{"id":27170,"date":"2021-01-21T13:58:00","date_gmt":"2021-01-21T13:58:00","guid":{"rendered":"http:\/\/patrocinados.estadao.com.br\/medialab\/agenciacomunicacao\/prnewswire\/prnewsbrasil\/pr-newswire-brasil-lumiradx-recebe-autorizacao-para-teste-de-antigeno-sars-cov-2-no-japao-e-no-brasil-italia-recomenda-expansao-de-testes-de-antigeno-microfluidico\/"},"modified":"2021-01-21T13:58:00","modified_gmt":"2021-01-21T13:58:00","slug":"pr-newswire-brasil-lumiradx-recebe-autorizacao-para-teste-de-antigeno-sars-cov-2-no-japao-e-no-brasil-italia-recomenda-expansao-de-testes-de-antigeno-microfluidico","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewsbrasil\/pr-newswire-brasil-lumiradx-recebe-autorizacao-para-teste-de-antigeno-sars-cov-2-no-japao-e-no-brasil-italia-recomenda-expansao-de-testes-de-antigeno-microfluidico\/","title":{"rendered":"PR NEWSWIRE – BRASIL :: LumiraDx recebe autoriza\u00e7\u00e3o para teste de ant\u00edgeno SARS-CoV-2 no Jap\u00e3o e no Brasil; It\u00e1lia recomenda expans\u00e3o de testes de ant\u00edgeno microflu\u00eddico"},"content":{"rendered":"
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LumiraDx recebe autoriza\u00e7\u00e3o para teste de ant\u00edgeno SARS-CoV-2 no Jap\u00e3o e no Brasil; It\u00e1lia recomenda expans\u00e3o de testes de ant\u00edgeno microflu\u00eddico<\/h1>\n

PR Newswire<\/p>\n

LONDRES, 21 de janeiro de 2021<\/p>\n<\/div>\n

\nLONDRES, 21 de janeiro de 2021 \/PRNewswire\/ —\u00a0LumiraDx, a empresa de teste de diagn\u00f3stico de ponto de atendimento de \u00faltima gera\u00e7\u00e3o, anunciou hoje que recebeu aprova\u00e7\u00f5es multinacionais de seu teste de ant\u00edgeno SARS-CoV-2. Com aprova\u00e7\u00f5es no Jap\u00e3o e no Brasil, o teste r\u00e1pido e preciso de ant\u00edgeno LumiraDx SARS-CoV-2 agora est\u00e1 dispon\u00edvel para pacientes em mais de 30 pa\u00edses em todo o mundo. Al\u00e9m dessas autoriza\u00e7\u00f5es, a Italian Association for Clinical Microbiology publicou recentemente diretrizes de teste favor\u00e1veis \u00e0 tecnologia microflu\u00eddica de pr\u00f3xima gera\u00e7\u00e3o, como a da LumiraDx, para testes de COVID-19. <\/p>\n
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O teste de ant\u00edgeno LumiraDx SARS-CoV-2 \u00e9 um ensaio de imunofluoresc\u00eancia microflu\u00eddica desenvolvido para detectar o ant\u00edgeno SARS-CoV-2 em amostras nasais ou nasofar\u00edngeas, com resultados de alta sensibilidade em 12 minutos a partir da aplica\u00e7\u00e3o das amostras. <\/p>\n

Em 19 de janeiro, a LumiraDx tornou-se a primeira empresa estrangeira a receber aprova\u00e7\u00e3o para seu teste de ant\u00edgeno SARS-CoV-2 da Pharmaceutical and Medical Devices Agency<\/a>(PMDA) do Jap\u00e3o. Em 18 de janeiro, a Ag\u00eancia Reguladora de Sa\u00fade Brasileira<\/a>, ou ANVISA (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria), concedeu aprova\u00e7\u00e3o para o teste de ant\u00edgeno LumiraDx SARS-CoV-2. Para obter a autoriza\u00e7\u00e3o, a LumiraDx realizou v\u00e1rios estudos e passou por uma auditoria das autoridades regulat\u00f3rias. A empresa planeja lan\u00e7ar em breve no Jap\u00e3o e no Brasil, fornecendo inicialmente seu teste de ant\u00edgeno para hospitais com o objetivo de ajudar a combater a atual propaga\u00e7\u00e3o r\u00e1pida da COVID-19.\u00a0\u00a0\u00a0<\/p>\n

Na valida\u00e7\u00e3o das vantagens do teste de ant\u00edgeno LumiraDx SARS-CoV-2, a Italian Association for Clinical Microbiology<\/a> (AMCLI-IT) publicou, em 4 de janeiro, novas diretrizes encorajando o uso da tecnologia microflu\u00eddica. A AMCLI-IT descobriu que “testes antig\u00eanicos com leitura de fluoresc\u00eancia t\u00eam melhor desempenho (em compara\u00e7\u00e3o com outros testes antig\u00eanicos) e principalmente aqueles de introdu\u00e7\u00e3o mais recente (imunofluoresc\u00eancia com leitura microflu\u00eddica) parecem apresentar resultados sobrepon\u00edveis aos do ensaio RT-PCR em tempo real.” Com base na posi\u00e7\u00e3o de AMCLI-TI, o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade da It\u00e1lia afirmou que os testes de ant\u00edgeno microflu\u00eddico com leitura de fluoresc\u00eancia parecem ser uma alternativa v\u00e1lida para o RT-PCR, e ao contr\u00e1rio dos testes de fluxo lateral, n\u00e3o exigem confirma\u00e7\u00e3o de um resultado positivo com o RT-PCR e pode at\u00e9 mesmo servir como um teste confirmativo alternativo para o RT-PCR.* <\/p>\n

O teste de ant\u00edgeno LumiraDx SARS-CoV-2 est\u00e1 atualmente dispon\u00edvel comercialmente nos Estados Unidos, Europa, Oriente M\u00e9dio, \u00c1frica e regi\u00e3o \u00c1sia-Pac\u00edfico. A Plataforma LumiraDx ? composta por um instrumento pequeno e port\u00e1til; tira de teste microflu\u00eddico; e conectividade segura baseada em nuvem ? oferece resultados r\u00e1pidos e precisos de testes diagn\u00f3sticos para pacientes em configura\u00e7\u00f5es de atendimento comunit\u00e1rio. <\/p>\n

O teste de ant\u00edgenos LumiraDx SARS-CoV-2 est\u00e1 autorizado para uso pela FDA sob uma autoriza\u00e7\u00e3o de Uso Emergencial (EUA) apenas para detec\u00e7\u00e3o da prote\u00edna do nucleocaps\u00eddio SARS-CoV-2. N\u00e3o foi autorizada a utiliza\u00e7\u00e3o para detec\u00e7\u00e3o de outros v\u00edrus ou pat\u00f3genos.\u00a0 O teste de ant\u00edgenos LumiraDx SARS-CoV-2 est\u00e1 autorizado nos Estados Unidos enquanto durar a declara\u00e7\u00e3o de que existem circunst\u00e2ncias que justifiquem a autoriza\u00e7\u00e3o de uso emergencial de testes de diagn\u00f3stico in vitro para a detec\u00e7\u00e3o e\/ou diagn\u00f3stico da COVID-19 de acordo com a se\u00e7\u00e3o 564(b)(1) da Lei, 21 U.S.C. \u00a7 360bbb-3(b)(1), a menos que a autoriza\u00e7\u00e3o seja encerrada ou revogada antes.<\/p>\n

*Se as condi\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas do paciente apresentarem discrep\u00e2ncias com o teste de ant\u00edgeno microflu\u00eddico com leitura de fluoresc\u00eancia, a RT-PCR continua sendo o padr\u00e3o ouro para a confirma\u00e7\u00e3o da Covid-19.<\/i> <\/p>\n

Sobre a LumiraDx
<\/b>A LumiraDx foi fundada em 2014 por um grupo de empres\u00e1rios: Ron Zwanziger, nosso presidente e CEO; Dave Scott<\/span>, Ph.D., nosso diretor de tecnologia; e Jerry McAleer<\/span>, Ph.D., nosso cientista-chefe, que tem um hist\u00f3rico de sucesso na constru\u00e7\u00e3o e expans\u00e3o de empresas de diagn\u00f3stico ao longo de tr\u00eas d\u00e9cadas, incluindo em empresas como Medisense, Inc, Inverness Medical Technology Inc. e Alere Inc. A empresa conta com o apoio de investidores institucionais e estrat\u00e9gicos, incluindo a Funda\u00e7\u00e3o Bill & Melinda Gates<\/span>, Morningside Ventures, U.S. Boston Capital Corporation e Petrichor Healthcare Capital Management. Com sede no Reino Unido e apoiada por suas afiliadas mundiais para oferecer acesso em todos os principais mercados, a LumiraDx tem mais de 1.000 funcion\u00e1rios em todo o mundo.<\/p>\n

A LumiraDx desenvolve, fabrica e comercializa uma plataforma inovadora de diagn\u00f3stico em pontos de atendimento. A plataforma LumiraDx foi projetada para oferecer resultados de diagn\u00f3stico compar\u00e1veis aos de laborat\u00f3rios nos pontos de atendimento, em alguns minutos. Foi projetada para ser de baixo custo e acess\u00edvel aos prestadores de servi\u00e7os de sa\u00fade em todo o mundo e para fortalecer os cuidados de sa\u00fade baseados na comunidade. <\/p>\n

Mais informa\u00e7\u00f5es sobre a LumiraDx e a Plataforma LumiraDx est\u00e3o dispon\u00edveis em lumiradx.com.<\/p>\n

Logo – https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/1231165\/LumiraDx_Logo.jpg<\/a>\u00a0\u00a0<\/p>\n

FONTE LumiraDx<\/p>\n<\/div>\n

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