{"id":127244,"date":"2026-04-08T09:12:00","date_gmt":"2026-04-08T12:12:00","guid":{"rendered":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/supira-medical-anuncia-aprovacao-da-fda-para-o-estudo-pivotal-support-ii-avancos-em-choque-cardiogenico-e-nomeacao-de-d-keith-grossman-para-o-conselho-de-administracao\/"},"modified":"2026-04-08T09:12:00","modified_gmt":"2026-04-08T12:12:00","slug":"supira-medical-anuncia-aprovacao-da-fda-para-o-estudo-pivotal-support-ii-avancos-em-choque-cardiogenico-e-nomeacao-de-d-keith-grossman-para-o-conselho-de-administracao","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/supira-medical-anuncia-aprovacao-da-fda-para-o-estudo-pivotal-support-ii-avancos-em-choque-cardiogenico-e-nomeacao-de-d-keith-grossman-para-o-conselho-de-administracao\/","title":{"rendered":"Supira Medical Anuncia Aprova\u00e7\u00e3o da FDA para o Estudo Pivotal SUPPORT II, Avan\u00e7os em Choque Cardiog\u00eanico e Nomea\u00e7\u00e3o de D. Keith Grossman para o Conselho de Administra\u00e7\u00e3o"},"content":{"rendered":"\n
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Os marcos destacam o progresso cl\u00ednico e fortalecem a base comercial<\/i><\/p>\n

LOS GATOS, Calif\u00f3rnia<\/span>, 8 de abril de 2026<\/span> \/PRNewswire\/ — Supira Medical, Inc.<\/b><\/a> (Supira), uma empresa em est\u00e1gio cl\u00ednico focada na transforma\u00e7\u00e3o do mercado de dispositivos de assist\u00eancia ventricular percut\u00e2nea (pVAD), anunciou hoje a aprova\u00e7\u00e3o da FDA para iniciar o Estudo Pivotal SUPPORT II. O estudo foi desenvolvido para apoiar uma futura submiss\u00e3o de PMA e representa um passo cr\u00edtico em dire\u00e7\u00e3o \u00e0 entrada no mercado dos EUA.<\/p>\n

\"Supira<\/div>\n

O SUPPORT II (SU<\/u>pira System in P<\/u>atients Undergoing High-Risk P<\/u>ercutaneous C O<\/u>ronaR<\/u>y InT ervention<\/u> (HRPCI)) \u00e9 um estudo prospectivo, randomizado e controlado projetado para avaliar a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia do pVAD de pr\u00f3xima gera\u00e7\u00e3o da empresa em pacientes submetidos a HRPCI. O estudo inscrever\u00e1 at\u00e9 385 pacientes em at\u00e9 40 locais nos EUA e \u00e9 liderado pelos co-investigadores principais nacionais Dr. Ajay Kirtane, Professor de Medicina da Universidade de Columbia, Vagelos College of Physicians and Surgeons\/New York-Presbyterian Hospital, e Dr. David Kandzari, Chefe do Piedmont Heart Institute e Diretor Cient\u00edfico da Piedmont Healthcare, Atlanta, GA.<\/p>\n

“No HRPCI, a decis\u00e3o de usar o suporte hemodin\u00e2mico \u00e9 frequentemente influenciada pelo acesso, capacidade de entrega e pelo equil\u00edbrio entre suporte e efici\u00eancia processual”, disse o Dr. Kandzari. “Um sistema que pode fornecer suporte circulat\u00f3rio eficaz com um perfil menor tem o potencial de expandir a popula\u00e7\u00e3o de tratamento dispon\u00edvel e melhorar a efic\u00e1cia.”<\/p>\n

“O uso apropriado de um pVAD permite que os m\u00e9dicos realizem com seguran\u00e7a procedimentos da mais alta complexidade, oferecendo HRPCI a pacientes que anteriormente tinham op\u00e7\u00f5es limitadas”, disse o Dr. Kirtane. “O in\u00edcio deste estudo randomizado fundamental de um novo dispositivo de suporte hemodin\u00e2mico de menor perfil \u00e9 um passo importante para o avan\u00e7o dos cuidados de alguns de nossos pacientes de maior risco.”<\/p>\n

Avan\u00e7os no Choque Cardiog\u00eanico<\/b><\/p>\n

Separadamente do SUPPORT II, a empresa tem buscado oportunidades para melhorar as op\u00e7\u00f5es de tratamento para pacientes que sofrem de choque cardiog\u00eanico. A experi\u00eancia recente de casos fora dos EUA inclui a s\u00e9rie inicial de pacientes com choque cardiog\u00eanico, utilizando acesso axilar percut\u00e2neo para permitir a deambula\u00e7\u00e3o do paciente com um pVAD 10Fr ativo.<\/p>\n

Juntos, esses marcos destacam o que a pr\u00f3xima gera\u00e7\u00e3o de suporte circulat\u00f3rio mec\u00e2nico tempor\u00e1rio pode potencialmente possibilitar; expandindo op\u00e7\u00f5es de acesso, apoiando a mobilidade e avan\u00e7ando na forma como os m\u00e9dicos gerenciam pacientes gravemente doentes.<\/p>\n

Para cardiologistas intervencionistas e especialistas em insufici\u00eancia card\u00edaca, o suporte hemodin\u00e2mico completo com flexibilidade no local de acesso percut\u00e2neo e o potencial de mobilidade do paciente durante o suporte representam etapas importantes para melhorar a via geral de tratamento do choque cardiog\u00eanico.<\/p>\n

Nomea\u00e7\u00e3o do Veterano da Ind\u00fastria de Dispositivos M\u00e9dicos D. Keith Grossman como Membro Independente do Conselho<\/b><\/p>\n

Paralelamente a estes marcos cl\u00ednicos, a Supira anunciou a nomea\u00e7\u00e3o de D. Keith Grossman para o seu Conselho de Administra\u00e7\u00e3o. A experi\u00eancia de lideran\u00e7a de 40 anos do Sr. Grossman no setor de tecnologia m\u00e9dica, incluindo um papel fundamental no espa\u00e7o de suporte circulat\u00f3rio mec\u00e2nico, refor\u00e7ar\u00e1 o foco da empresa no dimensionamento em dire\u00e7\u00e3o \u00e0 prontid\u00e3o e crescimento do mercado.<\/p>\n

“Keith traz uma combina\u00e7\u00e3o valiosa de disciplina operacional, insights comerciais e perspectiva estrat\u00e9gica”, disse o Dr. Nitin Salunke, presidente e CEO da Supira Medical. “Sua adi\u00e7\u00e3o como membro independente de nosso Conselho reflete nosso compromisso com a constru\u00e7\u00e3o de uma organiza\u00e7\u00e3o que n\u00e3o seja apenas clinicamente diferenciada, mas tamb\u00e9m posicionada para executar em escala.”<\/p>\n

“A Supira estabeleceu uma base cl\u00ednica e tecnol\u00f3gica convincente que est\u00e1 posicionada de forma \u00fanica para mudar o crescente e ainda subpenetrado cen\u00e1rio de pVAD”, disse o Sr. Grossman. “Estou ansioso para apoiar a empresa \u00e0 medida que avan\u00e7a em seu estudo fundamental e se prepara para se tornar uma presen\u00e7a l\u00edder entre as op\u00e7\u00f5es de tratamento para pacientes com ICP de alto risco e choque cardiog\u00eanico.”<\/p>\n

Sobre a Supira Medical, Inc. <\/b><\/p>\n

A Supira Medical est\u00e1 focada no desenvolvimento de um pVAD de \u00faltima gera\u00e7\u00e3o para uso em pacientes de alto risco submetidos a procedimentos intervencionistas e que sofrem choque cardiog\u00eanico. At\u00e9 o momento, o Sistema Supira foi usado em 99 pacientes. Para saber mais sobre a Supira Medical, acesse www.supiramedical.com<\/a>.<\/p>\n

PVADs s\u00e3o importantes para apoiar a fun\u00e7\u00e3o cardiovascular durante HRPCI e em pacientes que sofrem de choque cardiog\u00eanico. Os pacientes com ICPRS t\u00eam anatomia coron\u00e1ria complexa, hemodin\u00e2mica comprometida e m\u00faltiplas comorbidades, enquanto o choque cardiog\u00eanico \u00e9 uma condi\u00e7\u00e3o de alta mortalidade em que o cora\u00e7\u00e3o \u00e9 fraco demais para bombear sangue suficiente para \u00f3rg\u00e3os vitais, geralmente resultante de um ataque card\u00edaco ou insufici\u00eancia card\u00edaca.<\/p>\n

O Sistema Supira \u00e9 um dispositivo experimental e n\u00e3o est\u00e1 aprovado para venda nos EUA ou em qualquer lugar do mundo. O dispositivo \u00e9 limitado por lei federal ao uso investigacional.<\/p>\n

Contato com a m\u00eddia:<\/b>
Craig Brandli
VP de marketing
craig@supiramedical.com<\/a><\/p>\n

Logo – https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2950608\/SupiraMedical_Logo_Logo_Logo.jpg<\/a><\/p>\n

\"Cision\" View original content:https:\/\/www.prnewswire.com\/br\/comunicados-para-a-imprensa\/supira-medical-anuncia-aprovacao-da-fda-para-o-estudo-pivotal-support-ii-avancos-em-choque-cardiogenico-e-nomeacao-de-d-keith-grossman-para-o-conselho-de-administracao-302736565.html<\/a><\/p>\n

FONTE Supira Medical, Inc.<\/p>\n<\/div>\n

\"\"<\/p>\n

T\u00f3picos Relacionados:<\/strong> M\u00e9dico \/ Farmac\u00eautico, Ensaios Cl\u00ednicos \/ Descobertas M\u00e9dicas, An\u00fancios de Pessoal, Equipamento M\u00e9dico, Sa\u00fade\/Hospitais, Aprova\u00e7\u00e3o da FDA<\/p>\n

A OESP<\/b> n\u00e3o \u00e9(s\u00e3o) respons\u00e1vel(is) por erros, incorre\u00e7\u00f5es, atrasos ou quaisquer decis\u00f5es tomadas por seus clientes com base nos Conte\u00fados ora disponibilizados, bem como tais Conte\u00fados n\u00e3o representam a opini\u00e3o da OESP<\/b> e s\u00e3o de inteira responsabilidade da PR Newswire Ltda<\/b><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Os marcos destacam o progresso cl\u00ednico e fortalecem a base comercial LOS GATOS, Calif\u00f3rnia, 8 de abril de 2026 \/PRNewswire\/ — Supira Medical, Inc. 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