{"id":29747,"date":"2021-02-23T03:57:00","date_gmt":"2021-02-23T03:57:00","guid":{"rendered":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/\/2021\/02\/23\/pr-newswire-internacional-octapharma-ag-dados-finais-do-estudo-nuprotect-publicados-sobre-a-imunogenicidade-da-nuwiq-em-pacientes-com-hemofilia-a-grave-nao-tratados-previamente\/"},"modified":"2021-02-23T03:57:00","modified_gmt":"2021-02-23T03:57:00","slug":"pr-newswire-internacional-octapharma-ag-dados-finais-do-estudo-nuprotect-publicados-sobre-a-imunogenicidade-da-nuwiq-em-pacientes-com-hemofilia-a-grave-nao-tratados-previamente","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewsinternacional\/pr-newswire-internacional-octapharma-ag-dados-finais-do-estudo-nuprotect-publicados-sobre-a-imunogenicidade-da-nuwiq-em-pacientes-com-hemofilia-a-grave-nao-tratados-previamente\/","title":{"rendered":"PR NEWSWIRE &#8211; INTERNACIONAL :: Octapharma AG: dados finais do estudo NuProtect publicados sobre a imunogenicidade da Nuwiq\u00ae em pacientes com hemofilia A grave n\u00e3o tratados previamente"},"content":{"rendered":"<div class=\"xn-newslines\">\n<h1 class=\"xn-hedline\">Octapharma AG: dados finais do estudo NuProtect publicados sobre a imunogenicidade da Nuwiq\u00ae em pacientes com hemofilia A grave n\u00e3o tratados previamente<\/h1>\n<p class=\"xn-distributor\">PR Newswire<\/p>\n<p class=\"xn-dateline\">LACHEN, Su\u00ed\u00e7a, 23 de fevereiro de 2021<\/p>\n<\/div>\n<div class=\"xn-content\">\nLACHEN, Su\u00ed\u00e7a, 23 de fevereiro de 2021 \/PRNewswire\/ &#8212; A Octapharma anunciou hoje que os resultados finais do estudo NuProtect sobre a imunogenicidade da Nuwiq<b><sup>\u00ae<\/sup><\/b> em pacientes com hemofilia A grave sem tratamento pr\u00e9vio (PUPs, do ingl\u00eas &#8220;previously untreated patients&#8221;) foram publicados na proeminente revista m\u00e9dica <i>Thrombosis and Haemostasis<\/i> (Liesner RJ et al. &#8220;Simoctocog Alfa (Nuwiq<b><sup>\u00ae<\/sup><\/b>) in Previously Untreated Patients with Severe Haemophilia A: Final Results of the NuProtect Study&#8221; <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.thieme-connect.com\/products\/ejournals\/abstract\/10.1055\/s-0040-1722623\" rel=\"noopener\">https:\/\/www.thieme-connect.com\/products\/ejournals\/abstract\/10.1055\/s-0040-1722623<\/a>).\u00a0 <\/p>\n<div id=\"prni_dvprnejpgd6eeleft\"><img decoding=\"async\" alt=\"Octapharma\" src=\"https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/1442016\/Octapharma_Logo.jpg\" \/><\/div>\n<p>O estudo NuProtect (NCT01712438; EudraCT 2012-002554-23) foi um estudo prospectivo de fase III, multinacional, aberto, n\u00e3o controlado, iniciado em mar\u00e7o de 2013 para avaliar a imunogenicidade, efic\u00e1cia e seguran\u00e7a da Nuwiq<sup>\u00ae<\/sup>. O estudo recrutou pacientes de qualquer idade e etnia em 38 locais situados em 17 pa\u00edses e acompanhou os pacientes por 100 dias de exposi\u00e7\u00e3o ao medicamento ou at\u00e9 5 anos. Com a inscri\u00e7\u00e3o de 110 pacientes, o estudo NuProtect foi o maior estudo cl\u00ednico para investigar um \u00fanico produto em PUPs verdadeiros.<\/p>\n<p>Dos 105 PUPs avali\u00e1veis com hemofilia A grave que receberam Nuwiq<sup>\u00ae<\/sup> para preven\u00e7\u00e3o e tratamento de sangramento:<\/p>\n<ul>\n<li>16,2% (17\/105) dos pacientes desenvolveram inibidores de alta titula\u00e7\u00e3o <\/li>\n<li>10,5% (11\/105) dos pacientes desenvolveram inibidores de baixa titula\u00e7\u00e3o, cinco dos quais transit\u00f3rios <\/li>\n<li>26,7% (28\/105) dos pacientes n\u00e3o desenvolveram qualquer inibidor<\/li>\n<\/ul>\n<p>&#8220;<i>O estudo NuProtect mostrou que havia baixo risco de desenvolvimento de inibidores em PUPs que estavam iniciando o tratamento com Nuwiq<sup>\u00ae<\/sup><\/i>&#8220;, comentou a Dra. Ri Liesner, pesquisadora coordenadora do estudo NuProtect e m\u00e9dica no Great Ormond Street Hospital for Children em Londres, Reino Unido. &#8220;<i>Esses dados indicam que a Nuwiq<sup>\u00ae<\/sup> pode ser uma op\u00e7\u00e3o interessante para pessoas rec\u00e9m-diagnosticadas com hemofilia A grave, que s\u00e3o crian\u00e7as pequenas e que representam um subconjunto de pacientes vulner\u00e1veis<\/i>.&#8221;<\/p>\n<p>O desenvolvimento de inibidores \u00e0 reposi\u00e7\u00e3o do fator VIII (FVIII) \u00e9 uma preocupa\u00e7\u00e3o para os m\u00e9dicos, bem como para os pacientes e suas fam\u00edlias, particularmente no in\u00edcio do tratamento. Os inibidores tornam a terapia com FVIII ineficaz e limitam as op\u00e7\u00f5es de tratamento. <\/p>\n<p>Esses dados complementam a riqueza de experi\u00eancia cl\u00ednica em pacientes com hemofilia A que recebem Nuwiq<sup>\u00ae<\/sup> para o tratamento e preven\u00e7\u00e3o de sangramento.<\/p>\n<p><i>&#8220;A Nuwiq<sup>\u00ae<\/sup> foi desenvolvida em uma linhagem celular humana com o objetivo de minimizar o risco de inibidores em PUPs,<\/i>\u00a0<i>&#8221;\u00a0<\/i>, disse <span class=\"xn-person\">Larisa Belyanskaya<\/span>, diretora da IBU Haematology da Octapharma. &#8220;<i>Temos o prazer de poder compartilhar esses dados positivos, que refletem esse objetivo e que esperamos que contribuam para enfrentar esse importante desafio de tratamento.&#8221; <\/i><\/p>\n<p>&#8220;<i>Sabemos que os pacientes com hemofilia A enfrentam uma vida inteira de decis\u00f5es de tratamento<\/i>&#8220;, comentou <span class=\"xn-person\">Olaf Walter<\/span>, membro da diretoria da Octapharma. &#8220;<i>Esses dados destacam o potencial da Nuwiq<sup>\u00ae<\/sup> de tranquilizar PUPs e suas fam\u00edlias ao come\u00e7arem o tratamento. Essa publica\u00e7\u00e3o nos aproxima do objetivo da Octapharma de possibilitar que todos os pacientes tenham uma vida saud\u00e1vel<\/i>.&#8221; <\/p>\n<p>No in\u00edcio deste ano, a FDA (Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Medicamentos dos EUA) aprovou a inclus\u00e3o dos dados de imunogenicidade a partir do estudo NuProtect nas informa\u00e7\u00f5es de prescri\u00e7\u00e3o da Nuwiq<sup>\u00ae<\/sup>. Est\u00e3o planejadas outras publica\u00e7\u00f5es sobre outras an\u00e1lises do estudo NuProtect. <\/p>\n<p>O Professor <span class=\"xn-person\">Anthony Chan<\/span>, coautor da publica\u00e7\u00e3o e professor de pediatria da <span class=\"xn-org\">McMaster University<\/span>, Canad\u00e1, disse: &#8220;<i>Parab\u00e9ns e obrigado \u00e0 Octapharma por desenvolver a Nuwiq, patrocinar o estudo e oferecer uma terapia muito boa para pacientes com hemofilia A.<\/i>&#8220;<\/p>\n<p>A Octapharma tamb\u00e9m gostaria de estender seus agradecimentos a todos os centros participantes, assim como aos pacientes e seus cuidadores, por sua contribui\u00e7\u00e3o para o estudo. <\/p>\n<p><b>Sobre a Nuwiq<sup>\u00ae<\/sup><\/b>\u00a0<\/p>\n<p>A Nuwiq<sup>\u00ae<\/sup>\u00a0(simoctocog alfa) \u00e9 uma prote\u00edna do fator VIII recombinante (rFVIII) de 4\u00aa\u00a0gera\u00e7\u00e3o, produzida em uma linhagem celular humana sem modifica\u00e7\u00e3o qu\u00edmica ou fus\u00e3o com qualquer outra prote\u00edna<sup>1<\/sup>. Ela \u00e9 cultivada sem aditivos de origem humana ou animal, \u00e9 desprovida de ep\u00edtopos antig\u00eanicos de prote\u00edna n\u00e3o-humana e tem uma alta afinidade para o fator von Willebrand<sup>1<\/sup>. O tratamento com Nuwiq<sup>\u00ae<\/sup> foi avaliado em sete ensaios cl\u00ednicos conclu\u00eddos que inclu\u00edram 201 pacientes previamente tratados (PTPs; 190 indiv\u00edduos) com hemofilia A grave, incluindo 59 crian\u00e7as<sup>1<\/sup>. A Nuwiq<sup>\u00ae<\/sup> est\u00e1 dispon\u00edvel em 250 UI, 500 UI, 1.000 UI, 2.000 UI, 2.500 UI, 3.000 UI e 4.000 UI<sup>2<\/sup>. A Nuwiq<sup>\u00ae<\/sup> est\u00e1 aprovada para uso no tratamento e profilaxia de sangramento em pacientes com hemofilia A (defici\u00eancia cong\u00eanita do FVIII) em todas as faixas et\u00e1rias<sup>2<\/sup>.<\/p>\n<p>1.\u00a0 Lissitchkov T et al. <i>Ther Adv Hematol<\/i> 2019; 10:2040620719858471.<\/p>\n<p>2.\u00a0 Nuwiq<sup>\u00ae<\/sup> Resumo das caracter\u00edsticas do produto.<\/p>\n<p><b>Sobre a hemofilia A<\/b>\u00a0<\/p>\n<p>A hemofilia A \u00e9 um dist\u00farbio hemorr\u00e1gico heredit\u00e1rio ligado ao cromossomo X causado por uma defici\u00eancia do fator VIII (FVIII) que, quando n\u00e3o tratado, pode levar a hemorragias nos m\u00fasculos e articula\u00e7\u00f5es e, consequentemente, \u00e0 artropatia e morbidade grave. O dist\u00farbio afeta cerca de um em cada 10.000 homens em todo o mundo. A profilaxia com tratamento de reposi\u00e7\u00e3o do FVIII reduz o n\u00famero de epis\u00f3dios de sangramento e o risco de danos articulares permanentes.\u00a0 <\/p>\n<p><b>Sobre a Octapharma<\/b>\u00a0<\/p>\n<p>Com sede em Lachen, Su\u00ed\u00e7a, a Octapharma \u00e9 um dos maiores fabricantes de prote\u00ednas humanas do mundo, desenvolvendo e produzindo prote\u00ednas humanas a partir de plasma humano e linhagens celulares humanas.<\/p>\n<p>A Octapharma emprega mais de 9.000 pessoas em todo o mundo para auxiliar no tratamento de pacientes em 118 pa\u00edses, com produtos em tr\u00eas \u00e1reas terap\u00eauticas: hematologia, imunoterapia e cuidados intensivos.<\/p>\n<p>A Octapharma possui sete unidades de P&amp;D e seis f\u00e1bricas de \u00faltima gera\u00e7\u00e3o na \u00c1ustria, Fran\u00e7a, Alemanha, M\u00e9xico e Su\u00e9cia, e gerencia mais de 160 centros de doa\u00e7\u00e3o de plasma em toda a Europa e EUA.<\/p>\n<p>Logotipo: <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/1442016\/Octapharma_Logo.jpg\" rel=\"noopener\">https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/1442016\/Octapharma_Logo.jpg<\/a>\u00a0 <\/p>\n<p>FONTE  Octapharma AG<\/p>\n<\/div>\n<p><img decoding=\"async\" alt=\"\" src=\"https:\/\/rt.prnewswire.com\/rt.gif?NewsItemId=PT86511&amp;Transmission_Id=202102230143PR_NEWS_LATAM____PT86511&amp;DateId=20210223\" \/><\/p>\n<p>PR NEWSWIRE<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Octapharma AG: dados finais do estudo NuProtect publicados sobre a imunogenicidade da Nuwiq\u00ae em pacientes com hemofilia A grave n\u00e3o tratados previamente PR Newswire LACHEN, Su\u00ed\u00e7a, 23 de 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