{"id":33596,"date":"2021-04-07T04:57:00","date_gmt":"2021-04-07T04:57:00","guid":{"rendered":"http:\/\/patrocinados.estadao.com.br\/medialab\/agenciacomunicacao\/prnewswire\/prnewsinternacional\/pr-newswire-internacional-gan-lee-recebe-designacao-de-medicamento-orfao-da-ema-para-a-medicamento-candidato-glr2007-de-fase-i-para-o-tratamento-de-glioma\/"},"modified":"2021-04-07T04:57:00","modified_gmt":"2021-04-07T04:57:00","slug":"pr-newswire-internacional-gan-lee-recebe-designacao-de-medicamento-orfao-da-ema-para-a-medicamento-candidato-glr2007-de-fase-i-para-o-tratamento-de-glioma","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewsinternacional\/pr-newswire-internacional-gan-lee-recebe-designacao-de-medicamento-orfao-da-ema-para-a-medicamento-candidato-glr2007-de-fase-i-para-o-tratamento-de-glioma\/","title":{"rendered":"PR NEWSWIRE – INTERNACIONAL :: Gan & Lee recebe designa\u00e7\u00e3o de medicamento \u00f3rf\u00e3o da EMA para a medicamento candidato GLR2007 de fase I para o tratamento de glioma"},"content":{"rendered":"
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Gan & Lee recebe designa\u00e7\u00e3o de medicamento \u00f3rf\u00e3o da EMA para a medicamento candidato GLR2007 de fase I para o tratamento de glioma<\/h1>\n

PR Newswire<\/p>\n

PEQUIM e BRIDGEWATER, Nova Jersey, 7 de abril de 2021<\/p>\n<\/div>\n

\nPEQUIM e BRIDGEWATER<\/span>, Nova Jersey<\/span>, 7 de abril de 2021 \/PRNewswire\/ — Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltda. (doravante mencionada como Gan & Lee, c\u00f3digo de a\u00e7\u00f5es: 603087.SH), uma empresa biofarmac\u00eautica global, anunciou hoje que a Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos (EMA) de<\/span> medicamentos \u00f3rf\u00e3os concedeu designa\u00e7\u00e3o de Medicamento \u00d3rf\u00e3o ao composto experimental GLR2007 para o tratamento de glioma. <\/p>\n

Glioma \u00e9 um termo amplo que descreve tumores neuroepiteliais oriundos de c\u00e9lulas gliais do sistema nervoso central, incluindo tumores astroc\u00edticos como glioblastomas (GBM). O GBM \u00e9 um dos tumores cerebrais mais agressivos e tem sobrevida m\u00e9dia de 12 a 15 meses, apesar dos avan\u00e7os na cirurgia, quimioterapia e radioterapia1<\/sup>.\u00a0 O atual programa de desenvolvimento cl\u00ednico da Gan & Lee para a GLR2007, um inibidor de quinases dependente da ciclina 4\/6 (CDK 4\/6), est\u00e1 investigando o tratamento de tumores s\u00f3lidos avan\u00e7ados com grandes chances de oferecer a m\u00e9dicos e pacientes uma op\u00e7\u00e3o de tratamento muito necess\u00e1ria.<\/p>\n

“A decis\u00e3o positiva da EMA de<\/span> dar a designa\u00e7\u00e3o de medicamento \u00f3rf\u00e3o para o GLR2007 \u00e9 mais um marco no programa de desenvolvimento cl\u00ednico, uma vez que este composto tamb\u00e9m recebeu recentemente a designa\u00e7\u00e3o de medicamento \u00f3rf\u00e3o (DMO) da FDA”, disse a Dra. Michelle Mazuranic<\/span>, diretora de assuntos m\u00e9dicos globais, Gan & Lee.\u00a0A concess\u00e3o de um pedido de designa\u00e7\u00e3o de \u00f3rf\u00e3o n\u00e3o altera os requisitos regulat\u00f3rios e o processo padr\u00e3o de obten\u00e7\u00e3o de aprova\u00e7\u00e3o comercial. <\/p>\n

A designa\u00e7\u00e3o de medicamento \u00f3rf\u00e3o na\u00a0Uni\u00e3o Europeia\u00a0(UE) \u00e9 concedida pela\u00a0Comiss\u00e3o Europeia com base em uma opini\u00e3o positiva emitida pela\u00a0Ag\u00eancia de Medicamentos \u00d3rf\u00e3os EMA. Para se qualificar, um medicamento experimental deve ser destinado a tratar uma doen\u00e7a gravemente debilitante ou potencialmente fatal que afete menos de cinco em 10.000 pessoas na UE, e deve haver dados n\u00e3o cl\u00ednicos ou cl\u00ednicos suficientes para sugerir que o medicamento experimental pode produzir resultados clinicamente relevantes e o potencial ben\u00e9fico significativo em rela\u00e7\u00e3o aos produtos atualmente aprovados. A designa\u00e7\u00e3o de medicamento \u00f3rf\u00e3o da EMA permite que as empresas obtenham assist\u00eancia para a elabora\u00e7\u00e3o do protocolo cl\u00ednico, procedimentos de avalia\u00e7\u00e3o diferenciados para avalia\u00e7\u00f5es de tecnologia de sa\u00fade em determinados pa\u00edses, acesso a um procedimento de autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o centralizado v\u00e1lido em todos os Estados Membros da UE e taxas regulat\u00f3rias reduzidas. Ap\u00f3s receber a aprova\u00e7\u00e3o comercial, os compostos com designa\u00e7\u00e3o de \u00f3rf\u00e3o s\u00e3o eleg\u00edveis para 10 anos de exclusividade comercial. <\/p>\n

Sobre a Gan & Lee<\/b>\u00a0<\/p>\n

A Gan & Lee desenvolveu com sucesso a primeira insulina humana biossint\u00e9tica nacional da China<\/span>. A empresa conta com cinco an\u00e1logos recombinantes de insulina comercializados na China<\/span>, incluindo inje\u00e7\u00e3o de glargina de longa a\u00e7\u00e3o (Basalin\u00ae), inje\u00e7\u00e3o de lispro de a\u00e7\u00e3o r\u00e1pida (Prandilin\u00ae), inje\u00e7\u00e3o de asparto de a\u00e7\u00e3o r\u00e1pida (Rapilin?), inje\u00e7\u00e3o de lispro recombinante de zinco com protamina (25R) (Prandilin\u00ae25), inje\u00e7\u00e3o de asparto 30 (Rapilin?30), caneta injetora de insulina reutiliz\u00e1vel (GanleePen?) e agulha descart\u00e1vel da caneta (Ganlee Fine?).<\/p>\n

No futuro, a Gan & Lee se esfor\u00e7ar\u00e1 para alcan\u00e7ar uma cobertura abrangente no campo do diagn\u00f3stico e tratamento de diabetes. A fim de alcan\u00e7ar o objetivo da Gan & Lee de<\/span> se tornar uma empresa farmac\u00eautica de classe mundial, tamb\u00e9m participaremos ativamente no desenvolvimento de novas entidades qu\u00edmicas para tratar v\u00e1rias formas de doen\u00e7as cardiovasculares, doen\u00e7as metab\u00f3licas, c\u00e2ncer e outras terapias. Para mais informa\u00e7\u00f5es, entre em contato com investorrelations@ganlee.us<\/a>. <\/p>\n

Refer\u00eancias<\/b>\u00a0<\/p>\n

1. Galanis E, et. al. https:\/\/doi.org\/10.1200\/JCO.2005.23.622<\/a><\/p>\n

CONTATO<\/b>: Gina Antonucci<\/span>, #: 888-288-5395, investorrelations@ganlee.us<\/a><\/p>\n

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FONTE Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd.<\/p>\n<\/div>\n

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PR NEWSWIRE<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Gan & Lee recebe designa\u00e7\u00e3o de medicamento \u00f3rf\u00e3o da EMA para a medicamento candidato GLR2007 de fase I para o tratamento de glioma PR Newswire PEQUIM e BRIDGEWATER, Nova Jersey, 7 de abril de","protected":false},"author":1,"featured_media":33597,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[31],"tags":[],"class_list":["post-33596","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-prnewsinternacional"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/33596","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=33596"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/33596\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=33596"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=33596"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=33596"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}