{"id":15760,"date":"2020-11-25T08:57:00","date_gmt":"2020-11-25T08:57:00","guid":{"rendered":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/\/2020\/11\/25\/pr-newswire-internacional-medalliance-anuncia-o-exito-na-conclusao-de-inscricoes-para-o-estudo-clinico-isabella-voltado-para-o-tratamento-de-falha-de-fistulas-av-em-pacientes-de-hemodial"},"modified":"2020-11-25T08:57:00","modified_gmt":"2020-11-25T08:57:00","slug":"pr-newswire-internacional-medalliance-anuncia-o-exito-na-conclusao-de-inscricoes-para-o-estudo-clinico-isabella-voltado-para-o-tratamento-de-falha-de-fistulas-av-em-pacientes-de-hemodialise","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewsinternacional\/pr-newswire-internacional-medalliance-anuncia-o-exito-na-conclusao-de-inscricoes-para-o-estudo-clinico-isabella-voltado-para-o-tratamento-de-falha-de-fistulas-av-em-pacientes-de-hemodialise\/","title":{"rendered":"PR NEWSWIRE – INTERNACIONAL :: MedAlliance anuncia o \u00eaxito na conclus\u00e3o de inscri\u00e7\u00f5es para o estudo cl\u00ednico ISABELLA, voltado para o tratamento de falha de f\u00edstulas AV em pacientes de hemodi\u00e1lise"},"content":{"rendered":"
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MedAlliance anuncia o \u00eaxito na conclus\u00e3o de inscri\u00e7\u00f5es para o estudo cl\u00ednico ISABELLA, voltado para o tratamento de falha de f\u00edstulas AV em pacientes de hemodi\u00e1lise<\/h1>\n

PR Newswire<\/p>\n

NYON, Su\u00ed\u00e7a, 25 de novembro de 2020<\/p>\n<\/div>\n

\nNYON, Su\u00ed\u00e7a, 25 de novembro de 2020 \/PRNewswire\/ —\u00a0A MedAlliance anunciou a conclus\u00e3o das inscri\u00e7\u00f5es de pacientes para o Estudo Cl\u00ednico ISABELLA<\/b>, com SELUTION SLR? 018 DEB (bal\u00e3o de elui\u00e7\u00e3o de f\u00e1rmacos) voltado ao tratamento de f\u00edstulas arteriovenosas (AV) disfuncionais em pacientes com insufici\u00eancia renal em fase terminal submetidos a hemodi\u00e1lise. O SELUTION SLR (Sustained Limus Release) \u00e9 um novo bal\u00e3o eluidor de sirolimus que oferece uma libera\u00e7\u00e3o sustentada e controlada de f\u00e1rmaco, semelhante a um stent eluidor de f\u00e1rmaco (DES).<\/p>\n
\"SELUTION_SLR\"<\/div>\n

ISABELLA<\/b>\u00a0(I<\/b>nterven\u00e7\u00e3o com o B<\/b>al\u00e3o A<\/b>gente S<\/b>ELUTION SLR para terapia de E<\/b>ndovascular L<\/b>atent L<\/b>imus para falhas em F\u00edstulas A<\/b>V) \u00e9 um estudo potencial de centro \u00fanico, multi-investigador, n\u00e3o cego e de bra\u00e7o \u00fanico para investigar a seguran\u00e7a e a viabilidade do SELUTION SLR 018 DEB para o tratamento de falhas em f\u00edstulas arteriovenosas em 40 pacientes submetidos a hemodi\u00e1lise.<\/p>\n

As falhas no acesso \u00e0 hemodi\u00e1lise contribuem para morbidade e custos significativos para os pacientes e para o sistema de sa\u00fade em todo o mundo. Uma quantidade consider\u00e1vel de recursos e de trabalho por parte de cirurgi\u00f5es vasculares, nefrologistas e radiologistas intervencionistas \u00e9 dedicada \u00e0 manuten\u00e7\u00e3o da permeabilidade do acesso. Qualquer estrat\u00e9gia existente que reduza a falha de acesso ou que prolongue a vida \u00fatil do acesso \u00e9 ben\u00e9fica. Houve uma mudan\u00e7a de paradigma no gerenciamento de falhas de acesso \u00e0 hemodi\u00e1lise em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 reestenose com o uso de DEB, semelhante \u00e0 influ\u00eancia de DEB no gerenciamento da reestenose intra-stent na doen\u00e7a arterial coronariana (DAC) e na doen\u00e7a arterial perif\u00e9rica (DAP)<\/p>\n

O objetivo deste estudo \u00e9 determinar a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia do SELUTION SLR 018 DEB no tratamento de f\u00edstulas AV disfuncionais em pacientes com insufici\u00eancia renal em fase terminal submetidos a hemodi\u00e1lise. O benef\u00edcio cl\u00ednico esperado \u00e9 o aprimoramento da permeabilidade prim\u00e1ria da les\u00e3o alvo e a redu\u00e7\u00e3o no n\u00famero de reinterven\u00e7\u00f5es em f\u00edstulas AV esten\u00f3ticas em pacientes com hemodi\u00e1lise e, portanto, da morbidade na popula\u00e7\u00e3o de pacientes debilitados, em compara\u00e7\u00e3o com a angioplastia convencional com bal\u00e3o (conventional balloon angioplasty, CBA). O endpoint de efic\u00e1cia de interesse \u00e9 a permeabilidade prim\u00e1ria da les\u00e3o alvo de seis meses e o endpoint de seguran\u00e7a \u00e9 a n\u00e3o ocorr\u00eancia de eventos adversos graves localizados ou sist\u00eamicos ao longo de 30 dias, o que sugere razoavelmente o envolvimento do circuito da f\u00edsturla anteriovenosa (FAV). Recentemente, o estudo concluiu o recrutamento de 40 pacientes e os acompanhar\u00e1 por um per\u00edodo de dois anos no Singapore General Hospital (SGH), que realiza mais de 3.000 procedimentos de recupera\u00e7\u00e3o de acesso anualmente.<\/p>\n

“No SGH, estamos muito entusiasmados e aguardamos ansiosamente os resultados do ISABELLA, que ser\u00e1 o primeiro estudo a relatar dados de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia cl\u00ednica da angioplastia com bal\u00e3o com elui\u00e7\u00e3o de sirolimus (SEB) usando o cateter SELUTION SLR DEB combinado com o preparo de vasos com angioplastia convencional com bal\u00e3o (CBA) de<\/span> alta press\u00e3o, para circuitos FAV disfuncionais em pacientes asi\u00e1ticos\u00a0submetidos a hemodi\u00e1lise”, disse o pesquisador principal associado\u00a0, Professor Tjun Tang<\/span>, consultor s\u00eanior e cirurgi\u00e3o vascular e endovascular do SGH. <\/p>\n

“Os SEBs s\u00e3o uma evolu\u00e7\u00e3o natural da atual op\u00e7\u00e3o de tratamento de alto padr\u00e3o com CBA para recuperar falhas e circuitos FAV esten\u00f3ticos. Bal\u00f5es revestidos com o f\u00e1rmaco Paclitaxel t\u00eam sido utilizados com sucesso limitado e os dados est\u00e3o longe de ser conclusivos. O SELUTION SLR DEB\u00a0proporciona concentra\u00e7\u00f5es terap\u00eauticas do f\u00e1rmaco dentro da parede do vaso por pelo menos 90 dias p\u00f3s-angioplastia, o que \u00e9 uma grande vantagem em rela\u00e7\u00e3o a outros bal\u00f5es revestidos com f\u00e1rmaco ao lidar com a natureza prolongada do processo NIH. Nosso plano \u00e9 monitorar os pacientes durante dois anos para definir a efic\u00e1cia da terapia estudada de m\u00e9dio prazo”.<\/p>\n

“Temos a satisfa\u00e7\u00e3o de anunciar que o estudo cl\u00ednico ISABELLA concluiu com sucesso o recrutamento dos 40 participantes pretendidos”, acrescentou o Professor Associado Chong Tze Tec, consultor s\u00eanior e diretor do Departamento de Cirurgia Vascular do SGH.\u00a0 O objetivo deste estudo \u00e9 determinar a seguran\u00e7a e efic\u00e1cia de MedAlliance SELUTION SLR DEB no tratamento de falhas na f\u00edstula AV por estenose do conduto em pacientes submetidos \u00e0 di\u00e1lise renal. \u00c0 luz das recentes preocupa\u00e7\u00f5es de seguran\u00e7a com produtos \u00e0 base de paclitaxel, este estudo fornecer\u00e1 informa\u00e7\u00f5es vitais sobre uma solu\u00e7\u00e3o alternativa para elui\u00e7\u00e3o de f\u00e1rmacos. <\/p>\n

“Estamos entusiasmados que este estudo tenha conclu\u00eddo a inscri\u00e7\u00e3o t\u00e3o r\u00e1pido, visto que esperamos comprovar maior benef\u00edcio para os pacientes em hemodi\u00e1lise. Esperamos que a tecnologia SELUTION SLR prolongue a dura\u00e7\u00e3o e a qualidade de vida de muitos pacientes de di\u00e1lise em todo o mundo”, disse o Presidente e CEO Jeffrey B. Jump<\/span>.<\/p>\n

Em fevereiro de 2020, a MedAlliance recebeu a aprova\u00e7\u00e3o CE Mark para o uso do SELUTION SLR no tratamento da doen\u00e7a arterial perif\u00e9rica. Recentemente, a empresa anunciou a conclus\u00e3o do seu estudo para aplica\u00e7\u00f5es abaixo do joelho (Below the Knee, BTK) em Singapura. O Estudo SAVE em f\u00edstula arteriovenosa (FAV) inscreveu seu primeiro paciente em abril. O estudo STEP Pedal Arch iniciar\u00e1 a inscri\u00e7\u00e3o neste trimestre. Ser\u00e1 realizado um estudo cl\u00ednico com 500 pacientes ap\u00f3s a comercializa\u00e7\u00e3o. O estudo IDE ISR da FDA americana iniciou a inscri\u00e7\u00e3o no ver\u00e3o de 2020.<\/p>\n

A MedAlliance \u00e9 a primeira empresa de DEB no mundo a receber da Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Medicamentos dos EUA (US Food and Drug Administration, FDA) a categoria Designa\u00e7\u00e3o de Dispositivo Revolucion\u00e1rio para DEB coron\u00e1ria. A SELUTION SLR obteve agora essa categoria para uma s\u00e9rie de indica\u00e7\u00f5es: tratamento da f\u00edstula AV; reestenose intra-stent coron\u00e1ria e les\u00f5es perif\u00e9ricas abaixo do joelho. <\/p>\n

A tecnologia SELUTION SLR envolve microrreservat\u00f3rios exclusivos, feitos de pol\u00edmero biodegrad\u00e1vel, misturado com o f\u00e1rmaco antirresten\u00f3tico sirolimus. Esses microrreservat\u00f3rios fazem a libera\u00e7\u00e3o constante e controlada do f\u00e1rmaco. A libera\u00e7\u00e3o prolongada de sirolimus a partir dos stents demonstrou ser altamente eficaz nas vasculaturas coron\u00e1rias e perif\u00e9ricas. A CAT? (Cell Adherent Technology), de propriedade da MedAlliance permite que os microrreservat\u00f3rios sejam revestidos em bal\u00f5es e aderir ao l\u00famen do vaso quando administrados atrav\u00e9s de um bal\u00e3o de angioplastia. <\/p>\n

Contato para a imprensa:<\/b>\u00a0<\/p>\n

Richard Kenyon<\/span>
rkenyon@medalliance.com<\/a>
+44 7831 569940<\/p>\n

Sobre a MedAlliance<\/b>\u00a0<\/p>\n

Fundada em 2008, a MedAlliance \u00e9 uma empresa privada de tecnologia m\u00e9dica. Est\u00e1 sediada na Su\u00ed\u00e7a, com instala\u00e7\u00f5es em Irvine<\/span>, Calif\u00f3rnia; Glasgow<\/span>, Reino Unido; e Singapura. \u00c9 especializada no desenvolvimento de tecnologia inovadora e na comercializa\u00e7\u00e3o de produtos avan\u00e7ados de combina\u00e7\u00e3o de dispositivos farmacol\u00f3gicos para o tratamento de doen\u00e7as arteriais coronarianas e perif\u00e9ricas. Para mais informa\u00e7\u00f5es, acesse: www.medalliance.com<\/a> <\/p>\n

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\"MedAlliance_Logo\"<\/div>\n

FONTE MedAlliance<\/p>\n<\/div>\n

\"\"<\/p>\n

PR NEWSWIRE<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"MedAlliance anuncia o \u00eaxito na conclus\u00e3o de inscri\u00e7\u00f5es para o estudo cl\u00ednico ISABELLA, voltado para o tratamento de falha de f\u00edstulas AV em pacientes de hemodi\u00e1lise PR Newswire NYON, Su\u00ed\u00e7a,","protected":false},"author":1,"featured_media":15761,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[31],"tags":[],"class_list":["post-15760","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-prnewsinternacional"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/15760","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=15760"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/15760\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=15760"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=15760"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=15760"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}