{"id":144632,"date":"2026-11-02T16:57:00","date_gmt":"2026-11-02T19:57:00","guid":{"rendered":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/balao-revestido-com-sirolimo-apresenta-resultados-equivalentes-aos-do-stent-farmacologico-em-um-ano-no-estudo-internacional-transform-ii\/"},"modified":"2026-11-02T16:57:00","modified_gmt":"2026-11-02T19:57:00","slug":"balao-revestido-com-sirolimo-apresenta-resultados-equivalentes-aos-do-stent-farmacologico-em-um-ano-no-estudo-internacional-transform-ii","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/balao-revestido-com-sirolimo-apresenta-resultados-equivalentes-aos-do-stent-farmacologico-em-um-ano-no-estudo-internacional-transform-ii\/","title":{"rendered":"Bal\u00e3o revestido com sirolimo apresenta resultados equivalentes aos do stent farmacol\u00f3gico em um ano no estudo internacional TRANSFORM II"},"content":{"rendered":"

Resultados apresentados em sess\u00e3o de destaque (Late-Breaking) no TCT 2026 mostram que uma estrat\u00e9gia sem implante de stent, utilizando o bal\u00e3o revestido com sirolimo MagicTouch, \u00e9 n\u00e3o inferior ao stent farmacol\u00f3gico com everolimo no tratamento da doen\u00e7a arterial coronariana de novo.<\/i><\/p>\n

TAMPA, Fl\u00f3rida<\/span>, 2 de novembro de 2026<\/span> \/PRNewswire\/ — A estrat\u00e9gia com bal\u00e3o revestido com sirolimo (SCB) demonstrou n\u00e3o inferioridade em rela\u00e7\u00e3o aos stents farmacol\u00f3gicos contempor\u00e2neos com libera\u00e7\u00e3o de everolimo (EES) quanto \u00e0 falha da les\u00e3o-alvo (TLF) em 12 meses, em pacientes com doen\u00e7a arterial coronariana de novo. Esses s\u00e3o os resultados do estudo randomizado TRANSFORM II, apresentados hoje como estudo cl\u00ednico de destaque (Late-Breaking Clinical Trial) no TCT 2026<\/a> e aceitos para publica\u00e7\u00e3o na revista The Lancet, que confirmam que o bal\u00e3o revestido com sirolimo MagicTouch<\/a> (Concept Medical) apresenta resultados equivalentes aos dos stents contempor\u00e2neos de melhor desempenho.<\/p>\n

\n\"Late-breaking<\/p>\n<\/div>\n

O TRANSFORM II \u00e9 um estudo cl\u00ednico de n\u00e3o inferioridade, aberto e iniciado por pesquisadores. O estudo recrutou 1.842 pacientes em 53 centros distribu\u00eddos por 11 pa\u00edses da Europa, \u00c1sia e Am\u00e9rica do Sul. Pacientes com les\u00e3o coronariana nativa de novo (di\u00e2metro do vaso de 2,0 a 3,5 mm e comprimento da les\u00e3o ?50 mm) foram randomizados na propor\u00e7\u00e3o de 1:1 para receber o bal\u00e3o revestido com sirolimo MagicTouch SCB (Concept Medical<\/a>) ou um stent farmacol\u00f3gico com libera\u00e7\u00e3o de everolimo (EES), com possibilidade de implante de stent de resgate, se necess\u00e1rio, no primeiro grupo. A randomiza\u00e7\u00e3o ocorreu somente ap\u00f3s o preparo bem-sucedido da les\u00e3o, conforme recomendado pelo Drug-Coated Balloon Academic Research Consortium. A popula\u00e7\u00e3o do estudo apresentava um perfil cl\u00ednico de alta complexidade: quase metade dos pacientes tinha s\u00edndrome coronariana aguda, mais de um ter\u00e7o apresentava diabetes e cerca de um ter\u00e7o tinha alto risco de sangramento.<\/p>\n

Aos 12 meses, a taxa de falha da les\u00e3o-alvo (TLF) foi de 2,1% no grupo SCB e de 2,4% no grupo EES (raz\u00e3o de risco: 0,86; IC de 95%: 0,47-1,59). A falha da les\u00e3o-alvo foi definida como um desfecho composto que inclui morte card\u00edaca, infarto do mioc\u00e1rdio no vaso-alvo e revasculariza\u00e7\u00e3o da les\u00e3o-alvo orientada por isquemia. A diferen\u00e7a de risco de ?0,40 ponto percentual apresentou limite superior unilateral de 0,78 ponto percentual, valor bem abaixo da margem de n\u00e3o inferioridade pr\u00e9-especificada de 1,5 ponto percentual (P=0,004 para n\u00e3o inferioridade). Os resultados foram consistentes nas an\u00e1lises por protocolo e por dispositivo efetivamente recebido, assim como em todos os subgrupos pr\u00e9-especificados.<\/p>\n

O implante de stent de resgate foi necess\u00e1rio em apenas 7,6% dos pacientes alocados ao grupo SCB, uma propor\u00e7\u00e3o consideravelmente inferior \u00e0 observada em grandes estudos anteriores, nos quais a randomiza\u00e7\u00e3o ocorreu antes do preparo da les\u00e3o. N\u00e3o foram registrados casos de trombose definitiva ou prov\u00e1vel da les\u00e3o no grupo SCB, em compara\u00e7\u00e3o com 0,2% no grupo EES. A incid\u00eancia de eventos cl\u00ednicos adversos l\u00edquidos, incluindo sangramentos, foi numericamente menor no grupo SCB (4,1% vs. 5,3%; HR: 0,77; IC de 95%: 0,50-1,17). As taxas de morte, infarto do mioc\u00e1rdio, acidente vascular cerebral e sangramento grave foram baixas e semelhantes nos dois grupos.<\/p>\n

A revasculariza\u00e7\u00e3o de qualquer les\u00e3o-alvo foi mais frequente com a SCB (2,5% vs 1,1%). Entretanto, a revasculariza\u00e7\u00e3o guiada por isquemia foi semelhante em ambos os grupos (0,9% vs 0,8%).<\/p>\n

“O TRANSFORM II mostra que, quando uma les\u00e3o \u00e9 bem preparada, o tratamento com um bal\u00e3o revestido de sirolimus, sem deixar um implante met\u00e1lico permanente, proporciona resultados cl\u00ednicos de um ano compar\u00e1veis a um stent farmacol\u00f3gico moderno”, disse Bernardo Cortese, MD, investigador principal e presidente do Estudo na Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare<\/a>, em Mil\u00e3o. “A angioplastia com bal\u00e3o revestido com medicamento deve ser vista como uma estrat\u00e9gia, e n\u00e3o como uma simples troca de dispositivo. A prepara\u00e7\u00e3o cuidadosa da les\u00e3o e a prontid\u00e3o para a coloca\u00e7\u00e3o do stent quando necess\u00e1rio s\u00e3o fundamentais para o sucesso do procedimento.”<\/p>\n

Os investigadores ressaltaram que as taxas de eventos foram inferiores \u00e0s esperadas e que os resultados se aplicam a les\u00f5es pass\u00edveis de preparo bem-sucedido. Destacaram tamb\u00e9m que o estudo n\u00e3o abrangeu les\u00f5es gravemente calcificadas, les\u00f5es no tronco da coron\u00e1ria esquerda, les\u00f5es tromb\u00f3ticas ou associadas a infarto do mioc\u00e1rdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI). Al\u00e9m disso, os centros participantes tinham experi\u00eancia em interven\u00e7\u00f5es coron\u00e1rias percut\u00e2neas com bal\u00f5es revestidos com f\u00e1rmaco. O acompanhamento continuar\u00e1 por cinco anos para verificar se evitar um implante permanente reduz eventos tardios relacionados ao dispositivo.<\/p>\n

A utiliza\u00e7\u00e3o de estruturas met\u00e1licas permanentes nos stents farmacol\u00f3gicos \u00e9 h\u00e1 muito considerada uma abordagem a ser evitada. As evid\u00eancias robustas do estudo TRANSFORM II trouxeram informa\u00e7\u00f5es que representam um marco na pr\u00e1tica atual de interven\u00e7\u00e3o coron\u00e1ria percut\u00e2nea (ICP), demonstrando que essa abordagem n\u00e3o deve depender exclusivamente do implante de stents.<\/p>\n

O ensaio cl\u00ednico foi patrocinado pela Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS, de Mil\u00e3o, It\u00e1lia, com o apoio de uma bolsa de pesquisa irrestrita da Concept Medical, que n\u00e3o participou do planejamento, da an\u00e1lise nem da divulga\u00e7\u00e3o dos resultados do estudo. ClinicalTrials.gov: NCT04893291<\/a>.<\/p>\n

Fonte: Dados do estudo TRANSFORM II, apresentados como estudo cl\u00ednico de \u00faltima hora (Late-Breaking Clinical Trial) na confer\u00eancia TCT USA pelo Prof. Bernardo Cortese, em 1\u00ba de novembro de 2026, e aceitos para publica\u00e7\u00e3o na revista The Lancet.<\/p>\n

O MagicTouch possui a marca\u00e7\u00e3o CE. CUIDADO: Dispositivo em investiga\u00e7\u00e3o nos Estados Unidos, cujo uso \u00e9 restrito a fins de pesquisa, conforme a legisla\u00e7\u00e3o federal.<\/i><\/p>\n

Sobre a Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare<\/b><\/p>\n

A Fondazione RIC \u00e9 uma funda\u00e7\u00e3o independente e sem fins lucrativos que impulsiona pesquisas cardiovasculares independentes conduzidas por pesquisadores em todo o mundo e tem sede na It\u00e1lia e nos Estados Unidos. Fundada em 2020, oferece suporte transparente e confi\u00e1vel para a realiza\u00e7\u00e3o de ensaios cl\u00ednicos de alta qualidade. Com 19 estudos cl\u00ednicos planejados e conduzidos, 187 centros participantes e mais de 8.000 pacientes recrutados, a Fondazione RIC \u00e9 uma das organiza\u00e7\u00f5es cardiovasculares de maior porte e impacto do mundo. Para informa\u00e7\u00f5es adicionais, visite nosso site https:\/\/www.fondazioneric.org<\/a> ou entre em contato com segreteria@fondazioneric.org<\/a>.<\/p>\n

Sobre o MagicTouch SCB<\/b><\/p>\n

O MagicTouch SCB<\/a>, desenvolvido pela Concept Medical Inc., utiliza a tecnologia propriet\u00e1ria Nanolut\u00e9 para administrar part\u00edculas submicrom\u00e9tricas de sirolimo encapsuladas em um ve\u00edculo biocompat\u00edvel, garantindo penetra\u00e7\u00e3o profunda na parede do vaso sangu\u00edneo. O dispositivo recebeu a marca\u00e7\u00e3o CE na Europa e a designa\u00e7\u00e3o de Dispositivo Inovador (Breakthrough Device) da FDA (Food and Drug Administration) dos Estados Unidos para o tratamento de pequenos vasos coron\u00e1rios e da reestenose intra-stent. O MagicTouch tamb\u00e9m recebeu aprova\u00e7\u00e3o IDE para reestenose intra-stent e tratamento de pequenos vasos, com ensaios cl\u00ednicos em andamento para ambas as indica\u00e7\u00f5es.<\/p>\n

Sobre a Concept Medical Inc.<\/b><\/p>\n

A Concept Medical Inc., com sede em Tampa, na Fl\u00f3rida, possui presen\u00e7a global e se dedica a aprimorar o atendimento ao paciente por meio de pesquisa e desenvolvimento de ponta em tecnologias de administra\u00e7\u00e3o de medicamentos. Suas plataformas propriet\u00e1rias foram projetadas para entregar agentes farmac\u00eauticos atrav\u00e9s de superf\u00edcies luminais vasculares com precis\u00e3o sem igual. A Concept Medical \u00e9 a desenvolvedora da fam\u00edlia MagicTouch de bal\u00f5es revestidos com sirolimus (SCB) – a primeira e mais utilizada tecnologia de SCB do mundo -, amplamente reconhecida por sua versatilidade e efic\u00e1cia no tratamento de doen\u00e7as arteriais coronarianas e perif\u00e9ricas. As linhas de produtos inovadoras MagicTouch e Abluminus j\u00e1 foram utilizadas no tratamento de mais de um milh\u00e3o de pacientes em todo o mundo, estabelecendo um novo padr\u00e3o na terapia vascular.<\/p>\n

Para obter informa\u00e7\u00f5es adicionais, visite www.conceptmedical.com<\/a>.<\/p>\n<\/p>\n

\n\"\"\n <\/p>\n<\/div>\n

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T\u00f3picos Relacionados:<\/strong> Produtos Farmac\u00eauticos, M\u00e9dico \/ Farmac\u00eautico, Ensaios Cl\u00ednicos \/ Descobertas M\u00e9dicas, Sa\u00fade\/Hospitais, Biotecnologia<\/p>\n

A OESP<\/b> n\u00e3o \u00e9(s\u00e3o) respons\u00e1vel(is) por erros, incorre\u00e7\u00f5es, atrasos ou quaisquer decis\u00f5es tomadas por seus clientes com base nos Conte\u00fados ora disponibilizados, bem como tais Conte\u00fados n\u00e3o representam a opini\u00e3o da OESP<\/b> e s\u00e3o de inteira responsabilidade da PR Newswire Ltda<\/b><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Resultados apresentados em sess\u00e3o de destaque (Late-Breaking) no TCT 2026 mostram que uma estrat\u00e9gia sem implante de stent, utilizando o bal\u00e3o revestido com sirolimo MagicTouch, \u00e9 n\u00e3o inferior 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