{"id":27204,"date":"2021-01-22T09:27:00","date_gmt":"2021-01-22T09:27:00","guid":{"rendered":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/\/2021\/01\/22\/pr-newswire-internacional-upadacitinibe-demonstrou-superioridade-a-dupilumabe-em-todas-as-metas-primarias-e-secundarias-em-estudo-comparativo-com-pacientes-de-dermatite-atopica\/"},"modified":"2021-01-22T09:27:00","modified_gmt":"2021-01-22T09:27:00","slug":"pr-newswire-internacional-upadacitinibe-demonstrou-superioridade-a-dupilumabe-em-todas-as-metas-primarias-e-secundarias-em-estudo-comparativo-com-pacientes-de-dermatite-atopica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewsinternacional\/pr-newswire-internacional-upadacitinibe-demonstrou-superioridade-a-dupilumabe-em-todas-as-metas-primarias-e-secundarias-em-estudo-comparativo-com-pacientes-de-dermatite-atopica\/","title":{"rendered":"PR NEWSWIRE – INTERNACIONAL :: Upadacitinibe Demonstrou Superioridade a Dupilumabe em Todas as Metas, Prim\u00e1rias e Secund\u00e1rias, em Estudo Comparativo com Pacientes de Dermatite At\u00f3pica"},"content":{"rendered":"
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Upadacitinibe Demonstrou Superioridade a Dupilumabe em Todas as Metas, Prim\u00e1rias e Secund\u00e1rias, em Estudo Comparativo com Pacientes de Dermatite At\u00f3pica<\/h1>\n

PR Newswire<\/p>\n

S\u00c3O PAULO, 22 de janeiro de 2021<\/p>\n<\/div>\n

\n–\u00a0 71% dos pacientes tratados com upadacitinibe alcan\u00e7aram a meta prim\u00e1ria, resposta EASI 75, em compara\u00e7\u00e3o com 61 % dos pacientes tratados com dupilumabe, na semana 16 1<\/sup> (EASI, <\/i>\u00cdndice de \u00c1rea e Gravidade do Eczema<\/i>)<\/i><\/p>\n

–\u00a0 Upadacitinibe tamb\u00e9m mostrou superioridade sobre dupilumabe em todas as metas \u00a0secund\u00e1rias avaliadas, incluindo melhora r\u00e1pida da coceira e das les\u00f5es de pele 1<\/sup><\/i><\/p>\n

–\u00a0 O estudo Heads Up avaliou upadacitinibe (30 mg, uma vez ao dia) versus dupilumabe (300 mg, a cada duas semanas) em adultos com dermatite at\u00f3pica moderada a grave 1<\/sup><\/i><\/p>\n

–\u00a0 O perfil de seguran\u00e7a de upadacitinibe foi consistente com estudos anteriores em dermatite at\u00f3pica, sem a observa\u00e7\u00e3o de novos riscos de seguran\u00e7a 1-3<\/sup><\/i><\/p>\n

–\u00a0 Upadacitinibe, um inibidor seletivo e revers\u00edvel de JAK1 descoberto e desenvolvido pela AbbVie, est\u00e1 sendo estudado como terapia oral de uso di\u00e1rio para dermatite at\u00f3pica moderada a grave e para v\u00e1rias outras doen\u00e7as imunomediadas 1-11<\/sup><\/i><\/p>\n

–\u00a0 A dermatite at\u00f3pica \u00e9 uma condi\u00e7\u00e3o inflamat\u00f3ria cr\u00f4nica recorrente que afeta at\u00e9 10% dos adultos e 25% dos adolescentes 12-15<\/sup><\/i><\/p>\n

S\u00c3O PAULO, 22 de janeiro de 2021 \/PRNewswire\/ — A AbbVie (NYSE: ABBV) anunciou os primeiros resultados do estudo de fase 3b<\/span> Heads Up<\/i>, que demonstram a superioridade de upadacitinibe (30 mg, uma vez ao dia) em rela\u00e7\u00e3o a dupilumabe (300 mg, a cada duas semanas), na meta proposta como prim\u00e1ria, isto \u00e9, a propor\u00e7\u00e3o de pacientes com pelo menos 75% de melhora no \u00edndice que mede a extens\u00e3o e gravidade do eczema (EASI 75), na semana 16, em adultos com dermatite at\u00f3pica moderada a grave1<\/sup>. Dos pacientes tratados com upadacitinibe, 71% obtiveram a resposta EASI 75 na semana 16, em compara\u00e7\u00e3o com 61% dos pacientes tratados com dupilumabe1<\/sup>. Upadacitinibe tamb\u00e9m mostrou superioridade a dupilumabe em todos os desfechos secund\u00e1rios avaliados, incluindo a diminui\u00e7\u00e3o das les\u00f5es de pele e a redu\u00e7\u00e3o da coceira1<\/sup>. O estudo Heads Up<\/i> avaliou a efic\u00e1cia e a seguran\u00e7a de upadacitinibe versus dupilumabe em adultos com dermatite at\u00f3pica moderada a grave candidatos \u00e0 terapia sist\u00eamica1<\/sup>. Os pacientes foram randomizados para receber upadacitinibe ou dupilumabe, ambos como tratamentos monoter\u00e1picos, por 24 semanas1<\/sup>.<\/p>\n

“\u00c0 medida que entramos em uma nova era de terapias avan\u00e7adas para o tratamento da dermatite at\u00f3pica, estudos comparativos, como este, ser\u00e3o importantes para ajudar os profissionais de sa\u00fade a entender as diferen\u00e7as entre as terapias”, disse o m\u00e9dico Michael Severino<\/span>, Vice Chairmam e Presidente na AbbVie. “Esses resultados se somam ao nosso crescente corpo de evid\u00eancias de upadacitinibe em dermatite at\u00f3pica, atualmente sob an\u00e1lise das autoridades regulat\u00f3rias.” <\/p>\n

Os resultados dos desfechos secund\u00e1rios mostraram maior rapidez na melhora\u00a0da coceira e das les\u00f5es de pele em pacientes tratados com upadacitinibe, em compara\u00e7\u00e3o com pacientes tratados com dupilumabe1<\/sup>. Ap\u00f3s uma semana de tratamento, o grupo em uso de upadacitinibe teve uma redu\u00e7\u00e3o de 31 % na coceira (medida pela Escala de Classifica\u00e7\u00e3o Num\u00e9rica de Pior Prurido, NRS) em compara\u00e7\u00e3o com 9% no grupo tratado com dupilumabe1<\/sup>. A melhora da coceira foi mantida at\u00e9 a semana 161<\/sup>. Al\u00e9m disso, ap\u00f3s duas semanas de tratamento, 44% dos pacientes tratados com upadacitinibe alcan\u00e7aram a resposta EASI 75 versus 18 % dos pacientes tratados com dupilumabe1<\/sup>.<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

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Resultados do Estudo Heads Up<\/i> na Semana 16*<\/b>,1<\/sup><\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

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Dupilumabe (300 mg)<\/b><\/span><\/p>\n

(n=344)<\/span><\/p>\n<\/td>\n

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Upadacitinibe (30 mg)<\/b><\/span><\/p>\n

(n=348)<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

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EASI 75a<\/sup><\/b><\/span><\/p>\n<\/td>\n

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61%<\/span><\/p>\n<\/td>\n

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71%<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

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EASI 90b<\/sup><\/b><\/span><\/p>\n<\/td>\n

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39%<\/span><\/p>\n<\/td>\n

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61%<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

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EASI 100c<\/sup><\/b><\/span><\/p>\n<\/td>\n

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8%<\/span><\/p>\n<\/td>\n

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28%<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

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Altera\u00e7\u00e3o percentual na Escala Num\u00e9rica do Pior Prurido (NRS), a partir do in\u00edcio do estudod<\/sup><\/b><\/span><\/p>\n<\/td>\n

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-49%<\/span><\/p>\n<\/td>\n

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-67%<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

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Melhora na Escala Num\u00e9rica do Pior Prurido (NRS) ?4e<\/sup><\/b><\/span><\/p>\n

(Dupilumabe, n=336)<\/span><\/p>\n

(Upadacitinibe, n=340)<\/span><\/p>\n<\/td>\n

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36%<\/span><\/p>\n<\/td>\n

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55%<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

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*O desfecho prim\u00e1rio foi a\u00a0resposta EASI 75 na semana 16, a qual atingiu um valor p de 0,006. EASI 90 e EASI 100 na semana 16, altera\u00e7\u00e3o percentual na Escala Num\u00e9rica do Pior Prurido (NRS)\u00a0na semana 16 e melhora ?4 na Escala Num\u00e9rica do Pior Prurido (NRS) na semana 16 foram avaliados como desfechos secund\u00e1rios. Todos os desfechos secund\u00e1rios alcan\u00e7aram valores de p de <0,001. <\/span><\/p>\n

a <\/sup>EASI 75 \u00e9 definido como uma redu\u00e7\u00e3o de pelo menos 75% no \u00cdndice de \u00c1rea e Gravidade do Eczema. <\/span><\/p>\n

b<\/sup>\u00a0EASI 90 \u00e9 definido como uma redu\u00e7\u00e3o de pelo menos 90 % no \u00cdndice de \u00c1rea e Gravidade do Eczema.<\/span><\/p>\n

c<\/sup>\u00a0EASI 100 \u00e9 definido como uma redu\u00e7\u00e3o completa (de 100 %) no \u00cdndice de \u00c1rea e Gravidade do Eczema. <\/span><\/p>\n

d <\/sup>Definida como altera\u00e7\u00e3o percentual na Escala de Classifica\u00e7\u00e3o Num\u00e9rica do Pior Prurido (NRS), a partir do in\u00edcio do estudo. <\/span><\/p>\n

e <\/sup>Definida como uma melhora (redu\u00e7\u00e3o) de 4 pontos ou mais na Escala Num\u00e9rica do Pior Prurido (NRS). O desfecho foi analisado em pacientes com NRS de pelo menos 4 no in\u00edcio do estudo (em uma escala de 0 a 10).<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

<\/td>\n<\/tr>\n<\/table>\n<\/div>\n

O perfil de seguran\u00e7a de upadacitinibe foi consistente com o perfil dos estudos principais de fase 3, Measure Up 1<\/i>, Measure Up 2<\/i> e AD Up<\/i>1-3<\/sup>. Durante a semana 16, os eventos adversos mais comuns foram acne, para o grupo upadacitinibe, e conjuntivite, para o grupo dupilumabe1<\/sup>. Eventos adversos graves ocorreram em 2,9 % dos pacientes recebendo upadacitinibe e 1,2 % dos pacientes recebendo dupilumabe1<\/sup>. Infec\u00e7\u00f5es graves foram relatadas com pouca frequ\u00eancia em ambos os grupos de tratamento (1,1 % em pacientes que receberam upadacitinibe e 0,6 % em pacientes que receberam dupilumabe )1<\/sup>. Os resultados completos do estudo Heads Up<\/i> ser\u00e3o submetidos para publica\u00e7\u00f5es cient\u00edficas. <\/p>\n

O uso de upadacitinibe para dermatite at\u00f3pica ainda n\u00e3o est\u00e1 aprovado no Brasil e seu perfil de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia est\u00e1 sendo avaliado pelas autoridades regulat\u00f3rias.<\/p>\n

No Brasil, upadacitinibe est\u00e1 aprovado para o tratamento de artrite reumatoide moderada a grave18<\/sup>.<\/p>\n

Sobre Dermatite At\u00f3pica<\/b><\/p>\n

A dermatite at\u00f3pica \u00e9 caracterizada por um ciclo de coceira e les\u00f5es que leva a pele, naturalmente ressecada, a rachar, descamar e minar secre\u00e7\u00f5es, sinais que se intensificam com o agravamento da doen\u00e7a12,13<\/sup>. Afeta cerca de 10 % dos adultos e 25 % dos adolescentes13,14<\/sup>. Entre os pacientes adultos com dermatite at\u00f3pica, 20 % a 46 % apresentam a doen\u00e7a nas formas moderada e grave15<\/sup>.\u00a0 A gama de sinais e sintomas representa um fardo f\u00edsico, psicol\u00f3gico e econ\u00f4mico para os indiv\u00edduos impactados pela doen\u00e7a13,16<\/sup>.<\/p>\n

Sobre Estudo Heads Up<\/i>1<\/sup><\/b><\/p>\n

Heads Up<\/i>\u00a0\u00e9 um estudo multic\u00eantrico de fase 3b<\/span>, randomizado, duplo-cego, controlado por comparador ativo, em adultos com dermatite at\u00f3pica moderada a grave. Os pacientes foram randomizados para receber upadacitinibe (30 mg, uma vez ao dia, por via oral) ou dupilumabe (300 mg, a cada duas semanas, inje\u00e7\u00e3o subcut\u00e2nea), por 24 semanas. Os pacientes do grupo dupilumabe receberam uma dose inicial de 600 mg, seguida de 300 mg a cada duas semanas. Os pacientes de ambos os grupos tamb\u00e9m receberam placebo. O desfecho prim\u00e1rio foi a propor\u00e7\u00e3o de pacientes que atingiram EASI 75 na semana 16. Os desfechos secund\u00e1rios classificados inclu\u00edram EASI 75 na semana 2, varia\u00e7\u00e3o percentual da Escala Num\u00e9rica do Pior Prurido (NRS) a partir do in\u00edcio do estudo at\u00e9 a semana 1 e na semana 16; EASI 90 na semana 16, EASI 100 na semana 16 e melhora da Escala Num\u00e9rica do Pior Prurido (NRS) ?4 na semana 16. Mais informa\u00e7\u00f5es sobre este estudo podem ser encontradas em www.clinicaltrials.gov<\/a> (NCT03738397).<\/p>\n

Sobre upadacitinibe <\/b><\/p>\n

Descoberto e desenvolvido pelos cientistas da AbbVie, upadacitinibe \u00e9 um inibidor seletivo e revers\u00edvel da JAK1, estudado em v\u00e1rias doen\u00e7as inflamat\u00f3rias imunomediadas1-11<\/sup>. De administra\u00e7\u00e3o oral, est\u00e1 aprovado no Brasil para pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave, que n\u00e3o responderam adequadamente, ou s\u00e3o intolerantes, a uma ou mais drogas antirreum\u00e1ticas modificadoras do curso da doen\u00e7a. Est\u00e3o em desenvolvimento estudos de fase 3 em artrite reumatoide, espondiloartrite axial, doen\u00e7a de Crohn, dermatite at\u00f3pica, retocolite ulcerativa e arterite de c\u00e9lulas gigantes. Upadacitinibe n\u00e3o est\u00e1 aprovado para dermatite at\u00f3pica e seu perfil de efic\u00e1cia e seguran\u00e7a ainda n\u00e3o est\u00e1 estabelecido pelas autoridades regulat\u00f3rias.1,5-11<\/sup><\/p>\n

Sobre a AbbVie <\/b><\/p>\n

A miss\u00e3o da AbbVie \u00e9 descobrir e fornecer medicamentos inovadores que solucionem quest\u00f5es s\u00e9rias de sa\u00fade de hoje e estejam prontos para os desafios m\u00e9dicos de amanh\u00e3. N\u00f3s nos empenhamos para causar um impacto not\u00e1vel na vida das pessoas em v\u00e1rias \u00e1reas terap\u00eauticas-chave: Imunologia, Oncologia, Neuroci\u00eancia, Oftalmologia, Virologia, Sa\u00fade da Mulher e Gastrenterologia, al\u00e9m dos servi\u00e7os e produtos da Allergan Aesthetics. Para mais informa\u00e7\u00f5es, acesse\u00a0www.abbvie.com<\/a>.\u00a0Siga @abbvie no Twitter,\u00a0Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.<\/p>\n

No Brasil, a AbbVie come\u00e7ou a operar no in\u00edcio de 2014. Suas unidades de neg\u00f3cios locais incluem imunologia, neonatologia, virologia, oncologia, oftalmologia, al\u00e9m dos servi\u00e7os e produtos da Allergan Aesthetics. Entre suas diferentes \u00e1reas de atua\u00e7\u00e3o, conduz mais de 50 estudos cl\u00ednicos em Imunologia, Oncologia e Virologia, em 23 cidades brasileiras, envolvendo mais de 200 equipes e centros de pesquisa brasileiros.<\/p>\n

Refer\u00eancias:<\/p>\n

    \n
  1. https:\/\/news.abbvie.com\/news\/press-releases\/rinvoq-upadacitinib-achieved-superiority-versus-dupixent-dupilumab-for-primary-and-all-ranked-secondary-endpoints-in-phase-3b-head-to-head-study-in-adults-with-atopic-dermatitis.htm?view_id=192<\/a>. Acessado em 11 de dezembro de 2020. \u00a0 <\/li>\n
  2. Guttman-Yassky, E., et al. Safety and Efficacy of Upadacitinib Monotherapy in Adolescents and Adults with Moderate-to-severe Atopic Dermatitis: Results From 2 Pivotal, Phase 3, Randomized, Double-blinded, Monotherapy, Placebo-controlled Studies (Measure Up 1 and Measure Up 2). European Academy of Dermatology and Venerology Congress. 2020. D3T03.4B.\u00a0 <\/li>\n
  3. https:\/\/news.abbvie.com\/news\/press-releases\/rinvoq-upadacitinib-monotherapy-shows-improvement-in-skin-clearance-and-itch-in-first-phase-3-study-for-atopic-dermatitis.htm?view_id=422&sf235189745=1<\/a>. Acessado em 11 de dezembro de 2020. <\/li>\n
  4. Pipeline ? Our Science | AbbVie. AbbVie. 2019. Dispon\u00edvel em \u00a0https:\/\/www.abbvie.com\/our-science\/pipeline.html<\/a><\/u>. Acessado em 1 de dezembro de 2020. <\/li>\n
  5. Burmester G.R., et al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-NEXT): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):2503-2512. doi: 10.1016\/S0140-6736(18)31115-2. Epub 2018 Jun 18.\u00a0 <\/li>\n
  6. A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of ABT-494 for the Induction of Symptomatic and Endoscopic Remission in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn’s Disease Who Have Inadequately Responded to or 13. Are Intolerant to Immunomodulators or Anti-TNF Therapy. ClinicalTrials.gov. 2020. Dispon\u00edvel em \u00a0https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT02365649<\/a><\/u>. Acessado em 1 de dezembro de 2020. <\/li>\n
  7. A Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to Placebo and to Adalimumab in Participants With Psoriatic Arthritis Who Have an Inadequate Response to at Least One Non-Biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (SELECT – PsA 1). ClinicalTrials.gov. 2020. Dispon\u00edvel em:\u00a0https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT03104400<\/a><\/u>. Acessado em 1 de dezembro de 2020. <\/li>\n
  8. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-494 for Induction and Maintenance Therapy in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. ClinicalTrials.gov. 2020. Dispon\u00edvel em: \u00a0https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT02819635<\/a><\/u>. Acessado em 1 de dezembro de 2020 <\/li>\n
  9. A Study to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Participants With Axial Spondyloarthritis (SELECT AXIS 2). ClinicalTrials.gov. 2020. Dispon\u00edvel em:\u00a0https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT04169373<\/a><\/u>.. Acessado em 1 de dezembro de 2020 <\/li>\n
  10. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Participants With Giant Cell Arteritis (SELECT-GCA). ClinicalTrials.gov. 2020. Dispon\u00edvel em \u00a0https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT03725202<\/a><\/u>. Acessado em 1 de dezembro de 2020 <\/li>\n
  11. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Upadacitinib in Subjects With Takayasu Arteritis (SELECT-TAK). ClinicalTrials.gov. 2020. Dispon\u00edvel em https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/record\/NCT04161898<\/a><\/u>. Acessado em 20 de dezembro de 2020 <\/li>\n
  12. Nutten S. Atopic Dermatitis: Global Epidemiology and Risk Factors. Ann Nutr Metab 2015;66(suppl 1):8?16.\u00a0 <\/li>\n
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    \u00a0<\/p>\n

    FONTE AbbVie Brasil<\/p>\n<\/div>\n

    \"\"<\/p>\n

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