Aprova\u00e7\u00e3o da Anvisa n\u00e3o basta para garantir acesso pelo plano de sa\u00fade, e os crit\u00e9rios fixados pelo STF redesenham a rela\u00e7\u00e3o entre inova\u00e7\u00e3o m\u00e9dica e contrato.<\/b><\/p>\n
O desenvolvimento acelerado de terapias g\u00eanicas, imunoterapias e medicamentos biol\u00f3gicos, tema que Elton Fernandes, advogado especialista em planos de sa\u00fade, professor convidado da Universidade de S\u00e3o Paulo e autor do Manual de Direito da Sa\u00fade Suplementar, examina sob a \u00f3tica contratual, ampliou as possibilidades de tratamento para doen\u00e7as antes sem resposta cl\u00ednica. A velocidade da inova\u00e7\u00e3o, contudo, nem sempre acompanha o ritmo da regula\u00e7\u00e3o. Entre a aprova\u00e7\u00e3o de um produto e sua efetiva inclus\u00e3o na cobertura obrigat\u00f3ria, existe um intervalo em que surgem d\u00favidas leg\u00edtimas sobre a cobertura de tratamento de alto custo, tanto para benefici\u00e1rios quanto para operadoras.<\/p>\n
Do rol taxativo \u00e0 Lei 14.454<\/b><\/p>\n
A discuss\u00e3o ganhou contornos nacionais em 2022, quando o Superior Tribunal de Justi\u00e7a entendeu que o Rol de Procedimentos da Ag\u00eancia Nacional de Sa\u00fade Suplementar (ANS) teria natureza taxativa, admitindo apenas exce\u00e7\u00f5es pontuais. Poucos meses depois, a Lei 14.454\/2022 alterou a Lei dos Planos de Sa\u00fade para permitir a cobertura de tratamentos fora da lista, desde que houvesse comprova\u00e7\u00e3o de efic\u00e1cia baseada em evid\u00eancias cient\u00edficas ou recomenda\u00e7\u00e3o de \u00f3rg\u00e3os de avalia\u00e7\u00e3o de tecnologias em sa\u00fade, como a Conitec.<\/p>\n
Ao sistematizar esse percurso, Elton Fernandes organiza a controv\u00e9rsia em torno de uma pergunta central, que \u00e9 saber quem define, e com base em quais provas, se uma tecnologia recente deve ser custeada pelo contrato. A resposta legislativa ampliou o acesso, mas gerou questionamentos das operadoras sobre previsibilidade atuarial, o que levou a Uni\u00e3o Nacional das Institui\u00e7\u00f5es de Autogest\u00e3o em Sa\u00fade (Unidas) a propor a ADI 7265 no Supremo Tribunal Federal, a\u00e7\u00e3o que se tornaria o principal marco do tema.<\/p>\n
Quais crit\u00e9rios o STF passou a exigir?<\/b><\/p>\n
Em setembro de 2025, o STF concluiu o julgamento da ADI 7265 e manteve a validade da lei, mas estabeleceu requisitos cumulativos para a cobertura fora do rol. Passaram a ser exigidos a prescri\u00e7\u00e3o por m\u00e9dico ou odont\u00f3logo, a inexist\u00eancia de negativa expressa da ANS ou de avalia\u00e7\u00e3o pendente sobre a incorpora\u00e7\u00e3o, a aus\u00eancia de alternativa terap\u00eautica adequada j\u00e1 prevista na lista, a comprova\u00e7\u00e3o de efic\u00e1cia e seguran\u00e7a por medicina baseada em evid\u00eancias e o registro do produto na Anvisa. Na \u00f3tica de Elton Fernandes, o modelo aproxima a sa\u00fade suplementar dos par\u00e2metros j\u00e1 aplicados \u00e0 judicializa\u00e7\u00e3o no SUS.<\/p>\n
O registro sanit\u00e1rio, por si s\u00f3, deixou de ser suficiente para caracterizar a obrigatoriedade de cobertura. Um medicamento pode ter aprova\u00e7\u00e3o recente da Anvisa e, ainda assim, n\u00e3o atender aos demais crit\u00e9rios, seja porque h\u00e1 alternativa terap\u00eautica incorporada, seja porque a ANS j\u00e1 rejeitou expressamente a sua inclus\u00e3o. O contr\u00e1rio tamb\u00e9m \u00e9 verdadeiro, j\u00e1 que o STJ, no Tema 990, firmou que as operadoras n\u00e3o s\u00e3o obrigadas a fornecer medicamentos sem registro na ag\u00eancia, o que torna a aprova\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria um ponto de partida inafast\u00e1vel.<\/p>\n
Tratamentos de alto custo e o peso do relat\u00f3rio m\u00e9dico<\/b><\/p>\n
Com requisitos t\u00e9cnicos definidos, o relat\u00f3rio do m\u00e9dico assistente assumiu papel decisivo. Elton Fernandes associa a solidez de um pedido de cobertura \u00e0 capacidade desse documento de demonstrar, de forma fundamentada, por que as alternativas do rol n\u00e3o atendem ao caso concreto e quais estudos sustentam a indica\u00e7\u00e3o terap\u00eautica. Prescri\u00e7\u00f5es gen\u00e9ricas, sem refer\u00eancia \u00e0 literatura cient\u00edfica ou ao hist\u00f3rico do paciente, tendem a encontrar mais resist\u00eancia, tanto na an\u00e1lise administrativa da operadora quanto na eventual aprecia\u00e7\u00e3o judicial.<\/p>\n
A tutela de urg\u00eancia permanece como instrumento processual relevante quando o tempo de espera compromete a efic\u00e1cia do tratamento, mas sua concess\u00e3o passou a depender de prova t\u00e9cnica mais robusta desde o in\u00edcio do processo. Em linha com o que exp\u00f5e Elton Fernandes, o novo cen\u00e1rio exige di\u00e1logo mais estreito entre medicina e Direito, pois a qualidade da documenta\u00e7\u00e3o cl\u00ednica passou a influenciar diretamente a defini\u00e7\u00e3o da cobertura. Para o paciente, conhecer esses crit\u00e9rios significa compreender que o acesso \u00e0 inova\u00e7\u00e3o depende tanto da ci\u00eancia quanto da forma como ela \u00e9 apresentada.<\/p>\n
A OESP<\/b> n\u00e3o \u00e9(s\u00e3o) respons\u00e1vel(is) por erros, incorre\u00e7\u00f5es, atrasos ou quaisquer decis\u00f5es tomadas por seus clientes com base nos Conte\u00fados ora disponibilizados, bem como tais Conte\u00fados n\u00e3o representam a opini\u00e3o da OESP<\/b> e s\u00e3o de inteira responsabilidade da Ag\u00eancia Saftec<\/b><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Aprova\u00e7\u00e3o da Anvisa n\u00e3o basta para garantir acesso pelo plano de sa\u00fade, e os crit\u00e9rios fixados pelo STF redesenham a rela\u00e7\u00e3o entre inova\u00e7\u00e3o m\u00e9dica e contrato. O desenvolvimento acelerado de","protected":false},"author":1,"featured_media":140777,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"footnotes":""},"categories":[525],"tags":[],"class_list":["post-140776","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-saftec-digital"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/140776","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=140776"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/140776\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media\/140777"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=140776"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=140776"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=140776"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}