{"id":132126,"date":"2026-06-24T10:42:00","date_gmt":"2026-06-24T13:42:00","guid":{"rendered":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/reprocell-apresenta-pedido-para-aprovacao-de-fabricacao-e-comercializacao-no-japao-de-terapia-com-celulas-tronco-stemchymal-para-tratamento-da-ataxia-espinocerebelar-sca3-e-sca6\/"},"modified":"2026-06-24T10:42:00","modified_gmt":"2026-06-24T13:42:00","slug":"reprocell-apresenta-pedido-para-aprovacao-de-fabricacao-e-comercializacao-no-japao-de-terapia-com-celulas-tronco-stemchymal-para-tratamento-da-ataxia-espinocerebelar-sca3-e-sca6","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/reprocell-apresenta-pedido-para-aprovacao-de-fabricacao-e-comercializacao-no-japao-de-terapia-com-celulas-tronco-stemchymal-para-tratamento-da-ataxia-espinocerebelar-sca3-e-sca6\/","title":{"rendered":"REPROCELL apresenta pedido para aprova\u00e7\u00e3o de fabrica\u00e7\u00e3o e comercializa\u00e7\u00e3o no Jap\u00e3o de terapia com c\u00e9lulas-tronco Stemchymal\u00ae para tratamento da ataxia espinocerebelar (SCA3 e SCA6)"},"content":{"rendered":"\n
\nYOKOHAMA, Jap\u00e3o<\/span>, 24 de junho de 2026<\/span> \/PRNewswire\/ — A REPROCELL Inc. anunciou hoje a apresenta\u00e7\u00e3o de um pedido de aprova\u00e7\u00e3o para fabrica\u00e7\u00e3o e comercializa\u00e7\u00e3o no Jap\u00e3o do medicamento regenerativo Stemchymal\u00ae, para o qual a empresa det\u00e9m direitos exclusivos de comercializa\u00e7\u00e3o no Jap\u00e3o. O pedido visa obter aprova\u00e7\u00e3o para o uso do Stemchymal\u00ae na supress\u00e3o da progress\u00e3o da ataxia em pacientes com ataxia espinocerebelar (SCA3 e SCA6).<\/p>\n
\"REPROCELL\"<\/div>\n

Pelo acordo estabelecido, o Stemchymal\u00ae ser\u00e1 fabricado pela Steminent Biotherapeutics Inc., com sede em Taiwan, e a REPROCELL supervisionar\u00e1 todas as atividades de vendas e distribui\u00e7\u00e3o no Jap\u00e3o.<\/p>\n

Vale destacar que o Stemchymal\u00ae recebeu a designa\u00e7\u00e3o de Produto de Medicina Regenerativa para Doen\u00e7as \u00d3rf\u00e3s (*1) do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, Trabalho e Bem-Estar do Jap\u00e3o (MHLW) em dezembro de 2018. Consequentemente, o produto \u00e9 eleg\u00edvel para revis\u00e3o priorit\u00e1ria pela Ag\u00eancia de Produtos Farmac\u00eauticos e Dispositivos M\u00e9dicos (PMDA), com um prazo previsto para a an\u00e1lise regulat\u00f3ria de nove meses a partir da aceita\u00e7\u00e3o do pedido (*2).<\/p>\n

Chikafumi Yokoyama, CEO da REPROCELL, comentou:<\/b><\/p>\n

“Temos o prazer de anunciar a apresenta\u00e7\u00e3o do pedido de aprova\u00e7\u00e3o de fabrica\u00e7\u00e3o e comercializa\u00e7\u00e3o do Stemchymal\u00ae para o tratamento da ataxia espinocerebelar (SCA3 e SCA6). A ataxia espinocerebelar \u00e9 uma doen\u00e7a considerada intrat\u00e1vel, caracterizada pela perda progressiva da fun\u00e7\u00e3o motora. Dada a disponibilidade atualmente limitada de tratamentos eficazes, tem havido uma profunda necessidade m\u00e9dica n\u00e3o atendida por novas op\u00e7\u00f5es terap\u00eauticas. Acreditamos firmemente que o Stemchymal\u00ae tem o potencial de contribuir significativamente para retardar a progress\u00e3o dos sintomas e melhorar a qualidade de vida (QV) desses pacientes. Daqui para frente, toda a nossa organiza\u00e7\u00e3o continua firme em seu compromisso de obter a aprova\u00e7\u00e3o e disponibilizar essa terapia inovadora aos pacientes o mais r\u00e1pido poss\u00edvel.”<\/p>\n

Perspectivas financeiras<\/b><\/p>\n

Embora se espere que o impacto dessa apresenta\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria no desempenho financeiro consolidado da empresa para o ano fiscal atual que termina em 31 de mar\u00e7o de 2027 seja m\u00ednimo, a REPROCELL v\u00ea esse marco como um catalisador significativo que contribuir\u00e1 substancialmente para o crescimento adicional da empresa e para o aumento sustent\u00e1vel do valor corporativo a m\u00e9dio e longo prazo. A empresa divulgar\u00e1 prontamente quaisquer novidades relevantes que venham a ocorrer no futuro.<\/p>\n

*1: Designa\u00e7\u00e3o de Produto de Medicina Regenerativa para Doen\u00e7as \u00d3rf\u00e3s<\/b><\/p>\n

Um produto de medicina regenerativa designado pelo MHLW que atende a crit\u00e9rios espec\u00edficos em rela\u00e7\u00e3o ao “n\u00famero de pacientes-alvo”, “necessidade m\u00e9dica” e “viabilidade de desenvolvimento”. Para se qualificar, o produto deve ter como alvo uma doen\u00e7a que afeta menos de 50.000 pacientes no Jap\u00e3o, sem tratamentos alternativos apropriados dispon\u00edveis ou com a expectativa de efic\u00e1cia ou seguran\u00e7a significativamente maior em compara\u00e7\u00e3o com as terapias existentes. Os produtos que recebem essa designa\u00e7\u00e3o s\u00e3o eleg\u00edveis para medidas abrangentes de apoio, incluindo consultas priorit\u00e1rias de ensaios cl\u00ednicos e revis\u00e3o priorit\u00e1ria da PMDA.<\/p>\n

*2: Cronograma de Revis\u00e3o da PMDA<\/b><\/p>\n

Para obter mais informa\u00e7\u00f5es sobre o processo de revis\u00e3o priorit\u00e1ria da PMDA e o cronograma de revis\u00e3o da meta para produtos de medicina regenerativa, consulte o site da PMDA:<\/p>\n

https:\/\/www.pmda.go.jp\/review-services\/drug-reviews\/about-reviews\/ctp\/0008.html<\/a><\/p>\n

Logotipo – https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2800592\/REPROCELL_USA_Logo.jpg<\/a> <\/p>\n<\/p>\n

\"Cision\" View original content:https:\/\/www.prnewswire.com\/br\/comunicados-para-a-imprensa\/reprocell-apresenta-pedido-para-aprovacao-de-fabricacao-e-comercializacao-no-japao-de-terapia-com-celulas-tronco-stemchymal-para-tratamento-da-ataxia-espinocerebelar-sca3-e-sca6-302808796.html<\/a><\/p>\n

FONTE REPROCELL Inc.<\/p>\n<\/div>\n

\"\"<\/p>\n

T\u00f3picos Relacionados:<\/strong> Produtos Farmac\u00eauticos, M\u00e9dico \/ Farmac\u00eautico, Ensaios Cl\u00ednicos \/ Descobertas M\u00e9dicas, Sa\u00fade\/Hospitais, Biotecnologia<\/p>\n

A OESP<\/b> n\u00e3o \u00e9(s\u00e3o) respons\u00e1vel(is) por erros, incorre\u00e7\u00f5es, atrasos ou quaisquer decis\u00f5es tomadas por seus clientes com base nos Conte\u00fados ora disponibilizados, bem como tais Conte\u00fados n\u00e3o representam a opini\u00e3o da OESP<\/b> e s\u00e3o de inteira responsabilidade da PR Newswire Ltda<\/b><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"YOKOHAMA, Jap\u00e3o, 24 de junho de 2026 \/PRNewswire\/ — A REPROCELL Inc. anunciou hoje a apresenta\u00e7\u00e3o de um pedido de aprova\u00e7\u00e3o para fabrica\u00e7\u00e3o e comercializa\u00e7\u00e3o no Jap\u00e3o do medicamento","protected":false},"author":1,"featured_media":132127,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[27],"tags":[10894,10895],"class_list":["post-132126","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-prnewswire","tag-a-reprocell-inc-anunciou-hoje-a-apresentacao-de-um-pedido-de-aprovacao-para-fabricacao-e-comercializacao-no-japao-do-medicamento-regenerativo-stemchymal","tag-para-o-qual-a-empresa-d"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/132126","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=132126"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/132126\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media\/132127"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=132126"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=132126"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=132126"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}