{"id":27061,"date":"2021-01-19T15:12:00","date_gmt":"2021-01-19T15:12:00","guid":{"rendered":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/\/2021\/01\/19\/pr-newswire-internacional-regulador-do-fluxo-atrial-afr-da-occlutech-recebe-designacao-de-dispositivo-inovador-para-insuficiencia-cardiaca-ic-da-fda-dos-estados-unidos\/"},"modified":"2021-01-19T15:12:00","modified_gmt":"2021-01-19T15:12:00","slug":"pr-newswire-internacional-regulador-do-fluxo-atrial-afr-da-occlutech-recebe-designacao-de-dispositivo-inovador-para-insuficiencia-cardiaca-ic-da-fda-dos-estados-unidos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewsinternacional\/pr-newswire-internacional-regulador-do-fluxo-atrial-afr-da-occlutech-recebe-designacao-de-dispositivo-inovador-para-insuficiencia-cardiaca-ic-da-fda-dos-estados-unidos\/","title":{"rendered":"PR NEWSWIRE – INTERNACIONAL :: Regulador do Fluxo Atrial (AFR) da Occlutech recebe designa\u00e7\u00e3o de Dispositivo Inovador para insufici\u00eancia card\u00edaca (IC) da FDA dos Estados Unidos"},"content":{"rendered":"
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Regulador do Fluxo Atrial (AFR) da Occlutech recebe designa\u00e7\u00e3o de Dispositivo Inovador para insufici\u00eancia card\u00edaca (IC) da FDA dos Estados Unidos<\/h1>\n

PR Newswire<\/p>\n

SCHAFFHAUSEN, Su\u00ed\u00e7a, 19 de janeiro de 2021<\/p>\n<\/div>\n

\nSCHAFFHAUSEN, Su\u00ed\u00e7a, 19 de janeiro de 2021 \/PRNewswire\/ — A Occlutech, uma empresa privada, anunciou hoje que a Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Medicamentos dos EUA (US Food and Drug Administration, FDA) concedeu \u00e0 empresa a designa\u00e7\u00e3o de Dispositivo Inovador pelo seu inventivo regulador do fluxo atrial (AFR) implant\u00e1vel para pacientes com insufici\u00eancia card\u00edaca (IC) com fra\u00e7\u00e3o de eje\u00e7\u00e3o preservada (HFpEF) ou reduzida (HFrEF). <\/p>\n

A insufici\u00eancia card\u00edaca (IC) \u00e9 uma doen\u00e7a grave caracterizada pela incapacidade do cora\u00e7\u00e3o de bombear uma quantidade de sangue adequada para o corpo. Em todo o mundo, a IC afeta mais de 30 milh\u00f5es de pessoas, e o risco de vida aumenta com a idade, com mais de 50% das hospitaliza\u00e7\u00f5es de pessoas com 65 anos ou mais atribu\u00eddas a IC.\u00a0Os sintomas de insufici\u00eancia card\u00edaca incluem fadiga, palpita\u00e7\u00f5es e dispneia de esfor\u00e7o. A IC pode ser causada por dist\u00farbios do peric\u00e1rdio, do mioc\u00e1rdio, do endoc\u00e1rdio, das v\u00e1lvulas card\u00edacas, dos grandes vasos ou de anormalidades metab\u00f3licas espec\u00edficas. Esses dist\u00farbios afetam a estrutura ou fun\u00e7\u00e3o do cora\u00e7\u00e3o, o que resulta em redu\u00e7\u00e3o do d\u00e9bito card\u00edaco e\/ou press\u00e3o intracard\u00edaca elevada em repouso ou durante o exerc\u00edcio. Quando a IC fica sem tratamento, os sintomas gradualmente pioram, resultando em aumento da morbidade, interna\u00e7\u00f5es orientadas clinicamente e maior mortalidade.<\/p>\n

O AFR \u00e9 para uso em pacientes com insufici\u00eancia card\u00edaca com fra\u00e7\u00e3o de eje\u00e7\u00e3o preservada (HFpEF) ou fra\u00e7\u00e3o de eje\u00e7\u00e3o reduzida (HFrEF) e que, apesar de receberem tratamento m\u00e9dico adequado, apresentam sintomas de agravamento. O AFR mant\u00e9m uma abertura interatrial com di\u00e2metro pr\u00e9-determinado, possibilitando o fluxo sangu\u00edneo controlado do \u00e1trio esquerdo para o direito, permitindo que o \u00e1trio esquerdo se descomprima e abaixe a press\u00e3o atrial esquerda. Ficou demonstrado que a redu\u00e7\u00e3o da press\u00e3o atrial esquerda reduz os sintomas de insufici\u00eancia card\u00edaca e melhora a toler\u00e2ncia a exerc\u00edcios. <\/p>\n

As designa\u00e7\u00f5es de Dispositivo Inovador t\u00eam como objetivo acelerar o desenvolvimento, a avalia\u00e7\u00e3o e a aprova\u00e7\u00e3o de novos tratamentos de doen\u00e7as graves, incluindo uma revis\u00e3o priorizada ao longo de todo o projeto at\u00e9 a aprova\u00e7\u00e3o comercial.<\/p>\n

“Receber esta segunda designa\u00e7\u00e3o de inova\u00e7\u00e3o \u00e9 uma importante conquista para o nosso dispositivo AFR”, disse Sabine Bois<\/span>, presidente do Occlutech Group. “Ap\u00f3s receber a primeira designa\u00e7\u00e3o de inova\u00e7\u00e3o por hipertens\u00e3o arterial pulmonar (HAP) em dezembro de 2020, a indica\u00e7\u00e3o para insufici\u00eancia card\u00edaca (IC) aborda um mercado consider\u00e1vel com crescimento r\u00e1pido e apenas op\u00e7\u00f5es limitadas para o tratamento de pacientes gravemente doentes. Esperamos desenvolver uma nova terapia importante e trabalhar em estreita colabora\u00e7\u00e3o com a FDA sobre as duas indica\u00e7\u00f5es.”<\/p>\n

A Occlutech \u00e9 uma das empresas l\u00edderes em sua \u00e1rea, com v\u00e1rios produtos importantes, incluindo os avan\u00e7ados oclusores do forame oval patente, oclusores de defeito septal atrial, entre outros. A Occlutech vende produtos para cardiopatias cong\u00eanitas e estruturais em mais de 80 pa\u00edses e mant\u00e9m unidades de fabrica\u00e7\u00e3o e de P&D em Jena,\u00a0Alemanha,\u00a0e\u00a0Istambul, Turquia. A Occlutech desenvolveu muitos produtos e tecnologias inovadores para melhorar o tratamento de pacientes nessas \u00e1reas e em \u00e1reas relacionadas.<\/p>\n

Para informa\u00e7\u00f5es adicionais sobre os produtos da empresa, o Occlutech AFR, ou para perguntar sobre a participa\u00e7\u00e3o em nossos registros de pacientes, acesse o site da Occlutech clicando em www.occlutech.com<\/a>\u00a0ou entre em contato diretamente pelo e-mail AFR@occlutech.com<\/a>.<\/p>\n

O oclusor AFR n\u00e3o est\u00e1 aprovado nos Estados Unidos.\u00a0 A disponibilidade do produto est\u00e1 sujeita \u00e0 aprova\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria local. Pesquisas cl\u00ednicas a respeito do AFR est\u00e3o sendo feitas com pacientes com hipertens\u00e3o arterial pulmonar, e o uso do dispositivo por esses pacientes est\u00e1 limitado pela legisla\u00e7\u00e3o nacional aplic\u00e1vel.<\/p>\n

Contato:<\/p>\n

Sabine Bois\u00a0
Presidente do Occlutech Group\u00a0 <\/i>
Celular:\u00a0+49 160 90792130\u00a0
E-mail:\u00a0sabine.bois@occlutech.com<\/a> <\/p>\n

FONTE Occlutech International<\/p>\n<\/div>\n

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