{"id":27985,"date":"2021-02-02T07:12:00","date_gmt":"2021-02-02T07:12:00","guid":{"rendered":"http:\/\/patrocinados.estadao.com.br\/medialab\/agenciacomunicacao\/prnewswire\/prnewsinternacional\/pr-newswire-internacional-redhill-biopharma-anuncia-avaliacao-positiva-de-futilidade-pelo-dsmb-para-estudo-de-fase-2-3-do-opanagibe-para-a-covid-19\/"},"modified":"2021-02-02T07:12:00","modified_gmt":"2021-02-02T07:12:00","slug":"pr-newswire-internacional-redhill-biopharma-anuncia-avaliacao-positiva-de-futilidade-pelo-dsmb-para-estudo-de-fase-2-3-do-opanagibe-para-a-covid-19","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewsinternacional\/pr-newswire-internacional-redhill-biopharma-anuncia-avaliacao-positiva-de-futilidade-pelo-dsmb-para-estudo-de-fase-2-3-do-opanagibe-para-a-covid-19\/","title":{"rendered":"PR NEWSWIRE – INTERNACIONAL :: RedHill Biopharma anuncia avalia\u00e7\u00e3o positiva de futilidade pelo DSMB para estudo de Fase 2\/3 do opanagibe para a COVID-19"},"content":{"rendered":"
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RedHill Biopharma anuncia avalia\u00e7\u00e3o positiva de futilidade pelo DSMB para estudo de Fase 2\/3 do opanagibe para a COVID-19<\/h1>\n

Ap\u00f3s a revis\u00e3o intermedi\u00e1ria de dados n\u00e3o cegos de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia, o DSMB independente recomenda por unanimidade a continua\u00e7\u00e3o do estudo global de Fase 2\/3 do opaganibe administrado por via oral em casos graves de COVID-19<\/h2>\n

O opaganibe tem como alvo um componente de c\u00e9lula humana envolvido em replica\u00e7\u00e3o viral e, portanto, espera-se que seja eficaz contra as variantes virais emergentes com muta\u00e7\u00f5es na prote\u00edna spike<\/h2>\n

Os dados preliminares do estudo sem poder estat\u00edstico da Fase 2 dos EUA sobre o opaganibe demonstraram dados de seguran\u00e7a e de efic\u00e1cia positiva em desfechos prim\u00e1rios e secund\u00e1rios<\/h2>\n

PR Newswire<\/p>\n

TEL AVIV, Israel e RALEIGH, N.C, 2 de fevereiro de 2021<\/p>\n<\/div>\n

\nTEL AVIV, Israel<\/span> e RALEIGH, N.C<\/span>, 2 de fevereiro de 2021 \/PRNewswire\/ —\u00a0RedHill Biopharma Ltd.<\/a>\u00a0(Nasdaq: RDHL) (“RedHill” ou a “Empresa”), empresa biofarmac\u00eautica especializada, anunciou hoje que o Conselho de Monitoramento de Dados e Seguran\u00e7a (DSMB) para o estudo global de Fase 2\/3 com opaganibe[1]<\/sup>\u00a0em pacientes com COVID-19 grave, recomendaram, de forma un\u00e2nime a continua\u00e7\u00e3o do estudo ap\u00f3s uma an\u00e1lise de futilidade n\u00e3o cega e pr\u00e9-programada de dados de efic\u00e1cia dos primeiros 135 pacientes tratados no estudo e dos dados de seguran\u00e7a dos primeiros 175 pacientes.\u00a0 <\/p>\n

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\"RedHill<\/div>\n

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“O opaganibe \u00e9 um novo inibidor da esfingosina quinase-2 (SK2) administrado por via oral com atividade antiviral, anti-inflamat\u00f3ria e antitromb\u00f3tica demonstrada. A recomenda\u00e7\u00e3o positiva e un\u00e2nime do DSMB \u00e9 um marco significativo no progresso do nosso programa de desenvolvimento para a doen\u00e7a da COVID-19. Em conjunto com os\u00a0resultados positivos do estudo de Fase 2<\/a>, esta recomenda\u00e7\u00e3o un\u00e2nime do DSMB para continuar o estudo global de Fase 2\/3 sugere que estamos indo na dire\u00e7\u00e3o certa a partir de uma perspectiva de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia”,\u00a0declarou Mark L. Levitt<\/span>, M.D., Ph.D., diretor m\u00e9dico da RedHill<\/b>. “Este \u00e9 um momento particularmente dif\u00edcil na luta contra a pandemia, com muta\u00e7\u00f5es virais aumentando as taxas de infec\u00e7\u00e3o e impactando muitos aspectos da resposta da sociedade \u00e0 pandemia. A necessidade de tratamentos eficazes \u00e9 clara. O mecanismo de a\u00e7\u00e3o do opaganibe tem como alvo o componente da c\u00e9lula hospedeira humana SK2, que est\u00e1 envolvido na replica\u00e7\u00e3o viral dentro da c\u00e9lula e nas respostas inflamat\u00f3rias\/imunol\u00f3gicas a jusante. Isso significa que o opaganibe deve manter sua atividade independentemente das muta\u00e7\u00f5es preocupantes na prote\u00edna spike do SARS-CoV-2. Essas muta\u00e7\u00f5es destacam o potencial da SARS-CoV-2 para desenvolver resist\u00eancia a mAbs antivirais e para ter um impacto potencial na efic\u00e1cia da vacina. Esta \u00e9 uma importante vantagem do opaganibe diante da crescente variedade de cepas virais e oferece a promessa de uma op\u00e7\u00e3o de tratamento muito necess\u00e1ria para ajudar a livrar os pacientes do oxig\u00eanio e a sair do hospital.”<\/p>\n

Esta an\u00e1lise positiva de futilidade pelo DSMB, que sugere que o estudo global da Fase 2\/3 est\u00e1 progredindo conforme esperado, acrescenta aos dados positivos de primeira linha de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia da Fase 2 do estudo dos EUA, em que o opaganibe demonstrou maior melhoria na redu\u00e7\u00e3o do requisito de oxig\u00eanio at\u00e9 o final do tratamento no dia 14 em todos os principais resultados prim\u00e1rios e secund\u00e1rios de efic\u00e1cia, correlacionando-se com a melhora cl\u00ednica, conforme definido pela Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade (OMS) em escala ordin\u00e1ria. Os dados da Fase 2 tamb\u00e9m mostraram nenhuma diferen\u00e7a de seguran\u00e7a de material entre os grupos tratados com opaganibe e placebo – acrescentando ainda mais ao banco de dados de seguran\u00e7a crescente do opaganibe. A an\u00e1lise completa dos dados da Fase 2, incluindo an\u00e1lises de biomarcadores virais e inflamat\u00f3rios, fatores de risco na linha basal e estratifica\u00e7\u00e3o do hist\u00f3rico de terapia de base padr\u00e3o de atendimento, \u00e9 esperada nas pr\u00f3ximas semanas e est\u00e1 planejada para ser submetida \u00e0 revis\u00e3o por pares.<\/p>\n

Em linha com a pr\u00e1tica cl\u00ednica em r\u00e1pida evolu\u00e7\u00e3o e com as diretrizes para o tratamento de pacientes hospitalizados da COVID-19, que visam minimizar a intuba\u00e7\u00e3o do paciente e a ventila\u00e7\u00e3o mec\u00e2nica, o desfecho prim\u00e1rio do estudo global de Fase 2\/3 \u00e9 agora a propor\u00e7\u00e3o de pacientes que conseguem respirar ar ambiente (n\u00e3o mais necessitam de complementa\u00e7\u00e3o de oxig\u00eanio) at\u00e9 o dia 14, anteriormente um desfecho secund\u00e1rio principal. A intuba\u00e7\u00e3o e a ventila\u00e7\u00e3o mec\u00e2nica permanecem como um desfecho secund\u00e1rio. De forma correspondente, um redimensionamento cego do estudo est\u00e1 planejado para aproximadamente 460 pacientes. Existem aproximadamente 30 unidades de estudo em 7 pa\u00edses, com outras unidades e pa\u00edses sendo adicionados nos pr\u00f3ximos dias e semanas. Dados de primeira linha e poss\u00edveis pedidos de autoriza\u00e7\u00e3o de uso emergencial global s\u00e3o esperados no segundo trimestre de 2021.<\/p>\n

Sobre o opaganibe (Yeliva\u00ae<\/sup>, ABC294640)<\/b>\u00a0<\/p>\n

O opaganibe, uma nova entidade qu\u00edmica, \u00e9 um inibidor seletivo de esfingosina quinase-2 (SK2) exclusivo, de primeira classe, administrado por via oral com atividades anti-inflamat\u00f3rias e antivirais que tem como alvo um componente da c\u00e9lula hospedeira de replica\u00e7\u00e3o viral e que potencialmente diminui a probabilidade de resist\u00eancia viral. O opaganibe tamb\u00e9m demonstrou atividade antic\u00e2ncer e tem potencial para direcionar m\u00faltiplas indica\u00e7\u00f5es oncol\u00f3gicas, virais, inflamat\u00f3rias e gastrointestinais.<\/p>\n

O opaganibe\u00a0recebeu da FDA dos EUA a designa\u00e7\u00e3o de Medicamento \u00d3rf\u00e3o para o tratamento de colangiocarcinoma e est\u00e1 sendo avaliado em um estudo de Fase 2a de colangiocarcinoma avan\u00e7ado e em um estudo de Fase 2 de c\u00e2ncer de pr\u00f3stata. O opaganibe tamb\u00e9m est\u00e1 sendo avaliado como um tratamento para a pneumonia resultante da COVID-19 em um estudo global de Fase 2\/3 e demonstrou sinais positivos de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia em dados preliminares de primeira linha de um estudo de Fase 2 dos EUA.<\/p>\n

Dados pr\u00e9-cl\u00ednicos demonstraram atividades anti-inflamat\u00f3rias, antivirais e antitromb\u00f3ticas do opaganibe, com potencial para melhorar doen\u00e7as inflamat\u00f3rias pulmonares, como pneumonia e mitigar danos fibr\u00f3ticos pulmonares. O opaganibe demonstrou atividade antiviral potente contra SARS-CoV-2, o v\u00edrus que causa a COVID-19,\u00a0inibindo completamente a replica\u00e7\u00e3o viral em um modelo\u00a0in vitro<\/i>\u00a0de tecido br\u00f4nquico de pulm\u00e3o humano. O opaganibe tamb\u00e9m demonstrou ter reduzido o tamanho do co\u00e1gulo sangu\u00edneo, o peso e a pontua\u00e7\u00e3o total de trombos no modelo pr\u00e9-cl\u00ednico da S\u00edndrome do Desconforto Respirat\u00f3rio Agudo. Al\u00e9m disso, estudos pr\u00e9-cl\u00ednicos\u00a0in vivo<\/i>\u00a0[2]<\/sup>\u00a0demonstraram que o opaganibe diminuiu as taxas de mortalidade por infec\u00e7\u00e3o pelo v\u00edrus influenza e melhorou\u00a0a les\u00e3o pulmonar induzida por Pseudomonas aeruginosa<\/i> reduzindo os n\u00edveis de IL-6 e TNF-alfa em fluidos de lavagem broncoalveolares.<\/p>\n

O opaganibe\u00a0foi originalmente desenvolvido pela Apogee Biotechnology Corp. sediada nos Estados Unidos e concluiu v\u00e1rios estudos pr\u00e9-cl\u00ednicos bem-sucedidos em modelos de oncologia, inflama\u00e7\u00e3o, gastrointestinal e radioprote\u00e7\u00e3o, bem como um estudo cl\u00ednico de Fase 1 em pacientes com c\u00e2ncer com tumores s\u00f3lidos avan\u00e7ados e um estudo de Fase 1 adicional em mieloma m\u00faltiplo.<\/p>\n

O desenvolvimento do opaganibe\u00a0foi apoiado por concess\u00f5es e contratos de ag\u00eancias federais e estaduais do governo dos EUA concedidas \u00e0 Apogee Biotechnology Corp., incluindo do NCI, BARDA, Departamento de Defesa dos EUA e Departamento de Desenvolvimento de Medicamentos \u00d3rf\u00e3os do FDA.<\/p>\n

Os estudos em andamento com o opaganibe\u00a0est\u00e3o registrados no\u00a0www.ClinicalTrials.gov<\/a>, um servi\u00e7o na web do Instituto Nacional de Sa\u00fade dos EUA que oferece acesso p\u00fablico a informa\u00e7\u00f5es sobre estudos cl\u00ednicos com apoio p\u00fablico e privado.\u00a0 \u00a0<\/p>\n

Sobre a RedHill Biopharma\u00a0 \u00a0<\/b>\u00a0<\/p>\n

A RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) \u00e9 uma empresa biofarmac\u00eautica especializada com foco principal em doen\u00e7as gastrointestinais e infecciosas. A RedHill promove os f\u00e1rmacos gastrointestinais\u00a0Movantik\u00ae\u00a0<\/sup><\/b>para constipa\u00e7\u00e3o induzida por opioides em adultos[3]<\/sup>,\u00a0Talicia\u00ae<\/sup>\u00a0<\/b>para o tratamento de infec\u00e7\u00e3o por\u00a0Helicobacter pylori (H. pylori)<\/i>\u00a0em adultos[4]<\/sup> e\u00a0 Aemcolo\u00ae<\/sup><\/b>\u00a0para o tratamento de diarreia de viajantes em adultos[5]<\/sup>. Os principais programas de desenvolvimento cl\u00ednico em est\u00e1gio final na RedHill incluem: (i)\u00a0RHB-204<\/b>,\u00a0com um estudo em andamento de Fase 3 para doen\u00e7as pulmonares por microbact\u00e9rias n\u00e3o tuberculosas (NTM); (ii)\u00a0opaganibe (Yeliva\u00ae<\/sup>,\u00a0ABC294640)<\/b>, um–<\/b>excelente–<\/b>inibidor seletivo de SK2 que visa m\u00faltiplas indica\u00e7\u00f5es com um programa de Fase 2\/3 para COVID-19 e estudos de Fase 2 para c\u00e2ncer de pr\u00f3stata e colangiocarcinoma em andamento; (iii)\u00a0RHB-107\u00a0<\/b>(upamostat<\/b>), um inibidor de serina protease com um estudo planejado de Fase 2\/3 para COVID-19 sintom\u00e1tica e que visa outros tipos de c\u00e2ncer e doen\u00e7as gastrointestinais inflamat\u00f3rias; (iv)\u00a0RHB-104<\/b>, com resultados positivos de um primeiro estudo de Fase 3 para a doen\u00e7a de Crohn; (v)\u00a0RHB-102<\/b>\u00a0(Bekinda\u00ae<\/sup><\/b>), com resultados positivos de um estudo de Fase 3 para gastroenterite e gastrite aguda e resultados positivos de um estudo de Fase 2 para IBS-D; e (vi)\u00a0RHB<\/b>–106<\/b>, uma prepara\u00e7\u00e3o intestinal encapsulada. Mais informa\u00e7\u00f5es sobre a empresa est\u00e3o dispon\u00edveis no site\u00a0www.redhillbio.com<\/a>\u00a0\/\u00a0https:\/\/twitter.com\/RedHillBio.<\/a><\/p>\n

NOTA: Este comunicado \u00e0 imprensa, fornecido para fins de conveni\u00eancia, \u00e9 uma vers\u00e3o traduzida do comunicado \u00e0 imprensa oficial publicado pela empresa no idioma ingl\u00eas. Para obter o comunicado de imprensa completo em ingl\u00eas, incluindo a isen\u00e7\u00e3o de responsabilidade das declara\u00e7\u00f5es prospectivas, acesse: https:\/\/ir.redhillbio.com\/press-releases<\/a>.<\/p>\n

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Contato da empresa:<\/b>\u00a0<\/span><\/p>\n

Adi Frish <\/span><\/p>\n

Diretor Corporativo e de Desenvolvimento de Neg\u00f3cios <\/span><\/p>\n

RedHill Biopharma <\/span><\/p>\n

+972-54-6543-112 <\/span><\/p>\n

adi@redhillbio.com<\/a>\u00a0<\/u><\/span><\/p>\n<\/td>\n

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Contato para a imprensa (EUA):<\/b>\u00a0<\/span><\/p>\n

Bryan Gibbs <\/span><\/p>\n

Vice-presidente <\/span><\/p>\n

Finn Partners <\/span><\/p>\n

+1 212 529 2236 <\/span><\/p>\n

bryan.gibbs@finnpartners.com<\/a>\u00a0<\/u><\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/table>\n<\/div>\n

[1] O opaganibe \u00e9 um novo f\u00e1rmaco experimental que n\u00e3o est\u00e1 dispon\u00edvel para distribui\u00e7\u00e3o comercial.<\/p>\n

[2] Xia C. et al. A inibi\u00e7\u00e3o transit\u00f3ria de esfingosina quinases confere prote\u00e7\u00e3o a camundongos infectados com o v\u00edrus influenza A. Antiviral Res. Out. 2018; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa\u00a0estimula a gera\u00e7\u00e3o de esfingosina-1-fosfato nuclear e a regula\u00e7\u00e3o epigen\u00e9tica da les\u00e3o inflamat\u00f3ria pulmonar. Thorax. Jun. 2019<\/span>;74(6):579-591.<\/p>\n

[3] As informa\u00e7\u00f5es completas sobre a prescri\u00e7\u00e3o de Movantik\u00ae<\/sup>\u00a0(naloxegol) est\u00e3o dispon\u00edveis no site:\u00a0www.Movantik.com<\/a>.\u00a0<\/p>\n

[4] As informa\u00e7\u00f5es completas sobre a prescri\u00e7\u00e3o de Talicia\u00ae<\/sup>\u00a0(omeprazol magn\u00e9sio, amoxicilina e rifabutina) est\u00e3o dispon\u00edveis no site:\u00a0www.Talicia.com<\/a>. \u00a0<\/p>\n

[5] As informa\u00e7\u00f5es completas sobre a prescri\u00e7\u00e3o de Aemcolo\u00ae<\/sup>\u00a0(rifamycin) est\u00e3o dispon\u00edvel no site:\u00a0www.Aemcolo.com<\/a>.<\/p>\n

Logo: https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/1334141\/RedHill_Biopharma_Logo.jpg<\/a>\u00a0 <\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

FONTE RedHill Biopharma Ltd.<\/p>\n<\/div>\n

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PR NEWSWIRE<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"RedHill Biopharma anuncia avalia\u00e7\u00e3o positiva de futilidade pelo DSMB para estudo de Fase 2\/3 do opanagibe para a COVID-19 Ap\u00f3s a revis\u00e3o intermedi\u00e1ria de dados n\u00e3o cegos de seguran\u00e7a e","protected":false},"author":1,"featured_media":27986,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"footnotes":""},"categories":[31],"tags":[],"class_list":["post-27985","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-prnewsinternacional"],"acf":[],"yoast_head":"\nPR NEWSWIRE - INTERNACIONAL :: RedHill Biopharma anuncia avalia\u00e7\u00e3o positiva de futilidade pelo DSMB para estudo de Fase 2\/3 do opanagibe para a COVID-19 - Ag\u00eancia de Comunica\u00e7\u00e3o<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, 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