{"id":15031,"date":"2020-11-14T12:42:00","date_gmt":"2020-11-14T12:42:00","guid":{"rendered":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/\/2020\/11\/14\/pr-newswire-internacional-chmp-deu-uma-opiniao-positiva-para-elzonris-tagraxofusp-para-o-tratamento-de-neoplasia-blastica-de-celulas-dendriticas-plasmocitoides-blastic-plasmacytoid-dendr"},"modified":"2020-11-14T12:42:00","modified_gmt":"2020-11-14T12:42:00","slug":"pr-newswire-internacional-chmp-deu-uma-opiniao-positiva-para-elzonris-tagraxofusp-para-o-tratamento-de-neoplasia-blastica-de-celulas-dendriticas-plasmocitoides-blastic-plasmacytoid-dendritic","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/prnewsinternacional\/pr-newswire-internacional-chmp-deu-uma-opiniao-positiva-para-elzonris-tagraxofusp-para-o-tratamento-de-neoplasia-blastica-de-celulas-dendriticas-plasmocitoides-blastic-plasmacytoid-dendritic\/","title":{"rendered":"PR NEWSWIRE – INTERNACIONAL :: CHMP deu uma opini\u00e3o positiva para ELZONRIS (tagraxofusp), para o tratamento de neoplasia bl\u00e1stica de c\u00e9lulas dendr\u00edticas plasmocit\u00f3ides (Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm, BPDCN)"},"content":{"rendered":"
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CHMP deu uma opini\u00e3o positiva para ELZONRIS (tagraxofusp), para o tratamento de neoplasia bl\u00e1stica de c\u00e9lulas dendr\u00edticas plasmocit\u00f3ides (Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm, BPDCN)<\/h1>\n

PR Newswire<\/p>\n

FLOREN\u00c7A, It\u00e1lia, 14 de novembro de 2020<\/p>\n<\/div>\n

\n– O CHMP recomendou a aprova\u00e7\u00e3o do ELZONRIS para um tratamento de primeira linha de pacientes adultos com BPDCN<\/p>\n

– Se aprovado pela Comiss\u00e3o Europeia, ELZONRIS ser\u00e1 o primeiro tratamento aprovado para pacientes com BPDCN, e a primeira terapia direcionada a CD123 aprovada na Europa<\/p>\n

FLOREN\u00c7A, It\u00e1lia, 14 de novembro de 2020 \/PRNewswire\/ — O Grupo Menarini, uma empresa privada italiana no setor farmac\u00eautico e de diagn\u00f3stico, anunciou hoje que o Comit\u00ea de Produtos Medicamentosos para Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) da Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) deu um parecer positivo para a aprova\u00e7\u00e3o do ELZONRIS (tagraxofusp) como monoterapia do tratamento de primeira linha de pacientes adultos com neoplasia bl\u00e1stica de c\u00e9lulas dendr\u00edticas plasmocit\u00f3ides (BPDCN), uma malignidade hematol\u00f3gica agressiva com resultados desanimadores.\u00a0O parecer positivo do CHMP baseou-se na\u00a0maior pesquisa cl\u00ednica prospectiva j\u00e1 conduzida com pacientes com BPDCN que foram previamente tratados ou que n\u00e3o tinham sido tratados. <\/p>\n

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\"MENARINI<\/div>\n

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O parecer do CHMP agora ser\u00e1 revisado pela Comiss\u00e3o Europeia, a qual possui autoridade para conceder autoriza\u00e7\u00e3o para a sua comercializa\u00e7\u00e3o para a medicina humana em toda a Uni\u00e3o Europeia (UE). Se aprovado, ELZONRIS ser\u00e1 o primeiro e o \u00fanico tratamento para BPDCN,\u00a0e a primeira terapia direcionada para CD123, disponibilizado em toda a UE, para abordar essa grande necessidade m\u00e9dica ainda n\u00e3o atendida.<\/p>\n

“O parecer positivo de hoje do CHMP \u00e9 um importante marco para os pacientes europeus que sofrem de BPDCN, e demonstra o nosso s\u00f3lido compromisso de melhorar as vidas das pessoas afetadas com c\u00e2nceres dif\u00edceis de tratar”, <\/i>comentou\u00a0Elcin Barker Ergun<\/span><\/b>, CEO do Menarini Group. “BPDCN \u00e9 uma doen\u00e7a rara e agressiva sem op\u00e7\u00f5es terap\u00eauticas aprovadas atualmente em toda UE. Por este motivo, n\u00f3s estamos particularmente entusiasmados de estar um passo mais pr\u00f3ximo de disponibilizar o ELZONRIS para os pacientes com BPDCN”.<\/i><\/p>\n

ELZONRIS\u00a0\u00e9 uma terapia alvo direcionada ao CD123, lan\u00e7ado primeiro comercialmente nos Estados Unidos por Stemline Therapeutics, agora participante do Grupo Menarini. Nos termos da aquisi\u00e7\u00e3o,\u00a0os acionistas da Stemline receberam um Direito de Valor Contingente (Contingent Value Right, CVR) n\u00e3o negoci\u00e1vel dando a cada portador direito a $1.00<\/span> por a\u00e7\u00e3o em dinheiro ap\u00f3s a conclus\u00e3o da primeira venda de ELZONRIS em qualquer pa\u00eds da EU5 ap\u00f3s a aprova\u00e7\u00e3o da Comiss\u00e3o Europeia.<\/p>\n

ELZONRIS\u00a0foi aprovado pela ag\u00eancia federal do Ag\u00eancia de Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration, FDA) dos EUA, em 2018, onde atualmente est\u00e1 dispon\u00edvel para o tratamento de BPDCN de pacientes adultos e pedi\u00e1tricos, a partir dos dois anos. <\/p>\n

Sobre o ELZONRIS\u00ae<\/sup><\/b>\u00a0<\/p>\n

ELZONRIS\u00ae\u00a0<\/i>(tagraxofusp), uma terapia direcionada ao CD123, est\u00e1 aprovado pela Ag\u00eancia de Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Medicamentos dos EUA (US Food and Drug Administration, FDA), e dispon\u00edvel comercialmente nos Estados Unidos para o tratamento de pacientes adultos e pedi\u00e1tricos com BPDCN a partir de dois anos de idade. Para informa\u00e7\u00f5es completas da prescri\u00e7\u00e3o nos Estados Unidos, visite\u00a0www.ELZONRIS.com<\/a>.<\/p>\n

ELZONRIS est\u00e1 sendo avaliado tamb\u00e9m em ensaios cl\u00ednicos adicionais em outras indica\u00e7\u00f5es de CD123+, incluindo leucemia mielomonoc\u00edtica cr\u00f4nica (CMML), mielofibrose (MF), leucemia mieloide aguda (AML), e outras pesquisas est\u00e3o sendo planejadas, incluindo uma pesquisa com todos os portadores de CD123+.<\/p>\n

Sobre BPDCN<\/b>\u00a0<\/p>\n

BPDCN, anteriormente linfoma de c\u00e9lulas NK bl\u00e1sticas, \u00e9 uma malignidade hematol\u00f3gica agressiva, frequentemente com manifesta\u00e7\u00f5es cut\u00e2neas com resultados historicamente pobres. BPDCN apresenta-se tipicamente na medula \u00f3ssea e\/ou na pele e pode envolver tamb\u00e9m os n\u00f3dulos linf\u00e1ticos e a v\u00edscera. A\u00a0c\u00e9lula de origem de BPDCN trata-se de um precursor da c\u00e9lula dendr\u00edtica plasmacit\u00f3ide (pDC). O diagn\u00f3stico de BPDCN baseia-se na tr\u00edade diagn\u00f3stica imunofenot\u00edpica de CD123, CD4 e CD56, bem como outros marcadores. A\u00a0 Organiza\u00e7\u00e3o Mundial de Sa\u00fade (OMS) denominou esta doen\u00e7a “BPDCN” em 2008; nomes anteriores inclu\u00edram linfoma bl\u00e1stico de c\u00e9lulas NK e neoplasia hematod\u00e9rmica CD4+\/CD56+ agranular. Para mais informa\u00e7\u00f5es, visite o site de conscientiza\u00e7\u00e3o da doen\u00e7a BPDCN \u00a0www.bpdcninfo.com<\/a>.<\/p>\n

Sobre CD123<\/b>\u00a0<\/p>\n

CD123 \u00e9 um alvo de superf\u00edcie celular manifestado em uma ampla variedade de malignidades, incluindo neoplasia bl\u00e1stica de c\u00e9lulas dendr\u00edticas plasmocitoides (BPDCN), algumas neoplasias mieloproliferativas (MPNs) incluindo leucemia mielomonoc\u00edtica cr\u00f4nica (CMML) e mielofibrose (MF), leucemia mieloide aguda (AML) (e potencialmente enriquecida em alguns subconjuntos de AML), s\u00edndrome mielodispl\u00e1stica (MDS) e leucemia mieloide cr\u00f4nica (CML). Constatou-se a presen\u00e7a de CD123 em mieloma m\u00faltipla (MM), leucemia linfoide aguda (ALL), tricoleucemia (HCL), linfoma de Hodgkin (HL) e alguns linfomas n\u00e3o de Hodgkin (NHL). Adicionalmente, foram detectadas c\u00e9lulas CD123+ no microambiente tumoral de diversos tumores s\u00f3lidos bem como em certas doen\u00e7as autoimunes incluindo l\u00fapus cut\u00e2neo e escleroderma.<\/p>\n

Sobre o Grupo Menarini<\/b>\u00a0<\/p>\n

O Grupo Menarini \u00e9 uma importante empresa farmac\u00eautica internacional com presen\u00e7a em 140 pa\u00edses, incluindo a presen\u00e7a direta em mais de 70 pa\u00edses. Sua plataforma global se estende por toda Europa, EUA, Am\u00e9rica Central, \u00c1frica, Oriente M\u00e9dio e \u00c1sia-Pac\u00edfico e gera mais de US$ 4,2<\/span> bilh\u00f5es em vendas anuais. O Menarini est\u00e1 comprometido com a oncologia, com um produto j\u00e1 comercializado nos Estados Unidos e v\u00e1rios novos medicamentos em desenvolvimento para o tratamento de diversos tumores. H\u00e1 mais de 130 anos, o Menarini tamb\u00e9m investe em desenvolvimento, produ\u00e7\u00e3o e distribui\u00e7\u00e3o de f\u00e1rmacos para atender pacientes e m\u00e9dicos em todo o mundo com um portf\u00f3lio completo de produtos nas mais diversas \u00e1reas terap\u00eauticas.<\/p>\n

Logotipo: https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/652491\/MENARINI_Group_Logo.jpg<\/a><\/p>\n

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FONTE Menarini I.F.R.<\/p>\n<\/div>\n

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PR NEWSWIRE<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"CHMP deu uma opini\u00e3o positiva para ELZONRIS (tagraxofusp), para o tratamento de neoplasia bl\u00e1stica de c\u00e9lulas dendr\u00edticas plasmocit\u00f3ides (Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm, BPDCN) PR","protected":false},"author":1,"featured_media":15032,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[31],"tags":[],"class_list":["post-15031","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-prnewsinternacional"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/15031","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=15031"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/15031\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=15031"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=15031"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=15031"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}