{"id":127152,"date":"2026-04-07T02:57:00","date_gmt":"2026-04-07T05:57:00","guid":{"rendered":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/dnv-selecionada-para-certificar-dispositivos-da-classe-d-para-um-fabricante-lider-dos-eua-no-ambito-do-ivdr-da-ue\/"},"modified":"2026-04-07T02:57:00","modified_gmt":"2026-04-07T05:57:00","slug":"dnv-selecionada-para-certificar-dispositivos-da-classe-d-para-um-fabricante-lider-dos-eua-no-ambito-do-ivdr-da-ue","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/dnv-selecionada-para-certificar-dispositivos-da-classe-d-para-um-fabricante-lider-dos-eua-no-ambito-do-ivdr-da-ue\/","title":{"rendered":"DNV SELECIONADA PARA CERTIFICAR DISPOSITIVOS DA CLASSE D PARA UM FABRICANTE L\u00cdDER DOS EUA NO \u00c2MBITO DO IVDR DA UE"},"content":{"rendered":"\n
\nA DNV apoia a transi\u00e7\u00e3o do fabricante para a nova regulamenta\u00e7\u00e3o com sua plataforma de certifica\u00e7\u00e3o digital e gerenciamento de projetos transparente e previs\u00edvel.<\/b><\/p>\n

OSLO, Noruega<\/span>, 7 de abril de 2026<\/span> \/PRNewswire\/ — A DNV, um \u00d3rg\u00e3o Notificado designado para o Regulamento de Diagn\u00f3sticos In Vitro (IVDR) e o Regulamento de Dispositivos M\u00e9dicos (MDR) da Uni\u00e3o Europeia, foi selecionada por um fabricante l\u00edder de diagn\u00f3sticos dos EUA para certificar dispositivos de diagn\u00f3stico pr\u00f3ximos ao paciente de acordo com o IVDR.<\/b><\/p>\n

\"\"<\/div>\n

O acordo abrange v\u00e1rias fam\u00edlias de dispositivos de diagn\u00f3stico da Classe D, a categoria de maior risco prevista no IVDR. Estes incluem testes usados para detectar doen\u00e7as potencialmente fatais com um alto risco de propaga\u00e7\u00e3o, exigindo a supervis\u00e3o regulat\u00f3ria mais rigorosa antes de entrar no mercado europeu.<\/p>\n

\u00c0 medida que os fabricantes fazem a transi\u00e7\u00e3o dos dispositivos legados para o IVDR, garantir a capacidade dos organismos notificados tornou-se uma etapa cr\u00edtica para manter o acesso ao mercado europeu.<\/p>\n

O IVDR, introduzido em 2017 para substituir a Diretiva de Diagn\u00f3stico In Vitro 98\/79\/CE (IVDD), fortalece significativamente os requisitos regulamentares dos dispositivos de diagn\u00f3stico na Europa, incluindo requisitos de evid\u00eancias cl\u00ednicas mais rigorosos e maior envolvimento dos organismos notificados.<\/p>\n

A DNV foi designada como \u00d3rg\u00e3o Notificado no \u00e2mbito do IVDR em maio de 2025. Com d\u00e9cadas de experi\u00eancia em certifica\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos, a DNV apoia fabricantes em todo o mundo na navega\u00e7\u00e3o por requisitos regulat\u00f3rios complexos e na manuten\u00e7\u00e3o do acesso aos mercados internacionais.<\/p>\n

O fabricante j\u00e1 possui uma rela\u00e7\u00e3o de trabalho estabelecida com a DNV, tendo certificado anteriormente v\u00e1rios dispositivos sob outros marcos regulat\u00f3rios, incluindo o Programa multinacional de Auditoria \u00danica de Dispositivos M\u00e9dicos (MDSAP).<\/p>\n

As atividades de certifica\u00e7\u00e3o IVDR est\u00e3o sendo conduzidas por meio da plataforma de certifica\u00e7\u00e3o digital da DNV, que permite que os fabricantes carreguem e gerenciem a documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica e de desempenho em um ambiente seguro. A plataforma tamb\u00e9m facilita a colabora\u00e7\u00e3o eficiente durante o processo de revis\u00e3o, ajudando a otimizar os fluxos de trabalho e melhorar a transpar\u00eancia.<\/p>\n

“Tendo trabalhado extensivamente com a DNV em outros esquemas de certifica\u00e7\u00e3o, est\u00e1vamos confiantes em sua experi\u00eancia e abordagem colaborativa. A sua gest\u00e3o de projetos flex\u00edvel e a vontade de adaptar os prazos de certifica\u00e7\u00e3o fizeram deles um parceiro natural para a nossa certifica\u00e7\u00e3o IVDR. Seu apoio aos processos de p\u00f3s-certifica\u00e7\u00e3o tamb\u00e9m est\u00e1 ajudando a suavizar nossa transi\u00e7\u00e3o para o novo regulamento”, disse um representante do fabricante.<\/p>\n

“Estamos orgulhosos de apoiar este fabricante na obten\u00e7\u00e3o da certifica\u00e7\u00e3o IVDR e na manuten\u00e7\u00e3o do acesso ao mercado europeu”, disse Cecilie Gudesen Torp, vice-presidente e diretora administrativa de tecnologias m\u00e9dicas da DNV. “Nosso objetivo \u00e9 tornar o processo de certifica\u00e7\u00e3o o mais eficiente e transparente poss\u00edvel, combinando o gerenciamento colaborativo de projetos com ferramentas digitais que simplificam o gerenciamento e a comunica\u00e7\u00e3o da documenta\u00e7\u00e3o.”<\/p>\n

-END-<\/b><\/p>\n

Saiba mais em https:\/\/www.dnv.com\/medical-devices\/<\/a> <\/p>\n

Logotipo – https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2575176\/DNV_logo_RGB__3_Logo.jpg<\/a><\/p>\n

\"Cision\" View original content:https:\/\/www.prnewswire.com\/br\/comunicados-para-a-imprensa\/dnv-selecionada-para-certificar-dispositivos-da-classe-d-para-um-fabricante-lider-dos-eua-no-ambito-do-ivdr-da-ue-302735374.html<\/a><\/p>\n

FONTE DNV<\/p>\n<\/div>\n

\"\"<\/p>\n

T\u00f3picos Relacionados:<\/strong> M\u00e9dico \/ Farmac\u00eautico, Fabrica\u00e7\u00e3o Geral, Equipamento M\u00e9dico, Sa\u00fade\/Hospitais, Biotecnologia<\/p>\n

A OESP<\/b> n\u00e3o \u00e9(s\u00e3o) respons\u00e1vel(is) por erros, incorre\u00e7\u00f5es, atrasos ou quaisquer decis\u00f5es tomadas por seus clientes com base nos Conte\u00fados ora disponibilizados, bem como tais Conte\u00fados n\u00e3o representam a opini\u00e3o da OESP<\/b> e s\u00e3o de inteira responsabilidade da PR Newswire Ltda<\/b><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"A DNV apoia a transi\u00e7\u00e3o do fabricante para a nova regulamenta\u00e7\u00e3o com sua plataforma de certifica\u00e7\u00e3o digital e gerenciamento de projetos transparente e previs\u00edvel. OSLO, Noruega, 7 de abril de","protected":false},"author":1,"featured_media":127153,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[27],"tags":[8471],"class_list":["post-127152","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-prnewswire","tag-end"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/127152","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=127152"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/127152\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media\/127153"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=127152"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=127152"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=127152"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}