{"id":121047,"date":"2025-12-10T16:28:00","date_gmt":"2025-12-10T19:28:00","guid":{"rendered":""},"modified":"2025-12-10T16:28:00","modified_gmt":"2025-12-10T19:28:00","slug":"menarini-group-apresenta-os-dados-da-fase-2-da-combinacao-de-elacestranto-orserdur-em-pacientes-com-cancer-de-mama-metastatico-mbc-er-her2-no-san-antonio-breast-cancer-symposium-2025-sabcs","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/prnewswire\/menarini-group-apresenta-os-dados-da-fase-2-da-combinacao-de-elacestranto-orserdur-em-pacientes-com-cancer-de-mama-metastatico-mbc-er-her2-no-san-antonio-breast-cancer-symposium-2025-sabcs\/","title":{"rendered":"Menarini Group apresenta os dados da fase 2 da combina\u00e7\u00e3o de elacestranto (ORSERDU(R)) em pacientes com c\u00e2ncer de mama metast\u00e1tico (mBC) ER+, HER2- no San Antonio Breast Cancer Symposium 2025 (SABCS)"},"content":{"rendered":"\n<div class=\"xn-content\">\n<ul type=\"disc\">\n<li><i>Al\u00e9m disso, as atualiza\u00e7\u00f5es do amplo programa de desenvolvimento cl\u00ednico do elacestranto refor\u00e7am seu potencial como terapia end\u00f3crina de base em combina\u00e7\u00f5es terap\u00eauticas, bem como no c\u00e2ncer de mama metast\u00e1tico e em est\u00e1gio inicial. <\/i><\/li>\n<\/ul>\n<p><span class=\"legendSpanClass\">FLOREN\u00c7A, It\u00e1lia e NOVA YORK<\/span>, <span class=\"legendSpanClass\">10 de dezembro de 2025<\/span> \/PRNewswire\/ &#8212; <span>O <\/span>Menarini Group<span> (&#8220;<\/span>Menarini<span>&#8220;), empresa internacional l\u00edder no setor farmac\u00eautico e de diagn\u00f3sticos, e a <\/span>Stemline Therapeutics<span>, <\/span>Inc<span>. (&#8220;<\/span>Stemline<span>&#8220;), subsidi\u00e1ria pertencente ao <\/span>Menarini Group<span>, <\/span>focada<span> em trazer tratamentos <\/span>oncol\u00f3gicos<span> transformadores para pacientes com c\u00e2ncer, apresentar\u00e3o resultados atualizados de efic\u00e1cia significativa de sobrevida livre de progress\u00e3o m\u00e9dia (<\/span>mSLP<span>) de dois regimes combinados do estudo <\/span>ELEVATE<span> de Fase 2 em pacientes com c\u00e2ncer de mama localmente avan\u00e7ado ou metast\u00e1tico (<\/span>CMm<span>) com receptor de estrog\u00eanio positivo (<\/span>ER<span>+), HER2 negativo (HER2-). O estudo <\/span>ELEVATE<span> foi concebido para avaliar a seguran\u00e7a e efic\u00e1cia das op\u00e7\u00f5es de tratamento de combina\u00e7\u00e3o oral-oral para superar diferentes mecanismos de resist\u00eancia observados no <\/span>CMm ER<span>+\/HER2- com o objetivo de melhorar os <\/span>desfechos<span> dos pacientes. Esses dados ser\u00e3o apresentados no San Antonio <\/span>Breast Cancer Symposium<span> 2025 (<\/span>SABCS<span>), de 9 a 12 de dezembro.<\/span><\/p>\n<div id=\"prni_dvprnejpg54a1left\" dir=\"ltr\" style=\"width: 100%;text-align: left\"><img decoding=\"async\" id=\"prnejpg54a1left\" title=\"Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Logo\" src=\"https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2296569\/Menarini_Industrie_Farmaceutiche_Riunite_Logo.jpg\" alt=\"Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Logo\" align=\"middle\" \/><\/div>\n<p>&#8220;Os dados animadores de sobrevida livre de progress\u00e3o aumentam nossa confian\u00e7a no papel que o elacestranto poderia desempenhar como base da terapia end\u00f3crina em um regime combinado&#8221;, disse Virginia Kaklamani, MD, DSc, professora de medicina na Divis\u00e3o de Hematologia\/Oncologia da UT Health San Antonio e l\u00edder do Programa de C\u00e2ncer de Mama do UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center. &#8220;O perfil de seguran\u00e7a do elacestranto combinado com everolimo ou abemaciclibe \u00e9 consistente com os perfis de seguran\u00e7a conhecidos de cada medicamento. Nenhum novo sinal de seguran\u00e7a foi observado.&#8221;<\/p>\n<p>Os dados do ELEVATE a serem apresentados no SABCS demonstram que o elacestranto em combina\u00e7\u00e3o com everolimo ou com abemaciclibe mostra um benef\u00edcio consistente na SLP, independentemente do status da muta\u00e7\u00e3o <i>ESR1<\/i> em pacientes com mBC ER+\/HER2-, que apresentam progress\u00e3o da doen\u00e7a em terapia end\u00f3crina (ET), com ou sem exposi\u00e7\u00e3o pr\u00e9via a inibidores de CDK4\/6. Estes resultados atualizados tamb\u00e9m demonstram que a seguran\u00e7a das combina\u00e7\u00f5es s\u00e3o compat\u00edveis com os perfis de seguran\u00e7a conhecidos de cada terapia alvo mais terapia end\u00f3crina padr\u00e3o de tratamento.<\/p>\n<p><b>mSLP da Fase 2 em meses (IC 95%) em todos os pacientes e subgrupos<\/b><\/p>\n<div>\n<table border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"1\" class=\"prnbcc\">\n<tr>\n<td class=\"prnpr2 prnpl2 prnvab prncbts prnbrbrs prnbbbs prnbsbls\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\"><b>Popula\u00e7\u00e3o de pacientes <\/b><\/span><\/p>\n<\/td>\n<td class=\"prngen3\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\"><b>Elacestranto 345 mg uma vez ao dia<\/b> <\/span><\/p>\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\"><b>+ Everolimo 7,5mg uma vez ao dia<\/b> <\/span><\/p>\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\"><b>(n=50)<\/b> <\/span><\/p>\n<\/td>\n<td class=\"prngen3\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\"><b>Elacestranto 345 mg uma vez ao dia<\/b> <\/span><\/p>\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\"><b>+ Abemaciclibe 150 mg duas vezes ao dia<\/b> <\/span><\/p>\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\"><b>(n=60)<\/b> <\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td class=\"prngen4\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\">Todos os pacientes<\/span><\/p>\n<\/td>\n<td class=\"prngen5\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml40\"><span class=\"prnews_span\"><b>8,3 <\/b>[4,0 &#8211; 10,2]<\/span><\/p>\n<\/td>\n<td class=\"prngen5\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\"><b>14,3 <\/b>[7,3-16,6]<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td class=\"prngen4\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\">Doen\u00e7a visceral<\/span><\/p>\n<\/td>\n<td class=\"prngen5\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml40\"><span class=\"prnews_span\"><b>7,7 <\/b>[3,8 &#8211; 9,4]<\/span><\/p>\n<\/td>\n<td class=\"prngen5\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\"><b>14,3 <\/b>[7,4-16,6]<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td class=\"prngen4\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\">Sem fulvestranto pr\u00e9vio<\/span><\/p>\n<\/td>\n<td class=\"prngen5\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml40\"><span class=\"prnews_span\"><b>8,3 <\/b>[4,2 &#8211; 12,9]<\/span><\/p>\n<\/td>\n<td class=\"prngen5\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\"><b>14,8 <\/b>[8,7-NR]<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td class=\"prngen4\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\">Sem resist\u00eancia end\u00f3crina prim\u00e1ria<\/span><\/p>\n<\/td>\n<td class=\"prngen5\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml40\"><span class=\"prnews_span\"><b>8,3 <\/b>[4,0-12,9]<\/span><\/p>\n<\/td>\n<td class=\"prngen5\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\"><b>14,3 <\/b>[7,3-16,6]<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td class=\"prngen4\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\"><i>ESR1<\/i>mut<\/span><\/p>\n<\/td>\n<td class=\"prngen5\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml40\"><span class=\"prnews_span\"><b>8,7 <\/b>[3,5 &#8211; 12,9]<\/span><\/p>\n<\/td>\n<td class=\"prngen5\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\">*<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td class=\"prngen4\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\"><i>ESR1<\/i>wt<\/span><\/p>\n<\/td>\n<td class=\"prngen5\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml40\"><span class=\"prnews_span\"><b>9,0 <\/b>[4,2 &#8211; 12,7]<\/span><\/p>\n<\/td>\n<td class=\"prngen5\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\">*<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td class=\"prngen4\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\"><i>PIK3CA<\/i>mut<\/span><\/p>\n<\/td>\n<td class=\"prngen5\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml40\"><span class=\"prnews_span\"><b>8,3 <\/b>[3,6 &#8211; 10,2]<\/span><\/p>\n<\/td>\n<td class=\"prngen5\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\">*<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td class=\"prngen4\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\"><i>PIK3CA<\/i>wt<\/span><\/p>\n<\/td>\n<td class=\"prngen5\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml40\"><span class=\"prnews_span\"><b>9,6 <\/b>[5,6 &#8211; NR]<\/span><\/p>\n<\/td>\n<td class=\"prngen5\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\">*<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td class=\"prngen4\" colspan=\"3\" rowspan=\"1\">\n<p class=\"prnml4\"><span class=\"prnews_span\"><i>*Maturidade n\u00e3o alcan\u00e7ada para SLP (IC 95%) para subgrupos gen\u00f4micos (ESR1 \/ PIK3CA) na coorte elacestranto + abemaciclibe.<\/i> <\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/table>\n<\/div>\n<p>&#8220;A extensa evid\u00eancia do elacestranto abrange o cen\u00e1rio de monoterapia em nosso estudo principal EMERALD, agora apoiado por duas recentes publica\u00e7\u00f5es de dados do mundo real <sup>[1], [2]<\/sup> e em seu potencial crescente em regimes combinados, como destacado pelos dados apresentados no SABCS&#8221;, disse Elcin Barker Ergun, CEO do Menarini Group. &#8220;Continuamos profundamente comprometidos em explorar plenamente o benef\u00edcio potencial do elacestranto em v\u00e1rios ensaios em andamento, tanto no c\u00e2ncer de mama em est\u00e1gio inicial quanto no metast\u00e1tico.&#8221;<\/p>\n<p>Al\u00e9m disso, outras atualiza\u00e7\u00f5es do elacestranto ser\u00e3o apresentadas no SABCS, investigando seu potencial em todo o espectro do c\u00e2ncer de mama:<\/p>\n<p><b>T\u00edtulo da apresenta\u00e7\u00e3o: <\/b>Elacestranto em combina\u00e7\u00e3o com everolimo ou abemaciclibe em pacientes com c\u00e2ncer de mama ER+\/HER2-localmente avan\u00e7ado ou metast\u00e1tico (mBC): resultados da fase 2 do ELEVATE, um estudo aberto e abrangente <br \/><b>N\u00famero do resumo:<\/b> 1255<br \/><b>Data e hora da apresenta\u00e7\u00e3o: <\/b>Quinta-feira, 11 de dezembro de 2025, 13h &#8211; 14h <br \/><b>Local: <\/b>Hemisfair1-2 <br \/><b>Autor da apresenta\u00e7\u00e3o: <\/b>Hope S. Rugo<\/p>\n<p><b>T\u00edtulo da apresenta\u00e7\u00e3o: <\/b>Elacestranto isolado ou em combina\u00e7\u00e3o com triptorrelina em mulheres na pr\u00e9-menopausa com c\u00e2ncer de mama precoce ER+\/HER2: an\u00e1lise prim\u00e1ria do estudo SOLTI-2104-Premi\u00c8Re de fase 2 <br \/><b>N\u00famero do resumo: <\/b>1123<br \/><b>Data e hora da apresenta\u00e7\u00e3o: <\/b>Sexta-feira, 12 de dezembro de 2025, 7h30 &#8211; 7h33 <br \/><b>Local: <\/b>301 ABC<br \/><b>Autor da apresenta\u00e7\u00e3o: <\/b>Mertixell Bellet<\/p>\n<p><b>T\u00edtulo da apresenta\u00e7\u00e3o: <\/b>ELEGANT: Elacestranto versus terapia end\u00f3crina padr\u00e3o (TE) em mulheres e homens com c\u00e2ncer de mama precoce (CMp) positivo para linfonodos, receptor de estrog\u00eanio positivo (ER+), HER2 negativo (HER2-) com alto risco de recorr\u00eancia em um estudo global, multic\u00eantrico, randomizado e aberto de fase 3.<br \/><b>N\u00famero do resumo: <\/b>1276<br \/><b>Data e hora da apresenta\u00e7\u00e3o: <\/b>Quinta-feira, 11 de dezembro de 2025, 12h30 &#8211; 14h<br \/><b>Local: <\/b>Henry B. Convention Center<br \/><b>Autor da apresenta\u00e7\u00e3o: <\/b>Aditya Bardia<\/p>\n<p><b>T\u00edtulo da apresenta\u00e7\u00e3o:<\/b> O estudo ADELA: Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado de fase 3 de Elacestranto (ela)+ Everolimo (EVE) versus ela + Placebo (PBO) em pacientes com c\u00e2ncer de mama avan\u00e7ado ER+\/HER2 (aBC) com tumores com muta\u00e7\u00e3o ESR1 progredindo em terapia end\u00f3crina (ET) + CDK4\/6i <br \/><b>N\u00famero do resumo: <\/b>1141 <br \/><b>Data e hora da apresenta\u00e7\u00e3o: <\/b>Quarta-feira, 10 de dezembro de 2025, 12h30 &#8211; 14h<br \/><b>Local: <\/b>Henry B. Convention Center<br \/><b>Autor da apresenta\u00e7\u00e3o: <\/b>Antonio Llombart-Cussac<\/p>\n<p><b>T\u00edtulo da apresenta\u00e7\u00e3o: <\/b>ERRADICAR: Um estudo de fase Ib\/II de elacestranto mais trastuzumabe deruxtecano em pacientes com inibidor de CDK4\/6 e HR+\/HER2-low ou HER2-ultralow c\u00e2ncer de mama metast\u00e1tico <br \/><b>N\u00famero do resumo: <\/b>2119<br \/><b>Data e hora da apresenta\u00e7\u00e3o: <\/b>Sexta-feira, 12 de dezembro de 2025, 12h30 &#8211; 14h<br \/><b>Local: <\/b>Henry B. Convention Center<br \/><b>Autor da apresenta\u00e7\u00e3o: <\/b>Sara L. Sammons<\/p>\n<p><b>T\u00edtulo da apresenta\u00e7\u00e3o: <\/b>Pacientes com c\u00e2ncer de mama HER2 positivo para receptor hormonal (HR) tratados com radioterapia adaptativa elacestranto e PULSAR pr\u00e9-operat\u00f3ria: um estudo de fase II (Ensaio HELP)<br \/><b>N\u00famero do resumo: <\/b>1071<br \/><b>Data e hora da apresenta\u00e7\u00e3o: <\/b>Sexta-feira, 12 de dezembro de 2025, 12h30 &#8211; 14h<br \/><b>Local: <\/b>Centro de Conven\u00e7\u00f5es Henry B. <br \/><b>Autor da apresenta\u00e7\u00e3o: <\/b>Luca Visani<\/p>\n<p><b>Sobre o Programa de Desenvolvimento Cl\u00ednico do Elacestranto<\/b><\/p>\n<p>O elacestranto tamb\u00e9m est\u00e1 sendo pesquisado em v\u00e1rios estudos cl\u00ednicos de c\u00e2ncer de mama metast\u00e1tico patrocinados por empresas, isoladamente ou em combina\u00e7\u00e3o com outras terapias. ELEVATE (<a href=\"https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT05563220\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow\">NCT05563220<\/a>) \u00e9 um ensaio cl\u00ednico de fase 1b\/2 que avalia a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia de elacestranto combinado com alpelisibe, everolimus, capivasertibe, palbociclibe, ribociclibe ou abemaciclibe. ELECTRA (<a href=\"https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT05386108\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow\">NCT05386108<\/a>) \u00e9 um estudo multic\u00eantrico, aberto, de fase 1b\/2 que avalia o elacestranto em combina\u00e7\u00e3o com abemaciclibe em pacientes com c\u00e2ncer de mama ER+, HER2-. A parte da fase 2 avalia este regime de tratamento em pacientes com met\u00e1stases cerebrais. ELCIN (<a href=\"https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT05596409\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow\">NCT05596409<\/a>) \u00e9 um ensaio de fase 2 que avalia a efic\u00e1cia do elacestranto em pacientes com c\u00e2ncer de mama avan\u00e7ado \/ metast\u00e1tico positivo para receptor de estrog\u00eanio (ER+), receptor do fator de crescimento epid\u00e9rmico humano negativo (HER2-) que receberam uma ou duas terapias hormonais anteriores e nenhum inibidor de CDK4\/6 anterior no ambiente metast\u00e1tico. ADELA (<a href=\"https:\/\/clinicaltrials.gov\/study\/NCT06382948?cond=Breast%20Cancer&amp;term=Elacestrant%20&amp;limit=25&amp;page=1&amp;rank=12\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow\">NCT06382948<\/a>) \u00e9 um estudo randomizado, duplo-cego de fase 3 que avalia o elacestranto em combina\u00e7\u00e3o com everolimus em pacientes com CMm ER+, HER2- com tumores por muta\u00e7\u00e3o no gene ESR1. O elacestranto tamb\u00e9m est\u00e1 sendo avaliado em ensaios adicionais conduzidos por investigadores, em ensaios realizados em colabora\u00e7\u00e3o com outras empresas, no c\u00e2ncer de mama metast\u00e1tico, bem como na doen\u00e7a precoce.<\/p>\n<p><b>Sobre o ORSERDU (elacestranto)<br \/>Indica\u00e7\u00e3o nos EUA:<\/b> ORSERDU (elacestranto), comprimidos de 345 mg, \u00e9 indicado para o tratamento de mulheres na p\u00f3s-menopausa ou homens adultos com c\u00e2ncer de mama avan\u00e7ado ou metast\u00e1tico com muta\u00e7\u00e3o <i>ESR1<\/i>, receptor de estrog\u00eanio (ER)-positivo, receptor do fator de crescimento epid\u00e9rmico humano 2 (HER2)-negativo e com progress\u00e3o da doen\u00e7a ap\u00f3s pelo menos uma linha de terapia end\u00f3crina.<\/p>\n<p>Informa\u00e7\u00f5es completas de prescri\u00e7\u00e3o para os EUA podem ser encontradas em <a href=\"http:\/\/www.orserdu.com\/\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow\">www.orserdu.com<\/a>.<\/p>\n<p><b>Informa\u00e7\u00f5es de seguran\u00e7a importantes<\/b> <br \/><i>Aviso e precau\u00e7\u00f5es<\/i><\/p>\n<p><i>Dislipidemia<\/i>: Hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia ocorreram em pacientes que receberam ORSERDU, apresentando uma incid\u00eancia de 30% e 27%, respectivamente. A incid\u00eancia de hipercolesterolemia de grau 3 e 4 e hipertrigliceridemia foi de 0,9% e 2,2%, respectivamente.  Monitorar o perfil lip\u00eddico antes de come\u00e7ar a administra\u00e7\u00e3o e periodicamente enquanto o ORSERDU for administrado.<\/p>\n<p><i>Toxicidade embrio-fetal<\/i>: com base nos achados em animais e seu mecanismo de a\u00e7\u00e3o, o ORSERDU pode causar danos a fetos quando administrado a mulheres gr\u00e1vidas.  Advertir mulheres gr\u00e1vidas ou em idade f\u00e9rtil sobre o risco potencial para o feto. Orientar as mulheres em idade f\u00e9rtil a usar contracep\u00e7\u00e3o eficaz durante o tratamento com ORSERDU e por 1 semana ap\u00f3s a \u00faltima dose. Orientar os pacientes do sexo masculino que t\u00eam parceiras do sexo feminino em idade f\u00e9rtil a utilizar contracep\u00e7\u00e3o eficaz durante o tratamento com ORSERDU e por 1 semana ap\u00f3s a \u00faltima dose.<\/p>\n<p><i>Rea\u00e7\u00f5es Adversas<\/i><\/p>\n<p><i>Rea\u00e7\u00f5es adversas graves<\/i> ocorreram em 12% dos pacientes que receberam ORSERDU. As rea\u00e7\u00f5es adversas graves em &gt;1% dos pacientes que receberam ORSERDU foram dor musculoesquel\u00e9tica (1,7%) e n\u00e1usea (1,3%). As rea\u00e7\u00f5es adversas fatais ocorreram em 1,7% dos pacientes que receberam ORSERDU, incluindo parada card\u00edaca, choque s\u00e9ptico, diverticulite e causa desconhecida (um paciente cada).<br \/><i>As rea\u00e7\u00f5es adversas mais comuns (<u>&gt;<\/u>10%)<\/i>, incluindo anormalidades laboratoriais, do ORSERDU foram dor musculoesquel\u00e9tica (41%), n\u00e1usea (35%), aumento de colesterol (30%), aumento de AST (29%), aumento de triglic\u00e9rides (27%), fadiga (26%), diminui\u00e7\u00e3o de hemoglobina (26%), v\u00f4mito (19%), aumento de ALT (17%), diminui\u00e7\u00e3o de s\u00f3dio (16%), aumento de creatinina (16%), diminui\u00e7\u00e3o de apetite(15%), diarreia(13%), cefaleia (12%), constipa\u00e7\u00e3o (12%), dor abdominal (11%), onda de calor (11%) e dispepsia (10%).<\/p>\n<p><i>Intera\u00e7\u00f5es medicamentosas<\/i><\/p>\n<p><i>Uso concomitante com indutores e\/ou inibidores do CYP3A4 <\/i>: Evite o uso concomitante de inibidores fortes ou moderados do CYP3A4 com ORSERDU. Evitar o uso concomitante de indutores fortes ou moderados de CYP3A4 com ORSERDU.<\/p>\n<p><i>Uso em popula\u00e7\u00f5es espec\u00edficas<\/i><\/p>\n<p><i>Lacta\u00e7\u00e3o<\/i>: Orientar mulheres lactantes a n\u00e3o amamentarem durante o tratamento com ORSERDU e por 1 semana ap\u00f3s a \u00faltima dose.<br \/><i>Insufici\u00eancia hep\u00e1tica<\/i>: evitar o uso do ORSERDU em pacientes com insufici\u00eancia hep\u00e1tica grave (Child-Pugh C). Reduzir a dose de ORSERDU em pacientes com insufici\u00eancia hep\u00e1tica moderada (Child-Pugh B).<br \/>A seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia de ORSERDU em pacientes pedi\u00e1tricos n\u00e3o foram estabelecidas.<\/p>\n<p>Para relatar SUSPEITAS DE REA\u00c7\u00d5ES ADVERSAS, entre em contato com a Stemline Therapeutics, Inc. em 1-877-332-7961 ou FDA em 1-800-FDA-1088 ou <a href=\"http:\/\/www.fda.gov\/medwatch\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow\">www.fda.gov\/medwatch<\/a>.<\/p>\n<p><b>Sobre o Menarini Group<\/b><\/p>\n<p>O Menarini Group \u00e9 uma empresa farmac\u00eautica e de diagn\u00f3stico l\u00edder internacional, com um faturamento de US$ 5 bilh\u00f5es e mais de 17.000 funcion\u00e1rios. A Menarini est\u00e1 focada em \u00e1reas terap\u00eauticas com altas necessidades n\u00e3o atendidas com produtos para cardiologia, oncologia, pneumologia, gastroenterologia, doen\u00e7as infecciosas, diabetologia, inflama\u00e7\u00e3o e analgesia. Com 18 unidades de produ\u00e7\u00e3o e 9 centros de Pesquisa e Desenvolvimento, os produtos da Menarini est\u00e3o dispon\u00edveis em 140 pa\u00edses em todo o mundo. Para mais informa\u00e7\u00f5es, visite <a href=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=smartlink&amp;url=http%3A%2F%2Fwww.menarini.com&amp;esheet=53558844&amp;newsitemid=20230920907427&amp;lan=en-US&amp;anchor=www.menarini.com&amp;index=5&amp;md5=7682feaaefe280a649c9a9d8a9e54a2c\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow\">www.menarini.com<\/a>.<\/p>\n<p><b>Sobre a Stemline Therapeutics Inc.<\/b> <br \/>A Stemline Therapeutics, Inc. (&#8220;Stemline&#8221;), subsidi\u00e1ria integral do Menarini Group, \u00e9 uma empresa biofarmac\u00eautica comercial focada em fornecer tratamentos oncol\u00f3gicos transformadores para os pacientes. A Stemline comercializa o elacestranto, uma terapia end\u00f3crina oral indicada para o tratamento de mulheres na p\u00f3s-menopausa ou homens adultos com c\u00e2ncer de mama avan\u00e7ado ou metast\u00e1tico com muta\u00e7\u00e3o <i>ESR1<\/i>, receptor de estrog\u00eanio (ER)-positivo, receptor 2 do fator de crescimento epid\u00e9rmico humano (HER2)-negativo com progress\u00e3o da doen\u00e7a ap\u00f3s pelo menos uma linha de terapia end\u00f3crina, nos EUA, Europa e outras regi\u00f5es globais. A Stemline tamb\u00e9m comercializa o tagraxofusp-erzs, uma nova terapia direcionada ao CD123, para pacientes com neoplasia de c\u00e9lulas dendr\u00edticas plasmocitoides bl\u00e1sticas (BPDCN), um c\u00e2ncer hematol\u00f3gico agressivo, nos Estados Unidos, Europa e outras regi\u00f5es globais. Al\u00e9m disso, a Stemline comercializa o selinexor, um inibidor de XPO1 para mieloma m\u00faltiplo, na Europa. A empresa tamb\u00e9m est\u00e1 conduzindo v\u00e1rios estudos de expans\u00e3o de r\u00f3tulo com elacestranto e tagraxofusp em indica\u00e7\u00f5es de c\u00e2ncer de mama e hematol\u00f3gico, respectivamente, e tem um extenso pipeline cl\u00ednico de candidatos a medicamentos adicionais em v\u00e1rios est\u00e1gios de desenvolvimento para uma s\u00e9rie de c\u00e2nceres s\u00f3lidos e hematol\u00f3gicos.<\/p>\n<p>[1]Lloyd et al. Clinical and genomic factors associated with elacestrant outcomes in ESR1-mutant metastatic breast cancer. Clin Cancer Res (2025). <a href=\"https:\/\/aacrjournals.org\/clincancerres\/article\/doi\/10.1158\/1078-0432.CCR-25-3033\/768341\/Clinical-and-Genomic-Factors-Associated-with\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow\"> https:\/\/aacrjournals.org\/clincancerres\/article\/doi\/10.1158\/1078-0432.CCR-25-3033\/768341\/Clinical-and-Genomic-Factors-Associated-with<\/a><\/p>\n<p>[2] Rugo et al. Real-World Outcomes of Elacestrant in ER+, HER2-, ESR1-mutant Metastatic Breast Cancer. Clin Cancer Res, 2025. CCR-25-3040R1. <a href=\"https:\/\/aacrjournals.org\/clincancerres\/article\/doi\/10.1158\/1078-0432.CCR-25-3040\/768340\/Real-World-Outcomes-of-Elacestrant-in-ER-HER2-ESR1\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow\">https:\/\/aacrjournals.org\/clincancerres\/article\/doi\/10.1158\/1078-0432.CCR-25-3040\/768340\/Real-World-Outcomes-of-Elacestrant-in-ER-HER2-ESR1<\/a><\/p>\n<p>Logotipo &#8211; <a href=\"https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2296569\/Menarini_Industrie_Farmaceutiche_Riunite_Logo.jpg\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow\"> https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2296569\/Menarini_Industrie_Farmaceutiche_Riunite_Logo.jpg<\/a><\/p>\n<p id=\"PURL\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" title=\"Cision\" width=\"12\" height=\"12\" alt=\"Cision\" src=\"https:\/\/edge.prnewswire.com\/c\/img\/favicon.png?sn=PT41464&amp;sd=2025-12-10\" \/> View original content:<a id=\"PRNURL\" rel=\"nofollow\" href=\"https:\/\/www.prnewswire.com\/br\/comunicados-para-a-imprensa\/menarini-group-apresenta-os-dados-da-fase-2-da-combinacao-de-elacestranto-orserdu-em-pacientes-com-cancer-de-mama-metastatico-mbc-er-her2--no-san-antonio-breast-cancer-symposium-2025-sabcs-302638375.html\" target=\"_blank\">https:\/\/www.prnewswire.com\/br\/comunicados-para-a-imprensa\/menarini-group-apresenta-os-dados-da-fase-2-da-combinacao-de-elacestranto-orserdu-em-pacientes-com-cancer-de-mama-metastatico-mbc-er-her2&#8211;no-san-antonio-breast-cancer-symposium-2025-sabcs-302638375.html<\/a><\/p>\n<p>FONTE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite<\/p>\n<\/div>\n<p>  <img decoding=\"async\" alt=\"\" src=\"https:\/\/rt.prnewswire.com\/rt.gif?NewsItemId=PT41464&amp;Transmission_Id=202512101415PR_NEWS_LATAM____PT41464&amp;DateId=20251210\" style=\"border:0px;width:1px;height:1px\" \/><\/p>\n<p><strong>T\u00f3picos Relacionados:<\/strong> Produtos Farmac\u00eauticos, M\u00e9dico \/ Farmac\u00eautico, Ensaios Cl\u00ednicos \/ Descobertas M\u00e9dicas, Sa\u00fade\/Hospitais<\/p>\n<p>A <b>OESP<\/b> n\u00e3o \u00e9(s\u00e3o) respons\u00e1vel(is) por erros, incorre\u00e7\u00f5es, atrasos ou quaisquer decis\u00f5es tomadas por seus clientes com base nos Conte\u00fados ora disponibilizados, bem como tais Conte\u00fados n\u00e3o representam a opini\u00e3o da <b>OESP<\/b> e s\u00e3o de inteira responsabilidade da <b>PR Newswire Ltda<\/b><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Al\u00e9m disso, as atualiza\u00e7\u00f5es do amplo programa de desenvolvimento cl\u00ednico do elacestranto refor\u00e7am seu potencial como terapia end\u00f3crina de base em combina\u00e7\u00f5es terap\u00eauticas, bem como no c\u00e2ncer","protected":false},"author":1,"featured_media":121048,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[27],"tags":[4955,5541,4956,5540,5542],"class_list":["post-121047","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-prnewswire","tag-e-a-stemline-therapeutics","tag-empresa-internacional-lider-no-setor-farmaceutico-e-de-diagnosticos","tag-inc-stemline","tag-o-menarini-group-menarini","tag-subsidiaria-pertencente-ao-menari"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/121047","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=121047"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/121047\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media\/121048"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=121047"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=121047"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=121047"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}