{"id":28186,"date":"2021-02-05T08:12:00","date_gmt":"2021-02-05T08:12:00","guid":{"rendered":""},"modified":"2021-02-05T08:12:00","modified_gmt":"2021-02-05T08:12:00","slug":"pr-newswire-internacional-resultados-de-estudo-de-fase-3-com-risanquizumabe-demonstram-melhora-da-atividade-da-doenca-nas-articulacoes-e-nas-lesoes-da-pele-em-pacientes-com-artrite-psoriasica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewsinternacional\/pr-newswire-internacional-resultados-de-estudo-de-fase-3-com-risanquizumabe-demonstram-melhora-da-atividade-da-doenca-nas-articulacoes-e-nas-lesoes-da-pele-em-pacientes-com-artrite-psoriasica\/","title":{"rendered":"PR NEWSWIRE – INTERNACIONAL :: Resultados de Estudo de Fase 3 com Risanquizumabe Demonstram Melhora da Atividade da Doen\u00e7a nas Articula\u00e7\u00f5es e nas Les\u00f5es da Pele em Pacientes com Artrite Psori\u00e1sica"},"content":{"rendered":"
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Resultados de Estudo de Fase 3 com Risanquizumabe Demonstram Melhora da Atividade da Doen\u00e7a nas Articula\u00e7\u00f5es e nas Les\u00f5es da Pele em Pacientes com Artrite Psori\u00e1sica<\/h1>\n

Nos estudos KEEPsAKE-1 e KEEPsAKE-2, 57 e 51 por cento, respectivamente, dos pacientes que receberam risanquizumabe apresentaram resposta ACR20 na semana 24, versus 34 e 27 por cento, entre aqueles que, receberam placebo (p<0.001)1.<\/h2>\n

Ambos os estudos avaliaram risanquizumabe em pacientes adultos com artrite psori\u00e1sica ativa e inclu\u00edram pacientes que responderam inadequadamente, ou eram intolerantes \u00e0 terapia biol\u00f3gica e\/ou a medicamentos antirreum\u00e1ticos n\u00e3o biol\u00f3gicos modificadores da doen\u00e7a (DMARDs)1<\/h2>\n

At\u00e9 o momento, os resultados de seguran\u00e7a de risanquizumabe nesses estudos foram consistentes com o perfil j\u00e1 conhecido em pacientes com psor\u00edase1-4<\/h2>\n

Risanquizumabe, um inibidor da interleucina-23 (IL-23), est\u00e1 sendo avaliado como um tratamento para adultos com artrite psori\u00e1sica ativa e v\u00e1rias outras doen\u00e7as imunomediadas1,5-7.<\/h2>\n

PR Newswire<\/p>\n

S\u00c3O PAULO, 5 de fevereiro de 2021<\/p>\n<\/div>\n

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\nS\u00c3O PAULO, 5 de fevereiro de 2021 \/PRNewswire\/ —\u00a0<\/b>A AbbVie (NYSE: ABBV) anunciou (5\/01\/21) resultados positivos de dois estudos de Fase 3 em adultos com artrite psori\u00e1sica ativa, KEEPsAKE-1 e KEEPsAKE-2, que demonstraram que significativamente mais pacientes tratados com 150mg de risanquizumabe (57% e 51% respectivamente) alcan\u00e7aram o desfecho prim\u00e1rio de resposta ACR20 na semana 24 versus placebo (34% e 27%).1<\/sup> Os resultados dos desfechos secund\u00e1rios definidos para os estudos mostraram melhoras significativas na elimina\u00e7\u00e3o das les\u00f5es\u00a0 da pele, medida por, pelo menos, uma melhora de 90 por cento no \u00cdndice de Gravidade da \u00c1rea de Psor\u00edase [PASI 90]; fun\u00e7\u00e3o f\u00edsica, medida pelo \u00cdndice de Defici\u00eancia no Question\u00e1rio de Avalia\u00e7\u00e3o de Sa\u00fade [HAQ-DI], e a atividade m\u00ednima da doen\u00e7a (MDA) na semana 241<\/sup>. Estes dois estudos de Fase 3 avaliaram risanquizumabe em pacientes adultos com artrite psori\u00e1sica ativa e inclu\u00edram pacientes que responderam inadequadamente ou eram intolerantes \u00e0 terapia biol\u00f3gica e\/ou a drogas antirreum\u00e1ticas n\u00e3o biol\u00f3gicas modificadoras da doen\u00e7a (DMARDs)1<\/sup>.<\/p>\n

“Estamos encorajados por esses resultados positivos que mostram o potencial de risanquizumabe na artrite psori\u00e1sica”, disse o m\u00e9dico Michael Severino<\/span>, Vice Chariman e Presidente da AbbVie”.\u00a0 Esses resultados refor\u00e7am nosso compromisso com a pesquisa, que pode fornecer aos profissionais de sa\u00fade op\u00e7\u00f5es de tratamento importantes para os pacientes com doen\u00e7a psori\u00e1sica”.<\/p>\n

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Resultados dos estudos KEEPsAKE-1 e KEEPsAKE-2 na Semana 24*,1<\/sup><\/b><\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

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KEEPsAKE-1<\/b><\/span><\/p>\n<\/td>\n

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KEEPsAKE-2<\/b><\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

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risanquizumabe
150 mg<\/b>
(n=483)<\/b><\/span><\/p>\n<\/td>\n

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Placebo<\/b>
(n=481)<\/b><\/span><\/p>\n<\/td>\n

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risanquizumabe
150 mg<\/b>
(n=224)<\/b><\/span><\/p>\n<\/td>\n

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Placebo<\/b>
(n=219)<\/b><\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

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ACR20a<\/sup><\/span><\/p>\n<\/td>\n

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57%<\/span><\/p>\n<\/td>\n

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34%<\/span><\/p>\n<\/td>\n

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51%<\/span><\/p>\n<\/td>\n

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27%<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

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ACR50a,f<\/sup><\/span><\/p>\n<\/td>\n

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33%<\/span><\/p>\n<\/td>\n

\n

11%<\/span><\/p>\n<\/td>\n

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26%<\/span><\/p>\n<\/td>\n

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9%<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

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ACR70a,f<\/sup><\/span><\/p>\n<\/td>\n

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15%<\/span><\/p>\n<\/td>\n

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5%<\/span><\/p>\n<\/td>\n

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12%<\/span><\/p>\n<\/td>\n

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6%<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

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PASI 90b<\/sup><\/span><\/p>\n<\/td>\n

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52%<\/span><\/p>\n<\/td>\n

\n

10%<\/span><\/p>\n<\/td>\n

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55%<\/span><\/p>\n<\/td>\n

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10%<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

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HAQ-DIc<\/sup><\/span><\/p>\n<\/td>\n

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-0.31<\/span><\/p>\n<\/td>\n

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-0.11<\/span><\/p>\n<\/td>\n

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-0.22<\/span><\/p>\n<\/td>\n

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-0.05<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

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MDAd<\/sup><\/span><\/p>\n<\/td>\n

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25%<\/span><\/p>\n<\/td>\n

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10%<\/span><\/p>\n<\/td>\n

\n

26%<\/span><\/p>\n<\/td>\n

\n

11%<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

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PsA-mTSSe,?<\/sup><\/span><\/p>\n<\/td>\n

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0.23<\/span><\/p>\n<\/td>\n

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0.32<\/span><\/p>\n<\/td>\n

\n

N\/A<\/span><\/p>\n<\/td>\n

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N\/A<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/table>\n<\/div>\n

(*)Em ambos os estudos, ACR20 na semana 24 foi o desfecho prim\u00e1rio;\u00a0 PASI 90, HAQ-DI e MDA na semana 24 foram avaliados como desfechos secund\u00e1rios. ACR20, PASI 90, HAQ-DI e MDA alcan\u00e7aram valores de p <0,001. Nem todos os desfechos secund\u00e1rios s\u00e3o mostrados. <\/p>\n

a<\/sup> ACR20 \/ 50\/70 \u00e9 definido como uma redu\u00e7\u00e3o de pelo menos 20 por cento \/ 50 por cento \/ 70 por cento a partir do inicio do estudo no n\u00famero de articula\u00e7\u00f5es doloridas e inchadas e tamb\u00e9m melhora equivalente em tr\u00eas ou mais das cinco medidas b\u00e1sicas do American College of Rheumatology (ACR) : avalia\u00e7\u00f5es da dor pelo paciente, avalia\u00e7\u00e3o global da atividade da doen\u00e7a pelo paciente, fun\u00e7\u00e3o f\u00edsica, avalia\u00e7\u00e3o global da atividade da doen\u00e7a pelo m\u00e9dico e rea\u00e7\u00e3o \u00e0 fase aguda. <\/p>\n

b<\/sup> PASI 90 \u00e9 definido como a obten\u00e7\u00e3o de pelo menos 90 por cento de redu\u00e7\u00e3o no \u00cdndice de Gravidade da \u00c1rea de Psor\u00edase. Foi avaliado em pacientes com \u00c1rea de Superf\u00edcie Corporal (ASC) ?3 por cento no in\u00edcio do estudo. <\/p>\n

c <\/sup>HAQ-DI \u00e9 definido como mudan\u00e7a a partir do inicio do estudo no Health Assessment Questionnaire Disability Index, que \u00e9 um question\u00e1rio respondido pelo paciente sobre a dificuldade que vivencia em vestir-se, levantar, comer, andar, fazer sua higiene e atividades di\u00e1rias comuns.\u00a0 \u00a0<\/p>\n

d <\/sup>MDA \u00e9 definido como o atingimento de 5 entre 7 avalia\u00e7\u00f5es de desfechos: TJC ?1; SJC ?1; PASI ?1 ou BSA-Ps ?3 por cento; Escala de Avalia\u00e7\u00e3o Num\u00e9rica da Dor do Paciente (NRS) ?1,5; PtGA-Disease Activity NRS ?2.0; Pontua\u00e7\u00e3o HAQ-DI ?0,5; e LEI (\u00cdndice de Entesite de Leeds) ?1. O PsA-mTSS \u00e9 definido como uma mudan\u00e7a no escore total de Sharp modificado (mTSS) a partir do in\u00edcio do estudo. <\/p>\n

f <\/sup>ACR50 e ACR70 na semana 24 foram desfechos secund\u00e1rios e alcan\u00e7aram valores p nominais de <0,05. Esses desfechos n\u00e3o foram controlados para multiplicidade. <\/p>\n

? PsA-mTSS na semana 24 foi um desfecho secund\u00e1rio avaliado que n\u00e3o atingiu signific\u00e2ncia estat\u00edstica (p = 0,496). N\u00e3o foi avaliado no KEEPsAKE-2. No KEEPsAKE-1, o desfecho secund\u00e1rio avaliado do \u00cdndice de PsA Sharp \/ van der Heijde (PsA-mTSS) foi 0,23 e 0,32 na semana 24 nos grupos de risanquizumabe e placebo, respectivamente (p = 0,496 [nota: uma pontua\u00e7\u00e3o mais baixa denota menor progress\u00e3o radiogr\u00e1fica])1<\/sup>.<\/b><\/p>\n

Nesses estudos, o perfil de seguran\u00e7a de risanquizumabe at\u00e9 a semana 24 foi, de forma geral, consistente com os achados de seguran\u00e7a em estudos anteriores na psor\u00edase1-4<\/sup>. Eventos adversos graves ocorreram em 2,5% e 4,0% dos pacientes tratados com risanquizumabe em KEEPsAKE-1 e KEEPsAKE-2, respectivamente, em compara\u00e7\u00e3o com 3,7% e 5,5% no grupo com placebo1<\/sup>.\u00a0 As taxas de infec\u00e7\u00f5es graves foram semelhantes entre os grupos de tratamento (1,0% e 0,9% em pacientes tratados com risanquizumabe em KEEPsAKE-1 e KEEPsAKE-2, respectivamente, e 1,2% e 2,3% em pacientes que receberam placebo)1<\/sup>.As taxas de eventos adversos que levaram \u00e0 descontinua\u00e7\u00e3o do medicamento no estudo foram de 0,8% e 0,9% dos pacientes tratados com risanquizumabe em KEEPsAKE-1 e KEEPsAKE-2, respectivamente, em compara\u00e7\u00e3o com 0,8% e 2,3% com placebo1<\/sup>.\u00a0 Em KEEPsAKE-1, houve uma morte no grupo de risankizumabe n\u00e3o relacionada ao medicamento.1<\/sup> Nenhuma morte foi relatada no KEEPsAKE-2.1<\/sup>Os resultados completos dos estudos KEEPsAKE ser\u00e3o apresentados em futuras confer\u00eancias m\u00e9dicas e publicados em peri\u00f3dicos cient\u00edficos. O uso de risanquizumabe na artrite psori\u00e1sica n\u00e3o est\u00e1 aprovado, e sua seguran\u00e7a e efic\u00e1cia nesta condi\u00e7\u00e3o n\u00e3o foram avaliadas at\u00e9 o momento, por autoridades regulat\u00f3rias. <\/p>\n

Risanquizumabe \u00e9 parte de uma colabora\u00e7\u00e3o entre a Boehringer Ingelheim e a AbbVie, com a AbbVie liderando o desenvolvimento e a comercializa\u00e7\u00e3o globalmente.<\/p>\n

Sobre a artrite psori\u00e1sica<\/b> <\/p>\n

A artrite psori\u00e1sica \u00e9 uma doen\u00e7a inflamat\u00f3ria sist\u00eamica e heterog\u00eanea, com manifesta\u00e7\u00f5es marcantes em v\u00e1rias partes do corpo, incluindo articula\u00e7\u00f5es e pele8,9<\/sup>. Na artrite psori\u00e1sica, o sistema imunol\u00f3gico cria uma inflama\u00e7\u00e3o que pode causar dor, fadiga, rigidez nas articula\u00e7\u00f5es e apresentar uma erup\u00e7\u00e3o cut\u00e2nea vermelha e descamativa8,9<\/sup>.<\/p>\n

Sobre KEEPsAKE-1 e KEEPsAKE-2<\/b> 1,10,11 <\/sup><\/p>\n

KEEPsAKE-1 e KEEPsAKE-2 s\u00e3o estudos de Fase 3, multic\u00eantricos, randomizados, duplo-cegos, com uso controlado de placebo, desenhados para avaliar a seguran\u00e7a e efic\u00e1cia do risanquizumabe em pacientes adultos com artrite psori\u00e1sica ativa. KEEPsAKE-1 avaliou risanquizumabe em pacientes que tiveram uma resposta inadequada ou intoler\u00e2ncia a pelo menos um DMARD. KEEPsAKE-2 avaliou risanquizumabe em pacientes que tiveram uma resposta inadequada ou intoler\u00e2ncia \u00e0 terapia biol\u00f3gica e\/ou DMARDs. Os pacientes foram randomizados para risanquizumabe 150 mg ou placebo seguido de risanquizumabe 150 mg na semana 24. O desfecho prim\u00e1rio para ambos os estudos foi o alcance da resposta ACR20 na semana 24 do tratamento. Os desfechos secund\u00e1rios inclu\u00edram mudan\u00e7a, a partir do in\u00edcio do estudo, no HAQ-DI, bem como a obten\u00e7\u00e3o de PASI 90 e MDA na semana 24. Outros desfechos secund\u00e1rios inclu\u00edram ACR50 e ACR70 na semana 24 (n\u00e3o controlados para multiplicidade). Os estudos est\u00e3o em andamento e a extens\u00e3o de longo prazo permanece cega para avaliar a seguran\u00e7a, tolerabilidade e efic\u00e1cia de longo prazo de risanquizumabe em pacientes que completaram o per\u00edodo controlado com placebo.Mais informa\u00e7\u00f5es sobre esses estudos podem ser encontradas em www.clinicaltrials.gov<\/a>\u00a0 (KEEPsAKE-1: NCT03675308; KEEPsAKE-2: NCT03671148).<\/p>\n

Sobre risanquizumabe\u00a0 <\/b><\/p>\n

Risaquizumabe \u00e9 um inibidor da interleucina-23 (IL-23) que bloqueia seletivamente a IL-23 ligando-se \u00e0 sua subunidade p19. Acredita-se que a IL-23, uma citocina envolvida em processos inflamat\u00f3rios, esteja associada a uma s\u00e9rie de doen\u00e7as cr\u00f4nicas imunomediadas, incluindo a psor\u00edase12,13<\/sup>.\u00a0\u00a0 O uso de risanquizumabe na artrite psori\u00e1sica n\u00e3o foi aprovado e sua seguran\u00e7a e efic\u00e1cia n\u00e3o foram avaliadas pelas autoridades regulat\u00f3rias.<\/p>\n

No Brasil, risanquizumabe \u00e9 indicado na psor\u00edase em placas moderada a grave em adultos eleg\u00edveis ao tratamento sist\u00eamico e fototerapia13<\/sup>. A prescri\u00e7\u00e3o de risanquizumabe somente pode ser feita por um especialista e de acordo com o perfil do paciente.<\/p>\n

Refer\u00eancias<\/u><\/b><\/p>\n

1.\u00a0<\/sup>AbbVie. Dados em arquivo: ABVRRTI71470.<\/p>\n

2. <\/sup>Gordon K., et al. Efficacy and safety of risankizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis (UltIMMa-1 and UltIMMa-2): results from two double-blind, randomised, placebo-controlled and ustekinumab-controlled phase 3 trials. The Lancet. 2018 Aug 25;392(10148):650-661.<\/p>\n

3. <\/sup>Reich, K., et al. Risankizumab compared with adalimumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis (IMMvent): a randomised, double-blind, active-comparator-controlled phase 3 trial. Lancet. 2019 Aug 17;394(10198):576-586. doi: 10.1016\/S0140-6736(19)30952-3.<\/p>\n

4. <\/sup>Blauvelt, A., et al. Efficacy and Safety of Continuous Q12W Risankizumab Versus Treatment Withdrawal: 2-Year Double-Blinded Results from the Phase 3 IMMhance Trial. Poster #478. 24th World Congress of Dermatology. 2019.<\/p>\n

5.\u00a0<\/sup>A Study to Assess the Safety and Efficacy of Risankizumab for Maintenance in Moderate to Severe Plaque Type Psoriasis (LIMMITLESS). ClinicalTrials.gov. 2020. Dispon\u00edvel em\u00a0https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT03047395<\/a>. Acesso em 3 de dezembro de 2020.<\/p>\n

6.\u00a0<\/sup>A Study of the Efficacy and Safety of Risankizumab in Participants With Crohn’s Disease. ClinicalTrials.gov. 2020. Dispon\u00edvel em:\u00a0https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT03105102<\/a>. Acesso em 3 de dezembro de 2020.<\/p>\n

7.\u00a0<\/sup>A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Induction Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Risankizumab in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. ClinicalTrials.gov. 2020. Dispon\u00edvel em\u00a0https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT03398148<\/a>. Acesso em 3 de dezembro de 2020.<\/p>\n

8.\u00a0<\/sup>Duarte G.V., et al. Psoriatic arthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Feb;26(1):147-56. doi: 10.1016\/j.berh.2012.01.003.<\/p>\n

9.\u00a0<\/sup>Diseases & Conditions: Psoriatic Arthritis. 2019. American College of Rheumatology. Dispon\u00edvel em:\u00a0https:\/\/www.rheumatology.org\/I-Am-A\/Patient-Caregiver\/Diseases-Conditions\/Psoriatic-Arthritis<\/a>. Acesso em 3 de dezembro de 2020.<\/p>\n

10. <\/sup>A Study Comparing Risankizumab to Placebo in Participants With Active Psoriatic Arthritis (PsA) Who Have a History of Inadequate Response to or Intolerance to at Least One Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (DMARD) Therapy (KEEPsAKE 1). ClinicalTrials.gov. 2020. Dispon\u00edvel em:\u00a0https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/record\/NCT03675308<\/a>. Acesso em 3 de dezembro de 2020.<\/p>\n

11.\u00a0<\/sup>A Study Comparing Risankizumab to Placebo in Participants With Active Psoriatic Arthritis Including Those Who Have a History of Inadequate Response or Intolerance to Biologic Therapy(ies) (KEEPsAKE2). ClinicalTrials.gov. 2020. Dispon\u00edvel em:\u00a0https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT03671148<\/a>. Acesso em 3 de dezembro de 2020<\/p>\n

12.\u00a0<\/sup>Duvallet, E., Sererano, L., Assier, E., et al. Interleukin-23: a key cytokine in inflammatory diseases. Ann Med. 2011 Nov;43(7):503-11.<\/p>\n

13.\u00a0\u00a0<\/sup>Risanquizumabe ? Bula do medicamento no Brasil, dispon\u00edvel em <\/p>\n

https:\/\/www.abbvie.com.br\/content\/dam\/abbvie-dotcom\/br\/documents\/Skyrizi-VP.pdf<\/a> <\/p>\n

FONTE AbbVie Brasil<\/p>\n<\/div>\n

\"\"<\/p>\n

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