Aprova\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria funciona como primeiro crit\u00e9rio habilitador para pleitear cobertura de tratamentos de alto custo, mesmo antes de eventual inclus\u00e3o no rol da ANS.<\/b><\/p>\n
O aumento no n\u00famero de medicamentos aprovados pela Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria amplia, na pr\u00e1tica, o leque de tratamentos que passam a poder ser pleiteados por benefici\u00e1rios de planos de sa\u00fade, mesmo quando ainda n\u00e3o constam formalmente do rol de procedimentos da ANS. De acordo com o advogado especialista em Direito da Sa\u00fade Suplementar Elton Fernandes, o registro sanit\u00e1rio funciona como primeiro degrau de uma an\u00e1lise mais ampla e sua aus\u00eancia costuma ser obst\u00e1culo bem mais relevante \u00e0 cobertura do que a simples falta de previs\u00e3o na lista da ag\u00eancia reguladora.<\/p>\n
Terapias biol\u00f3gicas recentes, voltadas a tratamentos oncol\u00f3gicos e doen\u00e7as raras, ilustram esse movimento. Medicamentos como o depemoquimabe, indicado para asma grave, ou terapias oncol\u00f3gicas como o belantamabe mafodotina, representam o tipo de avan\u00e7o terap\u00eautico que, uma vez registrado no pa\u00eds, passa a integrar o conjunto de tratamentos que pacientes podem buscar por meio de seus planos de sa\u00fade.<\/p>\n
Por que o registro sanit\u00e1rio \u00e9 o primeiro crit\u00e9rio que importa?<\/b><\/p>\n
A Lei 14.454\/2022 estabelece que a cobertura de um medicamento fora do rol de procedimentos da ANS depende do cumprimento de crit\u00e9rios t\u00e9cnicos espec\u00edficos, como comprova\u00e7\u00e3o de efic\u00e1cia baseada em evid\u00eancias cient\u00edficas, ou recomenda\u00e7\u00e3o de \u00f3rg\u00e3os como a Comiss\u00e3o Nacional de Incorpora\u00e7\u00e3o de Tecnologias no SUS. Antes de qualquer desses crit\u00e9rios entrar em discuss\u00e3o, por\u00e9m, existe uma condi\u00e7\u00e3o pr\u00e9via: o medicamento precisa ter sido aprovado para uso no Brasil. Cada nova aprova\u00e7\u00e3o da Anvisa amplia o universo de tratamentos que passam a reunir, ao menos, essa condi\u00e7\u00e3o inicial, representando avan\u00e7o concreto para pacientes que dependem de terapias mais recentes e ainda pouco conhecidas do grande p\u00fablico.<\/p>\n
Existem, no entanto, exce\u00e7\u00f5es a essa regra. O Superior Tribunal de Justi\u00e7a j\u00e1 reconheceu a obrigatoriedade de cobertura, mesmo sem registro definitivo na Anvisa, quando h\u00e1 autoriza\u00e7\u00e3o excepcional de importa\u00e7\u00e3o concedida pela pr\u00f3pria ag\u00eancia, ou quando n\u00e3o existe alternativa terap\u00eautica equivalente dispon\u00edvel no pa\u00eds e o medicamento j\u00e1 \u00e9 reconhecido por ag\u00eancia regulat\u00f3ria internacional de refer\u00eancia. Segundo Elton Fernandes, esse tipo de exce\u00e7\u00e3o costuma exigir an\u00e1lise mais aprofundada de cada caso concreto, j\u00e1 que a aus\u00eancia de registro definitivo eleva o grau de exig\u00eancia probat\u00f3ria em rela\u00e7\u00e3o a medicamentos j\u00e1 plenamente registrados no Brasil.<\/p>\n
O caminho entre aprova\u00e7\u00e3o e cobertura efetiva<\/b><\/p>\n
Ter registro sanit\u00e1rio n\u00e3o garante, por si s\u00f3, que a operadora v\u00e1 custear determinado tratamento sem qualquer questionamento. A an\u00e1lise de cada caso concreto ainda passa por crit\u00e9rios de efic\u00e1cia comprovada e adequa\u00e7\u00e3o \u00e0 indica\u00e7\u00e3o m\u00e9dica espec\u00edfica, e negativas de cobertura seguem acontecendo mesmo diante de medicamentos j\u00e1 aprovados pela Anvisa.<\/p>\n
Entender essa sequ\u00eancia de crit\u00e9rios, pondera Elton Fernandes, ajuda o paciente e sua fam\u00edlia a organizar melhor a documenta\u00e7\u00e3o m\u00e9dica necess\u00e1ria para sustentar um pedido de cobertura, desde o laudo que comprova a indica\u00e7\u00e3o at\u00e9 a evid\u00eancia cient\u00edfica que sustenta a efic\u00e1cia do tratamento para aquele caso espec\u00edfico.<\/p>\n
Volume crescente de novas terapias amplia o campo de disputa t\u00e9cnica<\/b><\/p>\n
O ritmo de aprova\u00e7\u00e3o de medicamentos de alto custo pela Anvisa vem se intensificando nos \u00faltimos anos, acompanhando o avan\u00e7o de terapias biol\u00f3gicas e tratamentos personalizados voltados a doen\u00e7as raras e oncol\u00f3gicas. Quanto mais registros desse tipo, maior tende a ser tamb\u00e9m o volume de discuss\u00f5es t\u00e9cnicas sobre elegibilidade de cada paciente a um tratamento espec\u00edfico, o que exige atualiza\u00e7\u00e3o constante de quem atua na \u00e1rea, nota Elton Fernandes, j\u00e1 que cada nova terapia aprovada carrega crit\u00e9rios pr\u00f3prios de efic\u00e1cia e indica\u00e7\u00e3o cl\u00ednica, distintos dos aplicados a medicamentos j\u00e1 consolidados no mercado.<\/p>\n
O que essa expans\u00e3o significa na pr\u00e1tica para o paciente?<\/b><\/p>\n
O crescimento constante de aprova\u00e7\u00f5es da Anvisa amplia, de forma concreta, o conjunto de tratamentos que pacientes brasileiros podem buscar por meio de seus planos de sa\u00fade, mesmo antes de qualquer atualiza\u00e7\u00e3o formal do rol da ANS. Isso desloca parte do debate t\u00e9cnico para uma etapa anterior \u00e0 discuss\u00e3o sobre o rol: a pr\u00f3pria exist\u00eancia do registro sanit\u00e1rio como ponto de partida leg\u00edtimo para o pedido de cobertura.<\/p>\n
Para Elton Fernandes, essa l\u00f3gica refor\u00e7a que o acesso do benefici\u00e1rio a tratamentos mais recentes depende, cada vez mais, de acompanhamento t\u00e9cnico atento desde o momento do registro do medicamento, e n\u00e3o apenas da espera por sua eventual inclus\u00e3o formal na lista da ANS.<\/p>\n
A OESP<\/b> n\u00e3o \u00e9(s\u00e3o) respons\u00e1vel(is) por erros, incorre\u00e7\u00f5es, atrasos ou quaisquer decis\u00f5es tomadas por seus clientes com base nos Conte\u00fados ora disponibilizados, bem como tais Conte\u00fados n\u00e3o representam a opini\u00e3o da OESP<\/b> e s\u00e3o de inteira responsabilidade da Ag\u00eancia Saftec<\/b><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Aprova\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria funciona como primeiro crit\u00e9rio habilitador para pleitear cobertura de tratamentos de alto custo, mesmo antes de eventual inclus\u00e3o no rol da ANS. O aumento no n\u00famero de","protected":false},"author":1,"featured_media":134181,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[525],"tags":[],"class_list":["post-134180","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-saftec-digital"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/134180","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=134180"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/134180\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media\/134181"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=134180"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=134180"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=134180"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}