{"id":120669,"date":"2025-12-08T00:12:00","date_gmt":"2025-12-08T03:12:00","guid":{"rendered":""},"modified":"2025-12-08T00:12:00","modified_gmt":"2025-12-08T03:12:00","slug":"miltenyi-biomedicine-divulga-analise-primaria-do-estudo-principal-do-daly-2-eu-para-linfoma-de-celulas-b-grandes-recidivante-refratario-de-segunda-linha-na-67a-reuniao-anual-da-sociedade-americana-de","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/releases\/releases-geral\/miltenyi-biomedicine-divulga-analise-primaria-do-estudo-principal-do-daly-2-eu-para-linfoma-de-celulas-b-grandes-recidivante-refratario-de-segunda-linha-na-67a-reuniao-anual-da-sociedade-americana-de\/","title":{"rendered":"Miltenyi Biomedicine divulga an\u00e1lise prim\u00e1ria do estudo principal do DALY 2-EU para linfoma de c\u00e9lulas B grandes recidivante\/refrat\u00e1rio de segunda linha na 67\u00aa Reuni\u00e3o Anual da Sociedade Americana de Hematologia (ASH)"},"content":{"rendered":"<ul type=\"disc\">\n<li style=\"margin-top:5pt;margin-bottom:5pt\"><strong><em>Os resultados do DALY 2-UE mostram que o autoleucel de zamtocabtageno (zamto-cel) demonstrou superioridade clinicamente significativa em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 quimioimunoterapia em pacientes com linfoma de c\u00e9lulas B grandes recidivante\/refrat\u00e1rio (r\/r LBCL)<\/em><\/strong><sup><strong><em>1<\/em><\/strong><\/sup><\/li>\n<li style=\"margin-top:5pt;margin-bottom:5pt\"><strong><em>O Zamto-cel foi bem tolerado na maioria dos pacientes. O estudo DALY 2-UE incluiu uma popula\u00e7\u00e3o de estudo de alto risco, caracterizada por idade avan\u00e7ada e doen\u00e7as de alto risco<\/em><\/strong><\/li>\n<li style=\"margin-top:5pt;margin-bottom:5pt\"><strong><em>Um tempo de fabrica\u00e7\u00e3o de 12 dias resultou em um tempo de veia a veia de 14-16 dias, reduzindo a probabilidade de terapia de ponte.<\/em><\/strong>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>BERGISCH GLADBACH, Alemanha, Dec.  08, 2025  (GLOBE NEWSWIRE) &#8212; A Miltenyi Biomedicine divulgou hoje os resultados do estudo DALY 2-EU que avalia a efic\u00e1cia e a seguran\u00e7a do zamtocabtagene autoleucel (zamto-cel) em compara\u00e7\u00e3o com a quimioimunoterapia padr\u00e3o (R-GemOx ou Pola-BR) em pacientes com linfoma de c\u00e9lulas B grandes de segunda linha, recidivante ou refrat\u00e1rio (r\/r LBCL) ineleg\u00edveis para transplante devido \u00e0 idade, comorbidades ou outras raz\u00f5es m\u00e9dicas.<\/p>\n<p>A an\u00e1lise prim\u00e1ria mostrou que o zamto-cel demonstrou superioridade clinicamente significativa \u00e0 quimioimunoterapia (R-GemOx) em pacientes ineleg\u00edveis para transplante com alto risco de progress\u00e3o r\u00e1pida da doen\u00e7a.<sup>1<\/sup> Esta popula\u00e7\u00e3o do estudo foi caracterizada por idade mais avan\u00e7ada e doen\u00e7a de alto risco: com idade m\u00e9dia de 74 anos, 57% dos pacientes com alto \u00cdndice Progn\u00f3stico Internacional (IPI 3) e 67% com doen\u00e7a em est\u00e1gio III\/IV. O Zamto-cel foi bem tolerado nesta popula\u00e7\u00e3o predominantemente mais velha e de alto risco.<sup>1<\/sup><\/p>\n<p><strong>O Dr. Peter Borchmann, pesquisador principal do estudo DALY 2-EU e Diretor M\u00e9dico Assistente do Departamento de Hematologia e Oncologia do University Hospital of Cologne, Alemanha,<\/strong> disse: O Zamto-cel demonstrou superioridade cl\u00ednica e estatisticamente significativa ao R-GemOx em pacientes ineleg\u00edveis para transplante com doen\u00e7a de alto risco, aumentando a sobrevida sem eventos, mantendo um perfil de tolerabilidade favor\u00e1vel. Esses resultados destacam o potencial do zamto-cel como uma nova op\u00e7\u00e3o de tratamento importante para uma popula\u00e7\u00e3o de pacientes clinicamente vulner\u00e1veis com op\u00e7\u00f5es terap\u00eauticas limitadas.<\/p>\n<p><strong>O Dr. Toon Overstijns, Diretor Executivo da Miltenyi Biomedicine,<\/strong> disse: Os resultados do DALY 2-EU s\u00e3o um marco importante para o nosso compromisso com o avan\u00e7o das terapias celulares e gen\u00e9ticas. Zamto-cel &#8211; o primeiro CD20-CD19 em tandem (dirigido), terapia com c\u00e9lulas CAR-T n\u00e3o criopreservadas &#8211; demonstrou benef\u00edcio cl\u00ednico significativo com efic\u00e1cia e seguran\u00e7a promissoras, aproximando-nos de fornecer op\u00e7\u00f5es de tratamento muito necess\u00e1rias para pacientes com linfomas de alto risco.<\/p>\n<ul type=\"disc\">\n<li style=\"margin-top:5pt;margin-bottom:5pt\">O Zamto-cel \u00e9 a primeira terapia celular com receptor de ant\u00edgeno quim\u00e9rico T (CAR-T) n\u00e3o criopreservado CD20-CD19 (direcionado) em tandem. Os principais mecanismos para recidiva ap\u00f3s tratamentos com terapias de c\u00e9lulas CAR-T direcionadas ao CD19 s\u00e3o a persist\u00eancia limitada das c\u00e9lulas CAR-T, inibi\u00e7\u00e3o da fun\u00e7\u00e3o das c\u00e9lulas CAR-T e escape de ant\u00edgeno imunol\u00f3gico CD19. Para minimizar o risco de reca\u00edda devido ao escape do ant\u00edgeno CD19, o zamto-cel utiliza o direcionamento duplo do ant\u00edgeno CD20 e CD19. O Zamto-cel tem um tempo de fabrica\u00e7\u00e3o de 12 dias, resultando em um tempo de veia a veia de 14 a 16 dias e reduzindo a probabilidade da terapia de ponte\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>DALY 2-EU &#8211; Resultados prim\u00e1rios<\/strong><sup><strong> 1<\/strong><\/sup><\/p>\n<p>No ponto de corte dos dados, os pacientes foram distribu\u00eddos aleatoriamente para receber zamto-cel (n=82) ou R-GemOx\/PolaBR (n=86). O estudo permitiu o cruzamento, 29 pacientes receberam zamto-cel ap\u00f3s falha em alcan\u00e7ar uma resposta com R-GemOx (n=28) ou Pola-BR (n=1)<\/p>\n<p><strong>Resultados da efic\u00e1cia (avaliados pelo comit\u00ea de revis\u00e3o independente cego (BIRC))<\/strong><\/p>\n<ul type=\"disc\">\n<li style=\"margin-top:5pt;margin-bottom:5pt\">A sobrevida sem eventos (EFS) mediana do zamto-cel foi de 6,2 meses (IC95% 3,8-13,8) em compara\u00e7\u00e3o com 2,5 meses (IC95% 2,0-3,3) do R-GemOx (HR 0,39; IC95% 0,27-0,58; p&lt;0,0001).<\/li>\n<li style=\"margin-top:5pt;margin-bottom:5pt\">A sobrevida sem progress\u00e3o mediana (PFS) foi significativamente mais alta com o zamto-cel aos 8,5 meses (IC95% 3,8-16,8) em compara\u00e7\u00e3o com 3,3 meses (IC95% 2,0-3,8) do R-GemOx (HR 0,43 [IC95% 0,28-0,65]; p&lt;0,0001).<\/li>\n<li style=\"margin-top:5pt;margin-bottom:5pt\">Na popula\u00e7\u00e3o com inten\u00e7\u00e3o de tratamento (ITT)<strong>, <\/strong>a taxa de resposta geral (ORR) foi de 72% com uma taxa de resposta completa (CRR) de 54% do zamto-cel em compara\u00e7\u00e3o com 45% de ORR e 14% de CRR do R-GemOx.\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Resultados de Seguran\u00e7a<\/strong><sup><strong> 1<\/strong><\/sup><br \/>O Zamto-cel foi bem tolerado nesta popula\u00e7\u00e3o de pacientes idosos com alto risco<\/p>\n<ul type=\"disc\">\n<li style=\"margin-top:5pt;margin-bottom:5pt\">Foi relatada s\u00edndrome de libera\u00e7\u00e3o de citocinas (CRS) de grau  3 em 4 pacientes (5,3).<\/li>\n<li style=\"margin-top:5pt;margin-bottom:5pt\">A S\u00edndrome de neurotoxicidade associada a c\u00e9lulas efetoras imunes de grau 3 (ICANS) ocorreu em 1 paciente (1,3%).\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Sobre o DALY 2-EU<\/strong><sup><strong>2<\/strong><\/sup><br \/>O DALY 2-EU (NCT04844866) \u00e9 um estudo principal, randomizado, multic\u00eantrico, aberto de Fase II conduzido em 12 pa\u00edses dentro da UE, que avalia a seguran\u00e7a e efic\u00e1cia das c\u00e9lulas T aut\u00f3logas geneticamente modificadas que expressam receptor de ant\u00edgeno quim\u00e9rico espec\u00edfico anti-CD20 e anti-CD19, zamtocabtageno autoleucel (zamto-cel), em compara\u00e7\u00e3o com quimioimunoterapia (CIT), (rituximabe, gencitabina e oxaliplatina (R.GemOx)) ou polatuzumabe vedotina mais bendamustina\/rituximabe (Pola-BR)), como uma terapia de segunda linha para linfoma prim\u00e1rio de c\u00e9lulas B grandes recidivante\/refrat\u00e1rio (r\/r LBCL). At\u00e9 onde sabemos, \u00e9 o \u00fanico estudo randomizado de CAR-T nesta popula\u00e7\u00e3o de pacientes at\u00e9 o momento.<\/p>\n<p>Pacientes adultos eleg\u00edveis com LBCL r\/r refrat\u00e1rios ou recidivantes dentro de 24 meses a partir do in\u00edcio do tratamento de primeira linha, receberam pelo menos uma antraciclina e um regime contendo rituximabe, sendo ineleg\u00edveis para um transplante de c\u00e9lulas-tronco.<\/p>\n<p>Os participantes foram randomizados 1:1 para receber zamto-cel ou CIT (R-GemOx\/Pola-BR). O Zamto-cel foi administrado como uma infus\u00e3o \u00fanica n\u00e3o criopreservada com uma dose de 2,5 x 10^6 c\u00e9lulas T transduzidas por CAR por kg de peso corporal ap\u00f3s linfodeple\u00e7\u00e3o com fludarabina e ciclofosfamida. Os pacientes randomizados para o bra\u00e7o comparador receberam R-GemOx ou Pola-BR.<\/p>\n<p>O objetivo prim\u00e1rio do estudo \u00e9 a sobrevida sem eventos (EFS) avaliada por um comit\u00ea de revis\u00e3o independente cego (BIRC), definido como o tempo desde a randomiza\u00e7\u00e3o at\u00e9 a progress\u00e3o objetiva da doen\u00e7a, falha em atingir uma resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) na ou al\u00e9m da Semana 8, levando a uma nova terapia anti-linfoma ou morte por qualquer causa. Os desfechos secund\u00e1rios incluem sobrevida sem progress\u00e3o (PFS), melhor taxa de resposta completa (CRR), dura\u00e7\u00e3o da resposta completa (DOR) e sobrevida global (OS).<\/p>\n<p>Esses dados ser\u00e3o relatados como parte de uma an\u00e1lise provis\u00f3ria pr\u00e9-planejada da EFS ap\u00f3s um acompanhamento m\u00e9dio de 17 meses. An\u00e1lises adicionais s\u00e3o planejadas com per\u00edodos de acompanhamento mais longos e apresenta\u00e7\u00e3o em reuni\u00f5es futuras.<\/p>\n<p>Os resultados do DALY 2-UE foram divulgados ap\u00f3s publica\u00e7\u00f5es anteriores do zamto-cel em outras indica\u00e7\u00f5es e popula\u00e7\u00f5es, incluindo:<\/p>\n<ul type=\"disc\">\n<li style=\"margin-top:5pt;margin-bottom:5pt\">DALY II USA (NCT04792489), um estudo multic\u00eantrico, aberto, de Fase II de bra\u00e7o \u00fanico de zamto-cel em pacientes com r\/r DLBCL ap\u00f3s pelo menos duas linhas anteriores de tratamento, incluindo anticorpo monoclonal anti-CD20 e regime contendo antraciclina e doen\u00e7a mensur\u00e1vel por classifica\u00e7\u00e3o de Lugano 2014. A ORR na popula\u00e7\u00e3o de pacientes avali\u00e1veis (n=59) avaliada por um Comit\u00ea Independente de Radiologia foi de 72,9% (IC 95%, 59,7-83,6) com uma CRR de 49,2% (IC 95%, 35,9-62,5).<\/li>\n<li style=\"margin-top:5pt;margin-bottom:5pt\">No ensaio cl\u00ednico DALY II USA, foi aberta uma coorte dedicada para linfoma do sistema nervoso central r\/r. Nesta coorte de 16 pacientes, os dados mostraram uma taxa de resposta geral de 80% e 100% e uma taxa de resposta completa de 50% e 100% no PCNSL (linfoma prim\u00e1rio do SNC) e SCNSL (linfoma secund\u00e1rio do SNC), respectivamente.<\/li>\n<li style=\"margin-top:5pt;margin-bottom:5pt\">O Zamto-cel est\u00e1 sendo explorado no linfoma de c\u00e9lulas do manto r\/r (MCL) e na transforma\u00e7\u00e3o de Richter r\/r (RT)\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Sobre o zamtocabtagene autoleucel (zamto-cel)<\/strong><br \/>Zamto-cel \u00e9 uma terapia de c\u00e9lulas T de receptor de ant\u00edgeno quim\u00e9rico aut\u00f3logo (CAR) de investiga\u00e7\u00e3o projetada para direcionar CD20 e CD19. Ele est\u00e1 sendo estudado em ensaios cl\u00ednicos para o tratamento de malignidades de c\u00e9lulas B recidivantes ou refrat\u00e1rias, incluindo linfoma de c\u00e9lulas B grandes (LBCL), linfoma de c\u00e9lulas B grandes difusas (DLBCL), linfoma prim\u00e1rio e secund\u00e1rio do sistema nervoso central (SNC), linfoma de c\u00e9lulas do manto (MCL), transforma\u00e7\u00e3o de Richter (RT) e outras neoplasias de c\u00e9lulas B.<\/p>\n<p>O Zamto-cel \u00e9 fabricado na plataforma propriet\u00e1ria da Miltenyi, um sistema fechado e automatizado. O tempo de fabrica\u00e7\u00e3o de 12 dias resulta em um tempo de veia a veia de 14-16 dias, reduzindo a necessidade de terapia de ponte e aumentando a capacidade de recebimento de terapia celular em pacientes de alto risco com necessidades terap\u00eauticas urgentes. Sua formula\u00e7\u00e3o n\u00e3o criopreservada elimina as etapas e os custos log\u00edsticos da criopreserva\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<p><strong>Sobre a Miltenyi Biomedicine<\/strong><br \/>A Miltenyi Biomedicine est\u00e1 empenhada em tornar tratamentos inovadores contra o c\u00e2ncer e terapias regenerativas acess\u00edveis a pacientes com doen\u00e7as graves. Com sua tecnologia de ponta, a empresa inova de forma independente para lidar com c\u00e2nceres de sangue dif\u00edceis de tratar e utilizar o potencial da tecnologia CAR para transformar o atendimento ao paciente. A Miltenyi Biomedicine est\u00e1 pesquisando seu primeiro ativo de terapia celular.<\/p>\n<p><strong>Sobre a Miltenyi Biotec<\/strong><br \/>A Miltenyi Biotec \u00e9 l\u00edder global em tecnologias e servi\u00e7os inovadores para terapias celulares e gen\u00e9ticas espec\u00edficas de pacientes, transformando descobertas cient\u00edficas em tratamentos pr\u00e1ticos para medicina personalizada. Com mais de 35 anos de experi\u00eancia, a empresa apoia descobertas biom\u00e9dicas e as traduz em aplica\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas, aumentando o acesso dos pacientes a novas terapias. A Miltenyi Biotec, com suas solu\u00e7\u00f5es integradas, e f\u00e1bricas de c\u00e9lulas com certifica\u00e7\u00e3o GMP, fornece orienta\u00e7\u00e3o especializada para desenvolvedores de terapias de forma eficiente, desde o desenvolvimento do processo at\u00e9 a comercializa\u00e7\u00e3o por meio da sua divis\u00e3o CDMO global da Miltenyi Bioindustry.<\/p>\n<p><strong>Contact<\/strong><br \/>Miltenyi Biomedicine<br \/>Jasmine Oberwalleney<br \/>Friedrich-Ebert-Strasse 68<br \/>51429 Bergisch Gladbach, Alemanha<br \/><a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=LbTy1Jc9seH47LN7tVgQrwoIOu23sIZeQTiZhp04x9c755kLKGW8N0G4QKXzHRkAxdYjehJwcnbezb7DTOX0a5EYuSMOW8-yHsgeDBHGJp_PicrE7x06sgc_U3MLbfDeBczQuw91E7J6HzrkGidGUA==\" rel=\"nofollow\" target=\"_blank\"><u>Media_Biomedicine@miltenyi.com<\/u><\/a><\/p>\n<p><strong>Refer\u00eancias<\/strong><\/p>\n<ol style=\"list-style-type:decimal\">\n<li style=\"margin-top:5pt;margin-bottom:8pt\">Borchmann P, et al. Zamtocabtagene-autoleucel, a tandem CD20-CD19 directed CAR-T cell therapy as second-line treatment for Relapsed\/Refractory large B-cell lymphoma: primary analysis of the randomized pivotal DALY 2-EU study. Presented at American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. Abstract #abs25-738.<\/li>\n<li style=\"margin-top:5pt;margin-bottom:8pt\">ClinicalTrials.Gov. Efficacy and Safety of MB-CART2019.1 vs. SoC in Lymphoma Patients (DALY 2-EU). Dispon\u00edvel em: <a href=\"https:\/\/clinicaltrials.gov\/study\/NCT04844866\" rel=\"nofollow\" target=\"_blank\"><u>https:\/\/clinicaltrials.gov\/study\/NCT04844866<\/u><\/a>. Acessado em setembro de 2025\n<\/li>\n<\/ol>\n<p>MAT-GL-ZA-0003<\/p>\n<p>Data da Reda\u00e7\u00e3o: Dezembro de 2025<\/p>\n<p> <img decoding=\"async\" alt=\"\" class=\"__GNW8366DE3E__IMG\" src=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/newsroom\/ti?nf=MTAwMTE0MzUxMSM0MDIyNzg5MTcjMjMwNzUwOQ==\" \/> <br \/><img decoding=\"async\" alt=\"\" src=\"https:\/\/ml-eu.globenewswire.com\/media\/M2UwNzE3ZDMtZmNhNC00ZDA1LTk4NmMtY2I5YjJjOTA1NzlhLTEzMTkwNTktMjAyNS0xMi0wOC1wdA==\/tiny\/Miltenyi-Biomedicine.png\" \/><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/NewsRoom\/AttachmentNg\/b249a194-0c1c-4561-a9d5-f21260f6acdd\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/ml-eu.globenewswire.com\/media\/b249a194-0c1c-4561-a9d5-f21260f6acdd\/small\/picture1-png.png\" border=\"0\" width=\"150\" height=\"97\" alt=\"Primary Logo\" \/><\/a><\/p>\n<p>A <b>OESP<\/b> nao e(sao) responsavel(is) por erros, incorrecoes, atrasos ou quaisquer decisoes tomadas por seus clientes com base nos Conteudos ora disponibilizados, bem como tais Conteudos nao representam a opiniao da <b>OESP<\/b> e sao de inteira responsabilidade da <b>GlobeNewswire<\/b><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Os resultados do DALY 2-UE mostram que o autoleucel de zamtocabtageno (zamto-cel) demonstrou superioridade clinicamente significativa em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 quimioimunoterapia em paci","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[34],"tags":[],"class_list":["post-120669","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-releases-geral"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/120669","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=120669"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/120669\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=120669"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=120669"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/bluestudio.estadao.com.br\/agencia-de-comunicacao\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=120669"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}