{"id":36498,"date":"2021-05-13T09:27:00","date_gmt":"2021-05-13T09:27:00","guid":{"rendered":"https:\/\/patrocinados.estadao.com.br\/medialab\/agenciacomunicacao\/prnewswire\/prnewsinternacional\/fda-aceita-submissao-de-atogepant-novo-medicamento-da-abbvie-para-o-tratamento-preventivo-de-enxaqueca\/"},"modified":"2021-05-13T09:27:00","modified_gmt":"2021-05-13T09:27:00","slug":"fda-aceita-submissao-de-atogepant-novo-medicamento-da-abbvie-para-o-tratamento-preventivo-de-enxaqueca","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewsinternacional\/fda-aceita-submissao-de-atogepant-novo-medicamento-da-abbvie-para-o-tratamento-preventivo-de-enxaqueca\/","title":{"rendered":"FDA Aceita Submiss\u00e3o de Atogepant Novo Medicamento da AbbVie para o Tratamento Preventivo de Enxaqueca"},"content":{"rendered":"

PR NEWSWIRE<\/b><\/p>\n

\n

FDA Aceita Submiss\u00e3o de Atogepant Novo Medicamento da AbbVie para o Tratamento Preventivo de Enxaqueca<\/h1>\n

Se aprovado, o medicamento ser\u00e1 o primeiro e \u00fanico medicamento oral antagonista do pept\u00eddeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) desenvolvido especificamente para o tratamento preventivo da enxaqueca1<\/h2>\n

Na fase 3 do estudo cl\u00ednico ADVANCE, o tratamento preventivo em adultos com 4 -14 dias de enxaqueca, todos os resultados do tratamento ativo com atogepant atingiram as suas metas prim\u00e1rias1<\/h2>\n

A enxaqueca afeta mais de 1 bilh\u00e3o de pessoas em todo o mundo2 e \u00e9 a principal causa de incapacidade em pessoas com menos de 50 anos de idade4,5<\/h2>\n

A submiss\u00e3o de atogepant como medicamento novo (New Drug Application -sNDA) demonstra o compromisso de longo prazo da AbbVie em fornecer m\u00faltiplas op\u00e7\u00f5es de tratamento para enxaqueca, incluindo BOTOX\u00ae (toxina onabotul\u00ednica A), como tratamento preventivo para enxaqueca cr\u00f4nica, e ubrogepant para o tratamento para enxaqueca aguda.<\/h2>\n

PR Newswire<\/p>\n

S\u00c3O PAULO, 13 de maio de 2021<\/p>\n<\/div>\n

\nS\u00c3O PAULO, 13 de maio de 2021 \/PRNewswire\/ —\u00a0A AbbVie (NYSE:ABBV) anunciou que a ag\u00eancia regulat\u00f3ria dos Estados Unidos, FDA (Food and Drug Administration<\/i>)\u00a0 aceitou o pedido de submiss\u00e3o para atogepant como sNDA<\/i>. O atogepant \u00e9 um antagonista do receptor de pept\u00eddeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP), de administra\u00e7\u00e3o oral, em fase de pesquisa para o tratamento preventivo de enxaqueca em pacientes adultos, que atendem aos crit\u00e9rios para enxaqueca epis\u00f3dica. A AbbVie prev\u00ea a decis\u00e3o regulat\u00f3ria, nos EUA, para o final do terceiro trimestre de 2021. At\u00e9 este momento, o medicamento n\u00e3o foi submetido no Brasil \u00e0 aprova\u00e7\u00e3o da ANVISA, ag\u00eancia regulat\u00f3ria local. <\/p>\n

A enxaqueca \u00e9 uma doen\u00e7a complexa com crises agudas, muitas vezes incapacitantes, e que se manifesta como dor de cabe\u00e7a, al\u00e9m de apresentar outros sintomas neurol\u00f3gicos e auton\u00f4micos3<\/sup>. Os sintomas e a gravidade da enxaqueca variam amplamente entre os indiv\u00edduos.<\/p>\n

A submiss\u00e3o de atogepant \u00e9 baseada em dados robustos do programa cl\u00ednico, que avalia a sua efic\u00e1cia, seguran\u00e7a e tolerabilidade, com cerca de 2.500 pacientes com epis\u00f3dios de enxaqueca entre 4-14 dias por m\u00eas. Este programa inclui o estudo principal de fase 3 ADVANCE, a fase 2b<\/span>\/3 e\u00a0 tamb\u00e9m o estudo de seguran\u00e7a de longo prazo de fase 3.<\/p>\n

“Com a integra\u00e7\u00e3o da Allergan, a AbbVie assume a lideran\u00e7a no tratamento da enxaqueca, com uma hist\u00f3ria de quase 25 anos de pesquisas. Esperamos adicionar uma nova op\u00e7\u00e3o de tratamento ao nosso portf\u00f3lio, que apresenta\u00a0 potencial para ajudar mais pessoas com enxaqueca”, disse o m\u00e9dico Michael Gold<\/span>, vice-presidente de desenvolvimento de neuroci\u00eancias da AbbVie. <\/p>\n

“Acreditamos que o atogepant \u00e9 um avan\u00e7o que poder\u00e1 oferecer benef\u00edcios para os pacientes.\u00a0 Mesmo havendo outras op\u00e7\u00f5es de tratamento para enxaqueca, a comunidade m\u00e9dica e as pessoas que convivem com enxaqueca reconhecem que h\u00e1 necessidades n\u00e3o atendidas para aqueles que enfrentam a realidade debilitante desta doen\u00e7a”.<\/p>\n

Na fase 3 do ADVANCE, todos os bra\u00e7os do estudo com tratamento ativo com atogepant atingiram o objetivo prim\u00e1rio, de redu\u00e7\u00e3o estatisticamente significativa na m\u00e9dia mensal de dias de enxaqueca ao longo de um per\u00edodo de tratamento de 12 semanas. Al\u00e9m disso, as doses de 30 e 60 mg atenderam a todos os seis desfechos secund\u00e1rios do estudo com signific\u00e2ncia estat\u00edstica.<\/p>\n

Os dados do\u00a0 estudo de fase 3 s\u00e3o subsequentes aos resultados positivos da fase 2b<\/span>\/3, na qual a mesma meta principal foi atingida em todas as doses e regimes de dosagem. O estudo de seguran\u00e7a a longo prazo da fase 3 avaliou a seguran\u00e7a e tolerabilidade do tratamento. <\/p>\n

Sobre a enxaqueca<\/b><\/p>\n

A enxaqueca \u00e9 uma doen\u00e7a complexa com ataques recorrentes que s\u00e3o frequentemente incapacitantes e caracterizados por dores de cabe\u00e7a bem como sintomas neurol\u00f3gicos. \u00c9 altamente prevalente, afetando mais de 1 bilh\u00e3o de pessoas em todo o mundo, incluindo 39 milh\u00f5es de pessoas apenas nos EUA,2 <\/sup>e \u00e9 a maior causa de incapacidade a n\u00edvel mundial para pessoas com menos de 50 anos de idade.4,5<\/sup> Devido \u00e0 imprevisibilidade e \u00e0 flutua\u00e7\u00e3o da frequ\u00eancia e gravidade dos epis\u00f3dios, a enxaqueca tem um impacto substancial em muitos aspectos da vida de um indiv\u00edduo, tanto durante como entre os epis\u00f3dios de dor. As atividades di\u00e1rias, o trabalho, a escola e as rela\u00e7\u00f5es pessoais podem ser negativamente afetadas, causando uma sobrecarga significativa para a pessoa com enxaqueca, sua fam\u00edlia, amigos, empregadores e sistemas de sa\u00fade.<\/p>\n

Sobre a lideran\u00e7a AbbVie em enxaqueca<\/b><\/p>\n

AbbVie, uma das l\u00edderes no segmento de enxaqueca, comercializa BOTOX\u00ae (toxina onabotul\u00ednica A), o primeiro medicamento biol\u00f3gico para tratamento preventivo aprovado pela FDA, para uso em adultos com enxaqueca cr\u00f4nica; e\u00a0 ubrogepant, o primeiro CGRP oral aprovado pela FDA,\u00a0 sendo indicado para o tratamento agudo de enxaqueca, com ou sem aura. No Brasil, BOTOX\u00ae (toxina onabotul\u00ednica A), \u00e9 aprovada pela Anvisa para o tratamento da enxaqueca cr\u00f4nica desde 2011. At\u00e9 este momento, ubrogepant n\u00e3o foi submetido para aprova\u00e7\u00e3o no Brasil. <\/p>\n

BOTOX\u00ae <\/p>\n

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BOTOX\u00ae (toxina onabotul\u00ednica A) \u00e9 um medicamento\u00a0 biol\u00f3gico e injet\u00e1vel, aplicado em pontos pr\u00e9-definidos na cabe\u00e7a e regi\u00e3o cervical e age inibindo a transmiss\u00e3o de sinais de dor dos nervos perif\u00e9ricos, que enviados ao sistema nervoso central, reduzem a percep\u00e7\u00e3o da dor pelo paciente. \u00a0\u00a0<\/b><\/p>\n

BOTOX\u00ae (toxina onabotul\u00ednica A) \u00e9 fabricado pela Allergan, que foi adquirida mundialmente pela\u00a0 AbbVie em maio de 2020. No Brasil, \u00e9 a unica toxina aprovada pela Anvisa desde 2011 para o tratamento da enxaqueca cr\u00f4nica.<\/p>\n

Sobre atogepant<\/b><\/p>\n

Atogepant \u00e9 um antagonista CGRP desenvolvido especificamente para o tratamento preventivo da enxaqueca. O CGRP e seus receptores s\u00e3o expressos em regi\u00f5es do sistema nervoso associados \u00e0 fisiopatologia da enxaqueca. Estudos demonstraram que os n\u00edveis de CGRP s\u00e3o elevados durante as crises de enxaqueca, sendo que os antagonistas seletivos do receptor CGRP conferem benef\u00edcio cl\u00ednico na enxaqueca.<\/p>\n

Sobre a AbbVie<\/b><\/p>\n

A miss\u00e3o da AbbVie \u00e9 descobrir e fornecer medicamentos inovadores que solucionem quest\u00f5es s\u00e9rias de sa\u00fade de hoje e estejam prontos para os desafios m\u00e9dicos de amanh\u00e3. N\u00f3s nos empenhamos para causar um impacto not\u00e1vel na vida das pessoas em v\u00e1rias \u00e1reas terap\u00eauticas-chave: Imunologia, Oncologia, Neuroci\u00eancia, Oftalmologia, Virologia e Sa\u00fade da Mulher, al\u00e9m dos servi\u00e7os e produtos da Allergan Aesthetics. Para mais informa\u00e7\u00f5es, acesse\u00a0www.abbvie.com<\/a>. Siga @abbvie no Twitter,\u00a0Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.<\/p>\n

No Brasil, a AbbVie come\u00e7ou a operar no in\u00edcio de 2014.\u00a0Suas unidades de neg\u00f3cios locais incluem Imunologia, Oncologia, Neonatologia, Virologia, Oftalmologia, al\u00e9m dos servi\u00e7os e produtos da Allergan Aesthetics. A AbbVie conduz mais de 64 estudos cl\u00ednicos em Imunologia, Oncologia e Virologia, envolvendo mais de 800 pacientes brasileiros e 200 equipes e centros de pesquisa em todo o pa\u00eds.<\/p>\n

Refer\u00eancias<\/b><\/p>\n

1. AbbVie. (29 de julho de 2020). AbbVie Announces Positive Phase 3 Data for Atogepant in Migraine Prevention.\u00a0https:\/\/news.abbvie.com\/news\/press-releases\/abbvie-announces-positive-phase-3-data-for-atogepant-in-migraine-prevention.htm<\/a>
2. Migraine Research Foundation. Migraine Facts.\u00a0https:\/\/migraineresearchfoundation.org\/about-migraine\/migraine-facts\/#:~:text=Migraine%20is%20an%20extraordinarily%20prevalent,U.S.%20and%201%20billion%20worldwide<\/a>.\u00a0
3. Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018;38:1-211.
4. GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017;390:1211-1259.
5. Steiner TJ, Stovner LJ, Vos T, Jensen R, Katsarava Z. Migraine is first cause of disability in under 50s: Will health politicians now take notice? J Headache Pain. 2018;19:17.<\/p>\n

FONTE AbbVie<\/p>\n<\/div>\n

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