{"id":27218,"date":"2021-01-22T12:42:00","date_gmt":"2021-01-22T12:42:00","guid":{"rendered":""},"modified":"2021-01-22T12:42:00","modified_gmt":"2021-01-22T12:42:00","slug":"pr-newswire-internacional-menarini-recebe-aprovacao-pela-comissao-europeia-de-elzonris-tagraxofusp-para-o-tratamento-de-neoplasia-blastica-de-celulas-dendriticas-plasmocitoides-blastic-plasmac","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewsinternacional\/pr-newswire-internacional-menarini-recebe-aprovacao-pela-comissao-europeia-de-elzonris-tagraxofusp-para-o-tratamento-de-neoplasia-blastica-de-celulas-dendriticas-plasmocitoides-blastic-plasmac\/","title":{"rendered":"PR NEWSWIRE – INTERNACIONAL :: Menarini recebe aprova\u00e7\u00e3o pela Comiss\u00e3o Europeia de ELZONRIS (tagraxofusp) para o tratamento de neoplasia bl\u00e1stica de c\u00e9lulas dendr\u00edticas plasmocit\u00f3ides (Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm, BPDCN)"},"content":{"rendered":"
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Menarini recebe aprova\u00e7\u00e3o pela Comiss\u00e3o Europeia de ELZONRIS (tagraxofusp) para o tratamento de neoplasia bl\u00e1stica de c\u00e9lulas dendr\u00edticas plasmocit\u00f3ides (Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm, BPDCN)<\/h1>\n

– ELZONRIS \u00e9 o primeiro tratamento aprovado para pacientes com BPDCN, e a primeira terapia direcionada a CD123 aprovada na Europa<\/h2>\n

– A aprova\u00e7\u00e3o baseou-se nos resultados da maior pesquisa cl\u00ednica prospectiva j\u00e1 conduzida com pacientes com BPDCN que foram previamente tratados ou sem tratamento anterior.<\/h2>\n

PR Newswire<\/p>\n

FLOREN\u00c7A, It\u00e1lia, 22 de janeiro de 2021<\/p>\n<\/div>\n

\nFLOREN\u00c7A, It\u00e1lia, 22 de janeiro de 2021 \/PRNewswire\/ —\u00a0O Grupo Menarini, uma empresa privada italiana no setor farmac\u00eautico e de diagn\u00f3stico, anunciou hoje que a Comiss\u00e3o Europeia (CE) concedeu uma autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o para ELZONRIS (tagraxofusp) como monoterapia do tratamento de primeira linha de pacientes adultos com neoplasia bl\u00e1stica de c\u00e9lulas dendr\u00edticas plasmocitoides (BPDCN), uma malignidade hematol\u00f3gica agressiva\u00a0rara,\u00a0com resultados desanimadores. A decis\u00e3o da CE segue o parecer positivo recebido do Comit\u00ea de Medicamentos para Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) da Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) em novembro de 2020, e se baseia nos resultados do maior estudo cl\u00ednico prospectivo j\u00e1 realizado em pacientes com BPDCN que foram previamente tratados ou sem tratamento anterior. <\/p>\n
\n \"Menarini<\/a>\n <\/p>\n<\/p><\/div>\n

O ELZONRIS recebeu designa\u00e7\u00e3o de medicamento \u00f3rf\u00e3o na Europa e agora \u00e9 o primeiro tratamento aprovado para pacientes com BPDCN, e a primeira terapia direcionada a CD123 aprovada na Europa para atender a essa alta necessidade m\u00e9dica n\u00e3o atendida.<\/p>\n

“Pela primeira vez, os pacientes com BPDCN que vivem na Europa ter\u00e3o a possibilidade de se beneficiar de um tratamento sob medida contra essa malignidade agressiva”,<\/i>\u00a0comentou\u00a0Elcin Barker Ergun<\/span><\/b>, CEO do Grupo Menarini. “A aprova\u00e7\u00e3o do ELZONRIS pode permitir uma mudan\u00e7a significativa na abordagem terap\u00eautica de BPDCN, uma vez que oferece aos m\u00e9dicos uma terapia direcionada para ajudar os pacientes que sofrem dessa doen\u00e7a terr\u00edvel. Estamos trabalhando para disponibilizar o ELZONRIS na Europa no menor tempo poss\u00edvel, como parte do nosso compromisso de oferecer medicamentos inovadores e eficazes para pessoas afetadas por condi\u00e7\u00f5es de sa\u00fade graves”. <\/i><\/p>\n

O ELZONRIS\u00a0\u00e9 uma terapia direcionada para a CD123, j\u00e1\u00a0aprovada pela FDA e comercializada nos Estados Unidos desde 2019 pela Stemline Therapeutics, agora parte do Grupo Menarini. <\/p>\n

O ELZONRIS\u00a0foi aprovado pela ag\u00eancia federal do Ag\u00eancia de Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) dos EUA, em 2018, onde atualmente est\u00e1 dispon\u00edvel para o tratamento de BPDCN de pacientes adultos e pedi\u00e1tricos, a partir dos dois anos.<\/p>\n

Sobre o ELZONRIS<\/b>\u00a0\u00ae<\/sup> \u00a0na Uni\u00e3o Europeia<\/b> <\/p>\n

O ELZONRIS\u00ae<\/sup>\u00a0(tagraxofusp) \u00e9 indicado como monoterapia para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com neoplasia bl\u00e1stica de c\u00e9lulas dendr\u00edticas plasmocitoides (BPDCN) O ELZONRIS deve ser administrado sob a supervis\u00e3o de um m\u00e9dico experiente no uso de agentes anticancer\u00edgenos.<\/p>\n

Sobre o ELZONRIS\u00ae <\/sup>nos EUA<\/b>\u00a0<\/p>\n

O ELZONRIS\u00ae<\/sup>\u00a0<\/i>(tagraxofusp), uma terapia direcionada ao CD123, est\u00e1 aprovado pela Ag\u00eancia de Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Medicamentos dos EUA (US Food and Drug Administration, FDA), e dispon\u00edvel comercialmente nos Estados Unidos para o tratamento de pacientes adultos e pedi\u00e1tricos com BPDCN a partir de dois anos de idade. Para informa\u00e7\u00f5es completas da prescri\u00e7\u00e3o nos Estados Unidos, acesse\u00a0www.ELZONRIS.com<\/a>.<\/p>\n

O ELZONRIS est\u00e1 sendo avaliado tamb\u00e9m em ensaios cl\u00ednicos adicionais em outras indica\u00e7\u00f5es, incluindo leucemia mielomonoc\u00edtica cr\u00f4nica (LMC), mielofibrose (MF), leucemia mieloide aguda (LMA), e outras pesquisas est\u00e3o sendo planejadas.<\/p>\n

Sobre BPDCN<\/b>\u00a0<\/p>\n

BPDCN, anteriormente linfoma de c\u00e9lulas NK bl\u00e1sticas, \u00e9 uma malignidade hematol\u00f3gica agressiva, frequentemente com manifesta\u00e7\u00f5es cut\u00e2neas com resultados historicamente pobres. BPDCN apresenta-se tipicamente na medula \u00f3ssea e\/ou na pele e pode envolver tamb\u00e9m os n\u00f3dulos linf\u00e1ticos e a v\u00edscera. A\u00a0c\u00e9lula de origem de BPDCN trata-se de um precursor da c\u00e9lula dendr\u00edtica plasmacit\u00f3ide (pDC). O diagn\u00f3stico de BPDCN baseia-se na tr\u00edade diagn\u00f3stica imunofenot\u00edpica de CD123, CD4 e CD56, bem como outros marcadores. A\u00a0 Organiza\u00e7\u00e3o Mundial de Sa\u00fade (OMS) denominou esta doen\u00e7a “BPDCN” em 2008; nomes anteriores inclu\u00edram linfoma bl\u00e1stico de c\u00e9lulas NK e neoplasia hematod\u00e9rmica CD4+\/CD56+ agranular. Para mais informa\u00e7\u00f5es, visite o site de conscientiza\u00e7\u00e3o da doen\u00e7a BPDCN \u00a0www.bpdcninfo.com<\/a>.<\/p>\n

Sobre CD123<\/b>\u00a0<\/p>\n

CD123 \u00e9 um alvo de superf\u00edcie celular manifestado em uma ampla variedade de malignidades, incluindo neoplasia bl\u00e1stica de c\u00e9lulas dendr\u00edticas plasmocitoides (BPDCN), algumas neoplasias mieloproliferativas (MPNs) incluindo leucemia mielomonoc\u00edtica cr\u00f4nica (CMML) e mielofibrose (MF), leucemia mieloide aguda (AML) (e potencialmente enriquecida em alguns subconjuntos de AML), s\u00edndrome mielodispl\u00e1stica (MDS) e leucemia mieloide cr\u00f4nica (CML). Constatou-se a presen\u00e7a de CD123 em mieloma m\u00faltipla (MM), leucemia linfoide aguda (ALL), tricoleucemia (HCL), linfoma de Hodgkin (HL) e alguns linfomas n\u00e3o de Hodgkin (NHL). Adicionalmente, foram detectadas c\u00e9lulas CD123+ no microambiente tumoral de diversos tumores s\u00f3lidos bem como em certas doen\u00e7as autoimunes incluindo l\u00fapus cut\u00e2neo e escleroderma.<\/p>\n

Importantes informa\u00e7\u00f5es de seguran\u00e7a da UE para bulas de medica\u00e7\u00e3o<\/b>\u00a0<\/p>\n

Avisos e precau\u00e7\u00f5es<\/u>\u00a0<\/p>\n