{"id":36454,"date":"2021-05-12T17:58:00","date_gmt":"2021-05-12T17:58:00","guid":{"rendered":"https:\/\/patrocinados.estadao.com.br\/medialab\/agenciacomunicacao\/prnewswire\/prnewsinternacional\/takeda-solicita-registro-para-sua-candidata-a-vacina-contra-a-dengue-tak-003-no-brasil\/"},"modified":"2021-05-12T17:58:00","modified_gmt":"2021-05-12T17:58:00","slug":"takeda-solicita-registro-para-sua-candidata-a-vacina-contra-a-dengue-tak-003-no-brasil","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewsinternacional\/takeda-solicita-registro-para-sua-candidata-a-vacina-contra-a-dengue-tak-003-no-brasil\/","title":{"rendered":"Takeda solicita registro para sua candidata \u00e0 vacina contra a dengue (TAK-003) no Brasil"},"content":{"rendered":"

PR NEWSWIRE<\/b><\/p>\n

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Takeda solicita registro para sua candidata \u00e0 vacina contra a dengue (TAK-003) no Brasil<\/h1>\n

– A Takeda buscar\u00e1 a indica\u00e7\u00e3o para preven\u00e7\u00e3o da dengue em pessoas de quatro a 60 anos de idade, independentemente de exposi\u00e7\u00e3o pr\u00e9via ao v\u00edrus, com base em dados em adultos e crian\u00e7as<\/h2>\n

– O Brasil registrou quase 1,5 milh\u00e3o de casos em 2020, segundo a OPAS<\/h2>\n

– \u00c1reas end\u00eamicas podem ter subnotifica\u00e7\u00e3o de casos de dengue devido \u00e0 pandemia de COVID-19<\/h2>\n

PR Newswire<\/p>\n

S\u00c3O PAULO, 12 de maio de 2021<\/p>\n<\/div>\n

\nS\u00c3O PAULO, 12 de maio de 2021 \/PRNewswire\/ —\u00a0A Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502\/NYSE:TAK) (“Takeda”) anuncia que submeteu uma solicita\u00e7\u00e3o de registro de sua candidata \u00e0 vacina tetravalente contra a dengue (TAK-003) \u00e0 Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) no Brasil. A proposta da vacina \u00e9 ser indicada para preven\u00e7\u00e3o da dengue causada por algum dos quatro sorotipos do v\u00edrus da dengue em pessoas de quatro a 60 anos de idade. A Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos (EMA) est\u00e1 atualmente avaliando a TAK-003 para aprova\u00e7\u00e3o. A Takeda pretende fazer a submiss\u00e3o para registro regulat\u00f3rio em 2021 em outros pa\u00edses com dengue end\u00eamica na Am\u00e9rica Latina e na \u00c1sia, bem como nos Estados Unidos.<\/p>\n

As submiss\u00f5es regulat\u00f3rias feitas pela Takeda para a vacina da dengue incluem dados de efic\u00e1cia e de seguran\u00e7a de longo prazo (36 meses) do ensaio principal do Estudo de Efic\u00e1cia da Imuniza\u00e7\u00e3o Tetravalente contra a Dengue (TIDES) de fase 3, bem como dados de outros ensaios cl\u00ednicos realizados em adultos e crian\u00e7as. O ensaio TIDES incluiu mais de 20 mil participantes com idades entre quatro e 16 anos, que vivem em oito pa\u00edses end\u00eamicos para dengue na \u00c1sia e na Am\u00e9rica Latina, incluindo o Brasil. Todos os quatro sorotipos do v\u00edrus da dengue foram observados no estudo ao longo de 36 meses. A Takeda pretende apresentar e publicar os resultados da an\u00e1lise explorat\u00f3ria de 36 meses do TIDES em um congresso e em uma revista cient\u00edfica, respectivamente, ainda este ano.<\/p>\n

“Este \u00e9 um marco importante para o Brasil, que segue sendo afetado pela amea\u00e7a da dengue”, esclarece Abner Lob\u00e3o, Diretor Executivo de Medical Affairs da Takeda no Brasil. O pa\u00eds reportou cerca de 1,5 milh\u00e3o de casos de dengue em 20201<\/sup>. Os n\u00fameros s\u00e3o considerados “acima do esperado” nas Am\u00e9ricas, segundo a avalia\u00e7\u00e3o da Organiza\u00e7\u00e3o Pan-Americana de Sa\u00fade, sobretudo considerando a possibilidade de a pandemia da Covid-19 ter contribu\u00eddo para uma subnotifica\u00e7\u00e3o de casos nas regi\u00f5es end\u00eamicas, incluindo o Brasil2<\/sup>.<\/p>\n

“Surtos de dengue levam a hospitaliza\u00e7\u00f5es, impactando consideravelmente os servi\u00e7os de sa\u00fade. Uma epidemia de dengue, no momento, poderia sobrecarregar ainda mais o sistema de sa\u00fade do Brasil, j\u00e1 bastante afetado no cen\u00e1rio atual pelo enfrentamento do novo coronav\u00edrus”, adverte. Com isso e com op\u00e7\u00f5es limitadas para prevenir a doen\u00e7a, ele complementa, h\u00e1 uma necessidade urgente de ampliar a disponibilidade de vacinas contra a dengue. “A Takeda est\u00e1 empenhada em trabalhar com as autoridades regulat\u00f3rias e \u00f3rg\u00e3os de recomenda\u00e7\u00e3o de imuniza\u00e7\u00f5es para apoiar a avalia\u00e7\u00e3o dos nossos estudos e obter a aprova\u00e7\u00e3o do nosso imunizante”, Abner conclui. <\/p>\n

Sobre a TAK-003
<\/b>A candidata \u00e0 vacina tetravalente contra Dengue da Takeda (TAK-003) se baseia em um v\u00edrus atenuado de sorotipo 2 da dengue, que oferece o “suporte principal” gen\u00e9tico para todos os quatro v\u00edrus da vacina3<\/sup>. Dados cl\u00ednicos da Fase 2<\/a>\u00a0em crian\u00e7as e adolescentes mostraram que as respostas imunes induzidas pela TAK-003<\/a>\u00a0contra todos os quatro sorotipos da dengue, tanto em participantes soropositivos quanto em soronegativos, persistiram ao longo de 48 meses ap\u00f3s a vacina\u00e7\u00e3o, e que a vacina foi considerada como sendo geralmente segura e bem tolerada4<\/sup>. O ensaio principal de Fase 3 TIDES atingiu seu desfecho prim\u00e1rio de efic\u00e1cia geral da vacina (EV)<\/a>\u00a0contra dengue confirmada virologicamente (DCV) aos 12 meses de acompanhamento e todos os desfechos secund\u00e1rios aos 18 meses de acompanhamento<\/a>, para os quais houve um n\u00famero suficiente de casos de dengue, incluindo EV contra dengue com hospitaliza\u00e7\u00e3o e EV em indiv\u00edduos soropositivos e soronegativos na avalia\u00e7\u00e3o inicial5,6<\/sup>. A efic\u00e1cia variou de acordo com o sorotipo. Os resultados demonstraram que a TAK-003 foi bem tolerada em geral e n\u00e3o houve riscos importantes \u00e0 seguran\u00e7a observados at\u00e9 o momento.<\/p>\n

Sobre o Ensaio TIDES de Fase 3 (DEN-301)
<\/b>O ensaio de Fase 3 duplo-cego, randomizado, controlado por placebo TIDES est\u00e1 avaliando a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia de duas doses de TAK-003 na preven\u00e7\u00e3o de dengue sintom\u00e1tica confirmada em laborat\u00f3rio de qualquer gravidade e devido a qualquer um dos quatro sorotipos do v\u00edrus da dengue em crian\u00e7as e adolescentes6<\/sup>. O ensaio TIDES \u00e9 o maior estudo cl\u00ednico intervencionista da Takeda at\u00e9 o momento e incluiu mais de 20.000 crian\u00e7as e adolescentes saud\u00e1veis de idades entre quatro e 16 anos que vivem em \u00e1reas end\u00eamicas para a dengue. Os participantes do estudo foram aleatoriamente designados para receber 0,5 ml de TAK-003 ou placebo por inje\u00e7\u00e3o subcut\u00e2nea no Dia 1 e no Dia 906<\/sup>. O estudo \u00e9 composto por cinco partes. A Parte 1 e a an\u00e1lise do desfecho prim\u00e1rio avaliaram a efic\u00e1cia da vacina (EV) e a seguran\u00e7a ao longo de 15 meses ap\u00f3s a primeira dose (12 meses ap\u00f3s a segunda dose)6<\/sup>. A Parte 2 continuou por outros seis meses para concluir a avalia\u00e7\u00e3o dos desfechos secund\u00e1rios da EV por sorotipo, status sorol\u00f3gico da avalia\u00e7\u00e3o inicial e gravidade da doen\u00e7a, incluindo a EV em compara\u00e7\u00e3o com a dengue com hospitaliza\u00e7\u00e3o6<\/sup>. J\u00e1 a Parte 3 avalia a EV e a seguran\u00e7a de longo prazo ao acompanhar os participantes por mais 2,5 a 3 anos7<\/sup>. A Parte 4 avaliar\u00e1 a seguran\u00e7a por 13 meses ap\u00f3s a vacina\u00e7\u00e3o de refor\u00e7o e, por fim, a Parte 5 avaliar\u00e1 a seguran\u00e7a de longo prazo durante um ano ap\u00f3s a conclus\u00e3o da Parte 46<\/sup>.<\/p>\n

O ensaio est\u00e1 sendo conduzido em locais com \u00e1reas end\u00eamicas para a dengue na Am\u00e9rica Latina (Brasil, Col\u00f4mbia, Panam\u00e1, Rep\u00fablica Dominicana e Nicar\u00e1gua) e na \u00c1sia (Filipinas, Tail\u00e2ndia e Sri Lanka<\/span>), onde existem necessidades n\u00e3o atendidas na preven\u00e7\u00e3o da dengue e onde a dengue grave \u00e9 uma causa importante de doen\u00e7as graves e morte entre crian\u00e7as6<\/sup>. Amostras de sangue foram coletadas na avalia\u00e7\u00e3o inicial de todos os indiv\u00edduos que participaram do estudo para permitir a avalia\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia com base no status sorol\u00f3gico. A Takeda e um Comit\u00ea de Monitoramento de Dados independente formado por especialistas est\u00e3o monitorando ativamente a seguran\u00e7a de forma cont\u00ednua.<\/p>\n

Sobre a Dengue
<\/b>A dengue \u00e9 a doen\u00e7a viral transmitida por mosquitos que se espalha mais rapidamente e considerada pela OMS como uma das dez maiores amea\u00e7as \u00e0 sa\u00fade global em 20198,9<\/sup>. A dengue \u00e9 transmitida principalmente por mosquitos Aedes aegypti<\/i> e, em menos casos, por mosquitos Aedes albopictus<\/i>. \u00c9 causada por um dos quatro sorotipos de v\u00edrus da dengue, cada um podendo causar dengue febril ou dengue severa. A preval\u00eancia de sorotipos individuais varia de acordo com geografias, pa\u00edses, regi\u00f5es, esta\u00e7\u00f5es do ano e ao longo do tempo10<\/sup>. A recupera\u00e7\u00e3o da infec\u00e7\u00e3o por um sorotipo fornece imunidade permanente apenas contra este mesmo sorotipo, e a exposi\u00e7\u00e3o posterior a qualquer um dos sorotipos restantes est\u00e1 associada a um maior risco de doen\u00e7a grave.<\/p>\n

A dengue \u00e9 propensa a ser pand\u00eamica e surtos s\u00e3o observados em \u00e1reas tropicais e subtropicais, tendo ocorrido recentemente na \u00e1rea continental dos Estados Unidos e na Europa11,12<\/sup>. Cerca de metade do mundo vive atualmente sob a amea\u00e7a da dengue, que causa estimadas 390 milh\u00f5es de infec\u00e7\u00f5es e em torno de 20.000 mortes globalmente a cada ano12,13<\/sup>. O v\u00edrus da dengue pode infectar pessoas de todas as idades e \u00e9 uma causa importante de doen\u00e7as graves entre crian\u00e7as em alguns pa\u00edses da Am\u00e9rica Latina e da \u00c1sia11<\/sup>.<\/p>\n

Compromisso da Takeda com Vacinas
<\/b>As vacinas previnem de 2 a 3 milh\u00f5es de mortes todos os anos e transformaram a sa\u00fade p\u00fablica mundial14<\/sup>. Nos \u00faltimos 70 anos, a Takeda vem fornecendo vacinas para proteger a sa\u00fade das pessoas no Jap\u00e3o. Hoje, o neg\u00f3cio global de Vacinas da Takeda aplica inova\u00e7\u00e3o para lidar com algumas das mais desafiadoras doen\u00e7as infecciosas do mundo, como dengue, COVID-19, Zika e o norov\u00edrus. A equipe da Takeda conta com um hist\u00f3rico excepcional e amplo conhecimento em desenvolvimento e fabrica\u00e7\u00e3o de vacinas, al\u00e9m de acesso global para mover um pipeline<\/i> de vacinas para lidar com algumas das necessidades de sa\u00fade p\u00fablica mais urgentes do mundo. Para mais informa\u00e7\u00f5es, visite o site www.TakedaVaccines.com<\/a>.<\/p>\n

Sobre a Takeda Pharmaceutical Company Limited
<\/b>A Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502\/NYSE: TAK) \u00e9 uma l\u00edder biofarmac\u00eautica global, baseada em valores e orientada por P&D com matriz no Jap\u00e3o, comprometida em descobrir e fornecer tratamentos que transformam vidas, guiada por nosso comprometimento com pacientes, nossas pessoas e o planeta. A Takeda concentra seus esfor\u00e7os de P&D em quatro \u00e1reas terap\u00eauticas: Oncologia, Gen\u00e9ticas Raras e Hematologia, Neuroci\u00eancias e Gastroenterologia (GI). Al\u00e9m disso, fazemos investimentos direcionados em P&D de Terapias Derivadas do Plasma e Vacinas. Estamos focando no desenvolvimento de medicamentos altamente inovadores que contribuem para fazer a diferen\u00e7a na vida das pessoas ao expandir a fronteira de novas op\u00e7\u00f5es de tratamento e impulsionar nosso setor de P&D aprimorado e colaborativo e capacidades para criar um pipeline<\/i> robusto em diversas modalidades. Nossos colaboradores est\u00e3o comprometidos em melhorar a qualidade de vida de pacientes e em trabalhar com nossos parceiros de sa\u00fade em aproximadamente 80 pa\u00edses. Para mais informa\u00e7\u00f5es visite o site https:\/\/www.takeda.com<\/a>.<\/p>\n

Proibida a reprodu\u00e7\u00e3o por qualquer meio, tais como: grava\u00e7\u00e3o, captura de tela ou foto. Proibido encaminhamento por qualquer meio sem autoriza\u00e7\u00e3o expressa da Takeda.<\/i><\/p>\n

1<\/sup>\u00a0Organiza\u00e7\u00e3o Pan-Americana de Sa\u00fade \/ Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade. Site: https:\/\/www3.paho.org\/data\/index.php\/es\/temas\/indicadores-dengue\/dengue-nacional\/9-dengue-pais-ano.html<\/a>. Data: 25-MAR. Distribui\u00e7\u00e3o geogr\u00e1fica: SVS\/MS – Dados Epidemiol\u00f3gicos at\u00e9 a 10\u00aa semana – 2021
2<\/sup>\u00a0Organiza\u00e7\u00e3o Pan-Americana de Sa\u00fade \/ Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade. Atualiza\u00e7\u00e3o Epidemiol\u00f3gica: Dengue no contexto da COVID-19. 3 de dezembro de 2020, Washington, D.C.<\/span> OPAS \/ OMS. 2020
3<\/sup>\u00a0Huang CY-H, et al. Genetic and phenotypic characterization of manufacturing seeds for tetravalent dengue vaccine (DENVax). PLoS Negl Trop Dis. 2013;7:e2243.
4<\/sup>\u00a0Tricou, V, S\u00e1ez-Llorens X, et al. Safety and immunogenicity of a tetravalent dengue vaccine in children aged 2-17 years: a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. <\/i>2020. doi:10.1016\/S0140-6736(20)30556-0.\u00a0
5<\/sup>\u00a0Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children aged 4 -16 years: a randomized, placebo controlled, phase 3 trial. Lancet. 2020. 2020;395:1423-1433.
6<\/sup>\u00a0Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children and adolescents. N Engl J Med. 2019; 2019;381:2009-2019.
7<\/sup>\u00a0ClinicalTrials.Gov. Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). Acessado\u00a0em mar\u00e7o de 2021.\u00a0
8<\/sup>\u00a0March 2021. 7 World Health Organization. Factsheet. Dengue and Severe Dengue. April 2019<\/span>. Acessado em fevereiro de 2021.
9<\/sup>\u00a0Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade. Ficha de dados. Dengue e Dengue Severa. Abril de<\/span> 2019. Acessado em fevereiro de 2021.
10<\/sup>\u00a0Guzman MG, et al. Dengue: a continuing global threat. Nature Reviews Microbiology<\/i>. 2010;8:S7-S16.\u00a0
11<\/sup>\u00a0Knowlton K, et al. Mosquito-Borne Dengue Fever Threat Spreading in the Americas. The Natural Resources Defense Council (NRDC). 2009. Acessado em fevereiro de 2021.
12<\/sup> Chan E, et al. Using web search query data to monitor dengue epidemics: a new model for neglected tropical disease surveillance. PLoS Negl Trop Dis. 2011;5:e1206.\u00a0
13<\/sup>\u00a0Centers for Disease Control and Prevention. Sobre a Dengue: O que voc\u00ea precisa saber. Maio de<\/span> 2019. Acessado em fevereiro de 2021.\u00a0
14<\/sup>\u00a0UNICEF. Estat\u00edsticas de Vacina\u00e7\u00e3o e Imuniza\u00e7\u00e3o. 2019. Acessado em fevereiro de 2021.<\/p>\n

C-ANPROM\/BR\/DENV\/0001 Abril\/21 ? material destinado ao p\u00fablico geral<\/p>\n

FONTE Takeda<\/p>\n<\/div>\n

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