{"id":124284,"date":"2026-02-17T12:12:00","date_gmt":"2026-02-17T15:12:00","guid":{"rendered":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/aprovacao-da-fda-510k-estabelece-amplo-uso-pretendido-para-o-phenomatrixr-da-copan-expandindo-as-capacidades-de-microbiologia-clinica\/"},"modified":"2026-02-17T12:12:00","modified_gmt":"2026-02-17T15:12:00","slug":"aprovacao-da-fda-510k-estabelece-amplo-uso-pretendido-para-o-phenomatrixr-da-copan-expandindo-as-capacidades-de-microbiologia-clinica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/aprovacao-da-fda-510k-estabelece-amplo-uso-pretendido-para-o-phenomatrixr-da-copan-expandindo-as-capacidades-de-microbiologia-clinica\/","title":{"rendered":"Aprova\u00e7\u00e3o da FDA 510(k) estabelece amplo uso pretendido para o PhenoMATRIX(R) da Copan, expandindo as capacidades de microbiologia cl\u00ednica"},"content":{"rendered":"\n
\nMURRIETA, Calif\u00f3rnia<\/span>, 17 de fevereiro de 2026<\/span> \/PRNewswire\/ — O Copan Group <\/b>anunciou hoje que o PhenoMATRIX(R), seu software automatizado de avalia\u00e7\u00e3o de imagens usado com automa\u00e7\u00e3o completa de laborat\u00f3rio WASPLab(R)<\/a>, recebeu aprova\u00e7\u00e3o FDA 510(k) como dispositivo Classe II nos Estados Unidos.<\/p>\n
\n\"O<\/a><\/p>\n<\/div>\n

PhenoMATRIX<\/a> \u00e9 um software de diagn\u00f3stico in vitro que utiliza intelig\u00eancia artificial com regras e informa\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas definidas em laborat\u00f3rio para classificar automaticamente imagens das placas de cultura bacteriana, ajudando os profissionais de laborat\u00f3rio a simplificar a revis\u00e3o das placas enquanto mant\u00e9m a supervis\u00e3o de especialistas.<\/p>\n

O uso autorizado previsto inclui \u00e1gares \u00e0 base de sangue, chocolate e MacConkey, bem como placas de meio de cultura orientadas por CHROMagar, permitindo an\u00e1lises semiquantitativas e qualitativas baseadas em imagens por meio da detec\u00e7\u00e3o do crescimento microbiano, estimativa da contagem de col\u00f4nias e diferencia\u00e7\u00e3o de isolados com base nas caracter\u00edsticas fenot\u00edpicas das col\u00f4nias.<\/p>\n

“Essa autoriza\u00e7\u00e3o representa um marco importante para a Copan e os laborat\u00f3rios de microbiologia nos Estados Unidos”, disse Fabrizio Mazzocchi, CEO da Copan Diagnostics. “O PhenoMATRIX conta com anos de desenvolvimento cient\u00edfico e dados do mundo real para apoiar os laborat\u00f3rios e o trabalho cr\u00edtico que realizam no cuidado ao paciente.”<\/p>\n

Embora o PhenoMATRIX seja utilizado globalmente h\u00e1 anos como parte das solu\u00e7\u00f5es completas de automa\u00e7\u00e3o laboratorial da Copan, incluindo revis\u00e3o automatizada de imagens e fluxos de trabalho de libera\u00e7\u00e3o autom\u00e1tica fora dos Estados Unidos, essa autoriza\u00e7\u00e3o estabelece formalmente seu uso pretendido nos EUA, onde a avalia\u00e7\u00e3o final das imagens e as decis\u00f5es de resultados s\u00e3o realizadas por pessoal de laborat\u00f3rio treinado.<\/p>\n

Importante destacar que o uso pretendido aprovado pela FDA representa uma expans\u00e3o al\u00e9m dos algoritmos de aplica\u00e7\u00e3o \u00fanica, suportando m\u00faltiplos tipos de placas de meio de cultura e integrando an\u00e1lise de imagem com dados de pacientes para auxiliar laborat\u00f3rios na revis\u00e3o cl\u00ednica de microbiologia.<\/p>\n

“Essa conquista \u00e9 resultado de um esfor\u00e7o colaborativo extraordin\u00e1rio”, acrescentou Mario Savarese, CEO da Copan WASP, divis\u00e3o de automa\u00e7\u00e3o da Copan. “Nossas equipes de Regula\u00e7\u00e3o, P&D, Assuntos Cient\u00edficos, Qualidade e Comercial trabalharam incansavelmente para apoiar esta proposta. Essa libera\u00e7\u00e3o \u00e9 um testemunho da dedica\u00e7\u00e3o deles e da vis\u00e3o de longo prazo da Copan.”<\/p>\n

A Copan continua investindo em futuras propostas para expandir o escopo do PhenoMATRIX em aplica\u00e7\u00f5es adicionais e tipos de placas, refor\u00e7ando seu compromisso com a inova\u00e7\u00e3o e parceria com a comunidade de microbiologia cl\u00ednica.<\/p>\n

Para mais informa\u00e7\u00f5es, acesse copanusa.com.<\/a><\/p>\n

Sobre a Copan Diagnostics, Inc.<\/b> <\/p>\n

A Copan Diagnostics faz parte do Copan Group, um dos principais fabricantes de sistemas de coleta e transporte. Por meio de sua abordagem colaborativa, a Copan desenvolveu tecnologias inovadoras, como FLOQSwabs(R)<\/a><\/b> ,ESwab (R)<\/a>, UTM(R) Universal Transport Medium(TM)<\/a><\/b> e WASPLab(R)<\/a><\/b>, Automa\u00e7\u00e3o Completa de Laborat\u00f3rio com Intelig\u00eancia Artificial<\/a><\/b>. A Copan continua inovando e transformando sistemas de coleta e transporte, al\u00e9m da automa\u00e7\u00e3o laboratorial, ajudando os profissionais de sa\u00fade a melhorar o cuidado ao paciente.<\/p>\n

\n\"O<\/a><\/p>\n<\/div>\n
\n\"COPAN<\/a><\/p>\n<\/div>\n

Foto – https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2904247\/Copan_Group_PhenoMATRIX_FDA_approved.jpg<\/a>
Foto – https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2904248\/Copan_Group_system_captures_high_resolution_images_of_culture_plates_for_digital_evaluation.jpg<\/a>
Logotipo – https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2780612\/COPAN_Diagnostics_Inc_Logo.jpg<\/a> <\/p>\n

<\/div>\n

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FONTE Copan Group<\/p>\n<\/div>\n

\"\"<\/p>\n

T\u00f3picos Relacionados:<\/strong> M\u00e9dico \/ Farmac\u00eautico, Equipamento M\u00e9dico, Software de Computador, Sa\u00fade\/Hospitais, Aprova\u00e7\u00e3o da FDA, Computador\/Eletr\u00f4nica<\/p>\n

A OESP<\/b> n\u00e3o \u00e9(s\u00e3o) respons\u00e1vel(is) por erros, incorre\u00e7\u00f5es, atrasos ou quaisquer decis\u00f5es tomadas por seus clientes com base nos Conte\u00fados ora disponibilizados, bem como tais Conte\u00fados n\u00e3o representam a opini\u00e3o da OESP<\/b> e s\u00e3o de inteira responsabilidade da PR Newswire Ltda<\/b><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"MURRIETA, Calif\u00f3rnia, 17 de fevereiro de 2026 \/PRNewswire\/ — O Copan Group anunciou hoje que o PhenoMATRIX(R), seu software automatizado de avalia\u00e7\u00e3o de imagens usado com automa\u00e7\u00e3o 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