o de Tecnologias no sistema \u00fanico de sa\u00fade e sobre o processo administrativo para incorpora\u00e7\u00e3o, exclus\u00e3o e altera\u00e7\u00e3o de tecnologias em sa\u00fade pelo sistema \u00fanico de sa\u00fade – SUS, e d\u00e1 outras provid\u00eancias. Dispon\u00edvel em:\u00a0planalto.gov.br\/ccivil_03\/_Ato2011-2014\/2011\/Decreto\/D7646.htm<\/a>\u00a0Acessado em 26 de fevereiro de 2021. <\/li>\n
  4. Di\u00e1rio oficial da uni\u00e3o de 03 de fevereiro de 2020. RESOLU\u00c7\u00c3O-RE N\u00ba 315, DE 30 DE JANEIRO DE 2020. Dispon\u00edvel em\u00a0http:\/\/www.in.gov.br\/web\/dou\/-\/resolucao-re-n-315-de-30-de-janeiro-de2020-241100867<\/a>. Acessado em 26 de fevereiro de 2021. <\/li>\n
  5. Burmester GR, et al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-NEXT): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):2503-2512. doi: 10.1016\/S0140-6736(18)31115-2. Epub 2018 Jun 18. <\/li>\n
  6. A Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to Placebo and to Adalimumab in Participants With Psoriatic Arthritis Who Have an Inadequate Response to at Least One Non-Biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (SELECT-PsA 1). ClinicalTrials.gov. 2020. Dispon\u00edvel em:\u00a0https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT03104400<\/a><\/u>. Acesso em 30 de novembro de 2020. <\/li>\n
  7. A Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to Placebo in Participants With Active Psoriatic Arthritis Who Have a History of Inadequate Response to at Least One Biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (SELECT-PsA 2). Clinicaltrials.gov. 2020. Dispon\u00edvel em:\u00a0https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT03104374<\/a><\/u>. Acesso em 30 de novembro de 2020 <\/li>\n
  8. A Study Evaluating the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Subjects With Active Ankylosing Spondylitis (SELECT Axis 1). ClinicalTrials.gov. 2020. Dispon\u00edvel em:\u00a0https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/study\/NCT03178487<\/a><\/u>. Acesso em 30 de novembro de 2020. <\/li>\n
  9. Pipeline ? Our Science | AbbVie. AbbVie. 2019. Dispon\u00edvel em:\u00a0https:\/\/www.abbvie.com\/our-science\/pipeline.html<\/a><\/u>. Acesso em 30 de novembro de 2020. <\/li>\n
  10. A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of ABT-494 for the Induction of Symptomatic and Endoscopic Remission in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn’s Disease Who Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to Immunomodulators or Anti-TNF Therapy. ClinicalTrials.gov. 2020. Dispon\u00edvel em:\u00a0https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT02365649<\/a><\/u>. Acesso em 30 de novembro de 2020. <\/li>\n
  11. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-494 for Induction and Maintenance Therapy in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. ClinicalTrials.gov. 2020. Dispon\u00edvel em\u00a0https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT02819635<\/a><\/u>. Acesso em 30 de novembro de 2020 <\/li>\n
  12. A Study to Compare Safety and Efficacy of Upadacitinib to Dupilumab in Adult Participants With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (Heads Up). ClinicalTrials.gov. 2020. Dispon\u00edvel em\u00a0https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT03738397<\/a><\/u>. Acesso em 30 de novembro de 2020 <\/li>\n
  13. A Study to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Participants With Axial Spondyloarthritis (SELECT AXIS 2). ClinicalTrials.gov. 2020. Dispon\u00edvel em\u00a0https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT04169373<\/a>. Acesso em 30 de novembro de 2020 <\/li>\n
  14. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Participants With Giant Cell Arteritis (SELECT-GCA). ClinicalTrials.gov. 2020. Dispon\u00edvel em:\u00a0https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT03725202<\/a><\/u>. Acesso em 30 de novembro de 2020 <\/li>\n
  15. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Upadacitinib in Subjects With Takayasu Arteritis (SELECT-TAK). ClinicalTrials.gov. 2020. Dispon\u00edvel em https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/record\/NCT04161898<\/a>. Acesso em 30 de novembro de 2020 <\/li>\n
  16. Bula de HUMIRA AC, dispon\u00edvel em https:\/\/www.abbvie.com.br\/content\/dam\/abbvie-dotcom\/br\/documents\/HUMIRA-VP.pdf<\/a> <\/li>\n<\/ol>\n

    \nFONTE AbbVie Brasil<\/p>\n<\/div>\n

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