{"id":124343,"date":"2026-02-18T18:42:00","date_gmt":"2026-02-18T21:42:00","guid":{"rendered":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/fda-concede-designacao-de-dispositivo-inovador-a-dois-testes-rapidos-que-tem-como-alvo-patogenos-criticos-resistentes-a-medicamentos\/"},"modified":"2026-02-18T18:42:00","modified_gmt":"2026-02-18T21:42:00","slug":"fda-concede-designacao-de-dispositivo-inovador-a-dois-testes-rapidos-que-tem-como-alvo-patogenos-criticos-resistentes-a-medicamentos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/fda-concede-designacao-de-dispositivo-inovador-a-dois-testes-rapidos-que-tem-como-alvo-patogenos-criticos-resistentes-a-medicamentos\/","title":{"rendered":"FDA concede designa\u00e7\u00e3o de dispositivo inovador a dois testes r\u00e1pidos que t\u00eam como alvo pat\u00f3genos cr\u00edticos resistentes a medicamentos"},"content":{"rendered":"\n
\nSANTA MARIA, Calif\u00f3rnia e GUIPRY, Fran\u00e7a<\/span>, 18 de fevereiro de 2026<\/span> \/PRNewswire\/ — Em um grande avan\u00e7o contra a Resist\u00eancia Antimicrobiana (RAM), a NG Biotech, em parceria com a Hardy Diagnostics, anunciou hoje que a Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu Designa\u00e7\u00f5es de Dispositivo Inovador para dois ensaios r\u00e1pidos diagn\u00f3sticos: NG-TEST(R)<\/sup>Candida auris<\/i> e NG-TEST(R)<\/sup>Acineto-5<\/i>(R)<\/sup>. A designa\u00e7\u00e3o reconhece tecnologias com potencial para tratar condi\u00e7\u00f5es que amea\u00e7am a vida e necessidades m\u00e9dicas significativas n\u00e3o atendidas.<\/p>\n
\n\"Hardy<\/a><\/p>\n<\/div>\n

Ambos os testes visam pat\u00f3genos classificados como prioridades cr\u00edticas pela Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade (OMS). Candida auris<\/i>, inclu\u00edda na Lista de Pat\u00f3genos Priorit\u00e1rios F\u00fangicos da OMS (2022), \u00e9 uma levedura multirresistente respons\u00e1vel por surtos hospitalares em todo o mundo. Muitas vezes \u00e9 dif\u00edcil de detectar e associada \u00e0 alta mortalidade. O Acinetobacter baumannii<\/i> resistente a carbapen\u00eamicos (CRAB), inclu\u00eddo na Lista de Pat\u00f3genos Priorit\u00e1rios Bacterianos da OMS (2024), est\u00e1 entre as bact\u00e9rias hospitalares mais perigosas devido ao seu perfil de resist\u00eancia e r\u00e1pida transmiss\u00e3o em ambientes de sa\u00fade.<\/p>\n

NG-TEST(R)<\/sup>Candida auris<\/i> \u00e9 o primeiro imunoensaio r\u00e1pido de fluxo lateral projetado especificamente para identificar C. auris<\/i> a partir de amostras cultivadas em 15 minutos. Dados publicados demonstram 100% de concord\u00e2ncia com m\u00e9todos de refer\u00eancia em diversos isolados, apoiando seu papel na investiga\u00e7\u00e3o de surtos e no controle de infec\u00e7\u00f5es.<\/p>\n

NG-TEST(R)<\/sup>O Acineto-5<\/i>(R)<\/sup> detecta e diferencia cinco fam\u00edlias principais de carbapenemases – semelhante a OXA-23, semelhante a OXA-24\/143, semelhante a OXA-58, VIM e NDM – diretamente de amostras de Acinetobacter<\/i>, tamb\u00e9m entregando resultados em at\u00e9 15 minutos. O ensaio sem PCR \u00e9 projetado para facilitar o uso, sem equipamentos especializados.<\/p>\n

“Essas designa\u00e7\u00f5es inovadoras validam tanto a tecnologia por tr\u00e1s dos nossos ensaios quanto a necessidade real que eles atendem”, disse Milovan Stankov-Pug\u00e8s, CEO da NG Biotech<\/b>.<\/p>\n

“A designa\u00e7\u00e3o destaca a crescente urg\u00eancia em torno da detec\u00e7\u00e3o r\u00e1pida de organismos multirresistente a medicamentos que representam riscos s\u00e9rios em ambientes de sa\u00fade”, disse Andre Hsiung, diretor cient\u00edfico da Hardy Diagnostics<\/b>.<\/p>\n

Desenvolvidos e fabricados na Fran\u00e7a pela NG Biotech, os ensaios s\u00e3o distribu\u00eddos exclusivamente nos Estados Unidos pela Hardy Diagnostics. Atualmente, est\u00e3o dispon\u00edveis apenas para uso em pesquisa enquanto a revis\u00e3o da FDA continua.<\/p>\n

Ao acelerar a detec\u00e7\u00e3o de pat\u00f3genos de alto risco, esses testes designados como inovadores visam fortalecer a vigil\u00e2ncia, orientar as decis\u00f5es de controle de infec\u00e7\u00f5es e apoiar os esfor\u00e7os globais para combater a resist\u00eancia antimicrobiana.<\/p>\n

Saiba mais sobre a NG Biotech<\/a>
Saiba mais sobre a Hardy Diagnostics<\/a><\/p>\n

M\u00eddia e Informa\u00e7\u00f5es de Contato<\/b><\/p>\n

NG BIOTECH<\/b>
Atelier Relais Le Tremplin
Parc d’Activit\u00e9s de Courbouton, Secteur 1
35480 Guipry, Fran\u00e7a
+33 (0)2 23 30 17 83<\/p>\n

Sra. Pauline Cognet
p.cognet@ngbiotech.com<\/a>
www.ngbiotech.com<\/a><\/p>\n

HARDY DIAGNOSTICS<\/b>
1430 West McCoy Lane
Santa Maria, CA 93455, EUA
(805) 346-2766 ramal 5598
Sra. Megan Maloney Roesner
RoesnerM@hardydiagnostics.com<\/a>
www.HardyDiagnostics.com<\/a><\/p>\n

\n\"NG<\/a><\/p>\n<\/div>\n
\n\"Imagem<\/a><\/p>\n<\/div>\n

Logotipo – https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2732960\/HARDY_3005_COS_Official_Logo.jpg<\/a>
Logotipo – https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2905594\/NG_BIOTECH_Logo_Logo_Logo.jpg<\/a>
Foto – https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2915803\/C_auris_Acineto_5_cassettes.jpg<\/a><\/p>\n

<\/div>\n

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FONTE Hardy Diagnostics<\/p>\n<\/div>\n

\"\"<\/p>\n

T\u00f3picos Relacionados:<\/strong> M\u00e9dico \/ Farmac\u00eautico, Equipamento M\u00e9dico, Sa\u00fade\/Hospitais, Aprova\u00e7\u00e3o da FDA, Controle de Doen\u00e7as Infecciosas, Biotecnologia<\/p>\n

A OESP<\/b> n\u00e3o \u00e9(s\u00e3o) respons\u00e1vel(is) por erros, incorre\u00e7\u00f5es, atrasos ou quaisquer decis\u00f5es tomadas por seus clientes com base nos Conte\u00fados ora disponibilizados, bem como tais Conte\u00fados n\u00e3o representam a opini\u00e3o da OESP<\/b> e s\u00e3o de inteira responsabilidade da PR Newswire Ltda<\/b><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"SANTA MARIA, Calif\u00f3rnia e GUIPRY, Fran\u00e7a, 18 de fevereiro de 2026 \/PRNewswire\/ — Em um grande avan\u00e7o contra a Resist\u00eancia Antimicrobiana (RAM), a NG Biotech, em parceria com a Hardy","protected":false},"author":1,"featured_media":124344,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[27],"tags":[7092,7094,7093,7091],"class_list":["post-124343","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-prnewswire","tag-a-ng-biotech","tag-anunciou-hoje-que-a-administracao-de-alimentos-e-medicamentos-dos","tag-em-parceria-com-a-hardy-diagnostics","tag-em-um-grande-avanco-contra-a-resistencia-antimicrobiana-ram"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/124343","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=124343"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/124343\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media\/124344"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=124343"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=124343"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=124343"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}