{"id":17434,"date":"2020-12-24T03:57:00","date_gmt":"2020-12-24T03:57:00","guid":{"rendered":"http:\/\/patrocinados.estadao.com.br\/medialab\/agenciacomunicacao\/prnewswire\/prnewsinternacional\/pr-newswire-internacional-estudo-de-fase-2-3-para-covid-19-da-redhill-com-opaganibe-passa-pela-segunda-recomendacao-unanime-do-dsmb-para-continuar\/"},"modified":"2020-12-24T03:57:00","modified_gmt":"2020-12-24T03:57:00","slug":"pr-newswire-internacional-estudo-de-fase-2-3-para-covid-19-da-redhill-com-opaganibe-passa-pela-segunda-recomendacao-unanime-do-dsmb-para-continuar","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewsinternacional\/pr-newswire-internacional-estudo-de-fase-2-3-para-covid-19-da-redhill-com-opaganibe-passa-pela-segunda-recomendacao-unanime-do-dsmb-para-continuar\/","title":{"rendered":"PR NEWSWIRE – INTERNACIONAL :: Estudo de fase 2\/3 para COVID-19 da RedHill com opaganibe passa pela segunda recomenda\u00e7\u00e3o un\u00e2nime do DSMB para continuar"},"content":{"rendered":"
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Estudo de fase 2\/3 para COVID-19 da RedHill com opaganibe passa pela segunda recomenda\u00e7\u00e3o un\u00e2nime do DSMB para continuar<\/h1>\n

O Conselho de Monitoramento de Dados e Seguran\u00e7a (Data and Safety Monitoring Board, DSMB) independente recomenda por unanimidade a continua\u00e7\u00e3o do estudo global de Fase 2\/3 do opaganibe administrado por via oral em casos de COVID-19 grave com base na revis\u00e3o de dados de seguran\u00e7a n\u00e3o cegos de 155 pacientes tratados<\/h2>\n

Dados de primeira linha do estudo global de fase 2\/3 de COVID-19 com 270 pacientes esperados para o primeiro trimestre de 2021<\/h2>\n

Dados de primeira linha do estudo dos EUA de Fase 2 com opaganibe com 40 pacientes com COVID-19 grave esperado nos pr\u00f3ximos dias; este estudo n\u00e3o alimentado foi projetado para avaliar a seguran\u00e7a e a poss\u00edvel identifica\u00e7\u00e3o de sinais de efic\u00e1cia preliminares em apoio ao estudo global de Fase 2\/3 com opaganibe<\/h2>\n

O opaganibe potencialmente minimiza a probabilidade de resist\u00eancia devido a muta\u00e7\u00f5es virais visando um componente de c\u00e9lula humana envolvido em replica\u00e7\u00e3o viral<\/h2>\n

PR Newswire<\/p>\n

TEL AVIV, Israel e RALEIGH, N.C., 24 de dezembro de 2020<\/p>\n<\/div>\n

\nTEL AVIV, Israel<\/span> e RALEIGH, N.C.<\/span>, 24 de dezembro de 2020 \/PRNewswire\/ —\u00a0A RedHill Biopharma Ltd.<\/a>\u00a0(Nasdaq: RDHL) (“RedHill” ou a “empresa”), uma empresa biofarmac\u00eautica especializada, anunciou hoje que o estudo global de Fase 2\/3 com opaganibe (Yeliva\u00ae, ABC294640)[1] administrado oralmente em pacientes hospitalizados com pneumonia grave por COVID-19 recebeu uma segunda recomenda\u00e7\u00e3o un\u00e2nime para continuar, ap\u00f3s a revis\u00e3o de seguran\u00e7a por um Conselho de Monitoramento de Dados e Seguran\u00e7a (DSMB) independente. A recomenda\u00e7\u00e3o do DSMB \u00e9 baseada em uma an\u00e1lise n\u00e3o cega dos dados de seguran\u00e7a dos primeiros 155 pacientes tratados por 14 dias. <\/p>\n
\"RedHill<\/div>\n

“Esta segunda recomenda\u00e7\u00e3o independente un\u00e2nime do DSMB para continuar o estudo global de Fase 2\/3 do opaganibe em pacientes com COVID-19 grave confirma a seguran\u00e7a do opaganibe e significa que podemos continuar a focar em concluir a inscri\u00e7\u00e3o para este estudo o mais rapidamente poss\u00edvel, visando ter dados de primeira linha no primeiro trimestre de 2021. Se for bem-sucedido, esperamos tornar as aplica\u00e7\u00f5es de uso de emerg\u00eancia global subsequente no mesmo trimestre”, declarou Mark L. Levitt<\/span>, M.D., Ph.D., diretor m\u00e9dico da RedHill<\/b>. <\/p>\n

A inscri\u00e7\u00e3o no estudo global de Fase 2\/3 em 270 pacientes com opaganibe administrado por via oral em pacientes hospitalizados com pneumonia grave causada pela COVID-19 (NCT04467840<\/a>) est\u00e1 mais de 60% conclu\u00edda e est\u00e1 prestes a fornecer dados de primeira linha no primeiro trimestre de 2021. Este estudo \u00e9 focado e desenvolvido para avalia\u00e7\u00e3o de efic\u00e1cia. Uma an\u00e1lise provis\u00f3ria de futilidade pr\u00e9-agendada e n\u00e3o cega ser\u00e1 conduzida pelo DSMB nas pr\u00f3ximas semanas para avaliar os dados dos primeiros 135 indiv\u00edduos que alcan\u00e7aram o desfecho prim\u00e1rio.<\/p>\n

O estudo paralelo de Fase 2 com opaganibe (NCT04414618<\/a>) dos EUA concluiu a inscri\u00e7\u00e3o de todos os 40 indiv\u00edduos, com dados de primeira linha esperados para o final do ano. Este estudo n\u00e3o se baseia na efic\u00e1cia mas tem como foco a avalia\u00e7\u00e3o da seguran\u00e7a e a identifica\u00e7\u00e3o potencial de sinais preliminares de efic\u00e1cia. <\/p>\n

O opaganibe \u00e9 um novo inibidor seletivo da esfingosina quinase-2 (SK2), administrado por via oral, com um mecanismo de tripla a\u00e7\u00e3o comprovado pr\u00e9-clinicamente que inibe a replica\u00e7\u00e3o viral, reduz a resposta inflamat\u00f3ria hiperimune e diminui a trombose relacionada \u00e0 SDRA (co\u00e1gulos de sangue) – uma perigosa complica\u00e7\u00e3o da doen\u00e7a COVID-19 – atuando na causa e efeito da doen\u00e7a COVID-19. O alvo do opaganibe \u00e9 um componente de c\u00e9lula humana hospedeira envolvido em replica\u00e7\u00e3o viral, que reduz potencialmente a probabilidade de resist\u00eancia devido a muta\u00e7\u00f5es virais.<\/p>\n

Sobre o opaganibe (ABC294640, Yeliva\u00ae<\/sup>)<\/b>\u00a0<\/p>\n

O Opaganibe, uma nova entidade qu\u00edmica, \u00e9 um inibidor seletivo de esfingosina quinase-2 (SK2) exclusivo, de primeira classe, administrado por via oral com com um efeito de tripla a\u00e7\u00e3o exclusivo demonstrado nos processos fisiopatol\u00f3gicos associados \u00e0 doen\u00e7a COVID-19, que tem como alvo um componente da c\u00e9lula hospedeira e que potencialmente diminui a probabilidade de resist\u00eancia devido a muta\u00e7\u00f5es virais. O opaganibe tamb\u00e9m demonstrou atividade antic\u00e2ncer e tem potencial para direcionar m\u00faltiplas indica\u00e7\u00f5es oncol\u00f3gicas, virais, inflamat\u00f3rias e gastrointestinais. <\/p>\n

O opaganibe tamb\u00e9m est\u00e1 sendo avaliado em um estudo global de Fase 2\/3 e em um estudo de Fase 2 dos EUA para o tratamento de pneumonia grave causada por COVID-19. O opaganibe\u00a0tamb\u00e9m recebeu designa\u00e7\u00e3o de Medicamento \u00d3rf\u00e3o da FDA dos EUA para o tratamento de colangiocarcinoma e est\u00e1 sendo avaliado em um estudo de Fase 2a de colangiocarcinoma avan\u00e7ado e em um estudo de Fase 2 de c\u00e2ncer de pr\u00f3stata.<\/p>\n

Dados pr\u00e9-cl\u00ednicos demonstraram atividades antiinflamat\u00f3rias e antivirais do opaganibe, com potencial para reduzir doen\u00e7as inflamat\u00f3rias pulmonares, como pneumonia, e mitigar danos fibr\u00f3ticos pulmonares. O opaganibe demonstrou atividade antiviral potente contra SARS-CoV-2, o v\u00edrus que causa a COVID-19,\u00a0inibindo completamente a replica\u00e7\u00e3o viral em um modelo in vitro<\/i> de tecido br\u00f4nquico de pulm\u00e3o humano. Al\u00e9m disso, estudos pr\u00e9-cl\u00ednicos in vivo<\/i>[2] demonstraram que o opaganibe diminuiu as taxas de mortalidade por infec\u00e7\u00e3o pelo v\u00edrus influenza e melhorou a les\u00e3o pulmonar induzida por Pseudomonas aeruginosa<\/i>reduzindo os n\u00edveis de IL-6 e TNF-alfa em fluidos de lavagem broncoalveolares. <\/p>\n

O opaganibe\u00a0foi originalmente desenvolvido pela Apogee Biotechnology Corp. sediada nos Estados Unidos e concluiu v\u00e1rios estudos pr\u00e9-cl\u00ednicos bem-sucedidos em modelos de oncologia, inflama\u00e7\u00e3o, gastrointestinal e radioprote\u00e7\u00e3o, bem como um estudo cl\u00ednico de Fase 1 em pacientes com c\u00e2ncer com tumores s\u00f3lidos avan\u00e7ados e um estudo de Fase 1 adicional em mieloma m\u00faltiplo. <\/p>\n

Seguindo um programa de uso compassivo, os pacientes com COVID-19 grave (conforme classificado pela escala ordinal da OMS) foram tratados com o opaganibe em um importante hospital em Israel<\/span>. Os dados do tratamento com opaganibe dos primeiros pacientes com COVID-19 grave foram publicados<\/a>[3]. A an\u00e1lise dos resultados do tratamento sugere benef\u00edcios substanciais para os pacientes tratados com opaganibe em uso compassivo em ambos os resultados cl\u00ednicos e marcadores inflamat\u00f3rios, em compara\u00e7\u00e3o com um grupo de caso-controle pareado retrospectivo do mesmo hospital. Todos os pacientes do grupo tratados com opaganibe receberam alta hospitalar em ar ambiente sem a necessidade de intuba\u00e7\u00e3o e ventila\u00e7\u00e3o mec\u00e2nica, enquanto 33% do grupo de caso-controle pareado necessitou de intuba\u00e7\u00e3o e ventila\u00e7\u00e3o mec\u00e2nica. O tempo m\u00e9dio para o desmame da c\u00e2nula nasal de alto fluxo foi reduzido para 10 dias no grupo tratado com opaganibe, em compara\u00e7\u00e3o com 15 dias no grupo de caso-controle pareado.<\/p>\n

O desenvolvimento do opaganibe\u00a0foi apoiado por concess\u00f5es e contratos de ag\u00eancias federais e estaduais do governo dos EUA concedidas \u00e0 Apogee Biotechnology Corp., incluindo do NCI, BARDA, Departamento de Defesa dos EUA e Departamento de Desenvolvimento de Medicamentos \u00d3rf\u00e3os do FDA.<\/p>\n

Os estudos em andamento com o opaganibe\u00a0est\u00e3o registrados no\u00a0www.ClinicalTrials.gov<\/a>, um servi\u00e7o na web do Instituto Nacional de Sa\u00fade dos EUA que oferece acesso p\u00fablico a informa\u00e7\u00f5es sobre estudos cl\u00ednicos com apoio p\u00fablico e privado.\u00a0 \u00a0<\/p>\n

Sobre a RedHill Biopharma<\/b>\u00a0<\/p>\n

A RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL<\/u>) \u00e9 uma empresa biofarmac\u00eautica especializada com foco principal em doen\u00e7as gastrointestinais e infecciosas. A RedHill promove os f\u00e1rmacos gastrointestinais Movantik\u00ae <\/sup><\/b>para constipa\u00e7\u00e3o induzida por opioides em adultos com dores n\u00e3o relacionada a c\u00e2ncer[4]<\/sup>, Talicia\u00ae<\/sup><\/b>para o tratamento de infec\u00e7\u00e3o por Helicobacter pylori (H. pylori)<\/i> em adultos[5]<\/sup> e Aemcolo\u00ae<\/sup><\/b> para o tratamento de diarreia de viajantes em adultos[6]<\/sup>. Os principais programas de desenvolvimento cl\u00ednico em est\u00e1gio final na RedHill incluem: (i)RHB-204<\/b>,\u00a0com um estudo em andamento de Fase 3 para doen\u00e7as pulmonares por micobact\u00e9rias n\u00e3o tuberculosas (NTM); (ii) opaganibe (Yeliva\u00ae<\/sup><\/b>), um excelente <\/b>inibidorseletivo de SK2 que visa m\u00faltiplas indica\u00e7\u00f5es com um programa de Fase 2\/3 para COVID-19 e estudos de Fase 2 para c\u00e2ncer de pr\u00f3stata e colangiocarcinoma em andamento; (iii) RHB-104<\/b>, com resultados positivos de um primeiro estudo de Fase 3 para a doen\u00e7a de Crohn; (iv) RHB-102<\/b> (Bekinda\u00ae<\/sup><\/b>), com resultados positivos de um estudo de Fase 3 para gastroenterite e gastrite aguda e resultados positivos de um estudo de Fase 2 para IBS-D; (v) RHB-107(upamostat<\/b>), um inibidor de serina protease de fase 2 com um estudo planejado de fase 2\/3 para COVID-19 sintom\u00e1tica e que visa outros tipos de c\u00e2ncer e doen\u00e7as gastrointestinais inflamat\u00f3rias;\u00a0 e (vi) RHB<\/b>–106<\/b>, uma prepara\u00e7\u00e3o intestinal encapsulada. Mais informa\u00e7\u00f5es sobre a empresa est\u00e3o dispon\u00edveis no site www.redhillbio.com<\/a><\/p>\n

NOTA: Este comunicado \u00e0 imprensa, fornecido para fins de conveni\u00eancia, \u00e9 uma vers\u00e3o traduzida do comunicado \u00e0 imprensa oficial publicado pela empresa no idioma ingl\u00eas. Para obter o comunicado de imprensa completo em ingl\u00eas,<\/p>\n

incluindo a isen\u00e7\u00e3o de responsabilidade das declara\u00e7\u00f5es prospectivas, acesse: https:\/\/ir.redhillbio.com\/press-releases<\/a>\u00a0 <\/p>\n

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Contato da empresa:<\/b>\u00a0<\/span><\/p>\n

Adi Frish <\/span><\/p>\n

Diretor Corporativo e de Desenvolvimento de Neg\u00f3cios <\/span><\/p>\n

RedHill Biopharma <\/span><\/p>\n

+972-54-6543-112 <\/span><\/p>\n

adi@redhillbio.com<\/a>\u00a0<\/span><\/p>\n<\/td>\n

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Contato para a imprensa (EUA):<\/b>\u00a0<\/span><\/p>\n

Bryan Gibbs <\/span><\/p>\n

Vice-presidente <\/span><\/p>\n

Finn Partners <\/span><\/p>\n

+1 212 529 2236 <\/span><\/p>\n

bryan.gibbs@finnpartners.com<\/a>\u00a0<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/table>\n<\/div>\n

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[1] O opaganibe \u00e9 um novo f\u00e1rmaco experimental que n\u00e3o est\u00e1 dispon\u00edvel para distribui\u00e7\u00e3o comercial.<\/p>\n

[2] Xia C. et al. A inibi\u00e7\u00e3o transit\u00f3ria de esfingosina quinases confere prote\u00e7\u00e3o a camundongos infectados com o v\u00edrus influenza A. Antiviral Res. Out. 2018; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa\u00a0estimula a gera\u00e7\u00e3o de esfingosina-1-fosfato nuclear e a regula\u00e7\u00e3o epigen\u00e9tica da les\u00e3o inflamat\u00f3ria pulmonar. Thorax. Jun. 2019<\/span>;74(6):579-591.<\/p>\n

[3] Kurd R, Ben-Chetrit E, Karameh H, Bar-Meir M, Compassionate Use of Opaganib For Patients with Severe COVID-19 (Uso compassivo de opaganibe para pacientes com COVID-19 grave). medRxiv 2020.06.20.20099010; doi: https:\/\/doi.org\/10.1101\/2020.06.20.20099010<\/a><\/p>\n

[4] Informa\u00e7\u00f5es completas sobre a prescri\u00e7\u00e3o de Movantik\u00ae<\/sup> (naloxegol) est\u00e3o dispon\u00edveis no site: www.Movantik.com<\/a>.\u00a0 <\/p>\n

[5] As informa\u00e7\u00f5es completas da prescri\u00e7\u00e3o de Talicia\u00ae<\/sup> (omeprazol magn\u00e9sio, amoxicilina e rifabutina) est\u00e3o dispon\u00edveis no site: www.Talicia.com<\/a>. \u00a0<\/p>\n

[6] As informa\u00e7\u00f5es completas da prescri\u00e7\u00e3o para Aemcolo\u00ae<\/sup> (rifamicina) est\u00e3o dispon\u00edveis no site: www.Aemcolo.com<\/a>.<\/p>\n

Logotipo\u00a0– https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/1334141\/RedHill_Biopharma_Logo.jpg<\/a><\/p>\n

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FONTE RedHill Biopharma Ltd.<\/p>\n<\/div>\n

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