{"id":129081,"date":"2026-05-08T07:42:00","date_gmt":"2026-05-08T10:42:00","guid":{"rendered":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/knight-therapeutics-anuncia-a-aprovacao-regulatoria-do-tavalisse-no-brasil\/"},"modified":"2026-05-08T07:42:00","modified_gmt":"2026-05-08T10:42:00","slug":"knight-therapeutics-anuncia-a-aprovacao-regulatoria-do-tavalisse-no-brasil","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/knight-therapeutics-anuncia-a-aprovacao-regulatoria-do-tavalisse-no-brasil\/","title":{"rendered":"Knight Therapeutics anuncia a aprova\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria do TAVALISSE\u00ae no Brasil"},"content":{"rendered":"\n
\nMONTREAL<\/span>, 8 de maio de 2026<\/span> \/PRNewswire\/ — A Knight Therapeutics Inc. (TSX: GUD) (“Knight”), uma empresa pan-americana de farmac\u00eauticas (excluindo os Estados Unidos), anunciou hoje que sua afiliada no Brasil, United Medical Ltda., recebeu a aprova\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria da ANVISA para TAVALISSE\u00ae<\/sup> (fostamatinibe diss\u00f3dico hexaidratado) para o tratamento de pacientes adultos com trombocitopenia imune cr\u00f4nica (PTI) que apresentaram resposta insuficiente a um tratamento anterior.1<\/sup><\/p>\n
\n\"Knight<\/a><\/p>\n<\/div>\n

“O fostamatinibe \u00e9 uma nova op\u00e7\u00e3o terap\u00eautica eficaz e bem tolerada que atende a uma necessidade m\u00e9dica n\u00e3o atendida no Brasil para pacientes com trombocitopenia imune (PTI) que apresentaram resposta insuficiente ao tratamento e permanecem em risco de sangramento,” afirmou a Dra. Ana Clara Kneese Nascimento, professora da Faculdade de Ci\u00eancias M\u00e9dicas da Santa Casa de S\u00e3o Paulo e hematologista respons\u00e1vel pelo Ambulat\u00f3rio de Plaquetas da Santa Casa de S\u00e3o Paulo.<\/p>\n

“Estamos muito satisfeitos em receber a aprova\u00e7\u00e3o do TAVALISSE no Brasil. A aprova\u00e7\u00e3o do TAVALISSE n\u00e3o apenas oferece uma nova op\u00e7\u00e3o terap\u00eautica com um mecanismo de a\u00e7\u00e3o diferente para pacientes adultos com trombocitopenia imune cr\u00f4nica (PTI), como tamb\u00e9m demonstra a capacidade da Knight de atender aos complexos requisitos regulat\u00f3rios das autoridades de sa\u00fade em todos os pa\u00edses onde atuamos,” afirmou Samira Sakhia, Presidente e Diretora Executiva da Knight Therapeutics. “Esperamos lan\u00e7ar o TAVALISSE no Brasil no segundo semestre de 2026.”<\/p>\n

Em maio de 2022, a Knight anunciou a celebra\u00e7\u00e3o de um acordo com a Rigel Pharmaceuticals, Inc. pelo direito de comercializar na Am\u00e9rica Latina, o f\u00e1rmaco fostamatinibe, um inibidor oral da tirosina-quinase do ba\u00e7o (SYK). Em 2023, a Knight submeteu o fostamatinibe para aprova\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria na Col\u00f4mbia e, em 2025, na Argentina e no Paraguai. Em dezembro de 2024, a Knight tamb\u00e9m anunciou a aprova\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria do fostamatinibe no M\u00e9xico e espera lan\u00e7ar comercialmente o produto no primeiro semestre de 2026.<\/p>\n

Sobre o TAVALISSE\u00ae<\/sup> (fostamatinibe diss\u00f3dico hexaidratado)<\/b><\/p>\n

O fostamatinibe \u00e9 um inibidor da tirosina quinase do ba\u00e7o (SYK) administrado por via oral. Atualmente, est\u00e1 dispon\u00edvel nos Estados Unidos como TAVALISSE (comprimidos de 100 mg e 150 mg) e na Europa sob a marca TAVLESSE, para o tratamento de pacientes adultos com trombocitopenia imune cr\u00f4nica (PTI) que apresentaram resposta insuficiente a um tratamento anterior.2<\/sup><\/p>\n

Sobre a TPI<\/b><\/p>\n

Nos pacientes com TPI (trombocitopenia imune), o sistema imune ataca e destr\u00f3i as pr\u00f3prias plaquetas do sangue, que desempenham um papel fundamental na coagula\u00e7\u00e3o do sangue e na cicatriza\u00e7\u00e3o. Os sintomas comuns da TPI s\u00e3o hematomas e hemorragias em excesso.3<\/sup> As pessoas que sofrem de TPI cr\u00f4nica podem ter maior risco de sangramento grave que pode resultar em s\u00e9rias complica\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas ou mesmo em morte.4<\/sup> As terapias atuais para a TPI incluem a administra\u00e7\u00e3o de esteroides, medicamentos que estimulam a produ\u00e7\u00e3o de plaquetas, como agonistas do receptor da trombopoetina (TPO-RAs) e esplenectomia.5<\/sup> Contudo, nem todos os pacientes respondem \u00e0s terapias existentes. Por essa raz\u00e3o, ainda h\u00e1 uma necessidade cl\u00ednica significativa de encontrar mais op\u00e7\u00f5es de tratamento para os pacientes acometidos de TPI. <\/p>\n

Sobre o estudo FIT<\/b><\/p>\n

A aprova\u00e7\u00e3o foi sustentada por dois estudos de fase 3 paralelos, randomizados, duplo-cego e controlados por placebo, FIT-1 e FIT-2 (n=150), bem como por um estudo aberto de extens\u00e3o denominado FIT-3. Os pacientes receberam fostamatinibe 100 mg duas vezes ao dia por 24 semanas, com a op\u00e7\u00e3o de aumento da dose para 150 mg duas vezes ao dia ap\u00f3s um m\u00eas.2<\/sup><\/p>\n

Nos estudos FIT-1 e FIT-2, o desfecho prim\u00e1rio –resposta plaquet\u00e1ria est\u00e1vel (?50 \u00d7 10?\/L em ?4 de 6 avalia\u00e7\u00f5es realizadas entre as semanas 14 e 24, sem terapia de resgate)– foi alcan\u00e7ado por 18 % dos pacientes tratados com fostamatinibe, em compara\u00e7\u00e3o com 2 % dos pacientes que receberam placebo (P = 0,0003). As respostas globais (definidas retrospectivamente como ?1 contagem plaquet\u00e1ria ?50.000\/?L nas primeiras 12 semanas de tratamento) ocorreram em 43 % dos pacientes tratados com fostamatinibe, versus 14 % no grupo placebo (P = 0,0006)6<\/sup>. No estudo FIT-3, 23 % dos pacientes tratados pela primeira vez com fostamatinibe (que haviam recebido placebo nos estudos anteriores) alcan\u00e7aram uma resposta est\u00e1vel.1<\/sup> Entre os participantes que alcan\u00e7aram resposta est\u00e1vel nos estudos FIT-1, FIT-2 e FIT-3, 18 pacientes mantiveram uma contagem plaquet\u00e1ria de pelo menos 50 \u00d7 10?\/L por 12 meses ou mais.1<\/sup><\/p>\n

As rea\u00e7\u00f5es adversas mais frequentes (?5 %) inclu\u00edram diarreia, hipertens\u00e3o, n\u00e1usea, tontura, eleva\u00e7\u00e3o de ALT\/AST, infec\u00e7\u00e3o respirat\u00f3ria, erup\u00e7\u00e3o cut\u00e2nea, dor abdominal, fadiga, dor tor\u00e1cica e neutropenia.6<\/sup> As rea\u00e7\u00f5es adversas graves ao medicamento relatadas em 1 % dos pacientes inclu\u00edram neutropenia febril, diarreia, pneumonia e crise hipertensiva.6<\/sup><\/p>\n

Sobre a Knight Therapeutics Inc.<\/b><\/p>\n

A Knight Therapeutics Inc., com sede em Montreal, Canad\u00e1, \u00e9 uma empresa farmac\u00eautica focada na aquisi\u00e7\u00e3o ou licenciamento e comercializa\u00e7\u00e3o de produtos farmac\u00eauticos no Canad\u00e1 e na Am\u00e9rica Latina. As subsidi\u00e1rias da Knight na Am\u00e9rica Latina operam sob as marcas United Medical, Biotoscana Farma e Laborat\u00f3rio LKM. As a\u00e7\u00f5es da Knight Therapeutics Inc. s\u00e3o negociadas na TSX sob o s\u00edmbolo GUD. Para obter mais informa\u00e7\u00f5es sobre a Knight Therapeutics Inc., por favor, visite o site da empresa em www.knighttx.com<\/a> ou www.sedar.ca<\/a>.<\/p>\n

Declara\u00e7\u00f5es Prospectivas<\/b><\/p>\n

Este documento cont\u00e9m declara\u00e7\u00f5es prospectivas da Knight Therapeutics Inc. e de suas subsidi\u00e1rias. Essas declara\u00e7\u00f5es prospectivas, por sua natureza, necessariamente envolvem riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles contemplados pelas declara\u00e7\u00f5es prospectivas. A Knight Therapeutics Inc. considera que as suposi\u00e7\u00f5es nas quais essas declara\u00e7\u00f5es prospectivas se baseiam s\u00e3o razo\u00e1veis quando foram preparadas, mas adverte o leitor de que essas suposi\u00e7\u00f5es relativas a eventos futuros, muitas das quais est\u00e3o fora do controle da Knight Therapeutics Inc. e de suas subsidi\u00e1rias, podem, em \u00faltima inst\u00e2ncia, se mostrar incorretas. Os fatores e riscos que podem fazer com que os resultados reais difiram materialmente das expectativas atuais s\u00e3o discutidos no Relat\u00f3rio Anual da Knight Therapeutics Inc. e no Formul\u00e1rio de Informa\u00e7\u00f5es Anuais da Knight Therapeutics Inc. para o ano findo em 31 de dezembro de 2025, conforme arquivado em www.sedarplus.ca<\/a>. A Knight Therapeutics Inc. isenta-se de qualquer inten\u00e7\u00e3o ou obriga\u00e7\u00e3o de atualizar ou revisar quaisquer declara\u00e7\u00f5es prospectivas, seja como resultado de novas informa\u00e7\u00f5es ou eventos futuros, exceto conforme exigido por lei.<\/p>\n

Refer\u00eancias:<\/b><\/p>\n

1) ANVISA, Prescribing Information. Aprovado em 7 de maio de 2026.<\/p>\n

2) Tavalisse. Full Prescribing Information. Rigel Pharmaceuticals, 2018, www.tavalisse.com\/downloads\/pdf\/Tavalisse-Full-Prescribing-Information.pdf<\/a>.<\/p>\n

3) National Heart, Lung, and Blood Institute. Immune Thrombocytopenia. U.S. Department of Health and Human Services, https:\/\/www.nhlbi.nih.gov\/health\/immune-thrombocytopenia<\/a>. Accessed 24 July 2025.<\/p>\n

4) Kos, Marek et al. “The Many Faces of Immune Thrombocytopenia: Mechanisms, Therapies, and Clinical Challenges in Oncological Patients.” Journal of clinical medicine vol. 13,22 6738. 8 Nov. 2024, doi:10.3390\/jcm13226738<\/p>\n

5) Kuter, D. “The treatment of immune thrombocytopenia (ITP) – focus on thrombopoietin receptor agonists” Annals of Blood, vol. 6, 2021. https:\/\/aob.amegroups.org\/article\/view\/6335\/html. Accessed 24 July 2025<\/a>.<\/p>\n

6) Bussel, James et al. “Fostamatinib for the treatment of adult persistent and chronic immune thrombocytopenia: Results of two phase 3, randomized, placebo-controlled trials.” American journal of hematology<\/i> vol. 93,7 (2018): 921-930. doi:10.1002\/ajh.25125<\/p>\n<\/p>\n

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Contato com o investidor:<\/p>\n

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Knight Therapeutics Inc.<\/p>\n

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Samira Sakhia<\/span><\/p>\n<\/td>\n

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Arvind Utchanah<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

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Presidente e Diretora executiva<\/span><\/p>\n<\/td>\n

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Diretor financeiro<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

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T: 514.484.4483<\/span><\/p>\n<\/td>\n

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T. +598.2626.2344<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

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F: 514.481.4116<\/span><\/p>\n<\/td>\n

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E-mail: IR@knighttx.com<\/a><\/span><\/p>\n<\/td>\n

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E-mail: IR@knighttx.com<\/a><\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

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Site: www.knighttx.com<\/a><\/span><\/p>\n<\/td>\n

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Site: www.knighttx.com<\/a><\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/table>\n<\/div>\n

Logo – https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2975442\/logos_todos.jpg<\/a><\/p>\n

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FONTE Knight Therapeutics Inc.<\/p>\n<\/div>\n

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A OESP<\/b> n\u00e3o \u00e9(s\u00e3o) respons\u00e1vel(is) por erros, incorre\u00e7\u00f5es, atrasos ou quaisquer decis\u00f5es tomadas por seus clientes com base nos Conte\u00fados ora disponibilizados, bem como tais Conte\u00fados n\u00e3o representam a opini\u00e3o da OESP<\/b> e s\u00e3o de inteira responsabilidade da PR Newswire Ltda<\/b><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"MONTREAL, 8 de maio de 2026 \/PRNewswire\/ — A Knight Therapeutics Inc. (TSX: GUD) (“Knight”), uma empresa pan-americana de farmac\u00eauticas (excluindo os Estados Unidos), anunciou hoje","protected":false},"author":1,"featured_media":129082,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[27],"tags":[7081,9502,9501,9503],"class_list":["post-129081","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-prnewswire","tag-a-knight-therapeutics-inc-tsx-gud-knight","tag-anunciou-hoje-que-sua-afiliada-no-brasil","tag-uma-empresa-pan-americana-de-farmaceuticas-excluindo-os-estados-unidos","tag-united-medica"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/129081","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=129081"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/129081\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media\/129082"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=129081"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=129081"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=129081"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}