{"id":31631,"date":"2021-03-12T16:58:00","date_gmt":"2021-03-12T16:58:00","guid":{"rendered":"http:\/\/patrocinados.estadao.com.br\/medialab\/agenciacomunicacao\/prnewswire\/prnewsbrasil\/pr-newswire-brasil-novavax-confirma-altos-niveis-de-eficacia-contra-cepas-de-covid-19-originais-e-variantes-no-reino-unido-e-na-africa-do-sul\/"},"modified":"2021-03-12T16:58:00","modified_gmt":"2021-03-12T16:58:00","slug":"pr-newswire-brasil-novavax-confirma-altos-niveis-de-eficacia-contra-cepas-de-covid-19-originais-e-variantes-no-reino-unido-e-na-africa-do-sul","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewsbrasil\/pr-newswire-brasil-novavax-confirma-altos-niveis-de-eficacia-contra-cepas-de-covid-19-originais-e-variantes-no-reino-unido-e-na-africa-do-sul\/","title":{"rendered":"PR NEWSWIRE – BRASIL :: Novavax confirma altos n\u00edveis de efic\u00e1cia contra cepas de COVID-19 originais e variantes no Reino Unido e na \u00c1frica do Sul"},"content":{"rendered":"
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Novavax confirma altos n\u00edveis de efic\u00e1cia contra cepas de COVID-19 originais e variantes no Reino Unido e na \u00c1frica do Sul<\/h1>\n

– 100% de prote\u00e7\u00e3o contra doen\u00e7as graves<\/h2>\n

– An\u00e1lise final no estudo do Reino Unido confirma 96% de efic\u00e1cia contra a cepa original da COVID-19<\/h2>\n

– Efic\u00e1cia confirmada contra variantes no Reino Unido e na \u00c1frica do Sul<\/h2>\n

PR Newswire<\/p>\n

GAITHERSBURG, Maryland, 12 de mar\u00e7o de 2021<\/p>\n<\/div>\n

\nGAITHERSBURG, Maryland<\/span>, 12\u00a0de mar\u00e7o de 2021 \/PRNewswire\/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), uma empresa de biotecnologia que desenvolve vacinas de \u00faltima gera\u00e7\u00e3o para doen\u00e7as infecciosas graves, anunciou hoje a efic\u00e1cia final de 96,4% contra doen\u00e7as leves, moderadas e graves causadas pela cepa original da COVID-19 em um estudo central de fase 3 no Reino Unido de NVX?CoV2373, a vacina proposta pela empresa. A empresa tamb\u00e9m anunciou a an\u00e1lise completa de seu estudo da fase 2b<\/span> que est\u00e1 sendo realizado na \u00c1frica do Sul, com efic\u00e1cia de 55,4% entre os participantes do estudo com HIV negativo em uma regi\u00e3o onde a grande maioria das cepas de escape s\u00e3o variantes do v\u00edrus B1.351. Em ambos os estudos, a NVX-CoV2373 demonstrou 100% de prote\u00e7\u00e3o contra doen\u00e7as graves, incluindo hospitaliza\u00e7\u00f5es em geral e morte. Ambos estudos alcan\u00e7aram crit\u00e9rios estat\u00edsticos de sucesso. As an\u00e1lises finais de hoje baseiam-se nos resultados intercalares bem-sucedidos anunciados<\/a> em janeiro de 2021, onde foram acrescentados substancialmente mais casos de COVID-19 e poder estat\u00edstico. <\/p>\n

“Ficamos muito encorajados com os dados que mostram que a NVX-CoV2373 n\u00e3o apenas ofereceu prote\u00e7\u00e3o completa contra as formas mais graves da doen\u00e7a, mas tamb\u00e9m reduziu drasticamente a doen\u00e7a leve e moderada em ambos os estudos. \u00c9 importante ressaltar que ambos os estudos confirmaram a efic\u00e1cia contra as cepas variantes”, disse Stanley C. Erck<\/span>, presidente e CEO da Novavax. “Hoje fez um ano desde que a OMS declarou oficialmente a pandemia da COVID-19, e com esses dados em m\u00e3os, estamos ainda mais motivados a desenvolver nossa vacina como um instrumento potencial na luta para acabar com o sofrimento causado pela COVID-19.”<\/p>\n

Estudo da Fase 3 do Reino Unido
<\/b>O estudo inscreveu mais de 15.000 participantes entre 18 e 84 anos, incluindo 27% com mais de 65 anos de idade. O desfecho principal do estudo cl\u00ednico de Fase 3 do Reino Unido baseia-se na primeira ocorr\u00eancia de sintomas de COVID-19 (leves, moderados ou graves) confirmados por RCP com in\u00edcio em pelo menos 7 dias ap\u00f3s a segunda vacina\u00e7\u00e3o do estudo em participantes adultos serologicamente negativos (para SARS-CoV-2) na linha de base.<\/p>\n

A efic\u00e1cia foi de 96,4% (CI 95%: 73,8, 99,5) contra a cepa do v\u00edrus original e 86,3% (CI 95%: 71,3, 93,5) contra a variante do B.1.7\/501Y.V1 circulando no Reino Unido (post hoc). O desfecho de efic\u00e1cia prim\u00e1rio demonstrou uma efic\u00e1cia geral da vacina de 89,7% (CI 95%: 80,2, 94,6). Foram observados 106 casos, com 10 casos no grupo de vacinas e 96 casos no grupo placebo. O NVX-CoV2373 foi efetivo contra doen\u00e7as graves: foram observados cinco casos graves1<\/sup> no estudo, e todos ocorreram no grupo placebo. Quatro dos cinco casos graves foram atribu\u00eddos \u00e0 variante do B.1.1.7\/501Y.V1. 14 dias ap\u00f3s a dose 1, a efic\u00e1cia da vacina foi de 83,4% (CI 95%: 73,6, 89,5).<\/p>\n

Em volunt\u00e1rios com 65 anos de idade e mais velhos, foram observados 10 casos de COVID-19, 90% desses casos ocorreram no grupo placebo. Adultos mais velhos est\u00e3o entre os grupos mais afetados pela doen\u00e7a e correm alto risco de complica\u00e7\u00f5es com a COVID-19.<\/p>\n

A\u00a0Novavax espera que os dados sirvam de base para a solicita\u00e7\u00e3o de autoriza\u00e7\u00e3o de v\u00e1rias ag\u00eancias reguladoras em todo o mundo.<\/p>\n

Estudo de Fase 2b<\/span> da \u00c1frica do Sul
<\/b>O estudo da \u00c1frica do Sul foi um estudo cl\u00ednico de fase 2b<\/span> randomizado, cego para o observador e controlado por placebo de NVX-CoV2373. Um grupo avaliou a efic\u00e1cia, seguran\u00e7a e imunogenicidade em aproximadamente 2.665 adultos saud\u00e1veis. O segundo corte avaliou a seguran\u00e7a e a imunogenicidade em aproximadamente 240 adultos com HIV positivo medicamente est\u00e1vel. <\/p>\n

Uma an\u00e1lise completa da efic\u00e1cia da vacina entre 147 casos positivos por RCP (51 casos no grupo da vacina e 96 casos no grupo placebo) demonstrou uma efic\u00e1cia geral de 48,6% contra cepas predominantemente variantes (CI 95%: 28,4, 63,1). A grande maioria dos casos em circula\u00e7\u00e3o durante a an\u00e1lise de efic\u00e1cia foi devido \u00e0 circula\u00e7\u00e3o de variantes de B.1.351\/501Y.V2 na \u00c1frica do Sul. Todos os cinco casos de doen\u00e7a grave observada no estudo ocorreram no grupo placebo. Entre os participantes HIV negativos, foi observada 55,4% de efic\u00e1cia (CI 95%: 35,9, 68,9). A an\u00e1lise completa mostra que a prote\u00e7\u00e3o induzida pela vacina come\u00e7ou 14 dias ap\u00f3s a dose 1 (CI 42,7% 95%: 25,0, 56,3), embora o aumento da efic\u00e1cia tenha sido observado 7 dias ap\u00f3s a dose 2, o desfecho prim\u00e1rio para o estudo. <\/p>\n

Uma an\u00e1lise inicial do estudo realizada anteriormente durante 60 dias indicou que uma pessoa infectada anteriormente com a cepa original da COVID-19 pode n\u00e3o estar protegida completamente contra a infec\u00e7\u00e3o subsequente da variante predominantemente circulante na \u00c1frica do Sul. No entanto, a an\u00e1lise completa do estudo da \u00c1frica do Sul indica que pode haver um efeito de prote\u00e7\u00e3o tardio da exposi\u00e7\u00e3o anterior com a cepa original da COVID-19. No grupo de placebo, em 90 dias, a taxa de doen\u00e7a foi de 7,9% em indiv\u00edduos seronegativos na linha basal, com uma taxa de 4,4% nos participantes soropositivos na linha basal.<\/p>\n

Em ambos os estudos, do Reino Unido e da \u00c1frica do Sul, essas an\u00e1lises mostraram que a vacina \u00e9 bem tolerada, com n\u00edveis baixos de EAGs graves ou s\u00e9rios e os eventos adversos foram resolvidos clinicamente no dia 35, em uma m\u00e9dia entre os grupos de vacina e placebo. <\/p>\n

Para mais informa\u00e7\u00f5es, incluindo imagens prontas para a m\u00eddia, segundo plano (b-roll), recursos para download e muito mais, clique aqui<\/a>.<\/p>\n

Sobre a NVX-CoV2373
<\/b>A NVX-CoV2373 \u00e9 uma vacina concorrente \u00e0 base de prote\u00edna desenvolvida a partir da sequ\u00eancia gen\u00e9tica do SARS-CoV-2, o v\u00edrus causador da doen\u00e7a da COVID-19. A NVX-CoV2373 foi criada usando a tecnologia de nanopart\u00edcula recombinante da Novavax para gerar ant\u00edgeno derivado da prote\u00edna do espor\u00e3o (S) do coronav\u00edrus e adjuvado \u00e0 matriz-M? de saponina patenteada da Novavax para melhorar a resposta imunol\u00f3gica e estimular altos n\u00edveis de anticorpos neutralizantes. A NVX-CoV2373 cont\u00e9m ant\u00edgeno de prote\u00edna purificado e n\u00e3o pode ser replicado, nem pode causar a COVID-19. Em estudos pr\u00e9-cl\u00ednicos, a NVX-CoV2373 induziu anticorpos que bloqueiam a liga\u00e7\u00e3o da prote\u00edna spike aos receptores celulares e proporcionou prote\u00e7\u00e3o contra infec\u00e7\u00f5es e doen\u00e7as. Em geral, ela foi bem tolerada e desencadeou resposta de anticorpos robusta numericamente superior \u00e0quela vista no soro convalescente humano em estudos cl\u00ednicos de fase 1\/2. A NVX-CoV2373 est\u00e1 sendo avaliada em dois estudos pivotais de fase 3, um estudo no Reino Unido que demonstrou efic\u00e1cia de 96,4% contra a cepa original do v\u00edrus e 89,7% no geral, e o estudo PREVENT-19 nos EUA e M\u00e9xico que come\u00e7ou em dezembro de 2020. Tamb\u00e9m est\u00e1 sendo testada em duas pesquisas de fase 2 em andamento que come\u00e7aram em agosto: um estudo de fase 2b<\/span> na \u00c1frica do Sul que demonstrou 48,65% de efic\u00e1cia contra uma variante de fuga rec\u00e9m emergida e uma continua\u00e7\u00e3o de fase 1\/2 nos EUA e Austr\u00e1lia. <\/p>\n

A NVX-CoV2373 fica armazenada e est\u00e1vel em 2\u00b0C a 8\u00b0C, permitindo a utiliza\u00e7\u00e3o dos canais de cadeia de suprimentos de vacinas existentes para sua distribui\u00e7\u00e3o. \u00c9 embalada em uma formula\u00e7\u00e3o l\u00edquida pronta para usar em tubos de 10 doses. <\/p>\n

Sobre Matrix-M?
<\/b>A matriz patenteada por saponina adjuvante da Matrix-M? da Novavax demonstrou um efeito potente e bem tolerado ao estimular a entrada de c\u00e9lulas apresentadoras de ant\u00edgeno no local da inje\u00e7\u00e3o e melhorar a apresenta\u00e7\u00e3o de ant\u00edgeno nos n\u00f3s linf\u00e1ticos locais, aumentando a resposta imunol\u00f3gica.<\/p>\n

Sobre a Novavax
<\/b>Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) \u00e9 uma empresa de biotecnologia que promove melhora da sa\u00fade em todo o mundo por meio da descoberta, desenvolvimento e comercializa\u00e7\u00e3o de vacinas inovadoras para prevenir doen\u00e7as infecciosas graves. A plataforma de tecnologia recombinante propriet\u00e1ria da empresa combina o poder e a velocidade da engenharia gen\u00e9tica para produzir com efici\u00eancia nanopart\u00edculas altamente imunog\u00eanicas desenvolvidas para atender \u00e0s necessidades de sa\u00fade global urgentes. A Novavax est\u00e1 realizando estudos cl\u00ednicos com a NVX-CoV2373 em est\u00e1gio tardio, que \u00e9 a sua vacina concorrente contra a SARS-CoV-2, o v\u00edrus causador da COVID-19. NanoFlu?, sua vacina quadrivalente contra nanopart\u00edculas de influenza, atingiu todos os objetivos principais em seu estudo cl\u00ednico de fase 3 central em adultos mais velhos e ser\u00e1 desenvolvida para a autoriza\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria. Ambas as vacinas concorrentes incorporam o adjuvante Matrix-M? patenteado da Novavax para melhorar a resposta imunol\u00f3gica e estimular n\u00edveis elevados de anticorpos neutralizantes.<\/p>\n

Para mais informa\u00e7\u00f5es, acesse www.novavax.com<\/a> e conecte-se conosco no Twitter<\/a> e LinkedIn<\/a>.<\/p>\n

Declara\u00e7\u00f5es prospectivas da Novavax
<\/b>As declara\u00e7\u00f5es relacionadas ao futuro da Novavax e ao desenvolvimento cont\u00ednuo de sua vacina e produtos adjuvantes s\u00e3o declara\u00e7\u00f5es prospectivas. A Novavax adverte que essas declara\u00e7\u00f5es prospectivas est\u00e3o sujeitas a in\u00fameros riscos e incertezas, o que pode fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou impl\u00edcitos por essas declara\u00e7\u00f5es. Esses riscos e incertezas incluem aqueles identificados sob o t\u00edtulo de “Fatores de risco” no relat\u00f3rio anual da Novavax no Formul\u00e1rio 10-K para o ano findo em 31 de dezembro de 2020, conforme submetido \u00e0 Comiss\u00e3o de Valores Mobili\u00e1rios (SEC). Advertimos aos investidores a n\u00e3o confiar impreterivelmente nas declara\u00e7\u00f5es prospectivas contidas neste comunicado \u00e0 imprensa. Incentivamos voc\u00ea a ler os nossos arquivos com a SEC, dispon\u00edveis na sec.gov, para uma abordagem desses e de outros riscos e incertezas. As declara\u00e7\u00f5es prospectivas deste comunicado \u00e0 imprensa s\u00e3o referentes \u00e0 data deste documento, e n\u00e3o assumimos nenhuma obriga\u00e7\u00e3o de atualizar ou revisar nenhuma das declara\u00e7\u00f5es. Nosso neg\u00f3cio est\u00e1 sujeito a riscos e incertezas substanciais, incluindo aquelas mencionadas acima. Investidores, potenciais investidores e outros devem considerar cuidadosamente esses riscos e incertezas.<\/p>\n

1<\/sup> Consulte os protocolos de avalia\u00e7\u00e3o para defini\u00e7\u00f5es de desfecho da gravidade da COVID-19 em https:\/\/www.novavax.com\/resources#protocols<\/a><\/p>\n

Contatos:
Investidores
Novavax, Inc.
Erika Schultz<\/span> | 240-268-2022
ir@novavax.com<\/a> <\/p>\n

Solebury Trout
Jennifer Porcelli<\/span> | 617-974-8659
jporcelli@soleburytrout.com<\/a> <\/p>\n

M\u00eddia
Laura Keenan<\/span> | 410-419-5755
Amy Speak<\/span> | 617-420-2461
media@novavax.com<\/a> <\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

FONTE Novavax, Inc.<\/p>\n<\/div>\n

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