{"id":30404,"date":"2021-03-01T09:28:00","date_gmt":"2021-03-01T09:28:00","guid":{"rendered":"http:\/\/patrocinados.estadao.com.br\/medialab\/agenciacomunicacao\/prnewswire\/prnewsinternacional\/pr-newswire-internacional-humira-adalimumabe-aprovado-pela-anvisa-para-tratamento-de-pacientes-pediatricos-com-retocolite-ulcerativa-moderada-a-grave\/"},"modified":"2021-03-01T09:28:00","modified_gmt":"2021-03-01T09:28:00","slug":"pr-newswire-internacional-humira-adalimumabe-aprovado-pela-anvisa-para-tratamento-de-pacientes-pediatricos-com-retocolite-ulcerativa-moderada-a-grave","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewsinternacional\/pr-newswire-internacional-humira-adalimumabe-aprovado-pela-anvisa-para-tratamento-de-pacientes-pediatricos-com-retocolite-ulcerativa-moderada-a-grave\/","title":{"rendered":"PR NEWSWIRE – INTERNACIONAL :: HUMIRA\u00ae (adalimumabe) Aprovado pela ANVISA para Tratamento de Pacientes Pedi\u00e1tricos com Retocolite Ulcerativa Moderada a Grave"},"content":{"rendered":"
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HUMIRA\u00ae (adalimumabe) Aprovado pela ANVISA para Tratamento de Pacientes Pedi\u00e1tricos com Retocolite Ulcerativa Moderada a Grave<\/h1>\n

PR Newswire<\/p>\n

S\u00c3O PAULO, 1 de mar\u00e7o de 2021<\/p>\n<\/div>\n

\n–\u00a0 Com esta aprova\u00e7\u00e3o, HUMIRA<\/i>\u00ae<\/sup><\/b>, um anticorpo monoclonal, \u00e9 a primeira op\u00e7\u00e3o de tratamento subcut\u00e2neo anti-TNF para pacientes a partir de seis anos com retocolite ulcerativa moderada a grave1<\/sup><\/i><\/p>\n

–\u00a0 A aprova\u00e7\u00e3o baseia-se nos resultados do estudo principal de Fase 3 ENVISION I, que demonstra que HUMIRA<\/i>\u00ae<\/sup><\/b>\u00a0apresentou taxas significativas de resposta e remiss\u00e3o cl\u00ednica, tanto na semana 8 quanto na semana 52, de acompanhamento1,2<\/sup><\/i><\/p>\n

S\u00c3O PAULO, 1 de mar\u00e7o de 2021 \/PRNewswire\/ —\u00a0A AbbVie (NYSE: ABBV) anuncia que a ANVISA ? Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria aprovou HUMIRA \u00ae<\/sup> (adalimumabe) para o tratamento de colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave em pacientes pedi\u00e1tricos (a partir dos seis anos) que apresentaram resposta inadequada \u00e0 terapia convencional, incluindo corticosteroides e\/ou 6-mercaptopurina ou azatioprina, ou que s\u00e3o intolerantes ou t\u00eam contraindica\u00e7\u00f5es m\u00e9dicas para essas terapias1<\/sup>.\u00a0Com esta aprova\u00e7\u00e3o, HUMIRA\u00ae<\/sup><\/b>\u00a0\u00e9 a primeira op\u00e7\u00e3o de terapia anti-TNF subcut\u00e2nea para retocolite ulcerativa pedi\u00e1trica1<\/sup>.\u00a0O medicamento \u00e9 administrado sob prescri\u00e7\u00e3o m\u00e9dica ap\u00f3s avalia\u00e7\u00e3o do paciente pelo profissional de sa\u00fade. A aprova\u00e7\u00e3o foi publicada no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o (DOU) de<\/span> 22 de fevereiro de 20218<\/sup>.<\/p>\n

“Esta aprova\u00e7\u00e3o representa um importante marco para pacientes pedi\u00e1tricos com retocolite ulcerativa e seus cuidadores, que geralmente t\u00eam um desafio para controlar esta condi\u00e7\u00e3o cr\u00f4nica, uma vez que os pacientes pedi\u00e1tricos tendem<\/span> a ter a doen\u00e7a numa forma mais extensa”, disse Marco Paschoalin, Diretor M\u00e9dico, AbbVie Brasil. <\/p>\n

O estudo de Fase 3 ENVISION I demonstrou que HUMIRA\u00ae<\/sup><\/b>\u00a0atingiu as metas de remiss\u00e3o cl\u00ednica propostas na semana 8 e, entre aqueles que responderam na semana 8, remiss\u00e3o cl\u00ednica em 52 semanas1,2<\/sup>, por crit\u00e9rios pr\u00e9-estabelecidos. <\/p>\n

Neste estudo, foram inclu\u00eddas 93 crian\u00e7as e, dessas 77 foram randomizadas para receber uma alta dose de indu\u00e7\u00e3o ou dose padr\u00e3o de indu\u00e7\u00e3o1,2<\/sup>.\u00a0 As 16 crian\u00e7as restantes receberam uma alta dose de indu\u00e7\u00e3o, em protocolo aberto1,2<\/sup>. Entre as 77 crian\u00e7as que receberam a terapia de alta dose de indu\u00e7\u00e3o ou dose padr\u00e3o anonimamente, os resultados indicaram que 60 por cento e 43 por cento dos pacientes que receberam HUMIRA\u00ae<\/sup><\/b>, respectivamente, alcan\u00e7aram remiss\u00e3o cl\u00ednica na semana 81,2<\/sup>.<\/p>\n

A retocolite ulcerativa \u00e9 caracterizada pela inflama\u00e7\u00e3o do intestino grosso, com sintomas que variam de leves a graves na urg\u00eancia e na incontin\u00eancia intestinal, como tamb\u00e9m perda de peso e fadiga.4,5<\/sup> \u00c9 uma condi\u00e7\u00e3o cr\u00f4nica que n\u00e3o \u00e9 controlada adequadamente em muitos pacientes, o que indica a necessidade de mais op\u00e7\u00f5es de tratamento4,5,6<\/sup>.<\/p>\n

“Os sinais e sintomas da retocolite ulcerativa, incluindo urg\u00eancia intestinal leve a grave e incontin\u00eancia intestinal, tornam dif\u00edcil manter uma rotina, especialmente para crian\u00e7as”, disse Nicholas Croft<\/span>, Professor de Gastroenterologia Pedi\u00e1trica Cl\u00ednica no Center for Immunobiology, Blizard Institute – Barts e London School of Medicine, Queen Mary University of London<\/span> e The Royal London Children’s Hospital, Barts Health NHS Trust, Londres, Reino Unido, e investigador principal no estudo de Fase 3. “No estudo ENVISION I, os pacientes pedi\u00e1tricos responderam a HUMIRA\u00ae<\/sup><\/b>\u00a0j\u00e1 na semana 8 e muitos mantiveram a remiss\u00e3o e a resposta na an\u00e1lise de um ano”. Esses resultados mostram que HUMIRA\u00ae<\/sup><\/b>\u00a0tem potencial para ajudar pacientes pedi\u00e1tricos e seus cuidadores a controlar a doen\u00e7a”. <\/p>\n

No estudo ENVISION I, n\u00e3o foram observados novos sinais de seguran\u00e7a para HUMIRA\u00ae<\/sup><\/b>.1,2<\/sup> \u00a0Ao longo de qualquer exposi\u00e7\u00e3o a HUMIRA\u00ae<\/sup><\/b>\u00a0no estudo, 23 por cento dos pacientes experimentaram um evento adverso grave1,2<\/sup>. Os eventos adversos emergentes do tratamento mais frequentemente relatados (maior ou igual a 5 por cento), durante os per\u00edodos de indu\u00e7\u00e3o e manuten\u00e7\u00e3o, foram cefaleia e retocolite ulcerativa1,2<\/sup>. \u00a0Nenhuma morte, neoplasias, tuberculose ativa ou doen\u00e7a desmielinizante foram observados neste estudo1,2<\/sup>.<\/p>\n

Sobre Estudo de Fase 3 ENVISION I 2,7<\/sup><\/b><\/p>\n

ENVISION I \u00e9 um estudo de Fase 3, randomizado, duplo cego, multic\u00eantrico, desenhado para avaliar a efic\u00e1cia, a seguran\u00e7a e aspectos farmacocin\u00e9ticos de HUMIRA\u00ae<\/sup><\/b>\u00a0em pacientes pedi\u00e1tricos (entre quatro e 17 anos) com retocolite ulcerativa (definida por crit\u00e9rios de avalia\u00e7\u00e3o, com confirma\u00e7\u00e3o endosc\u00f3pica). \u00a0<\/p>\n

Mais informa\u00e7\u00f5es sobre o estudo cl\u00ednico podem ser encontradas em www.clinicaltrials.gov<\/a> (NCT02065557). <\/p>\n

Sobre HUMIRA<\/b>\u00ae<\/sup><\/b>\u00a0(adalimumabe)<\/b><\/p>\n

HUMIRA\u00ae<\/sup><\/b>\u00a0\u00e9 indicado para o tratamento de\u00a0de colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave em pacientes pedi\u00e1tricos (a partir dos seis anos) que apresentaram resposta inadequada \u00e0 terapia convencional, incluindo corticosteroides e\/ou 6-mercaptopurina ou azatioprina, ou que s\u00e3o intolerantes ou t\u00eam contraindica\u00e7\u00f5es m\u00e9dicas para essas terapias. <\/p>\n

Sobre AbbVie em Gastroenterologia<\/b>\u00a0<\/p>\n

A AbbVie tem se concentrado em aprimorar o atendimento em gastroenterologia por mais de 10 anos. Com um robusto programa de estudos cl\u00ednicos em doen\u00e7as inflamat\u00f3rias intestinais (DII), estamos comprometidos com pesquisas de ponta para levar a descobertas e desenvolvimento em doen\u00e7a de Crohn e retocolite ulcerativa. Ao inovar, aprender e se adaptar, a AbbVie aspira a eliminar o fardo do IBD e causar um impacto positivo de longo prazo nas vidas das pessoas com DIIs. Para obter mais informa\u00e7\u00f5es sobre AbbVie em gastroenterologia, visite
https:\/\/www.abbvie.com\/our-science\/therapeutic-focus-areas\/immunology\/immunology-focus-areas\/gastroenterology.html<\/a>.<\/p>\n

Sobre a AbbVie<\/b><\/p>\n

A miss\u00e3o da AbbVie \u00e9 descobrir e fornecer medicamentos inovadores que solucionem as quest\u00f5es mais s\u00e9rias de sa\u00fade de hoje e enfrentem os desafios m\u00e9dicos de amanh\u00e3. N\u00f3s nos empenhamos em causar um impacto not\u00e1vel na vida das pessoas em v\u00e1rias \u00e1reas terap\u00eauticas: Imunologia, Oncologia, Neuroci\u00eancia, Oftalmologia, Virologia, Sa\u00fade da Mulher e Gastrenterologia, al\u00e9m dos servi\u00e7os e produtos da Allergan Aesthetics. Para mais informa\u00e7\u00f5es, acesse\u00a0www.abbvie.com.br<\/a><\/u>. Siga @abbvie no\u00a0Twitter<\/a><\/u>,\u00a0Facebook<\/a><\/u>,\u00a0Instagram<\/a><\/u>,\u00a0YouTube<\/a><\/u>\u00a0e\u00a0LinkedIn<\/a><\/u>.<\/p>\n

No Brasil, a AbbVie come\u00e7ou a operar no in\u00edcio de 2014.\u00a0Suas unidades de neg\u00f3cios locais incluem Imunologia, Oncologia, Neonatologia, Virologia, Oftalmologia, al\u00e9m dos servi\u00e7os e produtos da Allergan Aesthetics. A AbbVie conduz mais de 64 estudos cl\u00ednicos em Imunologia, Oncologia e Virologia, envolvendo mais de 800 pacientes brasileiros e 200 equipes e centros de pesquisa em todo o pa\u00eds.<\/p>\n

Refer\u00eancias<\/b><\/p>\n

    \n
  1. Bula do produto. Dispon\u00edvel em https:\/\/www.abbvie.com.br\/content\/dam\/abbvie-dotcom\/br\/documents\/HUMIRA-VP.pdf<\/a> <\/li>\n
  2. Croft N.M., et al.\u00a0 Efficacy and safety of adalimumab in pediatric patients with moderate to severe ulcerative colitis: results of a randomized-controlled phase 3 study.\u00a0 UEGJ<\/i>. 2020;8(8S):98-99. <\/li>\n
  3. Dados em arquivo AbbVie, AbbVie Inc. Number of patients currently treated with HUMIRA worldwide?Qtr 4, Dezembro de 2019. <\/li>\n
  4. The Economic Costs of Crohn’s Disease and Ulcerative Colitis. Access Economics Pty Limited. 2007. Dispon\u00edvel em https:\/\/www.crohnsandcolitis.com.au\/site\/wp-content\/uploads\/Deloitte-Access-Economics-Report.pdf<\/a>. <\/li>\n
  5. Romano, C., et al., Management of Acute Severe Colitis in Children With Ulcerative Colitis in the Biologics Era. Pediatrics. 2016;137(5):e20151184. <\/li>\n
  6. Jakobsen C., et al. Differences in phenotype and disease course in adult and paediatric inflammatory bowel disease?a population-based study. Aliment Pharmacol Ther. 2011;34(10):1217?1224pmid:21981762. <\/li>\n
  7. Efficacy and Safety of Adalimumab in Pediatric Subjects With Moderate to Severe Ulcerative Colitis. ClinicalTrials.gov. 2020. Dispon\u00edvel em: https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/record\/NCT02065557<\/a>. Acesso em 6 de outubro de 2020. <\/li>\n
  8. Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o de 22 de fevereiro de 2021.<\/li>\n<\/ol>\n

    \u00a0<\/p>\n

    FONTE AbbVie Brasil<\/p>\n<\/div>\n

    \"\"<\/p>\n

    PR NEWSWIRE<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"HUMIRA\u00ae (adalimumabe) Aprovado pela ANVISA para Tratamento de Pacientes Pedi\u00e1tricos com Retocolite Ulcerativa Moderada a Grave PR Newswire S\u00c3O PAULO, 1 de mar\u00e7o de 2021 –\u00a0 Com esta","protected":false},"author":1,"featured_media":30405,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[31],"tags":[],"class_list":["post-30404","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-prnewsinternacional"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/30404","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=30404"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/30404\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=30404"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=30404"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=30404"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}