{"id":137420,"date":"2026-08-27T10:12:00","date_gmt":"2026-08-27T13:12:00","guid":{"rendered":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/anvisa-aprova-primeiro-e-unico-tratamento-para-adultos-com-penfigoide-bolhoso\/"},"modified":"2026-08-27T10:12:00","modified_gmt":"2026-08-27T13:12:00","slug":"anvisa-aprova-primeiro-e-unico-tratamento-para-adultos-com-penfigoide-bolhoso","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/anvisa-aprova-primeiro-e-unico-tratamento-para-adultos-com-penfigoide-bolhoso\/","title":{"rendered":"Anvisa aprova primeiro e \u00fanico tratamento para adultos com penfigoide bolhoso"},"content":{"rendered":"\n
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A aprova\u00e7\u00e3o de Dupixent\u00ae(dupilumabe), da biofarmac\u00eautica Sanofi, foi baseada no estudo Liberty-BP ADEPT que mostrou remiss\u00e3o sustentada da doen\u00e7a superior a tr\u00eas vezes quando comparados a pacientes que receberam o placebo<\/i><\/p>\n

S\u00c3O PAULO<\/span>, 27 de agosto de 2026<\/span> \/PRNewswire\/ — A Anvisa (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria) anunciou a aprova\u00e7\u00e3o de Dupixent\u00ae (dupilumabe) para o tratamento de pacientes adultos com penfigoide bolhoso (PB) moderado a grave. O medicamento que j\u00e1 havia sido aprovado no Brasil para o tratamento de dermatite at\u00f3pica, prurigo nodular, rinossinusite cr\u00f4nica com p\u00f3lipo nasal, asma, esofagite eosinof\u00edlica, urtic\u00e1ria cr\u00f4nica espont\u00e2nea, doen\u00e7a pulmonar obstrutiva cr\u00f4nica e rinossinusite f\u00fangica al\u00e9rgica, recebe esta nova indica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

O diferencial de dupilumabe \u00e9 ser um medicamento imunobiol\u00f3gico (produzido a partir de c\u00e9lulas vivas) capaz de bloquear os principais fatores da inflama\u00e7\u00e3o do tipo 2, que agravam os casos de doen\u00e7as do sistema imunol\u00f3gico, afetando vias respirat\u00f3rias superiores e inferiores, o es\u00f4fago e a pele de diferentes formas1<\/sup>.<\/p>\n

De acordo com dados do estudo pivotal de fase 2\/3 LIBERTY-BP-ADEPT, pacientes tratados com dupilumabe apresentaram remiss\u00e3o sustentada tr\u00eas vezes superior do penfigoide bolhoso em compara\u00e7\u00e3o aos pacientes que receberam placebo na 36\u00aa semana1<\/sup>, considerando o conjunto principal de dados utilizado para submiss\u00e3o regulat\u00f3ria. Eventos adversos relacionados ao tratamento ocorreram em 26% dos pacientes tratados com dupilumabe e em 15% dos pacientes no grupo placebo. O evento adverso mais comum no grupo de dupilumabe foi diarr\u00e9ira (15%)1<\/sup>.<\/p>\n

“As op\u00e7\u00f5es terap\u00eauticas dispon\u00edveis at\u00e9 ent\u00e3o para o penfigoide bolhoso eram limitadas e muitas vezes com efeitos colaterais de dif\u00edcil manejo, inviabilizando o tratamento. Com essa aprova\u00e7\u00e3o, pacientes com casos graves ter\u00e3o menos riscos de eventos adversos recorrentes do tratamento”, <\/i>comenta Dra. Karine Simone, CRM 105060-SP, coordenadora do ambulat\u00f3rio de dermatoses bolhosas da Santa Casa de S\u00e3o Paulo.<\/p>\n

“O penfigoide bolhoso n\u00e3o tratado pode aumentar riscos de infec\u00e7\u00f5es e pneumonias. E, considerando que a preval\u00eancia da doen\u00e7a \u00e9 mais comum em pessoas com mais de 70 anos, essas complica\u00e7\u00f5es podem ser fatais. Por isso, a aprova\u00e7\u00e3o de um tratamento que reduz esses riscos e, consequentemente, leva mais qualidade de vida aos idosos, \u00e9 uma grande conquista”,<\/i> complementa Dra. Val\u00e9ria Aoki, CRM 60080-SP, docente e vice-chefe do Departamento de Dermatologia da Faculdade de Medicina da Universidade de S\u00e3o Paulo.<\/p>\n

Sobre penfigoide bolhoso<\/b><\/p>\n

O penfigoide bolhoso \u00e9 uma doen\u00e7a dermatol\u00f3gica, autoimune, rara, caracterizada por intenso prurido, bolhas dolorosas e les\u00f5es na pele, frequentemente acompanhadas de vermelhid\u00e3o2<\/sup>. Apesar de ser considerada rara, dentre as doen\u00e7as bolhosas, \u00e9 a mais prevalente na popula\u00e7\u00e3o1<\/sup>.<\/p>\n

O in\u00edcio da doen\u00e7a ocorre tipicamente em pessoas com mais de 70 anos3<\/sup> e, por conta do envelhecimento populacional e melhores m\u00e9todos diagn\u00f3sticos, a preval\u00eancia de penfigoide bolhoso tem aumentado nas \u00faltimas d\u00e9cadas4<\/sup>.<\/p>\n

A doen\u00e7a \u00e9 cr\u00f4nica e recidivante, com inflama\u00e7\u00e3o do tipo 2 subjacente. As bolhas e les\u00f5es podem se espalhar pelo corpo, levando \u00e0 ruptura da pele, risco aumentado de infec\u00e7\u00f5es e impacto significativo na qualidade de vida e na funcionalidade dos pacientes.<\/p>\n

O penfigoide bolhoso gera um impacto econ\u00f4mico substancial, principalmente porque esses pacientes apresentam interna\u00e7\u00f5es mais longas5<\/sup>, sendo as principais causas sepse (infec\u00e7\u00e3o generalizada), pneumonia e infec\u00e7\u00e3o do trato urin\u00e1rio6<\/sup>. Consequentemente, os custos hospitalares com a doen\u00e7a s\u00e3o significativamente elevados. Aproximadamente 54,6% dos pacientes internados com penfigoide bolhoso apresentam diagn\u00f3stico de infec\u00e7\u00e3o grave, em compara\u00e7\u00e3o a 25,4% naqueles sem a doen\u00e7a, e os custos anuais s\u00e3o estimados em US$ 4.301.6817<\/sup>.<\/p>\n

Sobre o estudo ADEPT8<\/b><\/sup><\/b><\/p>\n

O ADEPT foi um estudo de fase 2\/3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, que avaliou a efic\u00e1cia e seguran\u00e7a de Dupixent em 106 adultos com penfigoide bolhoso moderado a grave ao longo de 52 semanas. Ap\u00f3s a randomiza\u00e7\u00e3o, os pacientes receberam dupilumabe ou placebo a cada duas semanas, ap\u00f3s uma dose inicial de ataque, em associa\u00e7\u00e3o com corticosteroides orais.<\/p>\n

A redu\u00e7\u00e3o dos corticosteroides foi iniciada ap\u00f3s duas semanas de controle sustentado da doen\u00e7a, come\u00e7ando entre quatro e seis semanas ap\u00f3s a randomiza\u00e7\u00e3o, com o objetivo de conclus\u00e3o at\u00e9 a Semana 16. Ap\u00f3s essa fase, os pacientes permaneceram apenas com dupilumabe ou placebo (com possibilidade de terapia de resgate, se necess\u00e1rio). O desfecho prim\u00e1rio avaliou a propor\u00e7\u00e3o de pacientes que alcan\u00e7aram remiss\u00e3o sustentada da doen\u00e7a na 36\u00aa semana. Essa remiss\u00e3o foi definida como remiss\u00e3o cl\u00ednica completa com descontinua\u00e7\u00e3o dos corticosteroides at\u00e9 a Semana 16, sem reca\u00edda e sem necessidade de terapia de resgate ao longo de 36 semanas.<\/p>\n

Sobre Dupixent\u00ae (dupilumabe)<\/b><\/p>\n

Dupixent \u00e9 um anticorpo monoclonal totalmente humano que inibe a sinaliza\u00e7\u00e3o das vias da interleucina-4 (IL-4) e interleucina-13 (IL-13), desempenhando papel central na inflama\u00e7\u00e3o do tipo 2. O medicamento n\u00e3o \u00e9 um imunossupressor.<\/p>\n

Administrado por via subcut\u00e2nea, Dupixent \u00e9 utilizado a cada duas semanas ap\u00f3s uma dose inicial de ataque, podendo ser aplicado em ambiente cl\u00ednico ou pelo pr\u00f3prio paciente ap\u00f3s treinamento.<\/p>\n

Dupixent j\u00e1 recebeu aprova\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria em mais de 60 pa\u00edses para suas diferentes indica\u00e7\u00f5es. Mais de 1,5 milh\u00e3o de pacientes j\u00e1 foram tratados com o medicamento globalmente.<\/p>\n

Sobre a Sanofi <\/b> <\/p>\n

A Sanofi \u00e9 uma biofarmac\u00eautica impulsionada por P&D, potencializada por IA, comprometida em melhorar a vida das pessoas, gerando um crescimento consistente. Aplicamos nosso profundo entendimento do sistema imunol\u00f3gico para desenvolver medicamentos e vacinas que tratam e protegem milh\u00f5es de pessoas ao redor do mundo, com um pipeline inovador que pode beneficiar milh\u00f5es mais. Nossa equipe \u00e9 guiada por um prop\u00f3sito: buscar os milagres da ci\u00eancia para melhorar a vida das pessoas; isso nos inspira a promover o progresso e gerar um impacto positivo para nossos colaboradores e para as comunidades que atendemos, enfrentando os desafios mais urgentes da atualidade nas \u00e1reas da sa\u00fade, meio ambiente e sociedade.<\/p>\n

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1 DUPIXENT: solu\u00e7\u00e3o injet\u00e1vel: Sanofi Medley Farmac\u00eautica Ltda, 2026. Bula do medicamento. Dispon\u00edvel em: https:\/\/consultas.anvisa.gov.br\/#\/bulario\/q\/?nomeProduto=dupixent<\/a> Acesso em 17 de agosto de 2026.<\/sup>
2 Autoimmune Subepidermal Bullous Diseases of the Skin and Mucosae: Clinical Features, Diagnosis, and Management. Clinical Reviews in Allergy & Immunology. 2018. Amber KT<\/sup>
3 Pemphigoid Diseases. Lancet. 2013. Schmidt E, Zillikens D<\/sup>
4 The Growing Incidence of Bullous Pemphigoid: Overview and Potential Explanations. Frontiers in Medicine. 2018. Kridin K, Ludwig RJ.<\/sup>
5 Burden of Disease of Bullous Pemphigoid: A Targeted Literature Review.<\/sup>
6 Hospitalization, Inpatient Burden and Comorbidities Associated With Bullous Pemphigoid in the U.S.A. The British Journal of Dermatology. 2017. Ren Z, Hsu DY, Brieva J, et al.<\/sup>
7 Association of Serious Infections With Pemphigus and Pemphigoid: Analysis of the Nationwide Inpatient Sample. Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology : JEADV. 2018. Ren Z, Narla S, Hsu DY, Silverberg JI.<\/sup>
8 ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Dupilumab in Adult Patients With Bullous Pemphigoid [Internet]. Identifier NCT04206553; 2019 [citado 17 ago. 2026]. Dispon\u00edvel em: https:\/\/clinicaltrials.gov\/study\/NCT04206553<\/a><\/sup><\/p>\n

\"Cision\" View original content:https:\/\/www.prnewswire.com\/br\/comunicados-para-a-imprensa\/anvisa-aprova-primeiro-e-unico-tratamento-para–adultos-com-penfigoide-bolhoso-302860766.html<\/a><\/p>\n

FONTE Sanofi<\/p>\n<\/div>\n

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T\u00f3picos Relacionados:<\/strong> Pesquisa, Enquetes e Estudos, M\u00e9dico \/ Farmac\u00eautico, Ensaios Cl\u00ednicos \/ Descobertas M\u00e9dicas, Sa\u00fade\/Hospitais, Biotecnologia<\/p>\n

A OESP<\/b> n\u00e3o \u00e9(s\u00e3o) respons\u00e1vel(is) por erros, incorre\u00e7\u00f5es, atrasos ou quaisquer decis\u00f5es tomadas por seus clientes com base nos Conte\u00fados ora disponibilizados, bem como tais Conte\u00fados n\u00e3o representam a opini\u00e3o da OESP<\/b> e s\u00e3o de inteira responsabilidade da PR Newswire Ltda<\/b><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"A aprova\u00e7\u00e3o de Dupixent\u00ae(dupilumabe), da biofarmac\u00eautica Sanofi, foi baseada no estudo Liberty-BP ADEPT que mostrou remiss\u00e3o sustentada da doen\u00e7a superior a tr\u00eas vezes quando comparados a","protected":false},"author":1,"featured_media":137421,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"footnotes":""},"categories":[27],"tags":[12744,12745,12746],"class_list":["post-137420","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-prnewswire","tag-a-aprovacao-de-dupixentdupilumabe","tag-da-biofarmaceutica-sanofi","tag-foi-baseada-no-estudo-liberty-bp-adept-que-mostrou-remissao-sustentada-da-doenca-superior-a-tres-vezes-quando-comparados-a-pacientes-que-receberam-o-placebo"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/137420","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=137420"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/137420\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media\/137421"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=137420"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=137420"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=137420"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}