{"id":137088,"date":"2026-08-25T07:12:00","date_gmt":"2026-08-25T10:12:00","guid":{"rendered":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/a-cambrex-high-point-concluiu-as-inspecoes-de-pre-aprovacao-da-fda-pmda-e-tga-fortalecendo-sua-capacidade-de-fabricacao-em-escala-comercial\/"},"modified":"2026-08-25T07:12:00","modified_gmt":"2026-08-25T10:12:00","slug":"a-cambrex-high-point-concluiu-as-inspecoes-de-pre-aprovacao-da-fda-pmda-e-tga-fortalecendo-sua-capacidade-de-fabricacao-em-escala-comercial","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/a-cambrex-high-point-concluiu-as-inspecoes-de-pre-aprovacao-da-fda-pmda-e-tga-fortalecendo-sua-capacidade-de-fabricacao-em-escala-comercial\/","title":{"rendered":"A Cambrex High Point concluiu as inspe\u00e7\u00f5es de pr\u00e9-aprova\u00e7\u00e3o da FDA, PMDA e TGA, fortalecendo sua capacidade de fabrica\u00e7\u00e3o em escala comercial"},"content":{"rendered":"\n
\nEAST RUTHERFORD, N.J.<\/span>, 25 de agosto de 2026<\/span> \/PRNewswire\/ — A Cambrex, uma organiza\u00e7\u00e3o l\u00edder em desenvolvimento e fabrica\u00e7\u00e3o por contrato (CDMO), anunciou hoje a conclus\u00e3o bem-sucedida de tr\u00eas inspe\u00e7\u00f5es de pr\u00e9-aprova\u00e7\u00e3o (PAIs) em sua unidade de High Point, na Carolina do Norte, realizadas pela Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), pela Ag\u00eancia de Produtos Farmac\u00eauticos e Dispositivos M\u00e9dicos do Jap\u00e3o (PMDA) e pela Administra\u00e7\u00e3o de Bens Terap\u00eauticos da Austr\u00e1lia (TGA). Com a conclus\u00e3o das tr\u00eas inspe\u00e7\u00f5es, a High Point est\u00e1 apta a fabricar ingredientes farmac\u00eauticos ativos (IFAs) aprovados para os Estados Unidos, o Jap\u00e3o e a Austr\u00e1lia, consolidando a instala\u00e7\u00e3o como o mais novo local de produ\u00e7\u00e3o comercial da rede global da Cambrex.<\/p>\n

As inspe\u00e7\u00f5es de pr\u00e9-aprova\u00e7\u00e3o (PAI) s\u00e3o realizadas pelas autoridades reguladoras para avaliar os sistemas de qualidade, os processos de fabrica\u00e7\u00e3o, a integridade dos dados e os controles operacionais de uma instala\u00e7\u00e3o antes da aprova\u00e7\u00e3o dos produtos para produ\u00e7\u00e3o no local.<\/p>\n

Esse marco ocorre ap\u00f3s a expans\u00e3o de US$ 38 milh\u00f5es da unidade da Cambrex em High Point, conclu\u00edda em 2023, que incluiu a adi\u00e7\u00e3o de laborat\u00f3rios de desenvolvimento anal\u00edtico e qu\u00edmico, salas de produ\u00e7\u00e3o cl\u00ednica e opera\u00e7\u00f5es de produ\u00e7\u00e3o comercial com reatores de at\u00e9 2 mil litros. O site foi projetado para fornecer suporte a produtos comerciais de pequeno volume, incluindo medicamentos \u00f3rf\u00e3os, medicamentos de precis\u00e3o e outras terapias especializadas para popula\u00e7\u00f5es pequenas de pacientes.<\/p>\n

“A conclus\u00e3o bem-sucedida dessas inspe\u00e7\u00f5es demonstra a robustez de nossos sistemas de qualidade e o compromisso da equipe de High Point”, disse Thomas Loewald, CEO da Cambrex. “Com o desenvolvimento de mais terapias para popula\u00e7\u00f5es de pacientes espec\u00edficas, a ind\u00fastria exige cada vez mais capacidade de produ\u00e7\u00e3o comercial em menor escala. High Point foi projetada especificamente para atender a essa necessidade, proporcionando aos clientes um caminho eficiente e flex\u00edvel desde o desenvolvimento at\u00e9 o fornecimento comercial a longo prazo.”<\/p>\n

A High Point complementa a rede global de desenvolvimento e fabrica\u00e7\u00e3o da Cambrex, oferecendo aos clientes um caminho integrado que abrange desde o desenvolvimento de processos e fabrica\u00e7\u00e3o cl\u00ednica at\u00e9 a produ\u00e7\u00e3o comercial. A adi\u00e7\u00e3o de capacidades de fabrica\u00e7\u00e3o comercial na Carolina do Norte amplia ainda mais a capacidade da empresa de fornecer suporte aos programas dos clientes durante todo o ciclo de vida do produto.<\/p>\n

Sobre a Cambrex<\/b>
A Cambrex \u00e9 uma organiza\u00e7\u00e3o l\u00edder em desenvolvimento e fabrica\u00e7\u00e3o por contrato (CDMO) que fornece desenvolvimento e fabrica\u00e7\u00e3o de subst\u00e2ncias farmac\u00eauticas ao longo de todo o ciclo de vida dos medicamentos, bem como servi\u00e7os anal\u00edticos abrangentes.<\/p>\n

Com mais de 45 anos de experi\u00eancia e uma equipe de 2.000 especialistas atendendo clientes globais da Am\u00e9rica do Norte e da Europa, a Cambrex oferece uma ampla variedade de tecnologias e capacidades especializadas em subst\u00e2ncias farmac\u00eauticas, incluindo fluxo cont\u00ednuo, subst\u00e2ncias controladas, s\u00edntese de pept\u00eddeos, ci\u00eancia do estado s\u00f3lido, biocat\u00e1lise, caracteriza\u00e7\u00e3o de materiais, s\u00edntese complexa e APIs de alta pot\u00eancia.<\/p>\n

\n\"Cambrex<\/p>\n<\/div>\n
<\/div>\n

\"Cision\" View original content to download multimedia:https:\/\/www.prnewswire.com\/br\/comunicados-para-a-imprensa\/a-cambrex-high-point-concluiu-as-inspecoes-de-pre-aprovacao-da-fda-pmda-e-tga-fortalecendo-sua-capacidade-de-fabricacao-em-escala-comercial-302859040.html<\/a><\/p>\n

FONTE Cambrex<\/p>\n<\/div>\n

\"\"<\/p>\n

T\u00f3picos Relacionados:<\/strong> M\u00e9dico \/ Farmac\u00eautico, Produtos Farmac\u00eauticos, Not\u00edcias e Quest\u00f5es Cont\u00e1beis, Fabrica\u00e7\u00e3o Geral, Sa\u00fade\/Hospitais, Aprova\u00e7\u00e3o da FDA, Biotecnologia, Expans\u00e3o Corporativa<\/p>\n

A OESP<\/b> n\u00e3o \u00e9(s\u00e3o) respons\u00e1vel(is) por erros, incorre\u00e7\u00f5es, atrasos ou quaisquer decis\u00f5es tomadas por seus clientes com base nos Conte\u00fados ora disponibilizados, bem como tais Conte\u00fados n\u00e3o representam a opini\u00e3o da OESP<\/b> e s\u00e3o de inteira responsabilidade da PR Newswire Ltda<\/b><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"EAST RUTHERFORD, N.J., 25 de agosto de 2026 \/PRNewswire\/ — A Cambrex, uma organiza\u00e7\u00e3o l\u00edder em desenvolvimento e fabrica\u00e7\u00e3o por contrato (CDMO), anunciou hoje a conclus\u00e3o bem-sucedida de","protected":false},"author":1,"featured_media":137089,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"footnotes":""},"categories":[27],"tags":[1477,12637,12636],"class_list":["post-137088","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-prnewswire","tag-a-cambrex","tag-anunciou-hoje-a-conclusao-bem-sucedida-de-tres-inspecoes-de-pre-aprovacao-pais-em-sua-unida","tag-uma-organizacao-lider-em-desenvolvimento-e-fabricacao-por-contrato-cdmo"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/137088","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=137088"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/137088\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media\/137089"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=137088"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=137088"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=137088"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}