{"id":17256,"date":"2020-12-19T12:57:00","date_gmt":"2020-12-19T12:57:00","guid":{"rendered":"http:\/\/patrocinados.estadao.com.br\/medialab\/agenciacomunicacao\/prnewswire\/prnewsinternacional\/pr-newswire-internacional-regulador-do-fluxo-atrial-afr-da-occlutech-recebe-a-designacao-de-dispositivo-inovador-da-fda-dos-estados-unidos\/"},"modified":"2020-12-19T12:57:00","modified_gmt":"2020-12-19T12:57:00","slug":"pr-newswire-internacional-regulador-do-fluxo-atrial-afr-da-occlutech-recebe-a-designacao-de-dispositivo-inovador-da-fda-dos-estados-unidos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewsinternacional\/pr-newswire-internacional-regulador-do-fluxo-atrial-afr-da-occlutech-recebe-a-designacao-de-dispositivo-inovador-da-fda-dos-estados-unidos\/","title":{"rendered":"PR NEWSWIRE – INTERNACIONAL :: Regulador do Fluxo Atrial (AFR) da Occlutech Recebe a Designa\u00e7\u00e3o de Dispositivo Inovador da FDA dos Estados Unidos"},"content":{"rendered":"
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Regulador do Fluxo Atrial (AFR) da Occlutech Recebe a Designa\u00e7\u00e3o de Dispositivo Inovador da FDA dos Estados Unidos<\/h1>\n

PR Newswire<\/p>\n

SCHAFFHAUSEN, Su\u00ed\u00e7a, 19 de dezembro de 2020<\/p>\n<\/div>\n

\nSCHAFFHAUSEN, Su\u00ed\u00e7a, 19 de dezembro de 2020 \/PRNewswire\/ —\u00a0Occlutech, uma companhia privada, anunciou hoje que a Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Medicamentos dos EUA (US Food and Drug Administration, FDA) concedeu a Designa\u00e7\u00e3o de Dispositivo Inovador ao seu Regulador do Fluxo Atrial (AFR) implant\u00e1vel para Hipertens\u00e3o Arterial Pulmonar (HAP) de primeira classe da companhia. <\/p>\n

A HAP afeta milhares de cidad\u00e3os nos Estados Unidos e globalmente e resulta de altera\u00e7\u00f5es nas c\u00e9lulas causando danos nas art\u00e9rias pulmonares. Consequentemente, o cora\u00e7\u00e3o \u00e9 for\u00e7ado a trabalhar mais para suprir oxig\u00eanio suficiente. O paciente experiencia sintomas tais como dificuldade respirat\u00f3ria, tontura e fadiga. A gravidade desses sintomas geralmente est\u00e1 relacionada \u00e0 progress\u00e3o da doen\u00e7a e \u00e0 qualidade de vida significativamente reduzida. Com o tempo, o ventr\u00edculo direito aumenta para reter mais sangue e a sobrecarga adicional gradualmente provoca a parada do cora\u00e7\u00e3o. Com a coloca\u00e7\u00e3o do dispositivo Occlutech AFR no septo e a cria\u00e7\u00e3o de uma abertura septal atrial restritiva \u00e9 poss\u00edvel manter o dimensionamento correto do desvio criado e a press\u00e3o intracard\u00edaca \u00e9 reduzida substancialmente, o que melhora a fun\u00e7\u00e3o card\u00edaca.<\/p>\n

As Designa\u00e7\u00f5es de Dispositivo Inovador s\u00e3o feitas para acelerar o desenvolvimento, a avalia\u00e7\u00e3o e a aprova\u00e7\u00e3o de novos tratamentos de doen\u00e7as graves, incluindo uma revis\u00e3o priorizada ao longo do projeto at\u00e9 a aprova\u00e7\u00e3o comercial.<\/p>\n

“Receber esta designa\u00e7\u00e3o de dispositivo inovador \u00e9 uma importante conquista para n\u00f3s”, disse Sabine Bois<\/span>, Copresidente-executiva do Occlutech Group. “N\u00f3s estamos muito orgulhosos e animados em trabalhar junto com a FDA nesta oportunidade para desenvolver uma nova terapia essencial que impacta positivamente nas vidas de pacientes criticamente doentes.”<\/p>\n

A Occlutech \u00e9 uma das empresas l\u00edderes em seu campo, com v\u00e1rios produtos importantes, incluindo os avan\u00e7ados oclusores do forame oval patente, oclusores de defeito septal atrial, entre outros. A Occlutech vende produtos para cardiopatias cong\u00eanitas e estruturais em mais de 80 pa\u00edses e mant\u00e9m unidades de fabrica\u00e7\u00e3o e de P&D em Jena,\u00a0Alemanha,\u00a0e\u00a0Istambul, Turquia. A Occlutech desenvolveu muitos produtos e tecnologias inovadoras para melhorar o tratamento de pacientes nessas \u00e1reas e em \u00e1reas relacionadas.<\/p>\n

Para informa\u00e7\u00f5es adicionais sobre os produtos da empresa, o Occlutech AFR, ou para perguntar sobre a participa\u00e7\u00e3o em nossos registros de pacientes, visite o site da Occlutech em www.occlutech.com<\/a>, ou entre em contato diretamente em AFR@occlutech.com<\/a>.<\/p>\n

O oclusor AFR n\u00e3o est\u00e1 aprovado nos Estados Unidos. A disponibilidade do produto est\u00e1 sujeita \u00e0 aprova\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria local. Pesquisas cl\u00ednicas a respeito do AFR est\u00e3o sendo feitas com pacientes com hipertens\u00e3o arterial pulmonar e o uso do dispositivo por esses pacientes est\u00e1 limitado pela legisla\u00e7\u00e3o nacional aplic\u00e1vel.<\/p>\n

Contato:
Sabine Bois\u00a0
Copresidente-executiva do Occlutech Group\u00a0 <\/i>
Celular:\u00a0+49 160 90792130\u00a0
E-mail:\u00a0sabine.bois@occlutech.com<\/a>\u00a0 <\/p>\n

FONTE Occlutech International<\/p>\n<\/div>\n

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