{"id":124304,"date":"2026-02-18T09:42:00","date_gmt":"2026-02-18T12:42:00","guid":{"rendered":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/knight-therapeutics-anuncia-a-submissao-regulatoria-de-niktimvor-axatilimabe-no-brasil\/"},"modified":"2026-02-18T09:42:00","modified_gmt":"2026-02-18T12:42:00","slug":"knight-therapeutics-anuncia-a-submissao-regulatoria-de-niktimvor-axatilimabe-no-brasil","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/knight-therapeutics-anuncia-a-submissao-regulatoria-de-niktimvor-axatilimabe-no-brasil\/","title":{"rendered":"Knight Therapeutics anuncia a submiss\u00e3o regulat\u00f3ria de NIKTIMVO(R) (axatilimabe) no Brasil"},"content":{"rendered":"\n
\nMONTREAL<\/span>, 18 de fevereiro de 2026<\/span> \/PRNewswire\/ — A Knight Therapeutics Inc. (TSX: GUD) (“Knight”), uma empresa farmac\u00eautica especializada pan-americana (ex-EUA), anunciou hoje que sua afiliada brasileira, United Medical Ltda., submeteu o pedido de registro sanit\u00e1rio \u00e0 ANVISA, a ag\u00eancia reguladora de sa\u00fade do Brasil, de NIKTIMVO(R) (axatilimabe) para o tratamento da doen\u00e7a do enxerto contra o hospedeiro (DECH) cr\u00f4nica ap\u00f3s falha de pelo menos duas linhas pr\u00e9vias de terapia sist\u00eamica em pacientes adultos e pedi\u00e1tricos a partir de 6 anos de idade.<\/p>\n
\n \"Knight<\/a>\n <\/p>\n<\/p><\/div>\n

Em 4 de agosto de 2025, a Knight anunciou que ampliou sua rela\u00e7\u00e3o existente e modificou seu acordo com a Incyte para os direitos exclusivos de distribui\u00e7\u00e3o de retifanlimabe (comercializado como ZYNYZ(R) (retifanlimabe) nos Estados Unidos e na Europa) e axatilimabe (comercializado como NIKTIMVO(R) (axatilimabe-csfr) nos Estados Unidos) na Am\u00e9rica Latina. De acordo com os termos do acordo modificado, a Incyte ser\u00e1 respons\u00e1vel pelo desenvolvimento, fabrica\u00e7\u00e3o e fornecimento \u00e0 Knight de retifanlimabe e axatilimabe, enquanto a Knight ser\u00e1 respons\u00e1vel por obter as aprova\u00e7\u00f5es regulat\u00f3rias necess\u00e1rias e distribuir os medicamentos na Am\u00e9rica Latina. A Knight e a Incyte firmaram um acordo exclusivo de fornecimento e distribui\u00e7\u00e3o para tafasitamabe (comercializado como MONJUVI(R) (tafasitamabe-cxix) nos Estados Unidos) e pemigatinibe (comercializado como PEMAZYRE(R) nos Estados Unidos) na Am\u00e9rica Latina em setembro de 2021.<\/p>\n

NIKTIMVO(R) recebeu aprova\u00e7\u00e3o da Ag\u00eancia de Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Medicamentos dos EUA em agosto de 2024 para o tratamento da DECH cr\u00f4nica ap\u00f3s falha de pelo menos duas linhas pr\u00e9vias de terapia sist\u00eamica em pacientes adultos e pedi\u00e1tricos com peso m\u00ednimo de 40 kg. 1<\/sup><\/p>\n

“Para os pacientes que vivem com doen\u00e7a do enxerto contra o hospedeiro cr\u00f4nica, cada nova op\u00e7\u00e3o terap\u00eautica pode significar esperan\u00e7a para uma melhor qualidade de vida”, afirmou Samira Sakhia, presidente e diretora executiva da Knight Therapeutics Inc. “A submiss\u00e3o do axatilimabe no Brasil nos aproxima de transformar essa esperan\u00e7a em realidade. Na Knight, nossa miss\u00e3o vai al\u00e9m de expandir nosso portf\u00f3lio — estamos comprometidos em garantir que os pacientes e suas fam\u00edlias tenham acesso a terapias que realmente fa\u00e7am a diferen\u00e7a. Este marco reflete a for\u00e7a da nossa parceria com a Incyte e nossa dedica\u00e7\u00e3o compartilhada em melhorar vidas em toda a Am\u00e9rica Latina.”<\/p>\n

Sobre a doen\u00e7a do enxerto contra o hospedeiro (DECH) cr\u00f4nica<\/b><\/p>\n

A DECH cr\u00f4nica \u00e9 uma complica\u00e7\u00e3o grave do transplante alog\u00eanico de c\u00e9lulas-tronco, na qual as c\u00e9lulas imunol\u00f3gicas do doador atacam os tecidos do receptor, ocorrendo frequentemente durante o primeiro ano ap\u00f3s o transplante.2<\/sup> A DECH cr\u00f4nica envolve caracter\u00edsticas de autoimunidade e imunodefici\u00eancia, afeta m\u00faltiplos \u00f3rg\u00e3os (como pele, f\u00edgado, pulm\u00f5es e trato gastrointestinal), apresenta manifesta\u00e7\u00f5es fibr\u00f3ticas irrevers\u00edveis e toxicidades sist\u00eamicas agravadas pelo uso de imunossupressores, o que contribui para consequ\u00eancias devastadoras \u00e0 sa\u00fade, como mortalidade, morbidade e redu\u00e7\u00e3o da qualidade de vida dos pacientes.3<\/sup> No Brasil, s\u00e3o relatados aproximadamente 1.400 a 1.800 transplantes alog\u00eanicos por ano.4<\/sup> A DECH cr\u00f4nica \u00e9 a complica\u00e7\u00e3o tardia mais comum ap\u00f3s o transplante alog\u00eanico de c\u00e9lulas hematopo\u00e9ticas, afetando entre 30% e 70% dos receptores globalmente.3 <\/sup>Com base em uma an\u00e1lise recente do Registro Nacional Brasileiro de Transplante de C\u00e9lulas-Tronco Hematopo\u00e9ticas (HSCT), em colabora\u00e7\u00e3o com a Sociedade Brasileira de Terapia Celular e Transplante de Medula \u00d3ssea (SBTMO), o Centro Internacional de Pesquisa de Transplante de Sangue e Medula \u00d3ssea (CIBMTR) e o Registro Brasileiro de Transplante de C\u00e9lulas Hematopo\u00e9ticas (HCTBR), a incid\u00eancia acumulada de DECH cr\u00f4nica em dois anos foi determinada em 29,5%.5<\/sup><\/p>\n

Sobre o NIKTIMVO<\/b>(R)<\/b> (axatilimabe)<\/b><\/p>\n

Niktimvo(R) (axatilimabe) \u00e9 um anticorpo bloqueador do receptor do fator estimulador de col\u00f4nias 1 (CSF-1R) pioneiro na sua classe, aprovado para uso nos EUA para o tratamento da doen\u00e7a do enxerto contra o hospedeiro (DECH) cr\u00f4nica ap\u00f3s falha de pelo menos duas linhas pr\u00e9vias de terapia sist\u00eamica em pacientes adultos e pedi\u00e1tricos com peso igual ou superior a 40 kg .1<\/sup> A efic\u00e1cia e a seguran\u00e7a para esta indica\u00e7\u00e3o foram avaliadas no ensaio cl\u00ednico AGAVE-201 de fase 2, um estudo randomizado, aberto e multic\u00eantrico.<\/p>\n

Em 2016, a Syndax licenciou direitos exclusivos mundiais para desenvolver e comercializar o axatilimabe da UCB. Em setembro de 2021, a Syndax e a Incyte celebraram um contrato exclusivo de licen\u00e7a mundial para o co-desenvolvimento e co-comercializa\u00e7\u00e3o do axatilimabe, para o tratamento da DECH cr\u00f4nica e quaisquer indica\u00e7\u00f5es futuras.<\/p>\n

O axatilimabe est\u00e1 sendo estudado em ensaios cl\u00ednicos de combina\u00e7\u00e3o para primeira linha em DECH cr\u00f4nica; um estudo cl\u00ednico combinado de Fase 2 com ruxolitinibe (NCT06388564) e um estudo cl\u00ednico combinado de Fase 3 com esteroides est\u00e3o em andamento. O axatilimabe tamb\u00e9m est\u00e1 sendo estudado em um estudo cl\u00ednico de Fase 2 em andamento em pacientes com fibrose pulmonar idiop\u00e1tica (NCT06132256).<\/p>\n

ZYNYZ, MONJUVI, PEMAZYRE e NIKTIMVO s\u00e3o marcas registradas da Incyte. Todas as outras marcas registradas s\u00e3o propriedade de seus respectivos propriet\u00e1rios.<\/p>\n

Sobre a Knight Therapeutics Inc.<\/b><\/p>\n

A Knight Therapeutics Inc., com sede em Montreal, Canad\u00e1, \u00e9 uma empresa de especialidades farmac\u00eauticas focada na aquisi\u00e7\u00e3o ou licenciamento e comercializa\u00e7\u00e3o de produtos farmac\u00eauticos no Canad\u00e1 e na Am\u00e9rica Latina. As subsidi\u00e1rias latino-americanas da Knight operam sob as marcas United Medical, Biotoscana Farma e Laboratorio LKM. As a\u00e7\u00f5es da Knight Therapeutics Inc. s\u00e3o negociadas na TSX sob o s\u00edmbolo GUD. Para obter mais informa\u00e7\u00f5es sobre a Knight Therapeutics Inc., por favor, visite o site da empresa em www.knighttx.com<\/a> ou www.sedarplus.ca<\/a>. <\/p>\n

Declara\u00e7\u00f5es Prospectivas<\/b> <\/p>\n

Este documento cont\u00e9m declara\u00e7\u00f5es prospectivas da Knight Therapeutics Inc. e de suas subsidi\u00e1rias. Essas declara\u00e7\u00f5es prospectivas, por sua natureza, necessariamente envolvem riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles contemplados pelas declara\u00e7\u00f5es prospectivas. A Knight Therapeutics Inc. considera que as suposi\u00e7\u00f5es nas quais essas declara\u00e7\u00f5es prospectivas se baseiam s\u00e3o razo\u00e1veis quando foram preparadas, mas adverte o leitor de que essas suposi\u00e7\u00f5es relativas a eventos futuros, muitas das quais est\u00e3o fora do controle da Knight Therapeutics Inc. e de suas subsidi\u00e1rias, podem, em \u00faltima inst\u00e2ncia, se mostrar incorretas. Os fatores e riscos que podem fazer com que os resultados reais difiram materialmente das expectativas atuais s\u00e3o discutidos no Relat\u00f3rio Anual da Knight Therapeutics Inc. e no Formul\u00e1rio de Informa\u00e7\u00f5es Anuais da Knight Therapeutics Inc. para o ano findo em 31 de dezembro de 2024, conforme arquivado em www.sedarplus.ca<\/a>. A Knight Therapeutics Inc. isenta-se de qualquer inten\u00e7\u00e3o ou obriga\u00e7\u00e3o de atualizar ou revisar quaisquer declara\u00e7\u00f5es prospectivas, seja como resultado de novas informa\u00e7\u00f5es ou eventos futuros, exceto conforme exigido por lei.<\/p>\n

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Contato com o investidor:<\/b><\/span><\/p>\n<\/td>\n

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Knight Therapeutics Inc.<\/span><\/p>\n<\/td>\n

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Samira Sakhia<\/span><\/p>\n<\/td>\n

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Arvind Utchanah<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

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Presidente e Diretora executiva<\/span><\/p>\n<\/td>\n

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Diretor financeiro<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

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T: 514.484.4483 <\/span><\/p>\n<\/td>\n

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T. +598.2626.2344 <\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

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F: 514.481.4116<\/span><\/p>\n<\/td>\n

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E-mail: IR@knighttx.com<\/a><\/span><\/p>\n<\/td>\n

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E-mail: IR@knighttx.com<\/a><\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

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Site: www.knighttx.com<\/a><\/span><\/p>\n<\/td>\n

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Site: www.knighttx.com<\/a><\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/table>\n<\/div>\n

Refer\u00eancias<\/b><\/p>\n

    \n
  1. Incyte Corporation. NIKTIMVO (axatilimabe-csfr) inje\u00e7\u00e3o para uso intravenoso: informa\u00e7\u00f5es completas de prescri\u00e7\u00e3o. Consultado em 24 de julho de 2025, em https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/drugsatfda_docs\/label\/2024\/761411s000lbl.pdf<\/a>.<\/li>\n
  2. Jagasia, Madan et al. “Incid\u00eancia e desfecho da doen\u00e7a cr\u00f4nica do enxerto contra o hospedeiro utilizando crit\u00e9rios de consenso dos Institutos Nacionais de Sa\u00fade.” Biology of Blood and Marrow Transplantation: Journal of the American Society for Blood and Marrow Transplantation, vol. 13, n\u00ba 10 (2007): 1207-1215. doi:10.1016\/j.bbmt.2007.07.001<\/li>\n
  3. Kitko, Carrie L et al. “Axatilimabe para doen\u00e7a cr\u00f4nica do enxerto contra o hospedeiro ap\u00f3s falha de pelo menos duas terapias sist\u00eamicas anteriores: resultados de um estudo fase I\/II.” Journal of Clinical Oncology: Official Journal of the American Society of Clinical Oncology, vol. 41, n\u00ba 10 (2023): 1864-1875. doi:10.1200\/JCO.22.00958<\/li>\n
  4. Associa\u00e7\u00e3o Brasileira de Transplante de \u00d3rg\u00e3os. (2024). Registro Brasileiro de Transplantes (RBT): Dados num\u00e9ricos da doa\u00e7\u00e3o de \u00f3rg\u00e3os e transplantes realizados por estado e institui\u00e7\u00e3o no per\u00edodo: janeiro\/setembro 2024 (Ano XXV, n\u00ba 3) [Relat\u00f3rio]. Consultado em 25 de julho de 2025, em https:\/\/site.abto.org.br\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/RBT2024-3t-abto-populacao.pdf<\/a>.<\/li>\n
  5. Simione, Anderson Joao, et al. “Transplante de c\u00e9lulas hematopo\u00e9ticas no Brasil: estudo nacional de benchmarking focado nos indicadores de desempenho da Funda\u00e7\u00e3o para Acredita\u00e7\u00e3o de Terapia Celular (FACT).” Journal of Bone Marrow Transplantation and Cellular Therapy (JBMTCT), vol. 6, n\u00ba 1, 2025, pp. 1-13. doi:10.46765\/2675-374X.2025V6N1P270.<\/li>\n<\/ol>\n

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    FONTE Knight Therapeutics Inc.<\/p>\n<\/div>\n

    \"\"<\/p>\n

    T\u00f3picos Relacionados:<\/strong> Produtos Farmac\u00eauticos, M\u00e9dico \/ Farmac\u00eautico, Sa\u00fade\/Hospitais<\/p>\n

    A OESP<\/b> n\u00e3o \u00e9(s\u00e3o) respons\u00e1vel(is) por erros, incorre\u00e7\u00f5es, atrasos ou quaisquer decis\u00f5es tomadas por seus clientes com base nos Conte\u00fados ora disponibilizados, bem como tais Conte\u00fados n\u00e3o representam a opini\u00e3o da OESP<\/b> e s\u00e3o de inteira responsabilidade da PR Newswire Ltda<\/b><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"MONTREAL, 18 de fevereiro de 2026 \/PRNewswire\/ — A Knight Therapeutics Inc. (TSX: GUD) (“Knight”), uma empresa farmac\u00eautica especializada pan-americana (ex-EUA), anunciou hoje que","protected":false},"author":1,"featured_media":124305,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[27],"tags":[7081,7083,7085,7082,7084],"class_list":["post-124304","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-prnewswire","tag-a-knight-therapeutics-inc-tsx-gud-knight","tag-anunciou-hoje-que-sua-afiliada-brasileira","tag-s","tag-uma-empresa-farmaceutica-especializada-pan-americana-ex-eua","tag-united-medical-ltda"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/124304","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=124304"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/124304\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media\/124305"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=124304"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=124304"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=124304"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}